AQUAMECTİN %0,6 Yem İçin İlaçlı Premiks
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her 1 gram’da;
Aktif madde:
Emamectin benzoat 6 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Yem İçin İlaçlı Premiks
Beyaz, krem renkli homojen ince partiküllü toz
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antiparaziterler, insektisitler ve kovucular, Endektositler
ATCvet kodu: QP54AA06
5.1. Farmakodinamik özellikler
Emamektin benzoat, yarı sentetik bir avermektindir. Avermektinler, toprak mikroorganizması
Streptomyces avermitilis tarafından üretilen makrosiklik bileşiklerdir ve 16 üyeli bir lakton
halkasına ve buna bağlanan dioleandrosil grubuna sahiptir. Emamektin benzoatın çeşitli deniz
biti türlerini öldürdüğü kesin mekanizma açıklanmamıştır. Bununla birlikte, avermektin
bileşiklerinin omurgasız türlerine karşı etki şekli üzerine kapsamlı araştırmalar,
avermektinlerin omurgasızların sinir liflerindeki glutamat -aracılı klorid kanallarına yarışmalı
olarak bağlandıklarını göstermektedir. Parazitteki bu kanalların kapanmasını engelleyerek,
hücre membranının klorid iyonlarına olan geçirgenliğini arttırır, bunun sonucunda hücrede
hiperpolarizasyon oluşur ve sinir impulslarının iletimini paralize edip, parazi tin ölümüne
neden olur. Omurgasızlardaki glutamat -klorit kanallarının dağılımları, yutak pompası
(pharyngeal pump) gibi spesifik kaslarda lokalizedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Tek doz uygulamadan sonra, bağırsaktan emilim nispeten yavaştır ve uygulamadan 2 -7 gün
sonra maksimum doku konsantrasyonlarına ulaşılır. 7 gün boyunca 10°C ve 5°C'de 50
μg/kg/gün'de tekrarlanan uygulamadan sonra, ilaç neredeyse tamamen ekstrakte edilebilir
şekilde karaciğerde, böbreklerde, kaslarda ve deride bulundu. Ana madde emamektin b1a esas
olarak tespit edildi. Uygulamadan 12 saat sonra 10°C ve 5°C'de toplam radyoaktivitenin %88
- 94 ve % 98 - 100'ü sırasıyla bulunmuştur. Kaslarda ve deride hiçbir zaman 100 μg / kg (ppb)
üzerindeki konsantrasyonlar tespit edilmemiştir.
5.3. Çevresel Etkiler
Emamektin benzoat (EB), organik materyal için yüksek afiniteye ve düşük suda çözünürlüğe
sahiptir. Yem atığı yoluyla çevreye yayılan EB, yemdeki organik bileşenlere güç lü bir şekilde
bağlıdır, ancak yavaş yavaş su kütlelerine salınır. Sonunda, EB, nispeten yavaş bir biyolojik
bozunma sürecinden geçtiği tortulara bağlanır. Deniz, anaerobik tortudaki yarı ömür yaklaşık
170 gün olarak tahmin edilmektedir. Bu nedenle madde, kolayca bozunabilir olarak
karakterize edilir.
Balıklardan EB, metabolize edilmemiş EB veya N -desmetilaminometabolit olarak dışkıyla
atılır. Hem ana bileşik hem de metabolit, organik maddeye güçlü bir şekilde bağlanır. En
yüksek EB ve desmetilaminometabolit konsantrasyonlarının işlenmiş kafeslerin hemen altında
bulunması beklenebilir. Maddeler tortudaki organik maddeye bağlı olsa bile, üzerinden geçen
büyük su kütleleri ile dengede olacak ve zamanla sızma olacaktır. Serbest su kütlelerindeki
konsantrasyonlar her zaman çok düşüktür ve suda çözünen EB, örn. pH ve gün uzunluğuna
bağlı olarak yaklaşık 1.5 gün - 3 hafta yarılanma ömrü ile fotolizlenir.
