EXZOLT Oral Çözelti
Veteriner Ektoparaziter
Bileşimi
Her 1 ml’de;
Etkin madde:
Fluralaner 10 mg
Yardımcı madde:
Alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol) (antioksidan) 85.9 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti
Açık sarı ila sarımsı -kahverengi çözelti . Exzolt'un rengi, antioksidan (α -tokoferol) varlığı
nedeniyle zaman içinde bir miktar değişebilir.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antiparaziter ürünler, sistemik kullanıma yönelik ektoparazitisidler ,
zoksazolinler
ATCvet kodu: QP53BE02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fluralaner, kanatlı akarlarına karşı yüksek güce sahip bir akarisit ve insektisittir. Hedef parazitlere
karşı sistemik olarak etkin olan fluralanere akarlar beslenme yoluyla maruz kalırlar.
Fluralaner, ligand-kapılı klorür kanallarına (GABA -reseptör ve glutamat -reseptör) antagonistik
olarak etki eden, artropod sinir sistemindeki bölümlerin güçlü bir inhibitörüdür. Pire ve sineklerin
böcek gama -aminobütirik asit (GABÀ) reseptörleri üzerindeki molekü ler hedefli çalışmalarda,
dieldrin direnci fluralaneri etkilememektedir.
Tedavi edilen tavuklarda akarların beslenmeye başlamasından sonraki ilk dört saat içinde
Dermanyssus gallinae karşı etkinlik başlar.
Tedavi, uygulama yapılan tavuklarla beslenen akarları öldürür ve ürünün ilk uygulamasından sonra
15 gün boyunca dişi akarların yumurta üretimini durdurur. Bu etki akarların yaşam döngüsünü
bozar.
n vitro biyo-analizler, fluralanerin organofosfatlar, piretroidler ve karbamatlar dahil kanıtlanmış
saha direncine sahip olan parazitlere karşı etkili olduğunu göstermektedir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, ilaçlı içme suyuyla alınan fluralaner hızla emilir, ilk dozdan 36 saat sonra
ve ikinci dozdan 12 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Biyo -yararlanımı
yüksektir, oral uygulamayı takiben dozun yaklaşık % 91'i emilir . Fluralaner yüksek oranda
proteinlere bağlanır. Fluralaner, tüm vücutta dağılım gösterir ancak karaciğer, deri ve yağda yüksek
konsantrasyonlarda bildirilmiştir. Tavuklarda önemli bir metabolit görülmez ve fluralaner esas
olarak hepatik yoldan atılır. Belirgin düzeyde atılım yarı ömrü oral uygulamayı takip eden yaklaşık
5 gündür.
Direnç: Fluralaner, esas olarak beslenme yolu ile etkinliği gösteriyor olsa da D. gallinae saha
zolatları için LC 90<15.63 ppm; LC 50 değerleri 62.5 ppm (LC 50) ve 125 ppm (LC 90) g ibi çok
yüksek bir temas etkinliği de göstermiştir ve numune alınan ülkelerde Fluralaner duyarlılığında
azalma gözlenmemiştir. O. sylviarum Fluralaner'e karşı çok hassastır ve 2.95 ppm (LC50) ve 8.09
ppm (LC 90) değerleri bulunmaktadır. Kanatlı akarları saha izolatlarının Fluralaner’e karşı
duyarlılığının azaldığına dair bir gösterge yoktur, yani henüz bir direnç yoktur ve hiçbir direnç
mekanizması bilinmemektedir
Çevresel özellikler: Fluralanerin, hem aerobik hem de anaerobik koşullar altında toprakta ço k
kalıcı olduğu gözlenmiştir. Fluralanerın, aerobik koşullar altında çok kalıcı olduğu gözlense de,
anaerobik koşullar altında suda tortulaşmayla bozulur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Piliçler, damızlık piliçler ve yumurtacı tavuklarda, kanatlı kırmızı akarı enfestasyonunun
(Dermanyssus gallinae) tedavisi içindir.
