Tulabiotic
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml
Aktif madde:
Tulatromisin……………………. 100mg
Yardımcı maddeler:
Monotiyogliserol.........................5mg (Antioksidan)
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1 e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, makrolidler
ATC vet Kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin, bir fermantasyon ürününden elde edilen yarı sentetik bir makrolid antimikrobiyal ajandır. Diğer birçok makrolidden
farklı olarak, kısmen üç amin grubundan dolayı etki süresi uzun olduğu için, triamilit kimyasal alt sınıfında tanımlanmaktadı r.
Makrolidler, bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA'ya seçici bağlanmalarından dolayı esansiyel
protein biyosentezini inhibe ederler. Translokasyon sürecinde peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrılmasını uyararak etki gösterirler.
Tulatromisin, çok yaygın olarak solunum yolu hastalıkları ile ilişkilendirilen bakteriyel patojenler olan sığırlarda Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve domuzlarda Actinobacillus pleuropneumoniae ,
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ve Bordetella bronchiseptica üzerinde in vitro
aktivite göstermektedir. Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae 'nin bazı izolatlarında minimum inhibitör
konsantrasyon (MİK) değerleri yüksek bulunmuştur. Koyunlarda enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) ile en yaygın şekilde
lişkilendirilen bakteriyel patojen olan Dichelobacter nodosus (vir) üzerindeki in vitro aktivite kanıtlanmıştır.
Tulatromisin enfeksiyöz sığır keratokonjunktivitisi (IBK) ile en yaygın şekilde ilişkilendirilen bakteriyel patojen olan Moraxella
bovis üzerinde de in vitro aktivite göstermektedir.
Makrolidlere direnç gelişme yolları şunlardır: ribozomal RNA'yı (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan genlerdeki
mutasyonlar; genel olarak linkozamidler ve B grubu streptograminlerle (MLS B direnci) çapraz direnç ortaya çıkmasına neden olan
23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu (metilasyonu); enzimatik inaktivasyon; veya makrolid akışı. MLS B direnci
yapısal veya uyarılabilir nitelikte olabilir. Direnç, kromozomal veya plazmid kodlanmış olabilir ve transpozonlar vey a plazmitlerle
lişkili olması halinde aktarılabilir.
Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerine ek olarak, deneysel çalışmalarda immünmodülatör ve antienflamatuar etki
göstermektedir. Tulatromisin, hem sığır hem de domuz polimorfonükleer hücrelerinde (PMN'ler; nötrofiller), apoptozu
(programlanmış hücre ölümü) ve apoptotik hücrelerin makrofajlarla klirensini artırır. Proenflamatuar aracılar olan lökotrien B4 ve
CXCL-8'in üretimini azaltır ve antienflamatuar ve prorezolvan lipit lipoksin A4 üretimini in dükler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 1 kg canlı ağırlığa 2.5 mg’lık tek bir subkutan doz olarak uygulandığında, tulatromisinin farmakokinetik profili, hızlı
ve yoğun emilim, ardından yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon ile karakterizedir. Maks imum plazmada konsantrasyonu (C maks)
yaklaşık 0.5 µg/ml olup, bu seviyeye doz uygulamasından yaklaşık 30 dakika (T maks) sonra ulaşılmıştır. Akciğer homojenatındaki
tulatromisin konsantrasyonları, plazmadaki konsantrasyonlardan oldukça yüksek bulunmuştur. T ulatromisinin nötrofillerde ve
alveoler makrofajlarda önemli miktarda biriktiğine dair güçlü kanıtlar bulunmaktadır. Bununla birlikte, akciğer enfeksiyon
bölgesindeki tulatromisinin in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik konsantrasyonların ardından, p lazmadaki 90 saatlik
görünür eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) ile sistemik maruziyette yavaş bir düşüş izlenmiştir. Plazma proteinine bağlanma oranı
düşük olup, yaklaşık %40 olarak belirlenmiştir. İntravenöz uygulamadan sonra kararlı hal dağılım hacmi (V ss) 11 lt/kg olarak
tespit edilmiştir. Sığırlarda subkutan uygulamadan sonra tulatromisinin biyoyararlanımı yaklaşık %90 olarak belirlenmiştir. 40
gün içinde yaklaşık % 70’i atılır, bunun % 40’ı idrarla, % 32’si dışkıda bulunur.
Koyunlarda, 1 kg canlı ağırlığa 2.5 mg’lık tek bir intramüsküler doz olarak uygulandığında, tulatromisinin farmakokinetik profili
şu şekildedir: doz uygulamasından yaklaşık 15 dakika (T maks) sonra maksimum 1.19 µg/ml'lik plazma konsantrasyonuna (C maks)
ulaşılmış ve eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) 69.7 saat olarak tespit edilmiştir. Plazma proteinine yaklaşık %60 -75 oranında
bağlanmıştır. İntravenöz dozu takiben kararlı hal dağılım hacmi (V ss) 31.7 lt/kg olarak belirlenmiştir. Koyunlarda intramüsküler
uygulamadan sonra tulatr omisinin biyoyararlanımı %100 olarak tespit edilmiştir. Çoğunlukla değişmeksizin idrar ve dışkı ile
atıldığı bildirilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır
solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisi ve metafilaksisinde kullanılır. Metafilaktik tedavi uygulanmadan önce sürüde hastalı k
bulunduğu doğrulanmalıdır. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz sığır keratokonjunktivitisinin (IBK)
tedavisinde kullanılır.
