THORFANOL 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Analjezik
Bileşimi
Her ml çözelti içeriği:
Aktif Maddeler:
Butorfanol tartarat 14,58 mg
(10 mg Butorfanole eşdeğer)
Yardımcı Madde(ler):
Benzetonyum klorür 0,1 mg
Tüm yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz, berrak, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Analjezikler, morfin türevleri
ATCVet kodu: QN02AF01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Butorfanol tartarat (R(-) enantiyomer), merkezi etkili bir analjeziktir. Etkisi, merkezi sinir
sistemindeki opioid reseptörlerinde agonist–antagonist özellik gösterir; kappa (κ) opioid reseptör
alt tipinde agonist, mu (μ) reseptör alt tipinde antagonist etki gösterir. Kappa (κ) reseptörleri
analjeziyi, kardiyopulmoner sistemi baskılamadan sedasyonu ve vücut ısısını kontrol ederken;
mu (μ) reseptörleri supraspinal analjeziyi, sedasyonu ve kardiyopulmoner sistem baskılanmasını
ve vücut ısısını kontrol eder. Butorfanolün agonist bileşeni, antagonist bileşeninden on kat daha
güçlüdür.
Analjezinin başlangıcı ve süresi:
At, köpek ve kedide, analjezi genellikle uygulamadan 15 dakika sonra ortaya çıkar. Atta, tek bir
ntravenöz doz sonrası analjezi genellikle 15–60 dakika sürer. Köpekte, tek bir intravenöz
uygulama sonrası 15–30 dakika sürer. Visseral ağrılı kedilerde, butorfanol uygulamasının
ardından 15 dakika ile 6 saate kadar analjezik etki gösterilmiştir. Somatik ağrılı kedilerde ise
analjezi süresi daha kısa olmuştur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atta, ven içi uygulamadan sonra butorfanol yüksek klerense sahiptir (ortalama 1.3 L/saat/kg).
Terminal yarı ömrü kısa (ortalama <1 saat) olup, bu da dozun %97’sinin 5 saatten kısa sürede
elimine edildiği anlamına gelir.
Köpekte, kas içi uygulanan butorfanol yüksek klerense sahiptir (yaklaşık 3.5 L/saat/kg).
Terminal yarı ömrü kısa (ortalama <2 saat) olup, dozun %97’sinin 10 saatten kısa sürede elimine
edildiği anlamına gelir. Tekrarlanan doz farmakokinetiği ve ven içi uygulama sonrası
farmakokinetiği çalışılmamıştır.
Kedide, deri altı uygulanan butorfanol düşük klerense sahiptir (<1320 mL/kg/saat). Terminal yarı
ömrü nispeten uzundur (yaklaşık 6 saat) ve dozun %97’sinin yaklaşık 30 saatte elimine edildiğini
gösterir. Tekrarlayan doz farmakokinetiği çalışılmamıştır.
Butorfanol geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir ve idrarla atılır . Dağılım hacmi yüksektir,
bu da geniş doku dağılımına işaret eder.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atlar
Analjezik olarak:
-Orta ile şiddetli abdominal ağrıların giderilmesinde (gastrointestinal sistem kökenli kolik ile
lişkili abdominal ağrıyı rahatlatır).
Sedatif ve pre-anestezik olarak:
-Belirli α2-adrenoseptör agonistleri (detomidin, romifidin, ksilazin) ile kombinasyon halinde,
-Ayakta gerçekleştirilen küçük cerrahi girişimler ve kontrol edilmesi güç hayvanların sedasyonu
gibi tedavi ve tanısal işlemler esnasında kullanılır.
Kediler ve Köpekler
Analjezik olarak:
-Orta şiddetli visseral ağrının giderilmesinde (ortopedik, yumuşak doku cerrahisi gibi pre- ve
post-operatif ağrı veya post-travmatik ağrı)
Sedatif olarak:
-Belirli α2-adrenoseptör agonistleri (medetomidin) ile kombinasyon halinde,
Pre-anestezik olarak:
-Anestezi protokolünün bir parçası olarak medetomidin ve ketamin ile kombinasyon halinde
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Tüm ajanlar ayrı uygulanmalıdır, tek bir enjektör kullanılmamalıdır.
Atlar: Ven içi (IV) uygulama.
Köpekler ve Kediler: Ven içi (IV), deri altı (SC) ya da kas içi (IM) uygulama.
Doğru dozajın sağlanabilmesi için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir.
Ven içi uygulama yapılırken, bir anda çok miktarda ve hızlı şekilde uygulama yapmayınız.
Tekrarlayan deri altı veya kas içi uygulamalar gerekiyorsa, farklı enjeksiyon bölgeleri
seçilmelidir.
AT:
Analjezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (1 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, ven içi
uygulanır.
Gerektiğinde doz tekrarlanabilir. Analjezik etki, enjeksiyondan itibaren 15 dakika içinde görülür.
Sedatif ve pre-anestezik olarak:
THORFANOL’ ün detomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
0.012 mg detomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi uygulanır. Bunu takiben 5 dakika
çinde;
Farmakolojik doz: 0.025 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.0025 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.25 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, ven
çi uygulanır.
THORFANOL’ ün romifidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
0.05 mg romifidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi uygulanır. Bunu takiben 5 dakika
çinde;
Farmakolojik doz: 0.02 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.002 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, ven içi
uygulanır.
THORFANOL’ ün ksilazin ile kombinasyon halinde kullanımı:
0.5 mg ksilazin/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi uygulanır. Bunu takiben 3-5 dakika sonra;
Farmakolojik doz: 0.05 – 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.005 – 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.5 – 1 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı)
dozunda, ven içi uygulanır.
KÖPEK:
Analjezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.2-0.3 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.02-0.03 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2-0.3 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda;
aseptik teknik kullanılarak kas içi, deri altı ya da yavaş ven içi uygulanır. Hızlı ven içi
enjeksiyondan kaçınınız.
