PARAFOX
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Foksim 500 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Konsantre Deri Çözeltisi
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Organofosfor sınıfına ait dış parazit
ATC Vet Kodu: QP53AF01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Foksim organofosforlu bir insektisitt ir. PARAFOX Konsantre Deri Çözeltisi , A setilkolini
hidrolize eden bir enzim olan asetilkolinesteraz inhibitörü olarak parazitlerin sinir sistemi
üzerinde etki eder. Asetilkolin; kolinerjik denilen sinir uçlarından salgılanan, beyinde ve
vücudun birçok yerinde faal olan bir nörotransmitterdir. Asetilkolin, kas hücreleri ve nöronlar
arasındaki bağlantıyı sağla r. Enzimin inhibisyonu fizyolojik koşullar altında geri
dönüşümsüzdür. Nöronlar sabi t aktivitede ve uyarım da kalır. PARAFOX Konsantre Deri
Çözeltisi, parazitler üzerinde ki etkisini; hipereksitasyon ve konvülsiyonların belirgin bir fazını
felç ve ölüm takip ederek gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
PARAFOX Konsantre Deri Çözeltisi ; önerilen şekilde uygulandıktan sonra , foksim düşük
düzeyde emilir ve karaciğerde metabolize edilir. Metabolitleri glukoronid ve sülfat şeklinde
bağlanır. Büyük bir kısmı idrar ile az miktarda ise dışkı ile atılır.
Toksikoloijik bilgiler: Toksikolojik sınıfı II’dir (WHO). TOKSİKOLOJİK ÇALIŞMALAR,
genotoksik ve karsinojenik olmadığını ve ratlarda oral akut LD50 dozu 1248 -10349 mg/kg
olduğunu göstermektedir. Ratlardaki dermal LD50 dozu 1100-1200 mg/kg, Tavşanlardaki P.O.
LD50 dozu 250-1126 mg/kg ve Tavşanlardaki dermal LD50 dozu >400 mg/kg’dır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığırlar, koyunlar ve keçilerde uyuz (Sarcoptes, Psoroptes ve Chorioptes akarları), kene, bit,
sinek ve yaralardaki sinek larvalarına karşı tedavi amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Hedef türler dışındaki hayvanlarda kullanmayınız. Laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız.
Foksim ya da ürünün her hangi bir yardımcı madde sine karşı aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız. Hasta veya çok stresli hayvanlarda veya nekahat dönemindeki hayvanlarda
kullanmayınız. İleri gebe hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün sadece harici olarak kullanım içindir. Ürünün yanlış uygulanması önlenmelidir. Deri
lezyonları olan hayvanlarda uygulamayınız.
Kalp yetmezliği, bronkospazm, böbrek veya karaciğer yetmezli ği olan veya nöbetlere eğilimli
hayvanlarda kullanıldığında özel önlemler alınmalıdır. Hayvanın ürünü yutması veya soluması
önlenmelidir. Uygulama yerinde bir reaksiyon olursa, tedavinin durdurulması tavsiye edilir.
PARAFOX’u, diğer kolinesteraz inhibitörleriyle eş zamanlı olarak vermeyin. Ürün ile
tedaviden on gün önce ve on gün sonra kas gevşetici (örn. Succinildiolin) vermeyiniz.
PARAFOX, saf olarak kullanılmamalı, kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Çok miktarda
çözelti hazırlarken ve homoje n bir emülsiyon elde etmek için, yaklaşık 5 litre su içinde işlem
çin gerekli olan PARAFOX miktarını seyreltmek ve daha sonra bu ön seyreltmeyi banyo
suyuna veya duşa eklemek daha iyidir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Ürünün doğrudan temas etmesinden ve hazırlanan emülsiyonun deri ve gözlerle temasın dan
kaçınılmalıdır. Deri üzerin e yanlışlıkla püskürtülmesi durumunda, cilt su ve sabunla
yıkanmalıdır. Yanlışlıkla sıçraması durumunda, gözler çok miktarda su ile yıkanmalıdır.
