SPECTRAMAST® LC Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 ml’de
Aktif Madde Mikronize seftiofur hidroklorür
(Seftiofur baza eşdeğer) 12.5 mg
Yardımcı madde:
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1
Farmasötik Şekil
Meme İçi Süspansiyon
Opak, ten rengi ila sarı renkte steril, susuz süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Meme içi kullanım için antibakteriyeller
ATCvet kodu: QJ51DD90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Seftiofur geniş spektrumlu bir sefalosporin grubu antibiyotik olup, etkisini bakteriyel hücre
duvarını sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir. Diğer ß-laktam antimikrobiyal ajanlar gibi,
sefalosporinler de peptidoglikan sentezi için gerekli enzimlere karışarak hücre duvarı
sentezini inhibe eder. Bu etki, bakteri duvarının parçalanmasına sebep olur ve bu ajanların
bakterisit doğasını açıklar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Seftiofur koagülaz negatif stafilokoklar Streptococcus dysgalactiae , ve Escherichia coli 'ye
karşı in vitro aktivite sergilemiştir. Seftiofurun 2000 yılında yapılan saha çalışmalarından
toplanan endike edilmiş olan patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonları
(MİK’ler) Ulusal Klinik Laboratuvar Standartları Komitesi (NCCLS, M31-A) tarafından
önerilen yöntemler kullanılarak belirlenmiş ve aşağıdaki Tablo 1'de sunulmuştur:
Tablo 1. ABD'de 2000 Yılında Süt Sığırlarında Klinik Mastitisin Değerlendirildiği Saha
Çalışmalarından Elde Edilen İzolatlardaki Seftiofur Minimum İnhibitör Konsantrasyon
(MIC) Değerleri*
Patojen İzolat sayısı MİK90**
(µg/mL)
MİK aralığı
(μg/ml)
Koagülaz-negatif stafilokoklar (CNS) 33 1.0 ≤0.06-2.0
Streptococcus dysgalactiae 32 ≤0.06 ≤0.06-0.5
Escherichia coli 35 0.5 ≤0.06-1.0
* in vitro duyarlılık verileri ve klinik etkililik arasındaki korelasyon bilinmemektedir.
** Duyarlı izolatların çoğunun %90'ını kapsayan en düşük MİK
1999 ila 2000 yılları arasında seftiofurun etkinliği, bir meme lobunda klinik mastitis olan
laktasyondaki süt sığırları üzerinde yapılan çok merkezli pivotal bir saha çalışmasında
gösterilmiştir. Seftiofur stabil bir pamuk çekirdeği yağı steril süspansiyonu içerisinde formüle
edilmiştir. Mastitis olan sığırlar, görsel olarak anormal süt (pıhtılar, topaklar veya sulu salgı)
vermeleri veya memede şişlik, ısı, ağrı veya kızarıklığın bulunması ve sütün görsel olarak
anormal olmamasına rağmen Kaliforniya Mastitis Testi (CMT) sonuçlarının 2 veya üstü
olması halinde çalışmaya dahil edilmiştir. Toplam 13 çalışma merkezinde 352 inek çalışmaya
alınmıştır. Tedavi edilmeyen kontrol grubu, 62.5 mg seftiofur grubu ve 125 mg seftiofur
grubu olmak üzere inekler üç tedavi grubundan birine dahil edilmiştir. Her bir tedavi
grubunda, etkilenen meme loblarına 24 saatlik bir ara ile iki kez meme içi bir infüzyon
yapılmıştır. Tedavi edilmeyen kontrol grubuna uygulama yapılmamıştır. Analiz amacıyla
yileşme için üç farklı tanım kullanılmıştır: 1) klinik bir iyileşme süt ve memenin son
tedaviden 14 gün sonra normale dönmesi ve 21 günlük zaman noktasında normal kalması
olarak tanımlanmıştır; 2) bakteriyel bir iyileşme tedavi sonrasındaki 14 ve 21. günlerde tedavi
öncesi patojenin yokluğu olarak tanımlanmıştır; 3) protokol uyarınca iyileşmesi tedavi