4.3. Kontrendikasyonlar
--
Özel Uyarılar
Direnç oluşumu riskini artırdığından ve sonunda tedavinin etkisizleşmesine neden olabileceğinden
aşağıdaki uygulamalardan kaçınılması konusunda dikkatli olunmalıdır:
- Aynı sınıftan akarisidlerin uzun süre boyunca çok sık veya tekrarlanan kullanımı
- Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması ve ya hacim ölçme
cihazında kalibrasyon eksikliğinden kaynaklanabilecek yetersiz doz uygulama.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulanan barınaklarda istilanın tekrarlamasını önlemek için barınak ve çiftlik düzeyinde sıkı
biyogüvenlik önlemleri alınmalıdır. Tedavinin uygulandığı barınaktaki akar popülasyonlarının
uzun süreli kontrolünün sağlanması için, bu barınağın yakınındaki istilaya uğrayan diğer tüm
kanatlı barınaklarına da tedavi uygulanması gerekmektedir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Veteriner tıbbi ürün deri ve/veya gözlerde bir miktar irritasyona neden olabilir.
Deri, göz ve muköz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.
Bu ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli ya da sigara içilmemelidir.
Ürünü kullandıktan sonra su ve sabun ile eller ve ürünle temas eden deri vb bölgeler yıkanmalıdır.
Göz ile temas durumunda, derhal su ile yıkanmalıdır.
lacın döküldüğü kıyafetler değiştirilmelidir.
Nadiren de olsa ilacı uygulayan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Cildi hassas ve allerjik yapıda olan, kimyasallara karşı allerjik tepki veren kişiler ilacı uygularken
dikkat etmelidirler.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bilinen bir yan etki bulunmamaktadır.
4.7. Gebelik, laktasyon veya yumurtlama döneminde kullanım
Yumurta tavukları ve damızlıklar üzerinde veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği kanıtlanmıştır. Ürün
kuluçka döneminde kullanılabilir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi etkileşim bulunmamaktadır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
çme suyunda kullanım için.
Her 1 kg vücut ağırlığı başına 0.5 mg dozunda fluralaner (0.05 ml ürüne eşdeğer), 7 gün arayla iki
kez uygulanır. Tam bir terapötik etki sağlanması için önerilen uygulama şekli ve sürecine
uyulmalıdır.
Sonuç alınamayan durumlarda ikinci bir tedavi gerekmesi halinde en az 3 ay beklenmelidir.
Tedavi gününde ilaçlı suyun uygulanacağı süreyi (4 ve 24 saat arasında) belirleyin. Bu süre,
kümesteki tüm tavukların gerekli dozu almasına i zin verecek kadar uzun olmalıdır. Bir önceki
günün su tüketimine göre tedavi sırasında kümesteki tavukların ne kadar su tüketeceği hesaplanır.
Ürün, tavukların bir gün içinde tüketebileceği miktardaki suya eklenmelidir. İlaç döneminde başka
hiçbir içme suyu kaynağı bulunmamalıdır.
htiyaç duyulan ürün hacmi, tedavi edilecek yerdeki kümesteki tüm tavukların toplam canlı
ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, vücut ağırlığı
mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir ve uygulanacak ürünün hesaplanan hacmini
ölçmek için doğru bir ölçüm cihazı kullanılmalıdır.
Her bir tedavi günü için gereken ürün hacmi, uygulama yapılacak olan tüm tavuk grubunun toplam
vücut ağırlığına (kg) göre hesaplanır:
Her bir tedavi günü başına ürün hacmi (ml) = Tedavi edilecek olan tavukların toplam
vücut ağırlığı (kg) x 0.05 ml/kg
Bu hesaba göre, 10,000 kg vücut ağırlığına (örneğin her biri 2 kg vücut ağırlığına sahip olan 5,000
tavuk) tedavi için günde 500 ml ürün uygulanır.
laçlı suyun hazırlanması için aşağıdaki talimatlar izlenmelidir:
Su sistemi, sızıntı olmadığı ve düzgün çalışıp çalışmadığından emin olmak için kontrol
edilmelidir; ayrıca suyun bütün nipel ve suluklara ulaştığından emin olunmalıdır.
Her gün tedavi için, ilaçlı su taze olarak hazırlanmalıdır.