Analjezik etki, enjeksiyondan itibaren 15 dakika içinde görülür. Uyanma fazında yeterli seviyede
post-operatif ağrı kontrolü ve analjezi sağlanması için, anestezinin sonlandırılmasından 15
dakika önce uygulayınız. Devam eden bir analjezik etki için, gerektiğinde doz tekrarlanabilir.
Sedatif olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi ya
da kas içi uygulanır.
Hemen sonrasında (gerekli sedasyon derecesine bağlı olarak) 0.01–0.025 mg medetomidin
hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi ya da kas içi uygulanır. İşleme başlanmadan önce
derin sedasyonun gelişmesi için 20 dakika bekleyiniz.
Sedatif etkinin geri çevrilebilmesi için 0.05-0.125 mg atipamezol hidroklorür/kg vücut ağırlığı
dozu uygulaması, hastada yaklaşık 5 dakika sonra sternal yatışa ve bundan yaklaşık 2 dakika
sonra da ayağa kalkmaya yol açar.
Preanestezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1-0.2 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01-0.02 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1-0.2 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda;
ven içi, kas içi ya da deri altı uygulanır.
Anestezi indüksiyonundan 15 dakika önce uygulayınız.
Sedatif ve preanestezik olarak – barbitürat anestezisi premedikasyonu:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi ya
da kas içi uygulanır.
Hemen sonrasında 0.01 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi ya da kas içi
uygulanır.
Anestezi protokolünün bir parçası olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklorür ve ketamin ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi
uygulanır.
Hemen sonrasında 0.025 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi uygulanır.
15 dakika sonra 5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi uygulanır.
Medetomidin enjeksiyonundan sonra köpekler yaklaşık 6 dakika içinde yatar pozisyona geçer ve
yaklaşık 14 dakika içinde pedal refleksini kaybeder. Ketamin enjeksiyonundan sonra pedal
refleksi yaklaşık 53 dakika sonra geri döner. Bunu takiben yaklaşık 35 dakika sonra sternal yatış
ve bundan yaklaşık 36 dakika sonra da ayağa kalkma sağlanır.
Butorfanol/medetomidin hidroklorür/ketamin kombinasyonunun atipamezol ile geri
döndürülmesi önerilmez.
KEDİ:
Preoperatif analjezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya
da deri altı uygulanır.
Ven içi anestezi indüksiyonundan, 15-30 dakika önce uygulayınız.
Kas içi anestezi indüksiyonundan (asepromazin/ketamin ya da ksilazin/ketamin), 5 dakika önce
uygulayınız.
Butorfanol kullanımının uyanma süresi üzerine belirgin bir etkisi yoktur.
Postoperatif analjezik olarak:
THORFANOL’ ün kas içi ya da deri altı uygulaması:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya
da deri altı uygulanır. Anesteziden uyanmadan 15 dakika önce uygulayınız.
THORFANOL’ ün ven içi uygulaması:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.05 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi
uygulanır. Anesteziden uyanmadan 15 dakika önce uygulayınız.
Sedatif olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklürür ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya
da deri altı uygulanır.
Hemen sonrasında 0.05 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi ya da deri
altı uygulanır.
Yara dikişi için, lokal anestezik infiltrasyonu uygulanmalıdır.
Sedatif etkinin geri çevrilebilmesi için 0.125 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması,
hastada yaklaşık 4 dakika sonra sternal yatışa ve bundan 1 dakika sonra da ayağa kalkmaya yol
açar.
Anestezi protokolünün bir parçası olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklürür ve ketamin ile kombinasyon halinde kullanımı:
) Ven içi uygulama:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.05 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi
uygulanır.
Hemen sonrasında ven içi 0.04 mg/kg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu ve
(gerekli anestezi derinliğine bağlı olarak) ven içi 1.25-2.5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu
uygulanır.
Anestezik etkilerin geri çevrilebilmesi için 0.1 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması,
hastada 4 dakika sonra pedal refleksin geri dönmesine, 7 dakika sonra sternal yatışın
sağlanmasına ve 18 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.
) Kas içi uygulama:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi
uygulanır.
Hemen sonrasında kas içi 0.08 mg/kg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu uygulanır.
Butorfanol ve medetomidinin kas içi uygulamalarından 15 dakika sonra, 5 mg ketamin/kg vücut
ağırlığı dozu kas içi uygulanır.
Uygulama sonrası 2–3 dakika içinde hasta yatma pozisyonuna geçer, pedal refleksin kaybı ise
enjeksiyondan 3 dakika sonra gerçekleşir.
Anestezik etkilerin geri çevrilebilmesi için 0.2 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması,
hastada 2 dakika sonra pedal refleksin geri dönmesine, 6 dakika sonra sternal yatışın
sağlanmasına ve 31 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Atlar:
Çok yaygın olarak, ataksi görülebilir. Hafif dereceli ataksi, 3 ile 10 dakika sürebilir. Detomidin
le kombine olarak uygulanması halinde hafif ile şiddetli ataksi görülebilir ancak klinik
çalışmalar atların yatma olasılığının olmadığını göstermektedir. Kişisel yaralanmalarının
önlemesi için gerekli önlemler alınmalıdır.
Yaygın olarak, hafif sedasyon görülebilir. Ürünün tek ajan olarak uygulanmasını takiben, atların
yaklaşık %15 inde ortaya çıkabilir.
Çok seyrek olarak, sindirim sistemi rahatsızlığı (gastrointestinal hipomotilite) görülebilir.
Gastrointestinal geçiş süresinde bir azalma olmamakla birlikte, atlarda gastrointestinal kanalın
motilitesi üzerinde advers etkiler oluşturabilir. Bu etkiler doza bağlıdır ve genellikle hafif ve
geçicidir.
Çok seyrek olarak; uyarıcı lokomotor etkiler (adımlama, koşma hareketleri) görülebilir.
