ANTİPAM
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her ml çözelti içeriği:
Aktif Maddeler:
Atipamezol hidroklorür 5.0 mg
(4.27 mg Atipamezol baza eşdeğer)
Yardımcı Madde(ler):
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, berrak, renksiz çözelti.
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QV03AB90
Farmakoterapötik Grup: (QV) Çeşitli, (QV03) Diğer Tüm Terapötik Ürünler, (QV03A) Diğer
Tüm Terapötik Ürünler, (QV03AB) Antidotlar (QV03AB90) Atipamezol
5.1 Farmakodinamik özellikler
Atipamezol, merkezi ve periferal sinir sistemlerinde, nörotransmi tter noradrenalinin salınımını
teşvik eden güçlü ve seçici bir alfa 2-reseptör bloke edici ajandır (alfa 2 -antagonisti). Bu,
sempatik aktivasyon nedeniyle sekonder olarak da merkezi sinir sisteminin aktivasyonuna yol
açar. Kardiyovasküler sistem üzerine etkisi diğer farmakodinamik etkiler gibi hafif olmakla
birlikte, atipamezol hidroklorid uygulamasından sonra ilk 10 dakika içinde kan basıncında geçici
bir düşüş meydana gelebilir. Bir alfa 2 -antagonisti olarak, Atipamezol, me detomidin veya
deksmedetomidin gibi alfa 2 -reseptör agonistlerinin etkilerini ortadan kaldırabilir ( veya
önleyebilir). Bu nedenle atipamezol, medetomidin ve deksmedetomidin hidrok lorürün
köpeklerde ve kedilerdeki sedatif etkilerini normale döndürür ve kalp hızında geçici bir artışa yol
açabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atipamezol hidroklorür, kas içi enjeksiyondan sonra hızla emilir. Merkezi sinir sistemindeki
maksimum konsantrasyona 10-15 dakikada ulaşmaktadır. Dağıtım hacmi (Vd) yaklaşık 1 -2,5 l /
kg'dır. Atipamezol hidrokloridin yarılanma ömrü (t½) yaklaşık 1 saattir. Atipamezol, esas olarak
karaciğerde okside edilir. Atipamezol hidroklorür hızlı bir şekilde ve tamamen metabolize edilir.
Metabolitler çoğunlukla idrar ve az da olsa dışkı yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atipamezol hidroklorür, köpek ve kedilerde, medetomidin ve deksmedetomidin gibi α2 agonistlerinin kullanımından sonra, bunların sedatif etkilerinin ve kardiyovasküler etkilerinin
ortadan kaldırılması amacıyla kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
ANTİPAM Enjeksiyonluk Çözelti, tek doz ve kas içi yolla kullanılır. Uygulanan doz, daha önce
uygulanan medetomidin veya deksmedetomidin dozuna bağlıdır. Düşük dozlar uygulanırken,
doğru dozajın sağlanması için, uygun şekilde derecelendirilmiş bir enjektör kullanılması önerilir.
Atipamezol, genel olarak medetomidin veya deksmedetomidin enjeksiyonundan 15 -60 dakika
sonra uygulanır. Böylece kedi ve köpeklerin uyanma süresi yaklaşık 5 dk içinde gerçekleşir ve
uygulamadan yaklaşık 10 dakika sonra hayvanlar hareketli hale gelir.
Köpek: Atipamezol hidroklorür dozu (µg/kg vücut ağırlığı olarak), daha önce uygulanan
medetomidin hidroklorür dozunun 5 katı veya deksmedetomidin hidroklorür dozunun 10 katı
kadar olmalıdır. Bu nedenle köpeklerde daha önce verilen medetomidin HCl (1 mg/ml) veya
deksmedetomidin HCl (0.5 mg/ml) dozuna eşit hacimde olacak şekilde hesaplanarak
verilmelidir. Antipam Enjeksiyonluk Çözelti bileşiminde, 1 mg/ml medetomidin hidroklorür
çeren preparatlar ile kıyaslandığında 5 kat daha fazla, 0.5 mg/ml deksmedetomidin hidroklorür
çeren preparatlar ile kıyaslandığında ise 10 kat daha fazla etken madde (atipamezol hidroklorür)
bulunduğundan, her preparat için eşit hacimde uygulanması gereklidir.
Kedi: Atipamezol hidroklorür dozu (µg/kg vücut ağırlığı olarak), daha önce uygulanan
medetomidin hidroklorür dozunun 2,5 katı veya deksmedetomidin hidroklorür dozunun 5 katı
kadar olmalıdır. Bu nedenle kedilerde daha önce verilen medetomidin HCl (1 mg/ml) veya
deksmedetomidin HCl (0.5 mg/ml) dozuna eşit hacimde olacak şekilde hesaplanarak
verilmelidir. Antipam Enjeksiyonluk Çözelti bileşiminde, 1 mg/ml medetomi din hidroklorür
çeren preparatlar ile kıyaslandığında 5 kat daha fazla, 0.5 mg/ml deksmedetomidin hidroklorür
çeren preparatlar ile kıyaslandığında ise 10 kat daha fazla etken madde (atipamezol hidroklorür)
bulunduğundan, her preparat için eşit hacimde uygulanması gereklidir.
