AMPROLİNE 400 mg/ml , Oral Çözelti
Veteriner Antiprotozooner
Bileşimi
1 ml için;
Aktif madde:
400 mg amprolyum (452 mg amprolium hidrokloride eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sorbik asit(E 200) 0.5 mg
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’bakınız.
Farmasötik Şekil
Berrak, sarı renkli Oral Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal
ATC vet kodu: QP51AX09
5.1 Farmakodinamik özellikler
Amprolyum, parazit metabolizmasında yarışmalı tiamin inhibütörü olarak görev yapan ve
koksidiyen çoğalması ve hayatta kalması için gerekli olan glusitlerin metabolizmasına
müdahale eden bir antioksidiyal ajandır.
n vitro çalışmalarda, tiamin alımının Eimeria tenella şizontları ve konakçı bağırsak hücreleri
tarafından pasif difüzyon yoluyla veya aktif, enerjiye ve pH'a bağlı bir süreçle
gerçekleşebileceği gösterilmiştir. Amprolium un her iki sistemi rekabetçi bir şekilde
engellediği, ancak parazitin amproliuma konakçıdan daha duyarlı olduğu gösterilmiştir.
Amprolyum uygulaması, düşük sporülasyon oranının nedeni olarak düşünülebilecek
morfolojik olarak anormal makrogametlerin ve ookistlerin bir oranına yol açmıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra absorpsiyon düşüktür ve 4 saat sonra maksimum konsantrasyona ulaşır.
Esas olarak dışkı yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Amprolyuma duyarlı Eimeria spp.'nin neden olduğu bağırsak koksidiyozunun tedavisi.
4.3 Kontraendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık durumunda kullanmayın.
Kullanım Şekli ve Dozu
çme suyuna katılarak kullanılır.
Tavuk ve hindilerde 20 mg amprolyum/kg vücut ağırlığında 5-7 gün süre ile kullanılır.
laçlı suyun hazırlanmasında, tedavi ed ilecek hayvanların vücut ağırlıkları ve gerçek günlük
su tüketimi dikkate alınmalıdır. Tüketim , yaş, sağlık durumu, cins, çevre sıcaklığı,
hayvancılık sistemi gibi faktörlere bağlı olarak değişebilir. Litre içme suyu başına ml
cinsinden gerekli veteriner tıbbi ürün miktarını sağlamak için aşağıdaki hesaplama
yapılmalıdır:
0.05 x Tedavi edilecek hayvanların x Tedavi edilecek
Ortalama ağırlığı (kg) hayvan sayısı
---------------------------------------------------------------------------------------- = Her litre suya
karıştırılması
Bir önceki gün tedavi edilecek hayvanların tükettiği su miktarı (Litre) gereken ürün miktarı(ml)
Yeterli su tüketimini sağlamak için tedavi edilecek hayvanlar için su temini sistemine yeterli
erişim sağlanmalıdır. İlaç tedavisi süresince başka hiçbir içme suyu kaynağı bulunmamalıdır.
laçlı içme suyu 24 saatte bir değiştirilmelidir.
laç süresinin bitiminden sonra, etkin maddenin sub -terapotik miktarlarda alımı önlemek için
su tedarik sistemi uygun şekilde temizlenmelidir.
Doz Aşımı
Uzun süreli kullanım tiamin eksikliğine neden olabilir. Bu eksiklik tiamin verilmesi ile telafi
edilebilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s): Tavuk ve hindilerde et ve yumurta için kalıntı arınma
süresi 0 (sıfır) gündür.
Özel Uyarılar
Diğer antiparaziter ürünlerde olduğu gi bi, aynı sınıfa ait ürünlerin sık ve tekrarlayan biçimde
kullanımı direnç gelişimine neden olabilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürün enfestasyonu önleme amaçlı kullanılmaz.
Bu ürün, aşının bulunamaması nedeniyle koksidiyoz salgınları durumunda, aşının etkinliğinin
olmaması durumunda ve aşılanmış sürülerde, bağışıklık tam olarak gelişmeden önce ciddi bir
koksidiyal tehdit teşhis edilirse kullanılmak üzere rezerv ürün olarak değerlendirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Buharı dahil olmak üzere ürünle her türlü fiziksel temastan kaçının.
Bu ürünü tutarken herhangi bir şey yemeyin, içmeyin veya sigara kullanmayın.
Ürünü tutarken su geçirmez eldivenler ve koruyucu gözlükler giyin.
Seçilen koruyucu eldivenler EN374 standartını karşılamalıdır.
Deri veya gözlerle temas halinde, etkilenen bölgeyi derhal temiz akan suyla yıkayın ve
kontamine olmuş kıyafetleri çıkarın. Tahriş devam ederse, tıbbi yardım alın ve etiketi doktora
gösterin.
Kazara yutulması durumunda, ağzı temiz suyla çalkalayın, hemen tıbbi yardım alın ve etiketi
doktora gösterin.
Amprolyuma veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı
olanlar, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Kullandıktan sonra ellerinizi ve açıkta kalan cildi yıkayın.
) Diğer uyarılar
Amprolyumun toprakta çok kalıcı olması nedeniyle ambalaj atıkları çevreye atılmamalıdır.
4 .6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bilinmemektedir.
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt
üretmemiştir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Amprolyum bir tiamin analoğudur. Bu nedenle, B vitamini kompleksi içeren ürünler in aynı
anda uygulanması sırasında amprolyumun etkinliği azalabilir.
Hedef Tür
Tavuk(broiler, yarka, yumurtacı ve damızlık tavuk) ve hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 4 ay
çme suyuna karıştırıldıktan sonra raf ömrü: 24 saat.
6.4. Muhafaza şartları
Ürün açılmadan ve ilk açıldıktan sonra orijinal ambalajında 30 °C’nin altında, direkt güneş
şığından korunarak, buzdolabı veya derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir.
Dondurulmamalıdır.
laçlı su: 30 °C’nin altında, direkt gü neş ışığından korunarak, buzdolabı veya derin
dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml’lik beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen şişe, içinde polietilen köpük bulunan
halkalı beyaz renkli polietilen kapaklı olarak kutusuz satışa sunulmuştur.
1 litrelik beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen bidon , mor renkli polipropilen kapaklı
olarak kutusuz satışa sunulmuştur.
5 litrelik beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen bidon , beyaz renkli yüksek yoğunluklu
polietilen kapaklı olarak kutusuz satışa sunulmuştur.
Tüm ticari takdim şekilleri piyasada bulunmayabilir .
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
HUVEPHARMA TURKEY HAYVAN BESLENMESİ VE SAĞLIĞI HİZMETLERİ A.Ş.
Soğanlık Esentepe Mah.Cevizli D100 Güney Yanyol No:25/144
Kartal-İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:015/0090
9. PAZARLAMA İZNİ İLK VERİLME TARİHİ:08.06.2022
10.METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Sorbik asit(E200)
Purifiye su
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 