sonrasındaki 14 ve 21. günlerde tedavi öncesi patojenin yokluğu ve süt ve memenin son
tedaviden 14 gün sonra normale dönmesi ve 21 günlük zaman noktasında normal kalması
olarak tanımlanmıştır. Tedavi edilmeyen kontrol grubu için %54.7 (64/117) iken 62.5 mg
tedavi grubu için %69.4 (75/108) ve 125 mg tedavi grubu için %78.6 (88/112) olan klinik
yileşme oranları için 337 analiz edilmiştir. 125 mg tedavi grubunun klinik iyileşme oranı
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
tedavi edilmeyen kontrol grubundan anlamlı şekilde daha yüksektir (P=0.002). Tedavi
edilmeyen kontrol grubu için %41.3 (19/46) iken 62.5 mg tedavi grubu için %45.6 (21/46) ve
125 mg tedavi grubu için %70.4 (38/54) olan bakteriyel iyileşme oranları için 146 inek analiz
edilmiştir. 125 mg tedavi grubunun bakteriyel iyileşme oranı tedavi edilmeyen kontrol
grubundan anlamlı şekilde daha yüksektir (P=0.006). Tedavi edilmeyen kontrol grubu için
%63.0 (34/54) iken 62.5 mg tedavi grubu için %41.3 (19/46) ve 125 mg tedavi grubu için
%23.9 (11/46) olan protokol uyarınca iyileşme oranları için 146 inek analiz edilmiştir. 125 mg
tedavi grubunun protokol uyarınca iyileşme oranı tedavi edilmeyen kontrol grubundan
anlamlı şekilde daha yüksektir (P<0.001). Dolayısıyla, 24 saatlik bir aralık ile iki kez meme
çi infüzyon yoluyla uygulanan 125 mg'lik seftiofur koagülaz-negatif stafilokoklar (CNS),
Streptococcus dysgalactiae , ve Escherichia coli ile bağlantılı laktasyondaki süt sığırlarında
klinik mastitisin tedavisinde etkilidir.
Seftiofurun subklinik mastitis tedavisindeki etkinliği 2013'te 10 merkezde laktasyondaki süt
sığırları üzerinde yapılan bir saha çalışmasında gösterilmiştir. Subklinik mastitis olan inekler
süt ve memelerinin görsel olarak normal olması, birleşik kantitatif somatik hücre sayısının
(SCC) >400.000 hücre/mL olması ve süt kültürünün mastitise neden olan patojen açısından
pozitif olması halinde çalışmaya alınmıştır. İnekler iki tedavi grubundan birine dahil
edilmiştir: SPECTRAMAST LC (her dozda 125 mg seftiofur eşdeğerleri) veya eşdeğer bir
salin hacmi Her bir tedavi grubunda, etkilenen meme loblarına 24 saatlik bir aralık ile iki kez
meme içi bir infüzyon yapılmıştır. Tedavinin başarısı (bakteriyel iyileşme) tedavi
sonrasındaki 14 ve 20. günlerde tedavi öncesi patojenin yokluğu olarak tanımlanmıştır.
Bakteriyel iyileşme oranları için 336 inek analiz edilmiştir. SPECTRAMAST LC ile tedavi
edilen grupta (%44, 75/164) salin ile tedavi edilen gruba (%4, 8/172) kıyasla tedavi
başarısının genel oranı istatistiksel olarak anlamlı şekilde farklı olmuştur (P<0.0001). Buna
laveten, SPECTRAMAST LC ile tedavi edilen grupta salin ile tedavi edilen gruba kıyasla
değerlendirilebilir CNS ve S. dysgalactiae ile bağlantılı subklinik mastitis vakaları açısından
klinik olarak ilgili bir klinik başarıların başarısızlıklara oranı gözlemlenmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
SPECTRAMAST® LC laktasyon dönemindeki süt sığırlarında koagülaz-negatif stafilokoklar,
Streptococcus dysgalactiae ve Escherichia coli ile bağlantılı klinik mastitisin tedavisinde ve
koagülaz-negatif stafilokoklar ve Streptococcus dysgalactiae ile bağlantılı tanı konulmuş
subklinik mastitisin tedavisinde endikedir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Meme içi infüzyon olarak uygulanır.