Çok seyrek olarak, α 2-adrenoseptör agonistleri ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kardiyopulmoner depresyon görülebilir. Bu durum nadiren ölümcül olabilmektedir.
Köpekler:
Seyrek olarak; ataksi, iştahsızlık ve diyare görülebilir. Bu etkiler geçicidir.
Çok seyrek olarak, gastrointestinal hipomotilite ve kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon
bölgesinde ağrı görülebilir.
Çok seyrek olarak; solunum depresyonu (solunum hızında azalma) ve kardiyak depresyon
(bradikardi gelişmesi, diastolik basınçta azalma) görülebilir. Depresyonun derecesi doza bağlıdır.
Eğer solunum depresyonu meydana gelirse, nalokson antidot olarak kullanılabilir. Butorfanol
hızlı ven içi enjeksiyon yoluyla verilirse, orta ile şiddetli kardiyopulmoner depresyon meydana
gelebilir.
Kediler:
Seyrek olarak; ataksi, iştahsızlık ve diyare görülebilir.
Çok seyrek olarak; uyarılma, anksiyete, oryantasyon bozukluğu, disfori, midriyazis, solunum
depresyonu görülebilir.
Çok seyrek olarak; sedasyon, hafif ajitasyon, kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde
ani ağrı ve tekrarlayan uygulamalar durumunda enjeksiyon bölgelerinde irritasyon görülebilir.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına göre bildirilmektedir:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Doz aşımının en önemli belirtisi, genel bir opioid etkisi olarak solunum depresyonudur. Bir
opioid antagonisti (örn; nalokson) antidot olarak kullanılabilir.
Butorfanol/α2-adrenoseptör agonistleri kombinasyonlarının sedatif etkisini tersine çevirmek için
atipamezol kullanılabilir. Bu kombinasyonların olumsuz kardiyopulmoner etkilerini tersine
çevirmek için ise daha yüksek atipamezol dozları gerekebilir. Ancak
butorfanol/medetomidin/ketamin kombinasyonu köpeklerde anestezi oluşturmak amacıyla kas içi
uygulandığında, atipamezol kullanılmamalıdır.
Atlar
Atlarda doz aşımının olası belirtileri arasında solunum depresyonu, huzursuzluk/uyarılma, kas
titremesi, ataksi, aşırı salivasyon, gastrointestinal motilitede azalma ve nöbet bulunmaktadır.
1,0 mg/kg’lık ven içi dozlar (önerilen dozun 10 katı), 2 gün boyunca 4 saatlik aralıklarla
tekrarlandığında; geçici advers etkiler meydana gelmiştir. Bunlar arasında ateş, hızlı solunum,
merkezi sinir sistemi belirtileri (eksitasyon, huzursuzluk, hafif ataksi ve bunu takiben uyku hali)
ve bazen abdominal rahatsızlığa neden olabilen gastrointestinal hipomotilite yer alır.
Köpekler ve Kediler
Kedilerde doz aşımının başlıca belirtileri arasında koordinasyon bozukluğu, salivasyon ve hafif
konvülsiyonlar bulunmaktadır.
Doz aşımında her iki türde solunum depresyonu, hipotansiyon, kardiyovasküler sistem
bozuklukları, miyozis (köpek)/midriyazis (kedi) ve şiddetli vakalarda solunumun durması, şok
ve koma görülebilir. Klinik duruma bağlı olarak yoğun bakım altında uygun önlemler alınmalıdır.
En az 24 saat süreyle izlem gereklidir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Tüm Hedef Türler:
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve/veya böbrek hastalığı geçmişi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Butorfanol, serebral yaralanmalar ya da organik beyin lezyonlarında ve obstrüktif solunum
sistemi hastalıklarında, kalp fonksiyon bozuklukları ya da spastik konvülziyonlarda
kontraendikedir.
Atlar:
Atlarda α2-agonistlerle kombinasyon halinde kullanım:
Bilinen kardiyak ritim bozukluğu veya bradikardisi olan atlarda kullanılmamalıdır.
Kombinasyon gastrointestinal motiliteyi azaltacağından, impaksiyon ile ilişkili (tıkanma tipi)
kolik vakalarında kullanılmamalıdır.
Gebelik boyunca kombinasyon kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Butorfanol, kısa süreli analjezi (at, köpek) ya da kısa ile orta süreli analjezi (kedi) gerekli olduğu
durumlarda kullanılır.
Hayvanla temasta gerekli önlemler alınmalı, stres faktörlerinden kaçınılmalıdır.
Kedilerde, butorfanol tek başına kullanıldığında belirgin bir sedasyon meydana gelmez.
Kedilerde butorfanole verilen bireysel yanıt değişkenlik gösterebilir. Yeterli analjezik yanıt
alınamadığı durumlarda, alternatif bir analjezik ajan kullanılmalıdır. Kedilerde dozun artırılması,
stenen etkinin süresini veya şiddetini artırmaz.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tüm Hedef Türler:
Herhangi bir kombinasyonu kullanmadan önce, diğer ürünün ürün özellikleri özeti bilgilerinde
yer alan kontrendikasyonlar ve uyarılar bölümlerini inceleyiniz.
Butorfanol morfinan türevi bir bileşiktir ve bu nedenle opioid etki gösterir.
Ürünün köpek yavrularında, kedi yavrularında ve taylarda güvenliği belirlenmemiştir. Bu
nedenle, bu hayvanlarda ürün yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine
göre kullanılmalıdır.
Antitussif (öksürük kesici) özellikleri nedeniyle, butorfanol solunum yollarında mukus
birikimine yol açabilir. Bu nedenle, artmış mukus üretimiyle ilişkili solunum yolu hastalığı
bulunan hayvanlarda, butorfanol yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Solunum depresyonu gelişirse
nalokson antidot olarak kullanılabilir.
