Ceva® Sulphamezathine
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Sülfadimidin sodium 160 mg
(Sülfadimin eşdeğeri 148,3 mg)
Yardımcı maddeler:
Renklendirici: Ponceau – 4R (E124)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibiyotikler; sulfanomidler; sulfadimidin/Antiparaziter ürünler, insektisitler ve kovucular; antiprotozoaller;
sulfadimidin.
ATCvet kodu: QJ01EQ03/QP51AG01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Sülfadimidin bakteriostatik ve koksidiostatik etkili bir sülfonamiddir. Sülfonamidler, p ara-amino benzoik asit (PABA) antagonistidirler. Bu yolla p ara-amino
benzoik asit (PABA)’ten dihidrofolik asit sentezlenmesini engelleyerek folik asit sentezini kesintiye uğratır; böylece bakter ilerde DNA sentezini kesintiye uğratır.
Çok sayıda gram pozitif ve gram negatif bakteriler ile koksidiyoz etkenlerine karşı bakteriostatik etkilidir. Sülfonamidler özellikle 2.nesil şizontlara etkirler. Bu
aşama doğal direncin gelişimi açısından önemlidir, bu nedenle sülfonamidler doğal direncin gelişimini zorlaştırır.
E. coli için MİK değeri 32 g/ml’dir.
Sülfonamidlere direnç kromozom veya plazmid kaynaklı olabilir. Kromozomal kaynaklı meydana ge len dirençte, folat metabolizmasında para-aminobenzoik asit
(PABA)’nın yüksek düzeyde sentezlenmesi sonucu sülfonamidlerin inhibisyonu söz konusudur. Plazmid kontrolünde olan direnç ise sülfonaidlere düşük afinite
gösteren dihidropteroat sentetaz (DHPS) enziminin sentezlenmesidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sülfadimidin, oral yolla verildikten sonra sindirim kanalından hızlı emilir. Bu yolla uygulandıktan sonra, sığırlarda plazma yarı ömrü 4-9 saat arasında değişir.
Tavuklarda pik plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresi yaklaşık 2 saattir. Etkili yoğunluğu 2 -5 gün sürer. Plazma proteinlerine %60 -90 arasında bağlanır.
Biyoyararlanımı yaşa ve hastalığın durumuna (diyare varsa artar) bağlı olarak %40-80 aralığındadır. Sülfonamidlerin çoğu gibi sülfadimidin başlıca N4-asetilasyon
le metabolize edilir. Vücuttan başlıca üriner sistem yoluyla atılır. Atılım yarı ömrü sığırlarda 8-11 saat, tavuklarda 7-10 saattir. Yavaş atılması ve metabolitlerinin
suda iyi çözünmesi nedeniyle kristalüri riski daha azdır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Ceva® Sulphamezathine, etçi tavuk, etçi hindi ve ruminasyonu başlamamış buzağılarda sülfadimine duyarlı Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler ile koksidiyoz
etkenleri tarafından meydana getirilen solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Etçi tavuk ve etçi hindilerde görülen koksidiyo zisin (kanlı ishalin) sağaltımında kullanılır, ay rıca tavukların koriza ve kolerası, pullorum, tavuk tifosu,
pasteurellosis, hava kesesi enfeksiyonları, E. coli tarafından meydana getirilen enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Buzağılarda ise duyarlı bakterilerce meydana getirilen gastroenteritis, kolibasillosis ve koliseptisemi gibi enfeksiyonlar ile koksidiyozis tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Farmakolojik dozu: 100 mg sülfadimidin sodyum/gün/kg vücut ağırlığı
Pratik Doz Tablosu:
Hayvan Türü Vücut Ağırlığı Pratik Doz
Buzağı 80 kg 50 ml
Etçi Tavuk-Etçi Hindi 2,4 kg 1,5 ml
Buzağılarda pratik dozu 80 kg vücut ağırlığı için 50 ml oral çözelti olup 12-24 saat aralıklarla 3-5 gün süresince kullanılır.
Etçi tavuk ve etçi hindilerde pratik d ozu 2,4 kg vücut ağırlığı için 1,5 ml oral çözeltidir. Günlük su alımına bağlı olarak, 1 -2 litre içme suyu içerisinde verilir. Ön
seyreltme olmadan günlük tüketebileceği su miktarına karıştırılır. Tedavi süresinde ilaçlı su haricinde, hayvanlara başka su verilmemelidir.
Akut koksidiyozis durumunda 3 ardışık gün kullanımdan sonra 2 gün tedaviye ara verilir. Sonrasında tekrar 3 ardışık gün kullanılır.
Subklinik koksidiyozis durumunda 3 ardışık gün kullanılır.
Doğru bir dozajlama için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik duruma göre
değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm
ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir. İlaçlı suya katılacak günlük miktar 12-24 saat içerisinde tüketilecek şekilde ayarlanmalıdır. İlaçlı su her 12-24 saatte b ir
taze olarak hazırlanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır. Aynı zamanda hemopoetik sisteme olumsuz etkileri vardır. Bu durumda tromb osit ve alyuvar
sayısında azalma ve megablast sayısında artış görülür. Bazı hayvanlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülür. Tü m türlerde üriner sistemde kristal şekillenmesine
neden olabilir. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yöneli k etkileri hafifletmek için hastanın
hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, ge rekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır. Hematopoetik sistem ve böbrekler üzerine toksik
etkileri vardır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotiroidizme yol açabilir. Sü lfonamidler kanama
eğilimini artırdığından dolayı tedavi vitamin K ile tedavi desteklenmelidir.