Bir şırınga etkilenen her bir meme lobuna infüze edilir. 24 saat içinde bu tedaviyi tekrarlanır.
Uzun süreli tedavi için, günde bir kez uygulama ile 8 gün boyunca tekrarlanabilir.
Tedavi: Sütçülükte kullanılabilecek uygun bir antiseptik katılmış ılık su ile meme uçlarını
yice yıkayınız. Meme uçlarını iyice kurulayınız. Memeyi tamamen sağınız. En az %70
zopropil alkol içeren uygun antiseptik pedler kullanarak etkilenen memenin ucunu siliniz, her
bir meme ucu için ayrı bir ped kullanınız. Tercih edilen yerleştirme uzunluğunu seçiniz (tam
veya kısmi) ve ucunu meme kanalına yerleştiriniz; tüm ürün içeriğini uygulayacak şekilde
pistona bastırınız, süspansiyonun süt sistemine dağılımını sağlamak için memeye masaj
yapınız.
Tek kullanımlık şırınganın kullanımı için talimatlar
Şırınga geleneksel olarak uygulamaya göre tüm kanülün yerleştirilmesi, veya Eberhart, R.J.,
et. al. 1987. Current Concepts of Bovine Mastitis, 3rd Edition, National Mastitis Council,
Arlington, VA tarafından bildirildiği üzere kanülün maksimum 0.3 cm (1/8 inç)’inin
yerleştirilmesi seçeneğini sunacak şekilde dizayn edilmiştir.
a. Tam yerleştirme: Gösterildiği üzere, kırmızı uçtaki kapağı direkt çekerek çıkartınız.
Tüm kanülü nazikçe meme kanalına yerleştiriniz; ürünü dikkatlice infüze ediniz.
b. Kısmi yerleştirme: Gösterildiği üzere, kırmızı uçtaki kapağı direkt çekerek çıkartınız.
Ortaya çıkan beyaz ucu nazikçe meme kanalına yerleştiriniz; ürünü dikkatlice infüze ediniz.
İstenmeyen / Yan Etkiler
8 ardışık güne kadar 125 mg seftiofur içeren yağ bazlı bir süspansiyonun günlük meme içi
nfüzyonunu takiben meme iritasyonunu değerlendirmek amacıyla 40 sığır üzerinde pivotal
bir GLP meme iritasyonu çalışması yapılmıştır. SCC'de <200.000 hücre/mL seviyelerine
kadar geçici ve klinik olarak anlamlı olmayan bir artış, infüzyon öncesi SCC seviyeleri çok
düşük (<10.000 hücre/mL) olan normal ineklere infüzyonu takiben gözlemlenmiştir. Bu artış
yağ bazlı süspansiyonlar ile beklenebilen bir artıştır. Tedavinin süresi bu artışı etkilememiştir.
Çalışmada meme iritasyonuna dair klinik bir bulgu (şişkinlik, ağrı veya kızarıklık), vücut
sıcaklığında değişiklik veya süt üretiminde bir değişiklik bildirilmemiştir. Bu pivotal GLP
çalışması bu formülasyonun laktasyondaki süt ineklerinin memeleri için klinik açıdan güvenli
olduğunu ve irite edici olmadığını göstermiştir. 971 laktasyondaki süt sığırı üzerinde yapılan
ki klinik saha etkinlik çalışmasında infüzyonu takiben meme iritasyonu veya advers olay
raporu alınmamıştır. Toplu olarak bu üç çalışma, ardı ardına 8 gün boyunca dört meme lobuna
meme içi infüzyon olarak uygulanan 125 mg seftiofur içeren yağ bazlı bir süspansiyonun
klinik olarak güvenli olduğunu ve laktasyon döneminde olmayan süt ineklerinin meme lobu
çin irrite edici olmadığını göstermiştir.
