RIMEDIO Oral Jel
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’deki içeriği:
Aktif Maddeler:
Spektinomisin dihidroklorit pentahidrat 50 mg
Yardımcı Maddeler:
Benzoik Asit (Koruyucu) 1,0 mg
Tartazin (Boyar Madde) 0,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Non-steril, sarı renkli, berrak, vizkoz ve kokusuz oral jel
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Kullanım için Antibakteriyeller, Diğer antibakteriyeller
ATCvet kodu: QJ01XX04
5.1. Farmakodinamik özellikler
RIMEDIO ORAL JEL ’in aktif maddesi olan Spektinomisin, Streptomyces spectabilis
kültürlerinden elde edilen, aminoglikozit grubundan, aminosiklidol yapıda bir antibiyotiktir.
Bakteriyel ribozomların 30S alt ünitesine bağlanarak, translokasyon aşamasında polipeptid
zincirin uzamasını engelleyerek protein sentezini geri döndürülemez şekilde inhibe eder.
Spektinomisin’in bakterisidal etkiden daha çok bakteriyostatik etkili olduğu gösterilmiştir.
Spektinomisin E.coli ve Salmonella gibi enterobakte rler başta olmak üzere, gram negatif
bakterilere ve bunların neden olduğu gastrointestinal sistem hastalıklarına karşı etkilidir.
Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) üzerine, Birleşik Krallık ve İrlanda’dan toplanan
bakteriyel suşlarla yapılan in -vitro çalışmalar, bu değerin E. coli için 0.78 -100 mcg/ml,
Salmonella için 3.12-200 mcg/ml etki aralığında olduğunu göstermiştir.
Spektinomisin direnci, bakterinin 30S ribozomal alt ünitesinde oluşan bir mutasyonla
karakterizedir ve çalışmalar spektinomisin direncinin alt ünitedeki bir proteindeki (S5) tek bir
aminoasidin değişmesi sonucu oluştuğunu göstermiştir. Bu proteinin aminoasit dizininde
meydana gelen değişiklik spektinomisinin bağlanmasını engeller ve bakterinin spektinomisine
direnç kazanmasına yol a çar. Spektinomisine anaerobik bakteriler ve Pseudomonas spp.
dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Spektinomisin kuzularda oral yolla uygulamanın ardından sindirim kanalından zayıf şekilde
emilir. Spektinomisin’in kanda plazma proteinlerine bağlanma oranı %10’un altındadır. Oral
yolla uygulanan Spektinomisin’ in %75’i veya daha fazlası renal glomerüler filtrasyon ile 4
saat içinde temizlenerek, neredeyse tamamen vücuttan atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
RIMEDIO ORAL JEL, kolostrum yoksunluğu riski altındaki yenidoğan kuzularda
bakteriyel neonatal hastalıkların (ör. salyalı ağız hastalığı) önlenmesi amacıyla kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tedavi dozlarında uygulandığında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Aminoglikozidlere
alerjisi olan hayvanlarda kontrendikedir. Aktif maddeye (aminoglikozidlere) veya
bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabilir.
Aminoglikozidlerin kullanılması sırasında işitme ve denge organlarında bozukluklar
şekillenebilir.
Özel Uyarılar
Özellikle doğumdan sonraki ilk 24 -48 saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin
çok iyi olması nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni
doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlar da bu husus
göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonun bakteriyolojik olarak doğrulanması ve enfekte
hayvanlardan izole edilen bakterilere duyarlılık testi (antibiyogram) yapılarak, test
sonuçlarında izolatların spektinomisine d uyarlı çıkması durumunda bu ürünün kullanılması
önerilmektedir. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerdeki duyarlılık hakkındaki
bölgesel veya yerel epidemiyolojik çalışmalara göre yapılmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Aminoglikozid grubu beşeri hekimlikte de diğer antibiyotiklerin etkili olmadığı durumlarda
kullanılan ve birinci derecede öneme sahip olan antibiyotiklerden biridir. Bu durum göz
önüne alınarak, direnç gelişimi olmaması için pr ospektüste bildirilen talimatlara ve uyarılara
dikkat edilmeli ve İKAS sürelerine uyulmalıdır. Aksi durumda insan ve hayvan sağlığı ile
ülke ekonomisini ciddi yönde etkileyebilecek direnç gelişimleri meydana gelebilir.
