HİSTASOL
Veteriner Antihistaminik
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Klorfenamin maleat 10 mg
(7,03 mg Klorfenamin’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Benzetonyum klorid 0,3 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için Antihistaminikler.
ATC Vet Kodu: QR06AB04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Klorfenamin maleat; alkilamin grubu antihistaminik olarak sınıflandırılan rasemik bir
bileşiktir. Hücre zarı üzerinde bulunan H1 reseptör bölgelerinde histamini rekabetçi bir
şekilde inhibe eder. Klorfenamin maleat kendi başına farmakolojik etkiler üretmez, ancak
histaminin neden olduğu reaksiyonları önemli ölçüde inhibe eder. Bu gözlemlere dayanarak,
Klorfenamin maleat doğrudan veya geri dönüşümlü bir rekabetçi reseptör antagonisti olarak
etkili olur. Histamin sentezini veya salımını inhibe edemez, ancak hücrede histaminin
hareketini önleyebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Ven içi enjeksiyondan sonra plazma konsantrasyonu, uygulamadan 24 saat sonra 36 ng/
ml’den dokularda tespit edilebilir seviyelerin (1 ng/ml) altına düşer. Hesaplanan eliminasyon
yarı ömrü 2.11 saat, ortalama kalma süresi (MRT) 2.35 saat, toplam klerensi 1.315 L / kg /
saat ve dağılım hacmi sadece 3 L / kg'ın üzerindedir.
Kas içi enjeksiyondan sonra maksimum konsantrasyona (Cmax = 142 ng / ml ) 28 dakika
(Tmax) içinde ulaşır. Plazma konsantrasyonu, uygulamadan 24 saat sonra dokularda tespit
edilebilir seviyelerin (1 µg/ml) altına düşmeden önce, 2 ve 8 saat sonra hızla 60 ve 12 μg/ kg
değerlerine düşer. MRT 3.58 saat ve biyoyararlanım %100’dür.
Bileşik ve metabolitleri esas olarak böbrekler aracılığı ile; modifiye edilmemiş formda az
miktarı ve çoğunluğu bir parçalanma ürünü olarak 24 saat içinde neredeyse tamamı idrarla
atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlarda histamin salınımı ile ilişkili durumların semptomatik tedavisi için kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Deri altından uygulama yapmayınız.
Her ne kadar ven içi uygulama hemen terapötik bir etkiye sahip olsa da, Merkezi Sinir Sistemi
(CNS) üzerinde uyarıcı etkileri olabilir. Ven içi uygulama yapılacak ise , ilaç yavaşça
verilmelidir ve gerektiğinde uygulama birkaç dakika kesilebilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Klorfenamin sedasyona neden olabilir , yanlışlıkla kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek
çin dikkat li olunmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi
yardım alın ız ve ürünün prospektüsünü veya etiketi ni hekime gösterin iz.
Tercihen enjeksiyon anına kadar korumalı bir iğne kullanınız.
Sedasyon meydana gelebileceği için araç kullanmayınız.
Ellerinizi ve ürüne temas eden cildinizi yıkayınız
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Klorfenamin zayıf sedatif etkiye sahiptir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebelik ve laktasyon döneminde güvenliği belirlenmemiştir. HISTASOL Enjeksiyonluk
Çözelti yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda / risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer antihistaminiklerin veya barbitüratların birlikte kullanılması, klorfenaminin sedatif
etkisini artırabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerden (örneğin aminoglikozid antibiyotikler
veya makrolidler) kaynaklı ototoksisitenin erken belirtilerini maskeleyebilir ve oral
antikoagülanların etkisini kısaltabilir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kas içi veya ven içi kullanılır. Ven içi uygulama yavaş yapılmalı gerekirse birkaç dakika
beklenmelidir. Ayrıntılar için “ 4.5. (i) Kullanıma ilişkin özel uyarılar ” başlık açıklamasını
okuyunuz.
Yetişkin hayvanlarda:
Genel farmakolojik doz: 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Pratik olarak art arda 3 gün boyunca
günde bir kez 5 ml/100 kg vücut ağırlığı olarak uygulanır.
Buzağılarda:
Genel farmakolojik doz: 1 mg/kg vücut ağırlığıdır. Pratik olarak art arda 3 gün boyunca günde
bir kez 10 ml/100 kg vücut ağırlığı olarak uygulanır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Terapötik dozun dört katına kadar dozlar iyi tolere edilmiştir. Çok nadir du rumlarda,
enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar gözlenmiştir. Tüm reaksiyonlar geçicidir ve
kendiliğinden kaybolur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra eti ve sakatatı için yet iştirilen sığırlar 24 saat geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 12 saat (1 sağım)
boyunca elde edilen inek sütü insan gıdası olarak kullanılmamalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzetonyum klorid
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ü rün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 20 kereden fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip -off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml
ve 100 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıy la
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0041
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ :
18.08.2020
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 18.08.2020 | 