Fertagyl
Veteriner Hormon
Bileşimi
1 ml’deki bileşimi:
Aktif madde:
Gonadorelin asetat ……………0.1 mg.
Yardımcı madde(ler):
Benzil alkol …………10.0 mg (koruyucu madde)
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus hormonu olan Gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH).
ATCvet code: QH01CA01.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Aktif bileşen gonadorelin, hipotalamus tarafından salgılanan doğal bir gonadotropin salıcı hormon
(GnRH) ile eşdeğer sentetik bir dekapeptid içerir. Vücutta bulunan GnRH’nın etkisine benzer bir
şekilde, Gonadorelin ile yapılan bir tedavi, hipofiz ön lobund an LH’ın (luteinize edici hormon) ve
FSH’ın (folikül uyarıcı hormon) salgılanmasını sağlar; bu hormonların foliküler olgunlaşma ve steorid
sentezi üzerine sinerjistik bir etkisi vardır. Buna göre Gonadorelin’in kullanılmasına esas teşkil eden
farmakokinetik etkisi vücutta bulunan ve serbest bırakılan LH ve FSH hormonlarının etkisinden
kaynaklanır. Fizyolojik şartlara bağlı olarak, FSH ve LH hormonlarının salgılanması, siklusa göre
farklılık gösterir. En önemlisi, dişilerde LH salgılanmasının uyarılması ile yumurtlamanın
(ovülasyonun) tetiklenmesi ve buna bağlı olarak Oositlerde mayoz bölünmenin tekrar başlamasıdır.
Sığırlarda tek doz GnRH uygulandıktan sonra (hayvan başına 62.5 - 1,500 µg), lineer olarak LH
hormonunun salgılanmasında artış görülür. FSH hormonunun salgılanmasında ki artış hayvan başına
500 µg’a kadar doz uygulandığında gözlemlenir. Ayrıca, sığırda yapılan araştırmaların gösterdiği gibi,
24 saatlik aralıklar ile tekrarlanan tedaviler daha fazla veya aynı seviyede LH salgılanmasına yol
açmıştır. Fakat 3 saatlik aralıklar ile yapılan tedaviler hipofiz ön lobu cevabına ve LH deplesyonuna
neden olmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
GnRH’nin yarılanma ömrü sığırda 20 dakikadır. Yapılan araştırmalar, sığırda plazma pik
konsantrasyonuna, 125I-GnRH uygulamasından 8 saat sonra ulaşıldığını göstermektedir. Kas içi
enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerinde etkin madde konsantrasyonunda hızlı bir düşme meydana
gelir, 24 saat sonra artık kontrol grubuna kıyasla herhangi bir farklılık gözlemlenmemektedir.
Gonadorelin esas olarak hipofiz, yumurtalıklar, karaciğer ve böbreklere dağılır; plazma proteinlerine
bağlanma gücünün zayıf olması nedeniyle plazmadaki dağılımı daha düşüktür. Ekzopeptidazlar ve
endopeptidazlar ile GnRH’nın enzimatik inaktivasyonu özellikle k araciğer ve böbreklerde olur; bu
organlarda-hipofizin ve epifizin yanı sıra – GnRH açısından da birikim olduğu tespit edilmiştir.
Mukoz membranlardan emilim düşüktür, nazal uygulamadan sonra sadece toplam dozun % 1 -2 ‘si
emilim göstermiştir. Gonadorelin yukarıda belirtilen dağıldığı dokularda, hız bir şekilde metabolize
olur ve inaktif peptid ile aminoasit metabolitlerine ayrışır. Atılım başlıca idrar ve solunum yoluyla
olmaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
nek: Foliküler kistik dejenerasyon, ovülasyonda gecikme şüphesi olduğunda, özellikle de yeniden
yavrulama (ovülasyon geciktikten sonra ovülasyon indüksiyonu) döneminde döllenme sonuçlarının
yileştirilmesi, postpartum dönemde puerperal bozukluklarda, doğum sonrası dejeneratif folikül
oluşumu nedeniyle döngünün başarısız olmasından sonra (Acyclia durumunda) endikedir.
Not: GnRH ile yapılan tedavi sadece semptomatik bir tedavi olup, doğurganlık bozukluğuna dayanan
sebepleri ortadan kaldırmamaktadır.
Tavşan: Ovülasyonun uyarılması.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hasta hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gona dorelin ve herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
nekler için; Foliküler kistik dejenerasyon tedavisinde ve döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için,
tedavinin başarısı 10-14 gün sonra kontrol edilmelidir. Yumurtalıklarda Folikül veya korpus luteum
oluşumunun tespit edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir. Kızgınlık oluştuğunda,
çiftleşme ve döllenme söz konusu olabilir.
