Baveprin Dökme Çözelti
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml’de:
Aktif Madde:
Eprinomektin 5 mg
Yardımcı Maddeler
Butil Hidroksi Toluen (E321) 0,01 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Şeffaf-sarı renkli non-steril, berrak dökme çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Endektositler, Makrosiklik laktonlar, Avermektinler
ATCvet Kodu: QP54AA04
5.1 Farmakodinamik Özellikler:
Eprinomektin, sığırlar ve laktasyondaki ineklerde iç ve dış parazitlerin tedavisi için avermektin
sınıfının yarı se ntetik bir bileşiğidir. Eprinomektin C25 atomundaki metilen grubuna göre
farklılık gösteren iki homoloğun eprinomektin B1a ( > %90) ve eprinomektin B1b ( ≤ %10)
karışımıdır. Eprinomektin etkisini , diğer avermektinler gibi, hedef organlarda bulunan spesifik
ve yüksek affinite gösteren reseptörler aracılığı ile gösterir. Organizmanın, Cl iyonlarına karşı
membran geçirgenliği artar, ancak bu durum, GABA kapılı klorür kanallarına bağımlı değildir.
Avermektinler, GABA kapılı kanallarla etkileşirlerse de bu duru m çok yüksek
konsantrasyonlarda (yüksek affiniteye sahip olan reseptörleri aktivite etmek için gerekenden 3
kat fazla oranda) gerçekleşir. Avermektine karşı yüksek affinite gösteren reseptörün aktivite
edilmesinin sonucunda, hücre zarından klor geçişi arta r ve parazit, felç olarak ölür. Bu
bileşiklerin memeliler için zehirliliği oldukça düşüktür. Bunun sebebi, nematodlara nazaran
memelilerin sinirsel fonksiyonu etkilemesi için, daha yüksek konsantrasyonlara gerek
duyulması, memelilerde spesifik ve yüksek af finiteli bölgenin olmaması ya da söz konusu
bileşiklerin merkezi sinir sistemine nispeten daha az penetre olmasına ve kan -beyin bariyerini
aşamamasına bağlıdır.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Eprinomektin önerilen dozda uygulandığında sığır plazma protein lerine yüksek olarak
(%99’dan fazla) bağlanır ve bu rakamsal aralık olarak; 7.5’ten 213 µg/l’ye karşılık gelmektedir.
Dökme çözelti formundaki Eprinomektin B1a’ nın bölgeye friksiyonu ile yapılan tek doz (0,500
mg/kg/vücut ağırlığı ) topikal uygulama ve çe şitli dozlarda (0.025, 0.050 ve 0.100 mg
eprinomektin/kg/vücut ağırlığı) vena içi uygulama sonrası emilen oran hesaplanmıştır. Sadece
dozun %29’u doğrudan deri yoluyla emilmiştir. 24 saatlik gecikmeye bağlı olarak emilmenin
büyük bir bölümü uygulamadan 7-10 gün sonra gerçekleşmiş, az bir kısmı ise 17-21 güne kadar
sürmüştür. Eprinomektinin, süt/plazma dağılım yoğunluğu yaklaşık 1/5’tir. Topikal yolla
uygulanan eprinomektin, yavaş emilir, başlıca karaciğerde metabolize olur ve plazma
konsantrasyonu 2 haftay a kadar aynı seyreder. Süte geçen ilaç miktarı 2 -3 günde en yüksek
düzeye ulaşır. Emilen eprinomektin’in %90’ı dokuz gün içinde atılır. Düşük oranda idrar ve
sütle, büyük bir bölümü ise dışkıyla atılır. Diğer makrosiklik laktonlarda olduğu gibi
Eprinomektin’in hedef olmayan türleri olumsuz yönde etkileme potansiyeli vardır.
Eprinomektinin akut oral LD50 değeri fareler için 70 mg/kg vücut ağırlığı ve ratlar için de 55
mg/kg vücut ağırlığıdır. Her iki tür için de intraperitoneal LD50 değeri, yaklaşık olarak 3 5
mg/kg vücut ağırlığıdır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Baveprin Dökme Çözeltisi, sığırlarda mide-bağırsak kılkurtları (ergin ve larval formları),
(inhibe Ostertagia ostertagia dahil), akciğer kılkurtları(ergin ve larval formları), ısırıcı ve kan
emici bitler, chorioptik ve sarkoptik uyuz ve Haematobia irritans sağaltımı ve kontrolü
amacıyla kullanılır.