α2-adrenoseptör agonistleriyle kombinasyon halinde kullanılmadan önce rutin kalp oskültasyonu
yapılmalıdır. Butorfanol ile α 2-adrenoseptör agonistlerinin kombinasyonu, kardiyovasküler
hastalığı bulunan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropin gibi antikolinerjik ilaçların
eşzamanlı kullanımı değerlendirilmelidir.
Eşzamanlı olarak merkezi sinir sistemi depresanlarıyla tedavi edilen hayvanlara butorfanol
uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Bradikardi, kalp bloğu ve ataksi görülme riskini artıracağından; butorfanol ve romifidinin aynı
enjektörde birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Atlar:
Ürünün önerilen dozda kullanımı geçici ataksi ve/veya eksitasyona yol açabilir. Bu nedenle,
atlara uygulama yapılırken, hem hayvanın hem de kişilerin yaralanmasını önlemek amacıyla,
tedavinin uygulanacağı fiziki koşullar dikkatle seçilmelidir.
Köpekler:
Ven içi yolla uygulanırken, yavaş enjekte edilmelidir. Bir anda çok miktarda ve hızlı şekilde
uygulama yapmayınız.
MDR1 mutasyonu olan köpeklerde, doz %25-50 oranında azaltılmalıdır.
Kediler:
Doğru dozun hesaplandığından emin olmak için kediler tartılmalı ve uygulanacak doz, hayvanın
tam olarak belirlenmiş vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Gerekli doz hacminin doğru
şekilde uygulanabilmesi için uygun dereceli bir enjektör (örn; insülin enjektörü veya 1 ml
dereceli enjektör) kullanılmalıdır. Tekrarlayan uygulamalar gerekiyorsa, farklı enjeksiyon
bölgeleri seçilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Butorfanol opioid etki gösterir. Bu güçlü veteriner tıbbi ürünle kazara kendine enjeksiyondan
kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Ürün uygulanana dek iğne korunmalıdır. İnsanlarda
butorfanolün kazara kendine enjeksiyonu durumunda, en sık görülebilecek advers etkiler uyku
hali, terleme, mide bulantısı, baş dönmesi ve vertigodur. Kazara kendine enjeksiyon durumunda
derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora gösterin. ARAÇ KULLANMAYIN.
Antidot olarak bir opioid antagonisti (örn; nalokson) kullanılabilir.
Ciltle veya gözlerle temas etmesi durumunda, derhal bol su ile yıkayın.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Butorfanol, plasental bariyeri geçer ve süte geçer. Laboratuvar türlerinde yapılan çalışmalar,
teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Bu veteriner tıbbi ürünün gebelik
ve laktasyon dönemlerinde hedef türlerdeki güvenliği belirlenmemiştir. Butorfanolün gebelik ve
laktasyon dönemlerinde kullanımı önerilmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Butorfanol belirli α 2-adrenoseptör agonistleri ile (atlarda rofimidin ya da detomidin, köpek ve
kedilerde medetomidin) kombinasyon halinde kullanıldığında sinerjik etkiler oluşturur; bu
durumda butorfanol dozunun azaltılması gerekir.
Butorfanol antitussif (öksürük kesici) özelliği nedeniyle solunum yollarında mukus birikimine
yol açabileceğinden, ekspektoran (balgam söktürücü) ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğerde metabolize edilen diğer ilaçların eşzamanlı uygulanması, butorfanolün etkisini
artırabilir.
Butorfanol, μ-opioid reseptörlerine karşı antagonistik özellik gösterir ve bu nedenle daha önce
saf μ-opioid agonistleri (örn; morfin/oksimorfin) almış hayvanlarda analjezik etkiyi ortadan
kaldırabilir.
Butorfanolün etkilerini şiddetlendireceğinden anestezikler, merkezi etkili sedatifler veya
solunum depresanları ile birlikte kullanımı akut izlem ve özel dikkat gerektirir. Bu ajanların
birlikte kullanılacağı durumlarda, butorfanol dozunda azaltmaya gidilmesi gerekir.
Hedef Tür
At, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü: 3 yıl.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş
şığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri renkli bromobütil tıpa ve mavi renkli flip-off kapak ile kapatılmış, 10
ml’lik şeffaf Tip I cam şişelerde satışa sunulmuştur. Tıpa 40 defaya kadar delinebilir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
Her türlü atık/artık materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Nomina Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
Altayçeşme Mah. Çamlı Sok. Ofis Park İş Merkezi Apt. No: 21/21 Maltepe/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
033/0015
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
23.06.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
THORFANOL 10 mg/ml
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Analjezik, Sedatif, Pre-anestezik
BİLEŞİMİ:
Her ml’ sinde 10 mg Butorfanole eşdeğer 14,58 mg Butorfanol tartarat ve antimikrobiyal
koruyucu madde olarak 0,1 mg Benzetonyum klorür içeren; renksiz, berrak ve steril çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik: Butorfanol tartarat (R(-) enantiyomer), merkezi etkili bir analjeziktir. Etkisi,
merkezi sinir sistemindeki opioid reseptörlerinde agonist–antagonist özellik gösterir; kappa (κ)
opioid reseptör alt tipinde agonist, mu (μ) reseptör alt tipinde antagonist etki gösterir. Kappa (κ)
reseptörleri analjeziyi, kardiyopulmoner sistemi baskılamadan sedasyonu ve vücut ısısını kontrol
ederken; mu (μ) reseptörleri supraspinal analjeziyi, sedasyonu ve kardiyopulmoner sistem
baskılanmasını ve vücut ısısını kontrol eder. Butorfanolün agonist bileşeni, antagonist
bileşeninden on kat daha güçlüdür.
