DORATİC Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Doramektin……………….10 mg
Yardımcı maddeler:
Butil Hidroksi Toluen (E 321) 5 mg Antioksidan Koruyucu Madde
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, açık sarı renkli steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antiparazit ürünler, insektisitler ve kovucular, Endektosit ATC Vet
Kodu: QP54AA03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Doramektin, Streptomyces avermitilis'e özgü suşların fermantasyonu ile elde edilen bir
antiparaziter maddedir. Yapısı ivermektine çok benzeyen makrosiklik bir laktondur. Her iki
bileşik de geniş spektrumlu antiparaziter etki gösterir ve nematodlar ile parazitik arthropodlarda
benzer şekilde paralize neden olur. Avermektinlerin etkilerini bu şekilde sadece tek bir
mekanizma ile açıklamak mümkün olmasa da, tüm avermektin sınıfının ortak bir mekanizma
le etki etmesi mümkündür. Parazitlerde ki etkisi spesifik bir avermektin bağlanma bölgesi
aracılığıyla olur. Avermektinlerin bağlanmasına fizyolojik yanıt, klorür iyonlarına karşı
membran geçirgenliğinin artmasıdır. Klorür iyonlarının nematodların eksitatör motor
sinirlerine veya arthropodların kas hücrelerine geçişi, hiperpolarizasyona ve paralizle
sonuçlanan uyarı iletiminin engellenmesine neden olur. Reseptör/kanal kompleksleri MSS
(Merkezi Sinir Sistemi)’nde bulunan memelilerde Doramektin son derece iyi tolere edilir.
Avermektinler gibi büyü k molekül ağırlıklı bileşiklerin kan -beyin bariyerinden penetrasyonu
zayıftır. Bu sebeple, parazitlerdeki nörolojik fonksiyonların etkilenmesini sağlamak için yüksek
sistemik konsantrasyonlar gereklidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda deri altı uygulanmasından 3 gün sonra doramektin maksimum plazma
konsantrasyonuna ulaşılır. Koyunlarda da deri altı veya kas içi uygulanmasından 2 gün sonra
doramektin maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Eliminasyon yarı ömrü; sığırlarda
deri altı uygulamadan sonra 6 gün, koyunlarda deri altı veya kas içi uygulamadan sonra 4,5
gündür. Sabit doramektin konsantrasyonu; kas içi veya deri altı uygulama ile koyunları ve
sığırları, parazit enfestasyonlarından ve tedaviyi takiben uzun süre boyunc a enfestasyonların
tekrar ortaya çıkmasından korur. Doramektin vücuttan büyük oranda safra ve dışkı yoluyla ve
çok az miktarlarda da (% 1’den az) idrar yoluyla atılır.
5.3 Çevresel Özellikler
Diğer makrosiklik laktonlar gibi, doramektin de hedef olmayan organizmalar üzerine ciddi yan
etkilere sahiptir. Uygulamayı takiben, potansiyel toksik düzeyde doramektin atılımı haftalarca
sürebilir. Doramektinle tedavi gören hayvanlar tarafından meralara atılan doramektin içeren
dışkılar, dışkı bozunmasını etkileyebil ecek düzeyde dışkıları işleyen organizmaların varlığını
azaltabilir. Doramektin su canlıları için oldulkça zehirlidir ve tortullarda birikebilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
SIĞIR:
Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.
Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (erişkin ve 4. aşama larva):
Ostertagia ostertagi (inhibe larva dâhil)
O.lyrata *
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
Cooperia oncophora
C.pectinata *
C.punctata
C.surnabada (syn. mcmasteri)
N.spathiger *
Bunostomum phlebotomum *
Strongyloides papillosus *
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.*
*erişkin
Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. aşama larva)
Dictyocaulus viviparus
Göz kurdu: (erişkin)
Thelazia spp.
Nokra: (parazitik aşama)
Hypoderma bovis
H.lineatum
Emici bitler:
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Uyuz etkenleri:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Bu ürün aynı zamanda Nematodirus helvetianus, Damalinia bovis, Ixodes ricinus ve Chorioptes
bovis kontrolünde yardımcı olarak kullanılabilir.