Eprinomektin, aşağıdaki iç ve dış parazitlere karşı etkilidir.
Mide-bağırsak kılkurtları: Ostertagia ostertagi (ergin, L4 formu ve inhibe L4 dahil),
Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Tri chostrongylus colubriformis, Trichostrongylus
longspicularis, Coopheria oncophara, Coopheria punctata, Cooperia surnabada, Nematodirus
helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebotomum adlı parazitlerin ergin ve
L4 formlarına, Strongyloides papillosus ve Trichuris sp. (ergin)
Akciğer kılkurtları: Dictyocaulus viviparus (ergin ve L4 formlarına)
Bit: Damalinia bovis, Linognatus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Uyuz etkenleri: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabei
Boynuz sineği: Haematobia irritans
Nokra etkenleri: Hypoderma lineatum, Hypoderma bovis (tüm parazitik safhalar)
Ayrıca, reenfestasyona karşı koruyucudur;
• Nematodirus helvetianus:14gün,
• Trichostrongylus axei ve Haemonchus placei:21gün,
• Dictyocaulus viviparus ,Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,
Oesophagostomum radiatum ve Ostertagia ostertagi : 28 gün.
Kullanım Şekli ve Dozu
Haricen kullanılır. Dökme şeklinde uygulanır. Farmakolojik dozu 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Topikal olarak uygulanacak pratik doz 10 kg vücut ağırlığı için 1 ml’ye eşdeğerdir. Dökme
çözelti, sırt çizgisi boyunca omuzlardan kuyruk başına ka dar uzanan dar bir şerit halinde
uygulanmalıdır. Uygun miktarda ürün uygulanması için vücut ağırlığı mümkün olduğunca
doğru hesaplanmalı ve dozlama cihazı kontrol edilmelidir. Eğer hayvanlar bireysel olarak değil
de toplu olarak tedavi edilecekse, yüksek veya düşük dozda tedaviden kaçınmak için vücut
ağırlıklarına göre gruplandırılıp buna uygun doz ayarlanmalıdır . Gruptaki hayvanlar eşit
zamanlarda tedavi edilmelidir.
Eprinomektinin etkinliği, 14 -28 gün süreyle devam eder. İlk uygulamayı takiben, parazit
sayısında azalma görülür ancak tam bir eradikasyon sağlayabilmek için birkaç hafta geçmesi
Sığır Doz
150 kg canlı ağırlık 15 ml
150 – 300 kg canlı ağırlık 15 - 30 ml
300 kg canlı ağırlığın
üzeri
30 - 40 ml
gerekir. Gerekli durumlarda parazit mücadelesinde enfestasyonun çeşidine ve yoğunluğuna
göre belirtilen sürelerin sonunda, aynı dozda uygulama tekrar edilir.
Sıkma-Ölçme-Dökme Sistemi
Şişe dik tutulur ve vücut ağırlığına göre tatbik edilecek gerekli dozu verme k için sıkılarak,
dozun ölçekli bölmeye dolması sağlanır. Gerekli doz, kalibrasyon çizg ilerinin işaretçileri
arasında ise basınç serbest bırakılır ve doz otomatik olarak olması gereken seviyeye ulaşır.
Dozu uygulamak için şişeyi yatırmak gerekir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok nadir durumlarda, geçici yalama, uygulama alanında cilt tremorları, küçük lokal
reaksiyonlar kepeklenme ve deride pullanma gibi etkiler gözlenmiştir. Yan etkilerin görülme
sıklığı aşağıda belirtilmiştir;
• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Doz aşımı bilgileri yeterli olmamakla birlikte önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır. Bilinen
bir antidotu yoktur. Sekiz haftalık buzağılarda terapötik dozun 5 katına kadar (2,5 mg/kg vücut
ağırlığı Eprinomektin) 7 gün arayla üç kez uygulanmasından sonra t oksisite belirtisi
görülmemiştir. Tolerans çalışmasında terapötik dozun 10 katı (5 mg/kg vücut ağırlığı) ile bir
kez tedavi edilen buzağıda geçici midriyazis görülmüştür. Tedaviyle ilişkilendirilebilecek
başka bir istenmeyen etki yoktur.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s):
Et : Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra et için yetiştirilen sığırlar 10 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Süt: ‘0’ gün.