EB'nin yüksek oktanol: su katsayısı vardır. In vivo çalışmalar, EB'nin balıklarda biyolojik
olarak birikmediğini göstermektedir. İki karides türü üzerinde yapılan araştırmalar da
biyobirikim göstermemiştir. Bunun nedeni, biyokonsantrasyon ve birikimi engelleyen EB'nin
yüksek moleküler ağırlığı olabilir.
Balıkların EB'ye karşı nispeten iyi bir toleransı vardır, ancak madde, çeşitli deniz
organizmaları, özellikle bazı kabuklular türleri için yüksek akut toksisiteye sahiptir. Ancak
önerilen dozajın düşük olması nedeniyle ortamdaki toplam miktar düşük olur. Bir balık
çiftliğinde yapılan bir yıllık İskoç çevre çalışmasınd a, tür kompozisyonu veya her türün birey
sayısı üzerinde hiçbir etki görülmemiştir. Tedaviden 1 hafta sonra, işlem görmüş kafeslerin
yakınında depolanan midyelerde düşük konsantrasyonlar (<1 μg / kg) bulunmuştur, ancak
bunun midyeler üzerinde toksik etkisi olmamıştır. Tedaviden dört ay sonra, tüm midye
örnekleri negatiftir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atlantik somonlarda ( Salmo salar), Gökkuşağı alabalıklarında ( Oncorhynchus mykiss) deniz
bitlerinin ( Lepeophtheirus sp. ve Caligus sp. ) tüm gelişme evreleri tarafından oluşturulan
parazit enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Damızlık olarak yetiştirilen yetişkin balıklarda kullanılmamalıdır.
Potansiyel çevresel riskler nedeniyle tatlı su kafeslerinde yavruların tedavisi için
kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uzun yarılanma ömrü nedeniyle tedavi sıklığında sınırlamalar önerilir. 12 ay boyunca
maksimum 3 tedavi ve 2 yıllık bir üretim döngüsü boyunca maksimum 5 tedavi
gerçekleştirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
laçlı balık yemi hazırlarken eldiven, koruyucu iş elbisesi, toz maskesi ve yan siperli
koruyucu gözlük kullanınız.
Ürünü veya ilaçlı yemi kullandıktan sonra ve yemek yemeden önce ellerin izi sabun ve suyla
yice yıkayın. İlaçlı yemi tutarken sigara içmeyiniz veya yemek yemeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Önerilen dozda emamektin benzoat, iki denemede ilaç tedavisi süresince iştahta hafif bir
azalma dışında, klinik deneylerde hiçbir istenmeyen etki yaratmadı. İlaçlı yemin kaynağında
ve pelet boyutunda bir değişiklik bu etkiye katkıda bulunmuş olabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Uygulanamaz.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
AQUAMECTİN %0,6 balık tedavisi için veteriner ilaçlı premiks yeme karıştırılarak oral yolla
kullanılır. Farmakolojik doz: 50 µg/kg biyokütle/gün olup, 7 gün süre ile uygulanır. Yemleme
oranı %0,5 biyokütle/gün'den farklıysa, yemdeki AQUAMECTİN %0,6 konsantrasyonu
orantılı olarak ayarlanmalıdır. Önerilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Yemleme oranı
(% balık biyokütlesi)
AQUAMECTİN %0,6
le karıştırılmış 1 kg
yemde bulunması
gereken Emamektin
benzoat miktarı (mg)
1 ton yemde bulunması
gereken
AQUAMECTİN %0,6
miktarı (g)
1.000 kg balığa günlük
olarak verilmesi
gereken
AQUAMECTİN %0,6
le karıştırılmış yem
miktarı (kg)
0,25 20,0 3333,33 2,5
0,5 10,0 1666,66 5,0
1,0 5,0 833,33 10,0
2,0 2,5 416,66 20,0
3,0 1,67 277,66 30,0
4,0 1,25 208,33 40,0
laçlı balık yemi, balık çiftliklerinde değil, yalnızca ticari balık yemi fabrikalarında
hazırlanmalıdır. Farklı kalınlık ve uzunluktaki (3.5 mm, 5.0 mm, 7.0 mm ve 10.0 mm gibi)
ekstüde silindir topaklar yem maddeleri üzerine kaplanmalıdır.
