CEFTİMAM Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Seftiofur (HCl olarak )……………….......50 mg (53,5 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Beyaz sarımsı renkte enjeksiyonluk süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC-Vet kodu: QJ01DD90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Seftiofur 3. Kuşak bir sefalosporin olup, çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı
etkilidir. Seftiofur, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Betalaktamlar bakteri hücre duvarı senzetine müdahale ederek etki gösterir. Hücre duvarı
sentezi penisilin bağlacıyı proteinler olarak isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler
sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile deirenç geliştirir; 1) Penisilin bağlayıcı proteinleri
duyarsız hale getirerek, 2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek, 3)
Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek, 4) Aktif efflux.
Gram negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak
sefalosporinler, betalaktam inhibe edici kombinasyonlar, penisilinler, ampisilinler ve üçü ncü
ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin MIC değerlerini değişken miktarda yükseltebilmektedir.
Avrupa’da enfekte hayvanlardan elde edilen, hedef bakterilere ait MIC değerleri şu şekildedir:
Bakteri (izolat sayısı) MIC aralığı (µg/mL) MIC90 (µg/mL)
Mannheimia haemolytica (149) 0.002 - 0.12 0.015
Pasteurella.multocida (134) 0.002 - 0.015 0.004
Histophilus somni (66) 0.002 - 0.008 0.004
Truperella pyogenes (35) 0.25 - 4 2
Escherichia coli (209) 0.13 - 2 0.5
Dr. Recep Tolga KIV ANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
TE: tespit edilmedi.
Klinik ve Laboratuvar Enstitüsü seftiofur için, etikette yer alan solunuım patojenlerine ilişkin
aşağıdaki değerleri tavsiye etmiştir.
Zone Çapı (mm) MIC (μg/mL) Değerlendirme
≥ 21 2.0 (S) Susceptible-Duyarlı
18 - 20 4.0 (I) Intermediate - Orta
derecede duyarlı
17 ≥ 8.0 (R) Resistant- Dirençli
5.2 Farmakokinetik özellikler
Uygulamadan sonra seftiofur hızlıca ana metaboliti olan desfuroilseftiofura metabolize olur.
Bu metabolit seftiofur ile eşit antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Plazma proteinlerine dönüşümlü
olarak bağlanır. Bu proteinlere bağlanması nedeniyl e metabolit enfeksiyon bölgesinde aktif
olarak yer alır ve irin ve nektorik doku varlığında aktif olarak kalır.
Sığırlarda tek doz 1 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, maksimum plazma seviyesine (2.85
± 1.11 μg/mL) uygulamadan iki saat sonra ulaşmıştır. Sağlıklı sığırlarda tek uygulamada, 5±2
saat sonra enrometriumda Cmax seviyesi 2.25 ± 0.79 μg/mL olarak ölçülmüştür. Karınkula ve
lokyada maksimum yoğunluğu sırasıyla 1.11 ± 0.24 μg/mL ve 0.98 ± 0.25 μg/mL olarak
ölçülmüştür.
Yarılanma zamanı sığırlarda 1 1.5 ± 2.57 saattir. Beş günden uzun süren günlük tedavilerde
birikme görülmemiştir. Atılma başlıca idrar ile (%55’ten fazla) ve dışkı ile (%31) gerçekleşir.
Seftiofurun deri altı uygulamadan sonra biyoyararlanımı tamdır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda seftiofura duyarlı;
- Mannheimia haemolytica (eski ismi Pasteurella haemolytica ), Pasteurella multocida ve
Histophilus somni (eski ismi Haemophilus somnus ) suşları tarafından meydana getirilen
solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,
- Fusobacterium n ecrophorum ve Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas
asaccharolytica) tarafından meydana getirilen akut interdijital necrobacillosis (panarisyum,
foot root) tedavisi,
- Doğumdan sonraki 10 gün içinde Escherichia coli , Arcanobacterium pyogenes ve
Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen ve diğer antibiyotiklerle tedavinin
başarısızlıkla sonuçlandığı akut post-partum (puerperal) metritis tedavisi
Kullanım Şekli ve Dozu
Kullanımdan önce şişeyi, 60 saniyeyi geçmeyecek veya yeterince süspanse olana kadar
kuvvetlice çalkalayınız.
Doğru bir dozajlama için mümkün olduğunca hayvanların vücut ağırlıkları tam ölçülmelidir.
Solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3 -5 gün deri altı (her
50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut interdijital necrobacillosis: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3 gün d eri altı (her 50
kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Dr. Recep Tolga KIV ANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Akut post-partum metritis (doğumdan sonraki 10 gün içinde) : Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı
dozunda 5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün). Bu enfeksiyonda bazı
durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir.
Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 13 ml enjekte edilmelidir. Farklı gündeki enjeksiyonlar farklı
bölgelere yapılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Doza bağımsız aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar (deri
reaksiyonları, anaflaksi gibi) çok seyrek olarak raporlanmıştır (10000 bin hayvanda 1’den az).
Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülmüştür.
Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar, hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku
reaksiyonları (ödem, renk değişikliği vb.) gözlemlenmiştir. Saha raporlarına göre enjeksiyon
bölgesi reaksiyonları çok seyrektir.
Doz Aşımı
Sığırlarda parenteral doz aşımında sistemik toksisiteye ilişkin önemli bir belirti görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 8 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Kontrendikasyonlar
Seftirofura veya betalaktamlara duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Damar içi uygulanmaz.
Diğer sefalosporinlere veya betalaktamlara dineç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.
Yumurtacılar da dâhil olmak üzere, antimikrobiyal direncin insanlar için tehlike riskine karşı,
tavuklarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Bilinmemektedir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız.
Alerjik reaksiyon gözlemlenmesi halinde tedavi kesilmelidir.
Bu ürün, (örneğin gıda yolu ile) insan sağlığı için risk oluşturabilecek, genişlemiş spektrumlu
beta laktamaz üreten dirençli suşlar için seçicidir. Bu nedenle bu ürün, başlangıç tedavisinin
zayıf sonuçlandığı veya sonuçlanmasının bekl endiği (bakteriyolojik tanı konulmaksızın
tedavinin başlatılması gerektiği şiddetli akut durumlar) durumlar için rezerv antibiyotik olarak
tutulmalıdır.
Dr. Recep Tolga KIV ANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Bu ürünün kullanımında bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu
ürünün, bu belgede belirtilen şekilden farklı kullanımı da dâhil, artan kullanımı dirençli
bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir. Bu nedenle ürünü mümkün olduğunca
duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Plasentanın retensiyonu durumunda koruyucu amaçla kullanılmaz.
Bu ürün bireysel tedavi içindir. Hastalıklardan korunma veya sürü sağlığı programlarının bir
parçası olarak kullanılmaz. Hayvanların grup halinde tedavisi, onaylanmış kullanım şartlarına
uygun şekilde sadece salgın hastalıklarla sınırlandırılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, soluma, ağız yoluyla alma veya deri teması sonrasında
aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penislinlere duyarlılık, sefalospo rinlere
duyarlığa (veya tam tersi) neden olur. Nadiren bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir.
Duyarlı iseniz ve bu tür ürünlerle çalışmamanız yönünde medical bir öneri almış iseniz bu ürüne
dokunmayınız.
Deride kızarıklık gibi belirtiler gelişirse acilen me dical tedavi alınız ve sağlık görevlisine bu
uyarıyı gösteriniz. Ürünü kazara kendinize enjekte etmemek için gerekli önlemleri alınız. Böyle
bir durumda acilen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.
Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtilen çok ciddi olup, çok acil
olarak tıbbi tedavi almanızı gerektirir.
Kullanımdan sonar ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, teratojenite, abort ve reprodüksiyon üzerine
etkiler göstermese de, ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece
veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Betalaktamların bakterisidal etkisi, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi
bakteriyostatik antibiyotikler tarafından inhibe edilir. Aminoglikozidler sefalosporinlerin
etkisini olumlu yönde etkiler.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Fusobacterium necrophorum
(67)(Foot rot izolatları)
0.06 - 0.13 TE
Fusobacterium necrophorum
(2)(akut metrit izolatları)
0.03 - 0.06 TE
Dr. Recep Tolga KIV ANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak 25˚C ’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına
konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Açılan ambalaj ilk kullanımı takiben 25 ˚C nin altında
saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml ’lik amber renkli cam tip II şişelerde
sunulmaktadır. Gri renkli bromobütil kauçuk tıpalar ve beyaz renkli alüminyum flip off
kapaklarla kapatılır. Tıpa; 50 ml ambalaj için 6, 100 ml ambalaj için 12 ve 250 ml ambalaj için
28 defadan fazla delinmemelidir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
MAMVET İLAÇ Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Batı Sitesi Mahallesi 2307 Cadde Gersan Sitesi No:20 Yenimahalle/Ankara
Tel: 0312 387 23 23 Faks: 0312 215 52 52 e-mail: mamvet@gmail.com
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0001
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
17.10.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
…….
Yardımcı Maddeler
Hidrojene fosfatidilkolin (fosfolipon 90-H)
Sorbitan Oleat
Propilen Glikoldikaprilokaprat
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 