Dexamin Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Steroid
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
1,5 mg Deksametazon baza eşdeğer, 2 mg Deksametazon sodyum fosfat içerir
Yardımcı maddeler:
Sodyum bisülfit (E 222) 5,13 mg antioksidan
Benzil alkol (E 1519) 15 mg koruyucu
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Berrak, renksiz, steril çözelti
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı kortikosteroidler, glikokortikoidler
ATCVet Kodu: QH02AB02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Dekzametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Gluconeogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun anti-enflamatuar
etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha yüksektir. Şoku
önkeyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, lökositlerin fonksiyonlarını
ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile dekzametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20 dk.
sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon yarılanma
ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
4.3. Kontrendikasyonları
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet , kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile birlikte
kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden her hangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
Kullanım Şekli ve Dozu
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda; aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon olarak
uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi,
deri altı
0.06 mg/kg
dekzametazon
Her 25 kg vücut
ağırlığı için 1 ml
ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0.1 mg/kg
dekzametazon
Her 1 5 kg vücut
ağırlığı için 1 ml
ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0.02 -0.04 mg/kg dekzametazon (500 kg vücut
ağırlığı için 6,5-13 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 1 3,5 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1,3- 6,6 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi veya
bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir. Asepsi
kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmekte dir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir, bunların sonucunda vücut yağlarının yeniden
dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi ile
seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve Omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir. Geçici
olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle
gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
İlaç Etkileşimleri
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemine neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir, bu
nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Dekzametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin dekzametazonun kan seviyesinde azalmaya ve dekzametazon supresyon testinde hataya
neden olabilir.
Hipokalemi riski, dekzametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda zayıflığa
neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin dekzametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların dekzametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraokular
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve
dekzametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokanazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid a ntibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak dekzametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Doz Aşımı
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma
eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması
Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bölüm 4.6 ya bakınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve son ilaç
uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amac ıyla kullanılacaksa, retensiyo ve sonrasında metritis ve
gizli kısırlık ihtimalinin yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadec e başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştir me ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus-hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli olamamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, endojen
kortizol pikleri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, kedilerde akşam) dikkat edilmesi
ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç yâda yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner hekim
tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Dekzametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Dekzametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve dokt ora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Dekzametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. T emas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Laboratuvar hayvanlarında yap ılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde kullanımında
fötal anormaliteler görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya aborta neden
olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden olabilir.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Dexamin Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan
şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 50 ml ve 100 ml’lik amber renkli tip II cam
flakonlarda karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 030/0053
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ: 23.12.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Sodyum Bisülfit(%39) (E 222)
Sodyum Sitrat Dihidrat
Benzil Alkol ( E 1519)
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef tür
At, sığır, keçi, kedi, köpek | 