Kontrendikasyonlar
Hedef hayvan türü dışında kullanılmamalıdır. Ağız yolu ve/veya enjeksiyon yolu ile
kullanılmaz. Etkin maddeye ve yardımcı maddelerden en az birine aşırı duyarlılığı bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır. Avermektinler hedef türler dışında ( kediler, köpekl er ve atlar
dahil ) iyi tolere edilemez. Köpeklerde, özellikle Collie ırkı, kısa kuyruklu ırklar ve bu ırkların
melezleri ayrıca tosbağa/kara kaplumbağasında ölüm gözlenmiştir.
Özel Uyarılar
Özofagus veya omurgada Hypoderma lar valarının ölümüne bağlı istenmeyen etki
reaksiyonlarından kaçınmak için Hypoderma aktivitesinin sonra ermesinden sonra ve larvalar
vücuttaki göç yerlerine ulaşmadan ürün uygulanmalı ve tedavi için uygun zaman aralığı
konusunda veteriner hekime danışılmalıdır. Tedaviden önce veya sonra herhangi bir zamandaki
yağışlı hava ürün etkinliğini etkilemez.
Direnç geliştirme riskine ve ürünün etkinliğini yitirmesine sebep olabileceğinden aşağıdaki
uygulamalardan kaçınılmalıdır;
• Uzun süreli ve tekrarlanan uygulamalarda, aynı sınıftan antihelmintiklerin kullanılması,
• Düşük dozda ilaç kullanımı, vücut ağırlığının doğru hesaplanamaması ve doz miktarının
doğru şekilde ayarlanamaması.
• Antihelmintiklere direncin söz konusu olduğu şüpheli durumlarda çeşitli testler
yapılabilir; (Fekal Yumurta Sayısı Azaltma Testi). Test sonuçları belirli grup
antihelmintiğe direnç gösteriyorsa farklı farmakolojik gruba ait ve etki şekli bakımından
farklılık gösteren bir antihelmintik kullanılmalıdır.
• Tekrarlayan enfeksiyon riskine karşı, teda vinin gerekliliği ve sıklığı konusunda
veteriner hekime başvurulmalıdır.
Bugüne kadar Avrupa Birliğinde eprinomektine karşı direnç bildirilmemiştir. Fakat Avrupadaki
sığır parazit türlerinde diğer makrosiklik laktonlara karşı direnç oluşumu gözlenmiştir. B una
bağlı olarak ürün kullanımının; nematod duyarlılığı hakkında yerel (bölgesel, çiftlik)
epidemiyolojik bilgilere ve uygun antihelmintik seçimi doğrultusunda antihelmintiklere
direncin nasıl sınırlandırılabileceğine dair önerilere göre yapılması gerekir. Tedavi sonrası bit
ve akar sayısında hızla azalma olurken, parazitlerin beslenme alışkanlıklarına bağlı olarak bazı
durumlarda tamamen yok olması için birkaç haftaya ihtiyaç duyulabilir. Üründen en iyi sonucu
elde etmek için, bu parazitlerin epidemiyoloji sine dayanan hem iç hem de dış parazit kontrol
programının bir parçası olmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Sadece haricen kullanılır. Son kullanım tarihi geçen ürünleri kullanmayınız. Etkin kullanım
çin, ürün hayvanın çamur veya dışkı ile kaplı arka hat alanlarına uygulanmamalıdır. Ürün
sadece sağlıklı cilde uygulanmalıdır. Hedef türler dışında kullanılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün göz ve d eri için irrite edici olabilir, aşırı duyarlılığa yol açabilir (alerjik
reaksiyonlar).Tedavi sırasında ve sonrasında göz ve deri ile temasından kaçınılmalıdır. Ürünü
uygularken lastik eldiven bot, s u geçirmez ceket kullanılmalı k azara deri te ması oluşursa,
etkilenen bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır. Giysilerin kontaminasyonu söz konusu ise
mümkün olduğunca kısa sürede çıkarılmalı ve yıkanmalıdır. Bu ürün kazara ağız yoluyla
alındığında merkezi sinir sistemini etkileyebilir. Eğer sindirilirse, ağ ız su ile çalkalanmalı ve
medikal yardım istenmelidir. Ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli ve/veya sigara
kullanmamalıdır. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Eprinomektin sucul organizmalar için çok toksiktir, toprakta kalıcı dır ve tortularda birikebilir.
Ürünün veya boş ambalajın, göl ve akarsularla kontaminasyonu engellenmelidir.
