Amoxygen

AMOXYGEN -F
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Beyaz - krem renkli, sarımsı, steril, yağlı bir süspansiyon  olan  Amoxygen-F  Enjeksiyonluk  Süspansiyon   her ml’sinde 150  mg  Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin  trihidrat ve 40 mg Gentamisin’e eşdeğer Gentamisin sülfat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Amoxygen-F   Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan Amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-carboxypeptidaz) inhibe  ederek, zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin  parçalanmasına  yol açar, böylece duyarlı patojen bakterilerde  bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi  çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir.

Duyarlı bakteriler; Beta hemolitik Streptococcus sp’leride içeren çoğu gram pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium  spp., Erysipelothrix  rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes)  bazı anaeroblar (Clostridium sp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides spp.), bazı gram negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.

Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır ; Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus  spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina spp., Campylobacter  spp., Enterococci,  Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae.

Dirençli bakteriler ; Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer  Proteus spp., Pseudomonas  aeroginosa, Serratia spp., Yersinia enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.

Diğer etkin madde olan gentamisin sülfat,  Micromonospora purpurea’nın fermantasyonu ile elde edilen aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Gentamisin, bakterilerde 30S’lik kromazomal alt birimlerle birleşerek mRNA’nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına neden olmak şekliyle bakterisit etkinlik gösterir. Gentamisin sülfat öncelikle gram negatif bakterilere karşı etkinlik gösterdiği kadar bazı gram pozitif bakterilere karşı da etkilidir. Bunlar; Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp. (indol negatif ve pozitif), Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus agalactia, Salmonella spp., Shigella spp., Str. dysgalactiae, Listeria monocytogenes ve Mycoplasmalar.

Gentamisin; enterococci ve streptococci, mycobacterialara karşı etkili değildir.

Ayrıca; anaerobic organizmalar  ve mantarlar ( yeastler, fungiler) gentamisine karşı dirençlidirler.

Gentamisin sülfat enjeksiyon yerinden hızla emilerek 15 dakika gibi kısa bir sürede terapötik kan yoğunluğuna ulaşır. Plazmadaki yarılanma ömrü 2-3 saat kadardır.  Parenteral dozun % 80 kadarı ilk 12 saat içerisinde idrara geçer ve idrarla atılır. İdrardaki yoğunluğu kandakinin 10-100 katına ulaşabilir. Uygulanan dozun az bir kısmı da dışkı ve süt ile atılır.

Amoksisilin  uygulama yerinden  hızla emilerek  yarım  saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında özellikle; akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır.  Serum proteinlerin düşük oranda bağlanır.  Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 - 60'ı oranında geçer. Göz küresi sıvısı, gözyaşı, ter ve tükürük salgısında oldukça düşük derişimlerde bulunur.Daha düşük düzeylerde olmak üzere süte de geçer. Amoksisilin başlıca tubuler salgılama  mekanizmasıyla böbrekler aracılığıyla atılır. Küçük bir kısmı penisiloik  aside hidrolize olarak etkisiz metabolitleri halinde ve büyük bir bölümü de değişmeden atılır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE  HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle böyle hayvanlarda aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak, hastanın rehidrasyonunun sağlanması tavsiye edilir. Gram negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle  tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceği unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı arttırır. Diğer ilaçlarla olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca nöromuskuler blokaja neden olurlar. Penisilinlerin en önemli  yan etkileri  akut anaflaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette  fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjionörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İ.V. steroid uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuarlarla  birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin B, vankomisin, sefalotrin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki artar.  Gentamisin, ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum ile kullanılmamalıdır. Penisilinler fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Probenecid, penisilinlerin tubular sekresyonunu yavaşlatır; eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini arttırırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Aminoglikozidlerle  tedavi  sırasında doz  aşımı  yapılmamalıdır. Doz  aşımında  nöromuskuler  blokajı önlemek için  edrofonyum (0.5 mg / kg), kalsiyum klorit (10 - 20  mg / kg ), kalsiyum glukonat (30- 60 mg / kg ) veya neostigmin (100-200 mcg / kg )  seçeneklerinden biri  kullanılabilir. Renal  toksisiteyi durdurmak  için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama  amaçlı poliiyonik  sıvı  tedavisi  uygulanmalıdır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından  sonra 80 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından  sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Aminoglikozidlere, penisilin ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda, özellikle böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği, denge ve işitme organları ile ilgili hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Fötal ototoksisiteye yol açabileceğinden kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI  VE RAF ÖMRÜ 

Kendi ambalajında, oda sıcaklığında  (15-25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 2  yıldır.

KULLANIM  SONU İMHA  VE  HEDEF  OLMAYAN  TÜRLER  İÇİN  UYARILAR

Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuar hayvanlarında; kaz, ördek gibi perde ayaklılarda sindirim sistemine yönelik muhtemel ciddi yan etkileri nedeniyle kullanılmamalıdır.  

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Amoxygen-F Enjeksiyonluk Süspansiyon; 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml’lik amber renkli cam flakonlar  ve  500 ml’lik amber renkli pet  flakonlar karton kutu içinde satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 29.05.2012

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO:14.05.2012-26/002

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE İMAL YERİ ADRESİ: TEKNOVET İlaç  San. ve  Tic. Ltd. Şti. Atatürk Mah. Marmara Sanayi  Sit.  M Blok  No: 290     34670    İkitelli / İSTANBUL