Uygulamadan sonra aşağıda belirtilen gün kadar re-enfesfasyona karşı etkilidir.
Bunostomum phlebotomum 22
Cooperia oncophora 21
Dictyocaulus viviparous 35
Haemonchus placei (adults only) 28
Linognathus vituli 28
Oesophagostomum radiatum 21
Ostertagia ostertagi 35
Psoroptes bovis 42
Trichostrongylus axei 28
Ürünün etkisinden en yüksek seviyede faydalanmak için, sığırlar meraya ilk çıkışta ve 8 hafta
sonra tekrar tedavi edilmelidir. Ü rünün bu şekilde kullanımı merada enfektif larvaların
gelişmesini azaltacak ve mera sezonu boyunca hayvanları paraziter gastroenteritis ve paraziter
bronşitislerden koruyacaktır. Bu sonuçları elde etmek için tüm hayvanlar programa dâhil
edilmeli ve tedavi edilmemiş sığırlar meraya çıkarılmamalıdır. Ürün, mera sezonunda sığırların
meraya ilk çıkışta ve 8.hafta sonrasında tedavisi, akciğer kıl kurtlarının sebep olduğu klinik
hastalıklara karşı korur ve kazanılmış bağışıklığın doğal olarak gelişmesine izin ver ir. Ancak
sezon uzun ise, akciğer kıl kurtlarının tahmin edilemeyen epidemiyolojilerinden dolayı akciğer
kıl kurdu hastalığı belirtileri bazen, özellikle mera sezonu sonuna doğru görülebilir. Bu
durumda sığırlar yeniden akciğer kurtlarına karşı bir antelmintik ile tedavi edilmelidir.
KOYUN:
Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.
Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (uyarı eklenenler hariç erişkin ve 4. Aşama larva):
Bunostomum trigonocephalum (sadece erişkin)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (sadece L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (sadece L4)
N.filicollis (sadece erişkin)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (sadece erişkin)
Oesophagostomum venulosum (sadece erişkin)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
T.vitrinus
Trichuris spp. (sadece erişkin)
*bendimidazollere dirençli suşlar dâhil inhibe 4. Aşama larvaların kontrolü de dâhil
Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. Aşama larva)
Cystocaulus ocreatus (sadece erişkin)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (sadece erişkin)
Neostrongylus linearis (sadece erişkin)
Protostrongylus rufescens (sadece erişkin)
Nasal myasis (1-2 ve 3. aşama larva)
Oestrus ovis
Uyuz:
Psoroptes ovis
Kullanım Şekli ve Dozu
Doğru dozun enjekte edilmesi için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
belirlenmelidir. Eğer tedavi edilecek hayvan bir tane değil toplu halde ise vücut ağı rlıklarına
göre gruplanıp ona göre doz ayarlaması yapılarak az veya çok doz vermenin önüne geçilmelidir.
Doğru dozu uygulamak için, iyi bir şekilde kalibre edilmiş enjektör kullanılmalıdır. Veteriner
hekim tarafından yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun doz programı ve sürü yönetimi
tavsiye edilmelidir.
Sığırlarda mide-bağırsak kıl kurtları, akciğer kıl kurtları, göz nematodları ve uyuz akarları için
deri altı (boyun bölgesi) ve koyunlarda mide -bağırsak kıl kurtları ve nazal miyazis etkenleri
çin kas içi 200 mcg/kg’a eşdeğer 1 ml (10 mg doramektin)/50 kg vücut ağırlığı tek seferlik
uygulanır.
Psoroptes ovis (koyun uyuzu) enfestasyonlarından kaynaklanan klinik belirtilerin tedavisi ve
koyunlardaki canlı uyuz etkenlerinin yok edilmesi için; farm akolojik doz olarak 300 µg
Doramektin /kg vücut ağırlığı, pratik doz olarak 1 ml (10 mg doramektin)/33 kg vücut ağırlığı
olacak şekilde tek seferlik kas içi uygulanır. Ek olarak tekrar enfestasyonun önüne geçebilmek
çin uygun biyolojik koruma önlemleri al ınmalıdır. Enfekte koyunla temas etmiş bulunan tüm
koyunların tedavi edilmiş olması önemlidir. Tedavi sonrasında, tedavi edilmiş enfekte ve tedavi
edilmemiş enfekte olmayan sürüler arasında en az 14 gün boyunca temas olmamasına özen
gösterilmelidir.