Ürünün gerekli hacmini büyük bir ilaç deposuna suyla karıştırın veya küçük bir kapta bir stok
çözeltisi oluşturun. Stok çözeltisi, içme suyuna ilave edilerek seyreltilmeli ve bir oranlayıcı veya
dozlama pompası kullanılarak zamanl a tatbik edilmelidir. Her zaman ürün ve su köpüklenmeyi
önlemek için aynı anda eklenir.
Tam dozun ilaç tankına veya stok çözeltisine boşaltıldığından ve ölçüm cihazında hiçbir kalıntı
kalmadığından emin olmak için, doldurma aşamasında gereken ürün hacmini ölçmek için
kullanılan ölçüm cihazının yıkanması önemlidir. İlaç solüsyonunu veya ilaç deposunun içeriğini,
laçlı su homojen olana kadar hafifçe karıştırılmalıdır. İlaç verme tankı veya oranlayıcı veya
dozlama pompası içme suyu sistemine bağlanmalıdır.
Dozlama pompasının, önceden belirlenen tedavi süresi (saat) boyunca ilaçlı suyu sağlamak için
uygun şekilde ayarlanmış olduğundan emin olunmalıdır.
çme suyu hatlarını ilaçlı suyla doldurun ve ilaçlı suyun ne zaman hattın suyuna ulaştığını kontrol
edin. Bu prosedür, ilaç uygulamasının her gününde tekrarlanmalıdır.
Her bir tedavi ve ilaç uygulamasından sonra, su hatlarını temizlemek için stok çözelti kabını temiz
(ilaçsız) suyla doldurulmalıdır.Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Önerilen sürenin 3 katı bir sürede ve önerilen dozun 5 katına kadar uygulanan tedavide, 3 haftalık
ve yetişkin tavuklarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir.
Önerilen sürenin 3 katı bir sürede ve önerilen dozun 5 katına kadar uygulanan tedavide, yumurta
tavuklarının yumurta üretimi üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Önerilen tedavi süresinin 2 katı bir sürede ve önerilen dozun 3 katı uygulanan damızlık tavuklarda,
üreme performansı üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.
4.10. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.) : Eti için yetiştirilen tavuklarda son ilaç kullanımından
sonra 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi ‘0’
sıfır gündür. Exzolt ile tedavi edilen tavukların yenilebilir dokuları ve yumurtaları, yukarıdaki
kalıntı arınma sürelerine uyulduğu takdirde tüketici için güvenlidir.
Yardımcı Maddeler
Alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol)
Dietilen glikol monoetil eter
Polisorbat 80
6.1. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığı için, bu veteriner tıbbi ürün diğer veteriner tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır.
6.2. Raf ömrü
Raf ömrü: 3 yıl
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 yıl
laçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat
6.3. Muhafaza şartları
Kapağı kapalı şekilde, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve
güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.4. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Alüminyum folyo mühür ve çocuk kilitli polipropilen vidalı kapak ile kapatılmış 1 ve 4 litrelik
HDPE şişelerde, kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmamış olabilir.
6.5. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Fluralaner, insektisit ve akarisit özelliği yanında suda yaşayan eklembacaklı türler için de
tehlikeli olabileceğinden hiçbir su kaynağına karıştırılmamalıdır. Bu cümle, Fluralaner 'in,
nsektisit ve akarisit özelliği dışında aynı zamanda sucul eklembacaklı türlere de etkili olduğu
gerçeğine dayanmaktadır. Bu, aşağıdaki sonuçların elde edildiği ve OECD kılavuzu 211’e göre
yapılan Daphnia'ya karşı Fluralaner’in kronik toksisite çalışması ile doğrulanmıştır:
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün ya da bu tip ürünlerden kaynaklanan atık materyaller, yerel
yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Etki EC10 NOEC
Üreme 52.4 ng/L 151 ng/L
Mortalite N.A 483 ng/L
Büyüme Belirtilmemiştir 47 ng/L
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
NTERVET Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Ofis Bloğu Kat:13-14-15 Şişli/ İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0008
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
05.02.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
05.02.2020 |