Analjezinin başlangıcı ve süresi: At, köpek ve kedide, analjezi genellikle uygulamadan 15
dakika sonra ortaya çıkar. Atta, tek bir intravenöz doz sonrası analjezi genellikle 15–60 dakika
sürer. Köpekte, tek bir intravenöz uygulama sonrası 15–30 dakika sürer. Visseral ağrılı kedilerde,
butorfanol uygulamasının ardından 15 dakika ile 6 saate kadar analjezik etki gösterilmiştir.
Somatik ağrılı kedilerde ise analjezi süresi daha kısa olmuştur.
Farmakokinetik: Atta, ven içi uygulamadan sonra butorfanol yüksek klerense sahiptir
(ortalama 1.3 L/saat/kg). Terminal yarı ömrü kısa (ortalama <1 saat) olup, bu da
dozun %97’sinin 5 saatten kısa sürede elimine edildiği anlamına gelir.
Köpekte, kas içi uygulanan butorfanol yüksek klerense sahiptir (yaklaşık 3.5 L/saat/kg).
Terminal yarı ömrü kısa (ortalama <2 saat) olup, dozun %97’sinin 10 saatten kısa sürede elimine
edildiği anlamına gelir. Tekrarlanan doz farmakokinetiği ve ven içi uygulama sonrası
farmakokinetiği çalışılmamıştır.
Kedide, deri altı uygulanan butorfanol düşük klerense sahiptir (<1320 mL/kg/saat). Terminal yarı
ömrü nispeten uzundur (yaklaşık 6 saat) ve dozun %97’sinin yaklaşık 30 saatte elimine edildiğini
gösterir. Tekrarlayan doz farmakokinetiği çalışılmamıştır.
Butorfanol geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir ve idrarla atılır . Dağılım hacmi yüksektir,
bu da geniş doku dağılımına işaret eder.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Atlar
Analjezik olarak:
-Orta ile şiddetli abdominal ağrıların giderilmesinde (gastrointestinal sistem kökenli kolik ile
lişkili abdominal ağrıyı rahatlatır).
Sedatif ve pre-anestezik olarak:
-Belirli α2-adrenoseptör agonistleri (detomidin, romifidin, ksilazin) ile kombinasyon halinde,
-Ayakta gerçekleştirilen küçük cerrahi girişimler ve kontrol edilmesi güç hayvanların sedasyonu
gibi tedavi ve tanısal işlemler esnasında kullanılır.
Kediler ve Köpekler
Analjezik olarak:
-Orta şiddetli visseral ağrının giderilmesinde (ortopedik, yumuşak doku cerrahisi gibi pre- ve
post-operatif ağrı veya post-travmatik ağrı)
Sedatif olarak:
-Belirli α2-adrenoseptör agonistleri (medetomidin) ile kombinasyon halinde,
Pre-anestezik olarak:
-Anestezi protokolünün bir parçası olarak medetomidin ve ketamin ile kombinasyon halinde
kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tüm ajanlar ayrı uygulanmalıdır, tek bir enjektör kullanılmamalıdır.
Atlar: Ven içi (IV) uygulama.
Köpekler ve Kediler: Ven içi (IV), deri altı (SC) ya da kas içi (IM) uygulama.
Doğru dozajın sağlanabilmesi için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir.
Ven içi uygulama yapılırken, bir anda çok miktarda ve hızlı şekilde uygulama yapmayınız.
Tekrarlayan deri altı veya kas içi uygulamalar gerekiyorsa, farklı enjeksiyon bölgeleri
seçilmelidir.
AT:
Analjezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (1 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, ven içi
uygulanır.
Gerektiğinde doz tekrarlanabilir. Analjezik etki, enjeksiyondan itibaren 15 dakika içinde görülür.
Sedatif ve pre-anestezik olarak:
THORFANOL’ ün detomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
0.012 mg detomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi uygulanır. Bunu takiben 5 dakika
çinde;
Farmakolojik doz: 0.025 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.0025 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.25 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, ven
çi uygulanır.
THORFANOL’ ün romifidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
0.05 mg romifidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi uygulanır. Bunu takiben 5 dakika
çinde;
Farmakolojik doz: 0.02 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.002 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, ven içi
uygulanır.
THORFANOL’ ün ksilazin ile kombinasyon halinde kullanımı:
0.5 mg ksilazin/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi uygulanır. Bunu takiben 3-5 dakika sonra;
Farmakolojik doz: 0.05 – 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.005 – 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.5 – 1 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı)
dozunda, ven içi uygulanır.
KÖPEK:
Analjezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.2-0.3 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.02-0.03 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2-0.3 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda;
aseptik teknik kullanılarak kas içi, deri altı ya da yavaş ven içi uygulanır. Hızlı ven içi
enjeksiyondan kaçınınız.
Analjezik etki, enjeksiyondan itibaren 15 dakika içinde görülür. Uyanma fazında yeterli seviyede
post-operatif ağrı kontrolü ve analjezi sağlanması için, anestezinin sonlandırılmasından 15
dakika önce uygulayınız. Devam eden bir analjezik etki için, gerektiğinde doz tekrarlanabilir.
Sedatif olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi ya
da kas içi uygulanır.
Hemen sonrasında (gerekli sedasyon derecesine bağlı olarak) 0.01–0.025 mg medetomidin
hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi ya da kas içi uygulanır. İşleme başlanmadan önce
derin sedasyonun gelişmesi için 20 dakika bekleyiniz.
Sedatif etkinin geri çevrilebilmesi için 0.05-0.125 mg atipamezol hidroklorür/kg vücut ağırlığı
dozu uygulaması, hastada yaklaşık 5 dakika sonra sternal yatışa ve bundan yaklaşık 2 dakika
sonra da ayağa kalkmaya yol açar.
Preanestezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1-0.2 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01-0.02 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1-0.2 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda;
ven içi, kas içi ya da deri altı uygulanır.
Anestezi indüksiyonundan 15 dakika önce uygulayınız.
Sedatif ve preanestezik olarak – barbitürat anestezisi premedikasyonu:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi ya
da kas içi uygulanır.