Medetomidin 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
0.08 ml/kg vücut ağırlığı (80 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
Deksmedetomidin 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
0.08 ml/kg vücut ağırlığı (40 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
İstenmeyen / Yan Etkiler
stenmeyen etkiler çok seyrek görülmekle beraber, Atipamezol hidroklorür enjeksiyonundan
sonraki ilk 10 dakika boyunca geçici bir tansiyon düşürücü etki gözlenir. Seyrek durumlarda,
hiperaktivite, taşikardi, salya artışı, normal olmayan (atipik) sesler, kas seyirmeleri , kusma,
solunum hızında artış, kontrolsüz idrar yapma ve kontrolsüz dışkılama oluşabilir. Çok seyrek
durumlarda, atipamezol uygulandıktan sonra tekrar sedasyon oluşabilir veya sedasyondan
uyanma süresi kısaltılamayabilir. Kedilerde, medetomidin veya deksm edetomidin etkilerini
ortadan kaldırmak için düşük dozlar kullanıldığında, hipotermi olasılığı (sedasyondan
uyandığında bile) göz önünde bulundurulmalıdır.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 1 0 hayvandan 1'inden fazlasında advers reaksiyon (lar) meydana
geldi),
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az),
- Yaygın olmayan (1000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az)
- Seyrek (10.000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az),
- Çok seyrek (Bireysel raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvandan 1'inden az)
İlaç Etkileşimleri
Atipamezolün diazepam, asepromazin veya opiatlar gib i merkezi sinir sistemine etki eden diğer
tıbbi ürünler ile eş zamanlı olarak verilmesi önerilmemektedir.
Doz Aşımı
Atipamezol hidroklorür’ün doz aşımı, geçici taşikardi ve aşırı hareketliliğe (hiperaktivite, kas
titremesi) neden olabilir. Bu semptomlar, genellikle birkaç saat içinde hafifler , bu nedenle
genellikle tedaviye ihtiyaç duyulmaz. Ama gerekmesi halinde, bu semptomların tersine
çevrilebilmesi için, klinik olarak normalde kullanılan dozdan daha düşük dozda olacak şekilde
medetomidin veya deksmedetomidin hidroklorür uygulaması yapılır. Atipamezol hidroklorür,
yanlışlıkla, daha önce medetomidin veya deksmedetomidin hidroklorür uygulanmamış bir
Medetomidin 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
0.04 ml/kg vücut ağırlığı (40 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
Deksmedetomidin 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
0.04 ml/kg vücut ağırlığı (20 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına
eşdeğer)
hayvana uygulanırsa, hiperaktivite ve kas titremesi oluşabilir. Bu etkiler yaklaşık 15 dakika
sürebilir. Kedideki aşırı hareketlilik, dış uyaranları asgariye indirerek kontol altına alınmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Uygulanamaz.
Kontrendikasyonlar
Damızlık veya karaciğer, böbrek, kalp yetmezliği olan kedi ve köpeklerde kullanılmamalıdır.
Gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Hayvanlarda normal yutma refleksinin geri geldiğinden emin olunmadan, su veya yemek
verilmemelidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün uygulanmasından sonra, hayvanlar sessiz ve sakin bir yerde tutulmalıdır. Kendine
gelmeleri sırasında hayvanlar gözetimsiz bırakılmamalıdır. Farklı doz önerileri nedeniyle, hedef
tür dışındaki, diğer hayva nlarda ürün etiket dışı kullanılırsa önlemler alınmalıdır. Medetomidin
veya deksmedetomidin dışındaki diğer sedatifler uygulandığında, bunların etkilerinin, α2 agonistlerinin etkilerinin tersine çevrilmesinden sonra da devam edebileceği göz önünde
bulundurulmalıdır. Atipamezol, tek başına uygulandığında, ketaminin köpeklerde nöbetlere ve
kedilerde kramplara neden olabilecek etkisini tersine çeviremez. Atipamezol, ketamin
uygulamasından 30 -40 dakika önce uygulanmamalıdır. α2-agonistlerinin etkisi daha önce
kaybolacağından, ketaminin kalan etkisi konvülsiyonlara neden olabilir.
Aktif maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanılmaz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Atipamezolün potansiyel farmakolojik etkisi nedeniyle, ürünün cilt, gözler ve mukozal
temasından kaçınınız. Uygulama sırasında koruyucu eldiven kullanın. Ürünün kazara cilt veya
gözlerle teması halinde, bol su ile yıkayınız. İrritasyon devam ederse tıbbi yardım isteyin iz.
Ciltle doğrudan temasta olan kontamine giysileri çıkarın. Yanlışlıkla yutulmaması veya kendi
kendine enjeksiyon yapılmaması için özen gösterilmelidir. Yanlışlıkla oral alım veya kendi
kendine enjeksiyon durumunda, derhal prospektüsle birlikte bir dokto ra başvurulmalı ve tıbbi
yardım alınmalıdır. Araç kullanılmamalıdır. Hasta gözetimsiz bırakılmamalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
Gebelik / Laktasyon
ANTİPAM Enjeksiyonluk Çözelti’nin güvenilirliği gebelik ve laktasyon döneminde tespit
edilmemiştir. Bu nedenle gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Kedi, köpek.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Veteriner tıbbi ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden ve
güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 10 ml Tip 1 renksiz
cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine
atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
SANTAVET İlaç San. A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL
Tel: 0216 420 83 34 Faks: 0216 415 83 37 www.santavet.com.tr
8.PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0073
9.PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 04.03.2021
10.METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:-----
Yardımcı Maddeler
Etil alkol
Propilen glikol
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. | 