Doz Aşımı
Ürün kullanıma hazır tek doz olup kazara doz aşımına bağlı bir etki beklenmez.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
En çok sekiz ardışık güne kadar etiket uyarınca kullanımı takiben, sığırlar 2 gün
geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra 120 saat (10 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
Doz bölümünde belirtilenden daha farklı şekilde bu ürünün kullanımı ciddi kalıntı
oluşumuna yol açabilir.
Kontrendikasyonlar
Daha önceden penisilinlere ve sefalosporinlere duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanımı kontrendikedir.
Özel Uyarılar
Sığırlarda radyoaktif etiketlenmiş seftiofurun kullanıldığı bir metabolizma çalışmasında doku
ve sütte seftiofur kaynaklı kalıntılar (desfuroylseftiofur olarak) için toleransların
belirlenebilmesi için veri sunulmuştur. Bu toleranslar sütte 0.1 ppm, böbrekte 0.4 ppm,
karaciğerde 2.0 ppm ve kasta 1.0 ppm’dir.
ki pivotal süt kalıntı azalma çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mastitis olmayan
neklerin dört meme lobunun her birine ya 24 saatlik bir aralıkla iki kez ya da günde bir kez
125 mg seftiofur ardı ardına 8 gün boyunca uygulanmıştır. Tedavinin süresine bakılmaksızın
ve sütte seftiofur ile ilgili kalıntılar için 0.10'luk bir tolerans kullanılarak, bu çalışmalarda
tedavi esnasında (maksimum 8 ardışık günlük infüzyon) ve son tedaviden sonraki 72 saat
boyunca alınan sütün insan tüketimi için kullanılmaması ve atılması gerektiği görülmüştür.
Laktasyondaki süt sığırlarında yapılan pivotal bir doku kalıntı azalma çalışmasında doku
kalıntı azalma verileri elde edilmiştir. Bu çalışmada, 125 mg seftiofur hidroklorür sığırların
dört meme lobunun her birine 8 ardışık gün boyunca günde bir kez meme içi infüzyon olarak
uygulanmıştır. Seftiofur kalıntıları resmi analitik yöntem kullanılarak böbrekte (hedef doku)
belirlenmiştir. Böbrekteki kalıntılar son infüzyondan sonraki 2. günde belirlenmiş toleranstan
(0.4 ppm) düşüktür. Bu veriler tedavinin süresine bakılmaksızın kesim öncesi 2 günlük bir
kalıntı döneminin belirlenmesini desteklemektedir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Seftiofur gibi bazı antibakteriyellerin lokal uygulanması bazı duyarlı hayvanlarda ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. Tekrarlayan ve uzun süreli uygulamalar hassasiyete sebep
olabilir. Önerilen tedavi dozları ve süresinde kullanıldığında laktasyondaki ineklerde meme
rritasyonuna (şişkinlik, ayrı ve kızarıklık vb.) neden olmakla birlikte klinik olarak güvenlidir.
Daha önceden penisilinlere ve sefalosporinlere duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanımı kontrendikedir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Seftiofur dahil
olmak üzere bu tip antimikrobiyallere topikal maruziyet durumları bazı bireylerde hafif ila
şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Tekrarlı veya uzun süreli maruziyet duyarlılığa yol
açabilir. Ürünün direkt cildiniz, gözleriniz, ağzınız veya kıyafetleriniz ile temasından
kaçınınız. Koruyucu eldiven kullanımı ile cilt hassasiyetinden kaçınılabilir.
Penisilin veya sefalosporinlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler bu ürün ile temastan
kaçınmalıdır.