Sığırlarda 5, koyunlarda 1,5 ml’den fazla miktarlar farklı bölgelere uygulanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kas içi enjeksiyon sonrası, enjeksiyon bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar görülebilir.
İlaç Etkileşimleri
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı
Sığırlarda (sadece deri altı yolla) ve koyunlarda (sadece kas içi yolla) etikette yazan maksimum
önerilen dozun sırasıyla 25 ve 10 katı verilen dozlarda, hiçbir ters klinik belirti görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 70 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan
tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda kullanılmaz. Sütü insan
tüketimine sunulacak koyunlarda doğumdan önceki 70 gün, ineklerde ise 60 gün
çerisinde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Ciddi yan etkileri nedeniyle köpeklerde kullanılmamalıdır. Diğer avermektinlerde olduğu gibi
bazı köpek ırkları (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezler),
doramektine özellikle duyarlıdır ve ürünün kazara olsa dahi uygulanmaması için gerekli özen
gösterilmelidir.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Direnç gelişimi riskini ar tıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için
aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:
-Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı,
-Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulan ması veya uygulama cihazının
yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde ka libresiz olması gibi nedenlerle
verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
-Antelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn . Fekal
yumurta sayımı azalım testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde
belirli bir antelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antelmintik
sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.
Avrupa Birliği’nde koyunlarda Teladorsagia ve Haemonchus etkenlerinde avermektinlere karşı
direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı, nematodlara karşı duyarlılık
hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel veya çiftlik bilgisi ) ve önerilere göre,
antelmintik direncine karşı ileride seçimlerin limitli olacağı düşünülerek yapılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler hedef olmay an türlerde iyi tolere edilmeye bilir. Köpeklerde (özellikle Collie,
Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezlerde ) ve kaplumbağalarda öldürücü
ntolerans vakaları bildirilmiştir. Dökülen ürünün yutulmamasına ve bu türler için ürün
şişelerine (kullanılmış olanlar dahil) erişimin olmamasına dikkat ediniz.
Hayvan gruplarını tedavi etmek için uygun otomatik çoklu dozaj sistemi kullanınız. Steril
ekipman kullanınız, asepsi prosedürlerini uygulayınız.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü kullanma sırasında yemek yemeyiniz, içecek veya sigara içmeyiniz. Kullandıktan sonra
ellerinizi yıkayınız. Kendi kendine enjeksiyondan sakınınız, herhangi bir özel belirtinin fark
edilmesi durumunda tıbbi yardım isteyiniz. Tıbbi uygulayıcılara tavsiye: Kazayla kendi kendine
enjekte edilen vakalarda spesifik semptomlar nadiren görülür, bu gibi durumlar semptomatik
olarak tedavi edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir ve tortullarda birikebilir.
Sığır ve koyunlarda sürekli veya tekrarlanan doramektin (ve aynı antihelmintik sınıfının
ürünleri) kullanımdan kaçınılarak, sucul organizma ve gübre böcekleri ü zerindeki etkiler
azaltılabilir. Sığırların, tedaviden sonraki 2 -5 hafta içerisinde havuzlara, derelere veya
hendeklere doğrudan erişimi olmaması sağlanarak, sucul organizma üzerindeki etkileri
azaltılabilir.
Gebelik / Laktasyon
Gebe inek ve koyunlarda kullanılabilir. Ayrıca kalıntı ile ilgili uyarılara bakınız.
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Doratic Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal
ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
lk kullanımdan sonra 25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve
dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip II cam flakonlar,
karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No: 28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0045
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ
23.11.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Butil Hidroksi Toluen (BHT)
PGCC (Propilen glikol Dikaprilokaprat)
Ayçiçek yağı
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 