Hemen sonrasında 0.01 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, ven içi ya da kas içi
uygulanır.
Anestezi protokolünün bir parçası olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklorür ve ketamin ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi
uygulanır.
Hemen sonrasında 0.025 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi uygulanır.
15 dakika sonra 5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi uygulanır.
Medetomidin enjeksiyonundan sonra köpekler yaklaşık 6 dakika içinde yatar pozisyona geçer ve
yaklaşık 14 dakika içinde pedal refleksini kaybeder. Ketamin enjeksiyonundan sonra pedal
refleksi yaklaşık 53 dakika sonra geri döner. Bunu takiben yaklaşık 35 dakika sonra sternal yatış
ve bundan yaklaşık 36 dakika sonra da ayağa kalkma sağlanır.
Butorfanol/medetomidin hidroklorür/ketamin kombinasyonunun atipamezol ile geri
döndürülmesi önerilmez.
KEDİ:
Preoperatif analjezik olarak:
THORFANOL’ ün tek başına kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya
da deri altı uygulanır.
Ven içi anestezi indüksiyonundan, 15-30 dakika önce uygulayınız.
Kas içi anestezi indüksiyonundan (asepromazin/ketamin ya da ksilazin/ketamin), 5 dakika önce
uygulayınız.
Butorfanol kullanımının uyanma süresi üzerine belirgin bir etkisi yoktur.
Postoperatif analjezik olarak:
THORFANOL’ ün kas içi ya da deri altı uygulaması:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya
da deri altı uygulanır. Anesteziden uyanmadan 15 dakika önce uygulayınız.
THORFANOL’ ün ven içi uygulaması:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.05 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi
uygulanır. Anesteziden uyanmadan 15 dakika önce uygulayınız.
Sedatif olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklürür ile kombinasyon halinde kullanımı:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya
da deri altı uygulanır.
Hemen sonrasında 0.05 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi ya da deri
altı uygulanır.
Yara dikişi için, lokal anestezik infiltrasyonu uygulanmalıdır.
Sedatif etkinin geri çevrilebilmesi için 0.125 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması,
hastada yaklaşık 4 dakika sonra sternal yatışa ve bundan 1 dakika sonra da ayağa kalkmaya yol
açar.
Anestezi protokolünün bir parçası olarak:
THORFANOL’ ün medetomidin hidroklürür ve ketamin ile kombinasyon halinde kullanımı:
) Ven içi uygulama:
Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.05 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; ven içi
uygulanır.
Hemen sonrasında ven içi 0.04 mg/kg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu ve
(gerekli anestezi derinliğine bağlı olarak) ven içi 1.25-2.5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu
uygulanır.
Anestezik etkilerin geri çevrilebilmesi için 0.1 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması,
hastada 4 dakika sonra pedal refleksin geri dönmesine, 7 dakika sonra sternal yatışın
sağlanmasına ve 18 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.
) Kas içi uygulama:
Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi
uygulanır.
Hemen sonrasında kas içi 0.08 mg/kg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu uygulanır.
Butorfanol ve medetomidinin kas içi uygulamalarından 15 dakika sonra, 5 mg ketamin/kg vücut
ağırlığı dozu kas içi uygulanır.
Uygulama sonrası 2–3 dakika içinde hasta yatma pozisyonuna geçer, pedal refleksin kaybı ise
enjeksiyondan 3 dakika sonra gerçekleşir.
Anestezik etkilerin geri çevrilebilmesi için 0.2 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması,
hastada 2 dakika sonra pedal refleksin geri dönmesine, 6 dakika sonra sternal yatışın
sağlanmasına ve 31 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Butorfanol, kısa süreli analjezi (at, köpek) ya da kısa ile orta süreli analjezi (kedi) gerekli olduğu
durumlarda kullanılır.
Hayvanla temasta gerekli önlemler alınmalı, stres faktörlerinden kaçınılmalıdır.
Kedilerde, butorfanol tek başına kullanıldığında belirgin bir sedasyon meydana gelmez.
Kedilerde butorfanole verilen bireysel yanıt değişkenlik gösterebilir. Yeterli analjezik yanıt
alınamadığı durumlarda, alternatif bir analjezik ajan kullanılmalıdır. Kedilerde dozun artırılması,
stenen etkinin süresini veya şiddetini artırmaz.
Herhangi bir kombinasyonu kullanmadan önce, diğer ürünün ürün özellikleri özeti bilgilerinde
yer alan kontrendikasyonlar ve uyarılar bölümlerini inceleyiniz.
Butorfanol morfinan türevi bir bileşiktir ve bu nedenle opioid etki gösterir.
Ürünün köpek yavrularında, kedi yavrularında ve taylarda güvenliği belirlenmemiştir. Bu
nedenle, bu hayvanlarda ürün yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine
göre kullanılmalıdır.
Antitussif (öksürük kesici) özellikleri nedeniyle, butorfanol solunum yollarında mukus
birikimine yol açabilir. Bu nedenle, artmış mukus üretimiyle ilişkili solunum yolu hastalığı
bulunan hayvanlarda, butorfanol yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Solunum depresyonu gelişirse
nalokson antidot olarak kullanılabilir.
α2-adrenoseptör agonistleriyle kombinasyon halinde kullanılmadan önce rutin kalp oskültasyonu
yapılmalıdır. Butorfanol ile α 2-adrenoseptör agonistlerinin kombinasyonu, kardiyovasküler
hastalığı bulunan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropin gibi antikolinerjik ilaçların
eşzamanlı kullanımı değerlendirilmelidir.
Eşzamanlı olarak merkezi sinir sistemi depresanlarıyla tedavi edilen hayvanlara butorfanol
uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Bradikardi, kalp bloğu ve ataksi görülme riskini artıracağından; butorfanol ve romifidinin aynı
enjektörde birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Atlar:
Ürünün önerilen dozda kullanımı geçici ataksi ve/veya eksitasyona yol açabilir. Bu nedenle,
atlara uygulama yapılırken, hem hayvanın hem de kişilerin yaralanmasını önlemek amacıyla,
tedavinin uygulanacağı fiziki koşullar dikkatle seçilmelidir.