Koyunlarda, sistemik tedavi gerektiren virülan Dichelobacter nodosus ile ilişkili erken evrelerdeki enfeksiy öz pododermatitis
(ayak çürüğü) tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Tulabiotic Enjeksiyonluk Çözelti, sığırda subkutan (deri altı), koyunda intramüsküler (kas içi) uygulanır. Tulatromisinin
farmakolojik dozu sığır ve koyunda 2.5 mg/kg canlı ağırlıktır. Pratik olarak, 40 kg canlı ağırlığa 1 ml tek doz uygulanır. 300
kg’dan ağır sığırların tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml'den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir. Doğru miktarı
belirlemek ve düşük miktarlarda uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığırlara subkutan (deri altı) yoldan uygulanması, enjeksiyon bölgesinde 30 güne kadar sürebilen geçici ağrı reaksiyonlarına ve
lokal şişmelere neden olur. Bu tür reaksiyonlar, intramusküler (kas içi) uygulamadan sonra koyunlarda gözlemlenmemiştir.
Sığırlarda enjeksiyondan sonraki yakla şık 30 gün boyunca patomorfolojik enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (reverzibl konjesyon,
ödem, fibroz ve hemoraji değişiklikleri dahil) yaygın şekilde görülmektedir. Koyunlarda intramusküler enjeksiyondan sonra geç ici
rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon bölgesine sürtünme, geri adım atma) çok yaygın görülmektedir. Bu belirtiler birkaç
dakika içinde düzelir.
Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki gibi ifade edilmektedir:
- çok yaygın (advers reaksiyon(lar) gösteren tedavi edilen 10 hayvandan en az 1'inde)
- yaygın (tedavi edilen 100 hayvandan en az 1'de, en fazla 10'unda)
- yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvandan en az 1'inde en 10’unda)
- seyrek (tedavi edilen 10000 hayvandan en az 1'inde en fazla 10’unda)
- çok seyrek (izole bildirimler dahil olmak üzere tedavi edilen 10000 hayvandan en fazla 1’inde).
İlaç Etkileşimleri
Diğer makrolidlerle çapraz direnç görülmektedir. Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi etki şekli benzer olan antimikrobiyal
ajanlarla eşzamanlı uygulanmamalıdır.
Doz Aşımı
Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 veya 10 katının uygulanması, enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabi lir,
bunlar arasında, huzursuzluk, baş sallama, tepinme ve yem alımında kısa sü reli bir azalma yer almaktadır. Önerilen dozun 5 ila 6
katını alan sığırlarda hafif miyokard dejenerasyonu gözlemlenmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık) önerilen dozun 3 veya 5 katının uygulanması, enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici
semptomlara yol açabilir, bunlar arasında geriye doğru yürüme, baş sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yere eğilip kalkma ve
meleme yer almaktadır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün geçmeden, koyunlar 16 gün geçmeden kesime sevk
edilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal hayvanlarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen
hayvanlarda gebeliğin son 2 aylık döneminde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Diğer makrolidler veya linkozamidlerle a ynı
anda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Koyunlarda ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etki nliği, ıslak çevre koşullarının yanı sıra uygun olmayan çiftlik yönetimi
gibi diğer faktörlere müdahale edilerek artırılabilir. Bu nedenle, ayak çürüğünün tedavisi, örneğin kuru or tam sağlanması gibi
diğer sürü yönetimi araçları ile birlikte yapılmalıdır. Benign ayak çürüğünde antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir.
Tulabiotic Enjeksiyonluk Çözelti, şiddetli klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etki lilik gösterdiği için
ayak çürüğünün sadece erken evresinde uygulanmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayalı olarak kullanılmalıdır. Ürün kullanılırken, resmi ulusal ve bölgesel
antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulatromisin gözler için tahriş edicidir. Kazara göze temas etmesi halinde, gözler derhal temiz suyla yıkanmalıdır. Tulatrom isin
cilde temas etmesi halinde duyarlılığa neden olabilir. Kazara cilde temas etmesi halinde, cilt hemen sabun ve suyla yıkanmalı dır.
Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız durumunda, derhal tıbbi yardım isteyin ve bu
prospektüsü doktora gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde
bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmaları, teratojenik, fetotoksik ve maternotoksik herhangi bir etkiye ilişkin
kanıt ortaya koymamıştır. Veteriner tıbbi ürünün gebelik veya laktasyon döneminde kullanımının güvenliliği tespit edilmemiş tir.
Veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Sığır ve koyun
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Propilen Glikol
Sitrik Asit Monohidrat
Hidroklorik Asit
Monotiyogliserol
Sodyum Hidroksit
Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi etki şekli benzer olan antimikrobiyal ajanlarla eşzamanlı uygulanmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 24 aydır.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalı ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası
en fazla 40 kez delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik şeffaf Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır.
50 ml ve 100 ml’lik flakonlar kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak, 250 ml’lik flakonlar gri renkli
bromobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak ile kapatılmıştır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan ürünler ya da atık materyaller yerel yasaların gerekliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 029 /0026
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
21.05.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
21.05.2020 |