laçlı Yemin Hazırlanması:
a. Standart yem, bir konveyör bant ile toz ve parçaların ayrıldığı bir ayırma eleğine
taşınır.
b. Ayrılan peletler verimli bir karıştırıcıya aktarılır.
c. Peletler, belirlenmiş miktarda AQUAMECTİN %0,6 ile 2 dakika kuru
karıştırılır/kaplanır.
d. %0,5- %1 oranında balık yağı veya bitkisel yağ eklenir ve maksimum 5 dakika
karıştırmaya devam edilir. Eklenen yağ, ön karışım tozunu yem peletlerine bağlar.
e. Karıştırma işleminin sonunda ürün, kavanozlarda veya poşetlerde paketlenmek üzere
bir besleme tankına aktarılır.
Önerilen tedavi uygulama sayısı; 12 ay içerisinde 3 kereden fazla olmamak kaydı ile 2 yıllık
yaşam siklusu boyunca 5 tedavi uygulamasını geçmemelidir.
Yavrular yalnızca tanklarda veya akan suyollarında yetiştirildiklerinde tedavi edilmelidir
(kontrendikasyonlara bakınız). Yedi günlük tedavi süresinin bitiminden 1 -2 gün sonra
yavrular deniz suyuna aktarılmalıdır.
Balık örneklerinden deniz biti evrelerini düzenli olarak sayarak enfestasyon seviyesini ve
kontrol önlemlerinin etkinliğini izlemek önemlidi r. Çiftlikteki kafeslerin %20'sinin her
birinden yazın haftalık aralıklarla, kışın ise iki haftada bir en az beş balık üzerinde sayım
yapılmalıdır. Tedaviye ancak balık başına düşen deniz biti sayısı belirli bir düzeye ulaştığında
başlanmalıdır, böylece etkili deniz biti popülasyon kontrolü kurulabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Atlantik somon balığı yavrularına tatlı suda önerilen dozun 5,4 katı kadar uygulanan
emamektin benzoat, tedavi süresi boyunca koyu deri rengine ve koordinasyon bozukluğuna
neden olmuştur. Atlantik somonuna deniz suyunda önerilen dozun yedi katı olarak uygulanan
emamektin benzoat, i lacın beşinci gününden itibaren uyuşukluğa, koyu deri rengine ve
koordinasyon bozukluğuna ve tedaviden iki gün sonra başlayan iştahsızlığa neden olmuştur.
Ne tatlı suda ne de deniz suyunda tedavi edilen balıklarda, tedaviyi takip eden haftada
yileşme görülmedi. Bilinen bir antidotu yoktur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç kalıntı arınma süre si deniz balıkları için sıfır (0 ) gün, Alabalıklar için
175°C/gündür. Deniz balıklarında hasattan önceki 60 günlük süre içerisinde, MKL
değerlerinin aşılmaması için, maksimum 1 kere uygulanmalıdır.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Atlantik somonu (Salmo salar) ve Gökkuşağı alabalığı (Oncorhynchus mykiss)
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Mısır nişastası
Maltodekstrin
6.2. Geçimsizlikler
Uyumsuzluk çalışması olmaması nedeniyle diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 30 gün
Yeme dahil edildikten sonraki raf ömrü: 30 gün
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Sıcaktan ve ışıktan koruyunuz.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
1 kg’lık ve 2,5 kg’lık ticari takdim şekli için, beyaz renkli HDPE şeffaf renk tapa ve beyaz
renkli kilitli kapak ile kapatılmış beyaz HDPE kavanozlarda ve 5 kg’lık ticari takdim şekli
çin HDPE beyaz renkli kilitli kapak ile kapatılmış beyaz HDPE kovalard a PE poşet
çerisinde kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti
Aydınlı Mah. Hamam Kuyu Sok. No: 5 Tuzla / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0063
8. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
20.02.2024
9. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
- | 