Diğer makrosiklik laktonlar gibi, eprinomektin de hedef olmayan organizmaları olumsuz yönde
etkileme potansiyeline sahiptir. Avermektinler hedef t ürler dışında ( kediler, köpekler ve atlar
dahil ) iyi tolere edilemez. Köpeklerde, özellikle Collie ırkı, kısa kuyruklu ırklar ve bu ırkların
melezleri ayrıca tosbağa/kara kaplumbağasında ölüm gözlenmiştir.
Tedavi edilen hayvanlardan meraya bırakılan Epri nomektin içeren dışkı, gübre besleyici
organizmaların miktarını geçici olarak azaltabilir.
Sığırlara ürün uygulamasını takriben, Scatophagidae familyası için potansiyel toksik olan
Eprinomektin seviyeleri dört haftadan uzun bir süre kalabilir ve bu sürede Scaptophagidae
popülasyonunu azaltabilir. Eprinomektin ile tekrarlanan tedavi durumunda (aynı antihelmintik
sınıftaki ürünlerde olduğu gibi) gübre fauna popülasyonun geri kazanılmasına izin vermek için,
hayvanların her seferinde aynı merada tedavi edilmemesi önerilir.
Ürün etiket talimatlarına göre kullanılmalıdır. Eprinomektinin atılım profiline dayanarak,
dökme çözelti formunda uygulama ile tedavi edilen hayvanların yedi gün boyunca su
kaynaklarına erişimi olmamalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Labaratuvar çalışmaları (sıç an ve tavşanlar) terapotik dozlarda Eprinomektin’ in herhangi bir
teratojenik ve/veya embriyotoksik etki oluşturmadığını kanıtlamıştır. Önerilen dozun (0.5 mg
eprinomektin/kg vücut ağırlığı) üç kez uygulamasıyla yapılan çalışmalarda Eprinomektin’in
nek ve boğaların üreme performansına olumsuz etkisinin olmadığı gözlenmiştir. Gebelik
döneminde, süt sığırlarında laktasyonun tüm aşamalarında ve reprodüktüf boğalarda
kullanılabilir.
4.8 Diğer Tıbbi ürünlerle Etkileşimi ve Diğer Etkileşim Şekilleri:
Eprinomektin plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, aynı özelliklere sahip
diğer moleküllerle birlikte kullanıldığında bu özellik dikkate alınmalıdır.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: Geçerli değildir.
laçlı süt ikame gıdası raf ömrü: Geçerli değildir.
6.4 Muhafaza Şartları:
Önerilen sakl ama koşulları: Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına
konulmadan 25 oC’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim
tarihinden itibaren 2 yıldır.
Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra) : Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25oC’nin altında saklandığında raf ömrü 6 aydır.
6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu:
Şişe : Ölçekli, beyaz renkli HDPE şişe
Şişe hacmi : 500 ml
Tıpa : Beyaz renkli LDPE tıpa
Kapak : 28 mm contalı kapak
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün ve bu ürünün kullanımıyla elde edilen atık maddeler yerel
gereksinimlere uygun olarak bertaraf edilmelidir. Eprinomektin sucul organizmalar için çok
toksiktir, toprakta kalıcıdır ve tortularda birikebilir. Ürünün veya boş ambalajın, göl ve
akarsularla kontaminasyonu engellenmelidir. Diğer makrosiklik laktonlar gibi, eprinomektin de
hedef olmayan organizmaları olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahiptir. Tedavi edilen
hayvanlardan meraya bırakılan Eprinomektin içeren dışk ı, gübre besleyici organizmaların
miktarını geçici olarak azaltabilir. Sığırlara ürün uygulamasını takriben, Scatophagidae
familyası için potansiyel toksik olan Eprinomektin seviyeleri dört haftadan uzun b ir süre
boyunca kalıcılığını koruyabilir ve bu sürede Scaptophagidae popülasyonunu azaltabilir.
Eprinomektin ile tekrarlanan tedavi durumunda (aynı antihelmintik sınıftaki ürünlerde olduğu
gibi) gübre fauna popülasyonun geri kazanılmasına izin vermek için, hayvanların her seferinde
aynı merada tedavi edilmemesi önerilir. Ürün etiket talimatlarına göre kullanılmalıdır.
Eprinomektinin atılım profiline dayanarak, dökme çözelti formunda uygulama ile tedavi edilen
hayvanların yedi gün boyunca su kaynaklarına erişimi olmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8
34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0076
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
25.04.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Butil Hidroksi Toluen
DL Tocopherol Acetat (E vitamini)
Propilen Glikol Dicapryllocaprate (Fagus PC)
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız. | 