DEXANOV Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Steroid
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Deksametazon…………………………………………2 mg
(Deksametazon sodyum fosfat olarak)
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) antimikrobiyel koruyucu……..…9 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı kortikosteroidler, glikokortikoidler
ATCVet Kodu: QH02AB02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Deksametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Gluconeogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun anti-enflamatuar
etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha yüksektir. Şoku
önkeyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, l ökositlerin fonksiyonlarını
ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile Deksametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20
dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyara rlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon
yarılanma ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Kullanım Şekli ve Dozu
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda ; aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon
olarak uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi ,
deri altı
0.06 mg/kg
Deksametazon
Her 50 kg vücut
ağırlığı için 1,5 ml
ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0.1 mg/kg
Deksametazon
Her 10 kg vücut
ağırlığı için 0,5 ml
ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0.02-0.04 mg/kg Deksametazon (500 kg vücut
ağırlığı için 5-10 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz ka s içi 10 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar ve rmelidir. Eklem içi
veya bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir.
Asepsi kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhid rat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir , bunların sonucunda vücut yağlarının
yeniden dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus me llitusun kötüleşmesi
le seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve Omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir.
Geçici olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle
gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
Doz Aşımı
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma
eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması
Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bölüm 4.6 ya bakınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan
tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile
birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmaya n olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden her hangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli olamamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi içi n, endojen
kortizol pik leri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, ke dilerde akşam) dikkat
edilmesi ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç yâda yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu ned enle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner
hekim tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayv anlarda sadece veteriner hekimi n fayda/risk değerlendirmes ine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Deksametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Deksametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Deksametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalı dır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye
edilmez. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde
kullanımında fötal anormaliteler görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya
aborta neden olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden
olabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemine neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir,
bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Deksametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin Deksametazonun kan s eviyesinde azalmaya ve Deksametazon supresyon testinde
hataya neden olabilir.
Hipokalemi riski, Deksametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda
zayıflığa neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin Deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların Deksametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraokular
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve
Deksametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokanazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak Deksametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Hedef Tür
At, sığır, keçi, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 °C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
Açıldıktan sonra bitmiş ürün saklama koşulları ile aynı olacak şekilde saklayınız.
lk kullanımı takiben tıpanın 100 defadan fazla delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 20 ml, 50 ml ve 100 ml’lik Tip 1 renksiz cam şişelerde, gri bromobutil tıpa
ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış şekilde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Denova İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Toros Mah. 78067 Sok. No:3 Levent Apt. K:1 D:1 Çukurova/Adana
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0046
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
27.08.2020
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
04.03.2022
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol (E1519)
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 