HALOCRYPT Oral Çözelti
Veteriner Antiprotozooner
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Halofuginon laktat……..0,6086 mg (0,5 mg halofuginona eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Benzoik asit (E210)……..1 mg (Antimikrobiyal koruyucu)
Tartrazin (E102)……...…0,03 mg (Renklendirici)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Sarı renkli berrak oral çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Diğer antiprotozoal ajanlar
ATCvet kodu: QP51AX08
5.1 Farmakodinamik özellikler
Halofuginon, quinazolinon türevleri grubun a (azotlu poliheterosiklikler ) ait bir
antiprotozoonerdir. Halofuginon laktat , hem in vitro koşullarda hem de suni ve doğal
enfeksiyonlarda Cryptosporidium parvum’a karşı antiprotozoal etkisi kanıtlanmış bir tuzdur.
Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Etken maddenin Cryptosporidium parvum
üzerinde kriptosporidiostatik etkisi bulunmaktadır. Özellikle parazitin serbest e vrelerinde
(sporozoit, merozoit) aktiftir. In vitro test sisteminde parazitin %50 ve %90 oranda inhibisyonu
çin gereken konsantrasyon sırasıyla IC50 < 0.1 μg/ml ve IC90 4.5 μg/ml’dir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Bir tek oral uygulamanın ardından ilacın buzağıdaki biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir.
Maksimum konsantrasyon (Tmax) elde etmek için gereken süre 11 saattir. P lazma maksimum
konsantrasyonu (Cmax) 4 ng/ml'dir. Dağılım hacmi 10 l /kg'dır. Tekrarlanan oral uygulamadan
sonra halofuginonun plazma konsantrasyonları, bir tek oral uygulamadan sonraki
farmakokinetik yapı ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Değişmeyen halofuginon dokulardaki
başlıca içeriktir. K araciğer ve böbrekte çok yüksek seviyelerde bulunmuştur. Başlıca idrarla
atılmaktadır. Son eliminasyon yarılanma ömrü, intravenöz uygulama dan sonra 11. 7 saat, bir
kez oral uygulamadan sonra ise 30.84 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Yeni doğan buzağı: Cryptosporidiosis hastalığı öyküsü olan çiftliklerde Cryptosporidium
parvum nedeniyle oluşan ishalin önlenmesinde kullanılır. Uygulamaya doğumdan sonraki ilk
24 ile 48 saat içinde başlanmalıdır. Cryptosporidium parvum nedeniyle oluşan ishalin
azaltılması için uygulama ishal başladıktan sonraki 24 saat içerisinde yapılmalıdır. Her iki
durumda da oosit atılımının azaldığı görülmüştür.
Kullanım Şekli ve Dozu
100 ml için:
Buzağıda besleme sonrası oral kullanım içindir. 100 μg (0,1 mg) halofuginon bazı / kg vücut
ağırlığı / ardışık 7 gün boyunca günde bir kez kullanılır. Pratik olarak 10 kg vücut ağırlığına 2
ml ürün ardışık 7 gün boyunca günde bir kez uygulanır. 35 kg < Buzağı ≤ 45 kg: ardışık 7 gün
boyunca günde bir kez 8 ml kullanılır. 45 kg < Buzağı < 60 kg: ardışık 7 gün boyunca günde
bir kez 12 ml kullanılır. Daha zayıf veya daha ağır buzağılar için tam doz olarak hesaplanmalıdır
(2 ml / 10 kg). Uygulama her gün aynı saatte yapılmalıdır. İlk buzağı tedavi edildikten sonra C.
parvum’a bağlı ishal riskine karşı yeni doğan diğer buzağılar da sistematik olarak tedavi
edilmelidir.
1 Litre için:
Buzağıda besleme sonrası oral kullanım içindir. 100 μg (0,1 mg) halofuginon bazı / kg vücut
ağırlığı / ardışık 7 gün boyunca günde bir kez kullanılır. Pratik olarak 10 kg vücut ağırlığına 2
ml ürün ardışık 7 gün boyunca günde bir kez uygulanır. 35 kg < Buzağı ≤ 45 kg: ardışık 7 gün
boyunca günde bir kez 8 ml kullanılır. 45 kg < Buzağı < 60 kg: ardışık 7 gün boyunca günde
1. Şişenin kapağı aşağı
bastırılarak açılır.