Kazara gözünüzle temas etmesi durumunda gözlerinizi 15 dakika boyunca su ile yıkayınız.
Kazara cildinizle temas etmesi durumunda su ve sabun ile yıkayınız. Kontamine olmuş
kıyafetleri çıkartınız. Eğer alerjik reaksiyon gerçekleşirse (örn., deri döküntüsü, ürtiker, nefes
almada zorluk), tıbbi yardım alınız. Vakit geçirilmeden ilaç ve prospektüsü ile doktora
başvurunuz.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Laktasyondaki ineklerde meme içi infüzyonu takiben, tedavi esnasında ve sütün atılması
gereken dönemde sağılan süt uygun şekilde atılmalı ve buzağılara verilmemelidir.
SPECTRAMAST LC sadece etikette belirtilmiş olan patojenler ile bağlantılı mastitis olan
laktasyondaki süt sığırlarında kullanım içindir. Sorumlu antimikrobiyal ilaç kullanımını
sağlamak amacıyla, subklinik mastitisin tedavi öncesinde tüm diğer uygun veteriner tıbbi
değerlendirmelere ilaveten pozitif bir kültür veya başka bir patojene özel test kullanılarak
teşhis edilmesi beklenir. Mastitisin neden olduğu sistemik klinik belirtiler olan ineklere
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
veteriner hekim denetimi altında diğer uygun terapiler uygulanmalıdır. Başarılı bir tedavi
sonrasında, iyi sürü idaresi, sterilizasyon ve mekanik güvenlik önlemleri uygulanmadığı
takdirde re-enfeksiyon gerçekleşebilir. Etkilenen hayvanlarda enfeksiyonun tekrarlamaması
ve diğer hayvanlara bulaşmaması açısından dikkatlice takip edilmelidir.
Sefalosporinler plasentaya geçmektedir. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda
fötus üzerinde bir yan etkisi olmadığı gözlenmiştir. Bununla birlikte seftiofurun gebe
neklerde spesifik çalışması bulunmadığından veteriner hekim tarafından risk/yarar durumu
göz önüne alınarak kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Sefalosporinlerin aminoglikozidlerle sinerjik etkileşimi bilinmektedir. Bakteriyostatik
antibakteriyellerle antagonistik bir etkileşim gösterirler.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satış için ambalajlanmış veteriner tıbbi ürününün raf ömrü: 24 aydır.
lk açıldıktan sonra veteriner tıbbi ürününün raf ömrü: Ürün kullanıma hazır tek dozdur.
6.4 Muhafaza şartları
25 °C’nin altındaki sıcaklıklarda güneş ışığından korunarak muhafaza edilmelidir.
Buzdolabına koymayınız. Dondurmayınız. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Ürün
tek kullanımlıktır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
SPECTRAMAST® LC doğal renkli yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) silindir/kanül,
kırmızı düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) başlık ucu ve doğal renkli yüksek yoğunluklu
Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı
polietilen (HDPE) piston çubuğunun ucunda piston tapası olmak üzere 4 parçalı Plastet ®
düzeneği içinde paketlenmiştir. 12 ml nominal kapasiteli, tek kullanımlık şırınga içerisinde 10
ml’lik ürün içermektedir.
Karton kutu içerisinde 12 adet, 12 ml nominal kapasiteli Plastet® tek kullanımlık şırıngalar
halinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya arta kalan ürün ya da bu ürünlerin kullanımından
kaynaklanan atık maddeler, ilgili mevzuata uygun şekilde imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Zoetis Hayvan Sağlığı LTD. ŞTİ.
Buyaka İki Sitesi, Kule 2, Kat2, Tepeüstü,
Ümraniye – İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:
015/0078
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:
02.11.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
26.09.2024
Yardımcı Maddeler
Mikrokristalin Mum
Pamuk Tohumu Yağı
Oleoil polioksigliseritler
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 