Yan etki belirtilerinin görülme sıklığı çok nadirdir. Veteriner hekim/hayvan sahibi tarafından şiddetli yan etkilerin fark edilmesi durumunda tedavi hemen
kesilmeli ve veteriner hekim tarafından semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
İlaç Etkileşimleri
Sülfonamidler kendilerinin yapısal analoğu olan para -amino benzoik asit (PABA) ve yapılarında para -amino benzoik asit (PABA) çekirdeği bulunan prokain ve
bütokain gibi lokal anesteziklerle birlikte antagonizma oluşturabileceğinden birlikte kullan ılmamalıdır. Aynı şekilde prokain penisilin G ile antagonistik etki
oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Amoyum klorit ve idrar asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sis temde kristaluriye neden olabilir.
Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B kompleks vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi aminoasitler sülfonamidlerle antogonistik
etki oluşturabilirler. Diüretiklerle birlikte kullanılmaları trombosit sayısında azalmalara yol açabileceğinden bu ilaçla rla birlikte kullanılmamalıdır. Yardımcı
enzimler, glukoz ve sublime de sulfonamidlere antagonist etkili olduğundan birlikte kullanılmamalıdır.
Sülfadimidin ile iyonofor antikoksidiyallerin birlikte kullanımı toksisiteyi arttırabilir. Lasolosid ile daha az , yüksek dozda monensin (180 ppm ve üstü) ile ise
kayda değer bir şekilde daha fazla olmak üzere su ve yem tüketiminde belirgin bir azalmaya ve büyümede gerilemeye yol açmaktadır.
Doz Aşımı
Önerilen dozlar aşıldığı takdirde belirtilen istenmeyen/yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Bu durumda ilaç uygulaması durdur ulmalı ve klinik semp tomlara göre
sağaltıma geçilmelidir.
Akut doz aşımı: kanatlılarda doz aşımını takiben su tüketiminde belirgin bir düşüş meydana gelebilir. Buzağılara süt ikamesi ile birlikte uygulanması su
tüketiminde gerilemeye ve ishale neden olabilir.
Kronik doz aşımı: sülfanamidlerin uzun süreli alımı sonucu hemorajik semptomlar rapor edilmiştir. Hayvanları sekonder bakteriyel enfeksiyonlara duyarlılaştıran
belirli derecede immunosupresyon meydana gelebilir (özellikle kanatlılarda gangrenöz dermatitis).
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 21 gün, tavuk ve hindiler 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir . Tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (11 sağım) süreyle elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen
tavuk ve hindilere uygulanamaz.
Kontrendikasyonlar
Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Sıvı alımında ya da idrar üretiminde düş üşe neden olan hastalıklarda veya
asidüri durumlarında kullanılmamalıdır. Hematopoetik sistem hasarı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Sulfonamidlere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyet gösteren hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayalı olmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel
(bölgesel, çiftlik düzeyinde) epidemolojik bilgilere dayalı olmalıdır.
Direnç gelişiminin engellemesi amacıyla, mümkün olduğu ölçüde sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılm alıdır. Ürünün kullanımında bölgesel veya
ülkesel antimikrobiyal kullanım politikaları göz önünde bulundurulmalıdır Bu ürünün, ürün özellikleri özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde
kullanılması, tedavinin başarısız olmasına ve sülfadimidine dirençli bakteri prevalansının artmasına neden olabilir.
Yetiştiricilikte iyi yönetim ve hijyen uygulamaları ile bu ürünün tekrarlayan ve uzun süreli kullanımında kaçınılmalıdır.
Koksidiyozun sülfonamidlerle tedavisi sırasında "Kanama sendromu" yani büyük kanamalar görülürse, tedavinin derhal kesilmesi gerekir.
Sığırlarda ve kanatlılarda tedavi süresi boyunca su alımı dikkatle takip edilmelidir.
Bu ürünün ruminantlara uygulanmasından sonra, geçici olarak rumen fonksiyonunda ve mikrofloral aktivitede bozukluk meydana gelebilir. Ancak bu durum
kendiliğinden iyileşir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: -
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar : Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız. Uygulama
sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Cilde ve göze teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Sülfonami dlere duyarlı old uğu bilinen k işiler
ürüne temas etmemelidir.
Kazara göze veya deriye temas halinde etkilenen bölgeyi bol temiz su ile yıkayınız. Deride kızarıklık meydana gelirse ürünün prospektüsü ile birlikte acilen tıbbi
tedavi alınız.
Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada zorluk ve taşikardi gibi belirtiler oldukça ciddidir ve bu durumda çok acil olarak tıbbi tedavi alınması gereklidir.
(iii) Diğer uyarılar: Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner he kime danışınız. Çocukların
ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
Gebelik / Laktasyon
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama dönemindeki hayvanlarda kullanılmaz.
Hedef Tür
Sığır, etçi tavuk ve etçi hindiler
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.4 Muhafaza şartları
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Güneş
şığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml'lik tip 3 kahverengi cam şişeler beyaz renkli polietilen kapaklı şekilde karton kutuda satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
z Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul - Türkiye
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 2/127
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 11.06.1965-11.08.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:11.08.2020
Yardımcı Maddeler
Disodyum edetat
Ponceau-4R
Deiyonize su
Geçimsizlikler
“Diğer İlaçlarla Etkileşimi ve Diğer Etkileşim Şekilleri” başlığı altında açıklanan bilgiler dışında bilinen geçimsizliği yoktur. | 