Hipofizde doğumdan sonraki 12. güne kadar GnRH reseptörü bulunmaması ve GnRH duyarlılığının
doğumdan sonra kademe kademe artması nedeniyle, ineklerde buzağılamadan en az 12 gün sonra
kullanılmalıdır.
Tavşanlar için; Uygulama döllenme ve çiftleşme anında yapılır.
Fertagyl tavşanda ve inekte döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için tek doz uygulanır.
Foliküler Kistik dejenerasyonu olan sığırların tedavisinde ve Postpartum dönemdeki tedavide,
tedaviden 10 - 14 gün sonra, kontrol muayenesi sonrası tedavinin tekrarlanması gerekebilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
. Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.
. Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjeksiyondan korunmak için uygulama dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Kazara
kendine enjeksiyon durumunda hemen prospektüsle birlikte bir doktora başvurulmalıdır.
Kazara deri veya göze temas etmesi durumunda hemen bol su ile yıkanmalıdır.
Bu veteriner tıbbi ürün hamileler tarafından uygulanmamalıdır.
GnRH’a aşırı duyarlılığı bilinen kişiler bu ürünü uygulamamalıdır.
. Diğer Uyarılar
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner Hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz
4.6. İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)
Östrus siklusunda (kızgınlık döngüsünde) bozukluklar gözlenebilir. Enjeksiyon bölgesinde olası lokal
reaksiyon ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Fertagyl uygulandıktan sonra herhangi
beklenmeyen bir yan etki ortaya çıkması durumunda Veteriner Hekimine bildirilmelidir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebelik sırasında uygulanması ile ilgili ürünün güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Ancak ürün laktasyon
döneminde kullanılabilir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle puerperal dönemde FSH ile birlikte kullanılması durumunda sinerjistik etki ortaya çıkar.
nsanlarda veya atlarda kullanı lan koriyongonadotropin ile eş zamanlı olarak kullanılması
yumurtalıklarda çoklu ovulasyona yol açabilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Sığır: Hayvan başına, 0,5 mg Gonadorelin (= 5 ml Fertagyl) tek doz olacak şekilde uygulanır.
Ovülasyon geciktiğinde, döllenmenin iyileştirilmesi için, hayvan başına 0,25 mg Gonadorelin (=2,5
ml Fertagyl) yeterli olmaktadır. Foliküler kistik dejenerasyon tedavisinde, tedavinin başarısı 10 - 14
gün sonra kontrol edilmelidir. Yumurtalıklar da folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit
edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir. Kızgınlık oluştuğunda, çiftleşme ve
döllenme söz konusu olabilir. Döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için, Post Partum dönemde
(doğum sonrası) Fertagyl kullanılması halinde, uygulamadan 10 - 14 gün sonra bir kontrol muayenesi
yapılmalıdır. Yumurtalıklarda folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit edilememesi halinde,
tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir.
Tavşan: Hayvan başına, 0,02 mg Gonadorelin (= 0,2 ml Fertagyl) tek doz olacak şekilde uygulanır.
Uygulama döllenme ve çiftleşme anında yapılır.
Fertagyl tavşan ve sığırlara döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için tek doz uygulanır. Foliküler
Kistik dejenerasyonu olan sığırların tedavisinde ve Post Partum dönemdeki tedavide, tedaviden 10 -
14 gün sonra yapılan kontrol muayenesi sonucuna göre tedavinin tekrarlanması gerekebilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Bilinmemektedir.
4.11. Kalıntı Arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
Et ve süt için kalıntı arınma süresi “0” (sıfır) gündür.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Benzil alkol
Sodyum klorür
Asetik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl
Ürünün ambalajı açıldıktan sonra tamamı kullanılmalıdır. Şişe içinde kalan ilaç artığı gerekli şekilde
mha edilmelidir.
6.4. Muhafaza Şartları
Soğuk zincir altında taşınmalı (2 C – 8 C) ve direkt güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Tıpa 10 kereden fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 ve 50 ml’lik berrak Tip I cam şişeler gri bromobutil kauçuk tıpalı ve alüminyum beyaz kapakla
kapatılmıştır. Karton kutularda, 5ml şişeler 5’er veya 10’ar adetlik ve 50 ml’lik şişe 1 adet bulunacak
şekilde satışa sunulabilir.
Tüm ambalaj boyutları satışa sunulmayabilir.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da ürün kullanımından kalan atık/artık materyaller yerel
yasalara uygun imha edilmeli, atık su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır. Hedef olmayan
türlerde kullanılmamalıdır. İnsanlarda veya atlarda kullanılan koriyongonadotropin ile eş zamanlı
olarak kullanılması yumurtalıklarda çoklu ovulasyona yol açabilir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
NTERVET Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13, 34394 Şişli/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
015/0066
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
27.05.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
27.05.2020 |