Köpekler:
Ven içi yolla uygulanırken, yavaş enjekte edilmelidir. Bir anda çok miktarda ve hızlı şekilde
uygulama yapmayınız.
MDR1 mutasyonu olan köpeklerde, doz %25-50 oranında azaltılmalıdır.
Kediler:
Doğru dozun hesaplandığından emin olmak için kediler tartılmalı ve uygulanacak doz, hayvanın
tam olarak belirlenmiş vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Gerekli doz hacminin doğru
şekilde uygulanabilmesi için uygun dereceli bir enjektör (örn; insülin enjektörü veya 1 ml
dereceli enjektör) kullanılmalıdır. Tekrarlayan uygulamalar gerekiyorsa, farklı enjeksiyon
bölgeleri seçilmelidir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Butorfanol, plasental bariyeri geçer ve süte geçer.
Laboratuvar türlerinde yapılan çalışmalar, teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt ortaya
koymamıştır. Bu veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde hedef türlerdeki
güvenliği belirlenmemiştir. Butorfanolün gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımı
önerilmez.
STENMEYEN ETKİLER
Atlar:
Çok yaygın olarak, ataksi görülebilir. Hafif dereceli ataksi, 3 ile 10 dakika sürebilir. Detomidin
le kombine olarak uygulanması halinde hafif ile şiddetli ataksi görülebilir ancak klinik
çalışmalar atların yatma olasılığının olmadığını göstermektedir. Kişisel yaralanmalarının
önlemesi için gerekli önlemler alınmalıdır.
Yaygın olarak, hafif sedasyon görülebilir. Ürünün tek ajan olarak uygulanmasını takiben, atların
yaklaşık %15 inde ortaya çıkabilir.
Çok seyrek olarak, sindirim sistemi rahatsızlığı (gastrointestinal hipomotilite) görülebilir.
Gastrointestinal geçiş süresinde bir azalma olmamakla birlikte, atlarda gastrointestinal kanalın
motilitesi üzerinde advers etkiler oluşturabilir. Bu etkiler doza bağlıdır ve genellikle hafif ve
geçicidir.
Çok seyrek olarak; uyarıcı lokomotor etkiler (adımlama, koşma hareketleri) görülebilir.
Çok seyrek olarak, α 2-adrenoseptör agonistleri ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kardiyopulmoner depresyon görülebilir. Bu durum nadiren ölümcül olabilmektedir.
Köpekler:
Seyrek olarak; ataksi, iştahsızlık ve diyare görülebilir. Bu etkiler geçicidir.
Çok seyrek olarak, gastrointestinal hipomotilite ve kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon
bölgesinde ağrı görülebilir.
Çok seyrek olarak; solunum depresyonu (solunum hızında azalma) ve kardiyak depresyon
(bradikardi gelişmesi, diastolik basınçta azalma) görülebilir. Depresyonun derecesi doza bağlıdır.
Eğer solunum depresyonu meydana gelirse, nalokson antidot olarak kullanılabilir. Butorfanol
hızlı ven içi enjeksiyon yoluyla verilirse, orta ile şiddetli kardiyopulmoner depresyon meydana
gelebilir.
Kediler:
Seyrek olarak; ataksi, iştahsızlık ve diyare görülebilir.
Çok seyrek olarak; uyarılma, anksiyete, oryantasyon bozukluğu, disfori, midriyazis, solunum
depresyonu görülebilir.
Çok seyrek olarak; sedasyon, hafif ajitasyon, kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde
ani ağrı ve tekrarlayan uygulamalar durumunda enjeksiyon bölgelerinde irritasyon görülebilir.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına göre bildirilmektedir:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Butorfanol belirli α 2-adrenoseptör agonistleri ile (atlarda rofimidin ya da detomidin, köpek ve
kedilerde medetomidin) kombinasyon halinde kullanıldığında sinerjik etkiler oluşturur; bu
durumda butorfanol dozunun azaltılması gerekir.
Butorfanol antitussif (öksürük kesici) özelliği nedeniyle solunum yollarında mukus birikimine
yol açabileceğinden, ekspektoran (balgam söktürücü) ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğerde metabolize edilen diğer ilaçların eşzamanlı uygulanması, butorfanolün etkisini
artırabilir.
Butorfanol, μ-opioid reseptörlerine karşı antagonistik özellik gösterir ve bu nedenle daha önce
saf μ-opioid agonistleri (örn; morfin/oksimorfin) almış hayvanlarda analjezik etkiyi ortadan
kaldırabilir.
Butorfanolün etkilerini şiddetlendireceğinden anestezikler, merkezi etkili sedatifler veya
solunum depresanları ile birlikte kullanımı akut izlem ve özel dikkat gerektirir. Bu ajanların
birlikte kullanılacağı durumlarda, butorfanol dozunda azaltmaya gidilmesi gerekir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Doz aşımının en önemli belirtisi, genel bir opioid etkisi olarak solunum depresyonudur. Bir
opioid antagonisti (örn; nalokson) antidot olarak kullanılabilir.
Butorfanol/α2-adrenoseptör agonistleri kombinasyonlarının sedatif etkisini tersine çevirmek için
atipamezol kullanılabilir. Bu kombinasyonların olumsuz kardiyopulmoner etkilerini tersine
çevirmek için ise daha yüksek atipamezol dozları gerekebilir. Ancak
butorfanol/medetomidin/ketamin kombinasyonu köpeklerde anestezi oluşturmak amacıyla kas içi
uygulandığında, atipamezol kullanılmamalıdır.
