Yasealto Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her 4 g tüpte;
Aktif madde:
Bizmut subnitrat, ağır 2,60 g
Yardımcı madde:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Meme İçi Süspansiyon
Beyaz, krem renkli homojen ve steril bir süspansiyon
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kuru dönem süresince yeni meme içi enfeksiyonların oluşmasının önlenmesinde,
Sub-klinik mastitis olmadığı düşünülen ineklerde kuru dönem yönetimi ve mastitis
kontrolünde tek başına kullanılabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Yalnızca meme içi kullanım içindir.
Laktasyonun son sağımından hemen sonra (kuru dönem) , meme uçları temizlenir. Ü rünü her
memeye bir şırınga olacak şekilde (her meme için ayrı şırınga kullanacak şekilde)
uygulayınız. Ürünü kullandıktan sonra meme başına ya da memeye masaj yapmayınız.
nfüzyon sonrası mastitis riskini azaltmak için meme başına patojenlerin girmemesine öze n
gösterilmelidir (aseptik teknik). Meme ucunun izopropil alkol veya alkol emdirilmiş
mendillerle iyice temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi önemlidir. İnfüzyondan önce meme
uçlarının kurumasına izin verilmelidir. Aseptik olarak infüze edin ve şırınganın
kontaminasyonundan kaçınınız. İnfüzyonu takiben, meme ucunun antiseptiğe daldırılması
(teat dip) veya sprey kullanılması tavsiye edilir. Soğuk koşullarda, ürünün uygulanabilirliğine
yardımcı olmak için ürün sıcak bir ortamda oda sıcaklığına kadar ısıtılabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Özellikle zayıf infüzyon tekniği v e hijyen eksikliği nedeniyle , nadir olarak ü rünün kullanımı
sonrası akut mastitis bildirilmiştir. Aseptik tekniğin önemi için 4.5 ve 4.9 bölümlerine
bakınız. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen her 10 hayvanda 1’den fazlası)
- Yaygın (tedavi edilen her 100 hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az)
- Yaygın olmayan (tedavi edilen her 1.000 hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az)
- Nadir (tedavi edilen her 10.000 hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az)
- Çok nadir (İzole edilmiş raporlar dahilinde tedavi edilen her 10.000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Sığırlara önerilen dozun 2 katı dozda uygulanmış, klinik olarak yan etki görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasın dan sonra et ve süt için kalıntı arınma süresi
“0” gündür.
1. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Meme başı ve meme için çeşitli ürünler
ATCVet Kodu: QG52X
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Ürünün her meme lobuna infüzyonu bakterilerin girişine karşı fiziksel bir bariyer oluşturarak
kuru dönemde yeni meme içi enfeksiyonların oluşma insidansını azaltır. Ürün sterildir ve
antimikrobiyal aktiviteye sahip değildir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Bizmut subnitrat meme bezinden a bsorbe edilmez, ancak fiziksel olarak çıkarılıncaya kadar
meme ucunda tıkaç olarak bulunur (100 güne kadar kuru dönemdeki ineklerde).
Kontrendikasyonlar
Laktasyondaki ineklerde kull anılmaz. Kuru dönemdeki sub -klinik mastitisli ineklerde ürünü
tek başına kullanmayınız. Kuru dönemdeki Klinik mastitisli ineklerde kullanmayınız. Etken
maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda
kullanmayınız. Emziren ineklerde kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Ürünle tedavi edilecek ineklerin seçimi, veteriner hekim tarafından belirlenmelidir. Seçme
kriteri bireysel olarak ineklerin mastitis ve hücre sayımı geçmişine veya bakteriyolojik
örnekleme gibi sub-klinik mastitisin tespiti için tanınmış testlere dayalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Kuru dönemde olan inekleri klinik mastitis belirtileri açısından gözlemlemek iyi bir
uygulamadır. Tıpa kullanılan memede klinik mastitis gelişirse, mastitis görülen memedeki
tıpa manuel olarak çıkartılmalıdır. Kontaminasyon riskini azaltmak için, enjektörü suya
batırmayınız. Enjektörü yalnızca bir kez kullanınız. Ürünün antimikrobiyal aktivitesi
olmadığından, zayıf infüzyon tekniği ve hijyen eksikliğinden kaynaklanan akut mastit riskini
en aza indirmek için (Bölüm 4.6’ya bakınız), bölüm 4.9'da açıklanan aseptik uygulama
tekniğini takip etmek çok ön emlidir. Ürünün uygulanmasını takiben başka bir meme ürünü
kullanmayınız. Sub -klinik mastitisi olan ineklerde , ürün, enfekte olmuş çeyreğe kuru
dönemde kullanılabilen bir antibiyotik tedavisi sonrasında kullanılabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün deri ve göz irritasyonuna neden olabilir.
Deri ve göz ile temasından kaçınınız.
Deri ya da göz ile temas ederse, etkilenen bölgeyi su ile yıkayınız.
rritasyona neden olursa, medikal tavsiye alınız ve prospektüsü doktora gösteriniz.
Bizmut tuzlarına alerjiniz olduğunu biliyorsanız, ürünü kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.
Antiseptik Mendiller:
zopropil alkol içerdiği için deri ve göz irritasyonuna neden olabilir. Göz ile temasından
kaçınınız. Deri ile uzun süre temasından kaçınınız. Buharı solumaktan kaçınınız. Eldiven
kullanımı deri irritasyonunu önleyebilir. Uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bilinmemektedir.
Gebelik / Laktasyon
Gebelik:
Ürün, meme içi infüzyonu takiben sistemik olarak absorbe edilmediğinden gebe hayvanlarda
kullanılabilir. Emzirme sırasında tıpa buzağı tarafından yutulabilir. Bu kısmın yutulması
buzağı için güvenlidir ve bir yan etki yaratmaz.
Laktasyon:
Ürünün laktasyon sürecinde kullanımı kontrendikedir. Kazara laktasyondak i inek için
kullanılırsa, somatik hücre sayısında geçici artış (2 kata kadar) görülebilir. Böyle bir durumda
tıpayı manuel olarak çıkartın. Başka bir önleme gerek yoktur.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik araştırmala rda, ürün ile etkileşim yalnızca kloksasilin içeren kuru dönem ürünlerle
gözlemlenmiştir.
Hedef Tür
Sığır (kuru dönemdeki sütçü inekler)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Şırınga sadece bir kez kullanılabilir.
Kullanılmış şırıngalar atılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Beyaz renkli kapaklı plastik kap içerisinde; 80 adet tek kullanımlık beyaz renkli 4 g’lık düşük
yoğunluklu polietilen enjektör (LDPE) ve 80 adet meme temizleme mendili (%70 i zopropil
alkol içerir) içerir. Her 4 g’lık enjektör; tümü polietilenden yapılmış steril tip contasız ve
pistonlu tüpten oluşur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
6. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece /
STANBUL
nfo@teknovet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0077
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
22.06.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Alüminyum tristearat
Kolloidal silika, susuz
Likit parafin
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının yokluğu sebebiyle Yasealto, başka veteriner tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır. | 