2. Dozaj pipeti şişenin içine
daldırılır, buzağının kg
miktarına karşılık gelen ml
çizgisine kadar ilaç çekilir.
3. Pipet ucu buzağının
ağzına yerleştirilir ve ilaç
doğrudan yutturulur.
bir kez 12 ml kullanılır. Daha zayıf veya daha ağır buzağılar için tam doz olarak hesaplanmalıdır
(2 ml / 10 kg). Pompa her basımda 4 ml ilaç verir. İlk kullanımda pompanın havası alınmalıdır.
Uygulama her gün aynı saatte yapılmalıdır. İlk buzağı tedavi edildikten sonra C. parvum’a bağlı
shal riskine karşı yeni doğan diğer buzağılar da sistematik olarak tedavi edilmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok nadir olarak tedavi edilen buzağılarda ishal seviyesinde artış rastlanmıştır. İstenmeyen etki
sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Terapötik dozun iki katı uygulandığında toksisite belirtileri ortaya çıkabileceğinden, önerilen
kullanım şekli ve doz miktarına tam olarak uyulması esastır. Toksisite belirtileri arasında ishal,
dışkıda kan, süt tüketiminde azalma, dehidrasyon, halsizlik ve çevreye karşı ilgisizlik yer
almaktadır. Doz aşımı nedeniyle belirtilerin biri gözlendiği takdirde tedavi hemen kesilmeli ve
buzağı ilaç içermeyen süt veya süt ikam e yemi ile beslenmelidir. Bu durumda sıvı tedavisi
gerekebilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi edilen buzağılar tedaviden sonra 13 gün kesime gönderilmez.
1. Şişenin kapağı aşağı bastırılarak
açılır.
3. Şişenin ağzına yerleştirilen
pompa çevrilerek kullanıma
hazır hale getirilir. İlk
kullanımda pompanın havası
alınır.
4. Pompa ucu buzağının ağzına
yerleştirilir ve pompaya basılarak
laç doğrudan yutturulur. Pompa
her basımda 4 ml ilaç verir.
2. Kutunun içerisinde bulunan
pompa şişenin ağız kısmına
yerleştirilerek takılır.
Kontrendikasyonlar
Boş mideye uygulanmaz . 24 saatten uzun süren ishal durumunda ve güçsüz düşmüş
hayvanlarda kullanılmamalıdır. Etkin maddeye vey a yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız.
Özel Uyarılar
ştahsız buzağıların tedavisinde ürün yarım litre elektrolit solüsyonu içerisinde uygulanır.
Buzağılar iyi besleme kurallarına göre yeterince kolostrum almalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulama, kolostrum aldıktan sonra veya emzirme sonrası enjektör veya sü t ikame
beslemesinden sonra uygun bir oral uygulama aleti ile yapılır. Boş mideye uygulanmaz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünün deri ile tekrarlayan teması deride alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ürünün deri, göz
veya mukozalar ile temasından kaçınılmalıdır. Ürünü tutarken koruyucu eldiven giyilmelidir.
Deri veya göz ile temas halinde ürüne maruz kalan bölge su ile iyice yıkanmalıdır. Gözde bir
rritasyon oluşursa doktora başvurulmalıdır. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın. Etkin
maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler,
veteriner tıbbi ürününü dikkatli bir şekilde vermelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Balık ve diğer su organizmaları için tehlikeli olabileceğinden su yollarına karışması
önlenmelidir.
Gebelik / Laktasyon
Gebe ve laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır (Buzağı)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında, güneş ışığından korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü
üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında, güneş ışığından
korunarak 6 ay içinde kullanılmalıdır. Dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml ve 1 litre şişelerde sunulmaktadır. Şeffaf HDPE plastik şişeler beyaz renkli plastik kapak
le kapatılmıştır. 100 ml şişe kutu içerisinde ve dozaj pipeti ile birlikte, 1 litre şişe kutu
çerisinde ve pompa ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
23.08.2023-031/0038
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
23.08.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Benzoik asit (E210)
Tartrazin (E102)
Laktik asit (E270)
Saf su
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 