Atlar
Atlarda doz aşımının olası belirtileri arasında solunum depresyonu, huzursuzluk/uyarılma, kas
titremesi, ataksi, aşırı salivasyon, gastrointestinal motilitede azalma ve nöbet bulunmaktadır.
1,0 mg/kg’lık ven içi dozlar (önerilen dozun 10 katı), 2 gün boyunca 4 saatlik aralıklarla
tekrarlandığında; geçici advers etkiler meydana gelmiştir. Bunlar arasında ateş, hızlı solunum,
merkezi sinir sistemi belirtileri (eksitasyon, huzursuzluk, hafif ataksi ve bunu takiben uyku hali)
ve bazen abdominal rahatsızlığa neden olabilen gastrointestinal hipomotilite yer alır.
Köpekler ve Kediler
Kedilerde doz aşımının başlıca belirtileri arasında koordinasyon bozukluğu, salivasyon ve hafif
konvülsiyonlar bulunmaktadır.
Doz aşımında her iki türde solunum depresyonu, hipotansiyon, kardiyovasküler sistem
bozuklukları, miyozis (köpek)/midriyazis (kedi) ve şiddetli vakalarda solunumun durması, şok
ve koma görülebilir. Klinik duruma bağlı olarak yoğun bakım altında uygun önlemler alınmalıdır.
En az 24 saat süreyle izlem gereklidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Tüm Hedef Türler:
Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve/veya böbrek hastalığı geçmişi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Butorfanol, serebral yaralanmalar ya da organik beyin lezyonlarında ve obstrüktif solunum
sistemi hastalıklarında, kalp fonksiyon bozuklukları ya da spastik konvülziyonlarda
kontraendikedir.
Atlar:
Atlarda α2-agonistlerle kombinasyon halinde kullanım:
Bilinen kardiyak ritim bozukluğu veya bradikardisi olan atlarda kullanılmamalıdır.
Kombinasyon gastrointestinal motiliteyi azaltacağından, impaksiyon ile ilişkili (tıkanma tipi)
kolik vakalarında kullanılmamalıdır.
Gebelik boyunca kombinasyon kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Butorfanol opioid etki gösterir. Bu güçlü veteriner tıbbi ürünle kazara kendine enjeksiyondan
kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Ürün uygulanana dek iğne korunmalıdır. İnsanlarda
butorfanolün kazara kendine enjeksiyonu durumunda, en sık görülebilecek advers etkiler uyku
hali, terleme, mide bulantısı, baş dönmesi ve vertigodur. Kazara kendine enjeksiyon durumunda
derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora gösterin. ARAÇ KULLANMAYIN.
Antidot olarak bir opioid antagonisti (örn; nalokson) kullanılabilir.
Ciltle veya gözlerle temas etmesi durumunda, derhal bol su ile yıkayın.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş
şığından korunarak saklanmalıdır.
Raf ömrü: 3 yıl.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
Her türlü atık/artık materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde; gri renkli bromobütil tıpa ve mavi renkli flip-off kapak ile kapatılmış, 10
ml’lik şeffaf Tip I cam şişelerde satışa sunulmuştur. Tıpa 40 defaya kadar delinebilir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan
hastanelerinde sadece veteriner hekimlere satılır (VHR-VH).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 23.06.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
23.06.2026-033/0015
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Nomina Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
Altayçeşme Mah. Çamlı Sok. Ofis Park İş Merkezi Apt. No: 21/21 Maltepe/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Aksu Eczacılık ve İlaç San. İth. İhr. Ltd. Şti
Batı Sitesi Mahallesi Gersan Sanayi Sitesi Arif Halıcı Sokak No:32, 34, 36, 38
Yenimahalle/ANKARA
Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
THORFANOL 10 mg/ml
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Analjezik, Sedatif, Pre-anestezik
BİLEŞİMİ:
Her ml’ sinde 10 mg Butorfanole eşdeğer 14,58 mg Butorfanol tartarat ve antimikrobiyal
koruyucu madde olarak 0,1 mg Benzetonyum klorür içeren; renksiz, berrak ve steril çözeltidir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Atlarda, kedilerde ve köpeklerde analjezik, sedatif ve pre-anestezik olarak kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Atlar: Ven içi (IV) uygulama.
Köpekler ve Kediler: Ven içi (IV), deri altı (SC) ya da kas içi (IM) uygulama.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş
şığından korunarak saklanmalıdır.
Raf ömrü: 3 yıl. İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içerisinde; gri renkli bromobütil tıpa ve mavi renkli flip-off kapak ile kapatılmış, 10
ml’lik şeffaf Tip I cam şişelerde satışa sunulmuştur. Tıpa 40 defaya kadar delinebilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
23.06.2026-033/0015
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Nomina Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
Altayçeşme Mah. Çamlı Sok. Ofis Park İş Merkezi Apt. No: 21/21 Maltepe/İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Aksu Eczacılık ve İlaç San. İth. İhr. Ltd. Şti
Batı Sitesi Mahallesi Gersan Sanayi Sitesi Arif Halıcı Sokak No:32, 34, 36, 38
Yenimahalle/ANKARA
Seri No:
Üretin Tarihi:
Son Kul. Tarihi:
KDV Dahil PSF:
ç Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
THORFANOL 10 mg/ml
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Analjezik, Sedatif, Pre-anestezik
Her ml’ de, 10 mg Butorfanol (14,58 mg Butorfanol tartarat) içerir.
Atlarda ven içi; köpekler ve kedilerde ven içi, deri altı, kas içi uygulanır.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş
şığından korunarak saklanmalıdır.
Raf ömrü: 3 yıl.
lk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: Nomina Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
ÜRETİCİ FİRMA: Aksu Eczacılık ve İlaç San. İth. İhr. Ltd. Şti
Seri No:
Üretin Tarihi:
Son Kul. Tarihi:
Yardımcı Maddeler
Benzetonyum klorür
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum klorür
Sitrik asit monohidrat
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. |