Aminoglikozid gruplarına yönelik dire nç oluşumunu engellemek için kullanım sırasında
önerilen dozların dışına çıkılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Aminoglikozidlere duyarlı
olduğu bilinen kişiler ürüne temas etmemelidir. Spektinomisin deri, tırnak ve gözlerde ciddi
alerjik reaksiyonlara neden olabilir bu nedenle u ygulama sırasında uygun koruyucu ekipman
(eldiven, maske, gözlük vb.) giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Ciltle ve gözle teması
halinde bol su ile yıkanmalıdır. Kazara ağız yolu ile alınması veya uygulama sonrası yüz, göz
ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk ve taşikardi gibi belirtilerin meydana gelmesi
halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç etiket ve prospektüs ü ile hemen
doktora başvurunuz.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Uzun süre kullanıldığında sindirim kanalı florasını bozabilir. Sindirim sisteminden çok az da
emilse nöromuskuler blokaj en önemli yan etkisidir. Spektinomisin diğer Aminoglikozidlere
göre daha az nefrotoksik ve ototoksiktir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
RIMEDIO ORAL JEL sadece yenidoğan kuzularda kullanılmak için üretilmiştir. Yetişkin,
gebe veya laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabileceğinden idrar söktürücü ilaçlarla
birlikte kullanılmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetras iklinler, sulfonamidler
gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal
antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Spektinomisin nefrotoksik, ototoksik ve
nörotoksik etkilerini artırabilecek diğer antibiyo tikler ile (diğer aminoglikozitler,
amfenikoller, sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Kuzularda: Spektinomisin’in kuzulardaki farmakolojik dozu 50 mg/hayvandır. Doğumdan
sonra mümkün olan en kısa sürede 1 ml (1 pompa) RIMEDIO ORAL JEL tek uygulama
olarak verilir ve tekrarlanmaz. Uygulama doğumdan sonraki ilk 48 saat içerisinde
tamamlanmalıdır.
Şişeye monte edilen pompa, her basıldığında 1 ml ürün (50 mg Spektinomisin) verir. İlacı
kullanmadan önce şişeye monte edilen pomp a birkaç kez pompalanarak kanaldaki hava
boşluğu alınmalıdır. Uygulama sırasında hayvan başı çene altından desteklenerek doğal
pozisyonda, dik olarak tutulmalıdır. Pompanın ucundaki plastik hortum, ağzın yanından
(yanak tarafından) dilin arka tarafına doğru yerleştirilir ve uygun dozaj dikkatlice pompalanır.
Uygulama sırasında dil, ağız boşluğu ve yutak dokularına zarar verilmemesine özen
gösterilmelidir ve yutkunma refleksinin engellenmemesi için dil hareketlerini kısıtlayıcı
müdahalelerden kaçınılmalıdır. Pompa bir sonraki kullanım için kaldırılmadan önce;
yapışmayı önlemek için pompanın bölümleri ilaçtan temizlenene kadar mutlaka su ile
yıkanmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Pratik uygulamada, ürün sindirim kanalından çok az oranda emilim gösterdiği için, doz aşımı
görülmez. İlaç hassasiyetine bağlı reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve semptomatik
tedavi uygulanmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kuzular 10 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Benzoik Asit
Tartazin
Hydroxypropyl Methylcellulose
Sodyum Hidroksit
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Ürünün bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Aynı muhafaza şartlarında açıldıktan sonraki raf
ömrü 6 aydır.
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde 25 °C’nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml.lik HDPE beyaz plastik şişeler beyaz renkli tapalı kapakla kapatılmış, karton kutu
çinde kullanımdan önce şişeye monte edilen PE -LD şeffaf renkli hortum takılı, PE -HD
beyaz renkli pompalar ile birlikte satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da ürün kullanımından kalan atık materyallerin
mhası yerel yönetmelikler uyarınca yapılmalıdır. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ
Güneşli Aşı İlaç İthalat İhracat ve Gıda Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gürpınar Mahallesi Hilal Sokak No:2 Kat:5 Beylikdüzü-İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0039
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
25.08.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 