Ürünün kullanımı sırasında koruyucu eldivenler (tek kullanımlık nitril koruyucu eldivenler),
koruyucu kıyafetler (uzun kollu gömlek, uzun pantolon, bot ve su geçirmez önlükler) ve
koruyucu gözlükler kullanın ız. Giysilerin yanlışlıkla kirlenmesi durumunda, bu kıyafetler
derhal çıkarılmalıdır. Ürünü iyi havalandırılmış bir alanda kullanınız. Ürünü ahırlar içinde
kullanırken, parçacıkları tutan yüz için FFP3 koruyucu maskesinin kullanılması gerekir (ince
toz ve su damlacıklarına karşı koruma). Püskürtülen damlacıkları solumayınız. Camın üzerine
püskürtmeyiniz. Korunma önlemleri almamış kişilerin varlığında ürünü kullanmayınız. Diğer
organofosfatlarda olduğu gibi, toksik semptomlar durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve
etiketi gösteriniz. Ürünle temas eden eller, yüz ve cilt, uygulamadan sonra su ve sabunla
yıkanmalıdır. Ürünü kullanırken yemek yemeyiniz, içecek tüketmeyiniz veya sigara
kullanmayınız. Gıda maddelerinin yakınında saklamayınız. Dikkatli bir şekilde ele alınız
(konsantre çözelti kolayca yanıcıdır ve çok toksiktir). Boş kabı/ambalajı tekrar kullanmayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Foksim, suda yaşayan organizmalar, kuşlar ve arılar için oldukça zehirlidir. Su ortamında uzun
süreli olumsuz etkilere neden olabilir. "Veteriner tıbbi ürü nün kullanılmamış kısmı varsa, bu
ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar " bölümüne bakınız.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Duyarlı hayvanlarda nadir de olsa deri hassasiyetleri (kızarıklık vb.) ortaya çıkabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız. İleri gebe hayvanlarda kullanmayınız.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer kolinesteraz inhibitörleri, fenotiazinler veya kas gevşeticilerin uygulanmasından 10 gün
önce ve 10 gün sonra ilacı kullanmayın ız. Ayrıca genel anestezi ile eşzamanlı kullanımından
kaçınınız.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Veteriner hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde; genel farmakolojik doz;
3 mg ile 10 mg foksim/kg c.a. PARAFOX aşağıdaki tabloya göre seyreltilmesinden sonra
banyo, yıkama ve püskürtme şeklinde harici olarak kullanılır.
Koyun/Keçi Sığır
Uyuz
Doz 1 litre PARAFOX - 2000 litre Su içine
Eski Uyuzlar: 1 litre PARAFOX - 1000 litre Su
çine
1 litre PARAFOX - 1000 litre Su içine
Eski Uyuzlar: 1 litre PARAFOX - 500 litre Su
çine
Bitler, keneler, sinek ve sinek larvaları
Doz 1 litre PARAFOX - 2000 litre Su içine
1 litre PARAFOX - 1000 litre Su içine
Banyo hacmi % 20 azaldığında, 125 litre suya 250 ml PARAFOX çözeltisi ilave ederek banyo
hacmi tamamlanabilir. Banyoyu ilk 1 gün içinde yeniden doldurmak mümkündür. Tercihen taze
hazırlanmış ilaçlı su kullanılmalıdır. 1 günden fazla bekletilmiş ilaçlı su kullanılmamalıdır.
Ürünün etkisi; uyuz, bit, kene ve sinek türlerine bağlı olarak, 2 ile 8 hafta sürmektedir.
Keneler için ürün tedavi edici etkiye sahiptir. Ürün uygulamadan 24 saat sonra keneler üzerinde
akarisit etkiye sahiptir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Tüm organofosforlularda olduğu gibi, aşırı dozda yan etkilere (iskelet kaslarında kasılma, kas
tutulması, tremor, konvülziyon, pupillada daralma, nistagmus, diare, bronşlarda spazm, salivasyon ,
terleme, disapne, ataksi, siy anoz, karın kaslarında kasılma, bradikardi ve koma gibi ) ve zehirlenme
belirtilerine neden olabilir. Deri yolu ile uygulama veya bulaşma sonucu oluşan toksikasyonlarda su
le ilaç uzaklaştırılmalıdır. Hayvanlarda bu tür spe sifik etkiler ortaya çıktığında bir veteriner
hekime başvurulmalıdır. Ağızdan al ma sonucu şekillenen zehirlenmelerde tuzlu sürgütler tercih
edilmelidir.
Tedavi semptomatiktir ve bir antidot gerektirir (Atropin en az 0,1 mg / kg damar içi veya kas
çi olarak). Doz, semptomların şiddetine göre bireysel olarak uyarlanmalıdır. Ge rekirse
atropinizasyon sonrası k olin esteraz reaktivatör uygulanabilir. Tükürük kayboluncaya kadar
tedaviye devam ediniz (örneğin 15 -30 dakika). Semptomlar tekrar ortaya çıkarsa, antidotu
tekrar uygulayınız.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 40 gün
geçmeden sığırlar, 28 gün geçmeden keçiler ve 42 gün geçmeden koyunlar kesime
gönderilmemelidir. Kuru dönem dahil sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda
kullanılmaz.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef türler
Sığırda, koyunda ve keçide kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Emülgin 281
Ksilen
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır.
Kullanım şeklinde belirtildiği gibi seyreltildikten sonra raf ömrü 24 saattir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Alüminyum folyolu beyaz PP kapaklı, 100 ml ve 250 ml beyaz koeks şişelerde kutulu ve 500
ml ve 1 lt beyaz koeks şişelerde kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla
ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Ürün; akuatik organizmalar, kuşlar ve arılar için son derece zehirlidir. Akuatik çevrede uzun
süreli yan etkilere neden olabilir. Irmak, baraj, dere ve diğer su kaynakları kontamine
edilmemelidir. Tarım arazilerindeki banyolardan kaynaklanan kalıntıların yayılması sırasında,
su ortamına maruz kalmamak için su noktalarıyla ilgili olarak 10 metrelik bir emniyet mesafesi
korunmalıdır. Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine
atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 21.032.2019-028/0047
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ :
21.03.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ : 21.03.2019 | 