Flumegludyne Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antienflamatuar
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Fluniksin baz 50 mg
(82,95 mg meglumin olarak)
Yardımcı maddeler:
Sodyum formaldehit sülfoksilat (Antioksidan koruyucu) 2,500 mg/ml
Monoethanolamin (Antioksidan koruyucu) 2,000 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Renksiz, berrak ve kokusuz steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Non-steroid Antienflamatuvar
ATCvet kodu: QM01AG90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Fluniksin meglumin, siklooksijenaz enziminin dönüşümlü seçici olm ayan bir inhibitörüdür ki
bu enzim arahidonik asidin, daha sonra prostaglandin, prostasiklin ve tromboksanlara dönüşen
siklik endoperoksitlere dönüşümüne neden olur.
Fluniksin, araşidonik asidi stabil olmayan siklik endoperoksitlere çeviren COX (siklooksijenaz)
enziminin seçici olmayan geri dönüşümlü inhibitörü olarak etkir ki bu endoperoksitler
prostaglandin, prostasiklin ve tromboksanlara dönüşür.
Prostaglandin gibi bu prostanoidlerin bazıları yangı, ateş ve ağrı olgularının patofizyolojisine
karışır. Bu bileşiklerin sentezinin önlenmesi fluniksinin terapotik etsinin nedenidir.
Prostaglandinlerin diğer fizyolojik süreçlere dahil olması nedeniyle siklooksijenaz enzimin
nhibisyonu, aynı zamanda gastro intestinal ve böbrekle ilgili yan etkilerinden sorumludur.
Prostaglandinler endotoksik şokun gelişimindeki kompleks sürecin bir parçasını oluşturur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atlarda 1 mg/kg dozda ven içi uygulamadan sonra hızlı bir dağılım görülür ve atılma yarı ömrü
yaklaşık 2 saattir. Başlıca konjuge formda idrar yolu ile atılır.
Sığırlarda 2 mg/kg dozunda kas içi uygulamadan sonra maksimum yoğunluk uygulamadan
yaklaşık 30 dakika sonra elde edilir. Ven içi uygulamada ise hızlı bir dağılım ve yavaş bir atılım
gözlenir. Plazma proteinlere bağlanma oranı yüksektir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
At:
Muskuloskeletal ağrı ve enflamasyonun ve kolik ağrılarının azaltılması
Sığır:
Uygun antienfektif tedavi ile birlikte solunum sistemi enfeksiyonları süresince oluşan klinik
belirtilerin azaltılması
Kullanım Şekli ve Dozu
Ven içi yol ile uygulama yavaş yapılmalı, ürün ven içi verilmeden önce vücut ısısına
çıkarılmalıdır. Hızlı ven içi enjeksiyonlar tehlikelidir. Diğer bölümleri okuyunuz.
Arter (atardamar) içine uygulanmaz.
At:
Muskuloskelatal rahatsızlıklarda ağrının ve yangının hafifletilmesi amacıyla; 1 mg/kg vücut
ağırlığı/gün dozunda (her 50 kg vücut ağırlığı için 1 ml) ven içi olarak 1-5 gün uygulanır.
Kolik ağrılarının azaltılması amacıyla; 1 mg /kg vücut ağırlığı/gün dozunda ( her 50 kg vücut
ağırlığı için 1 ml) ven içi olarak uygulanır. Kolik tekrar ettikçe 1-2 defa tekrarlanabilir.
Sığır:
2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg vücut ağırlığı için 2 ml), ven içi veya kas içi yolla 1 -3
gün uygulanır. 20 ml’den büyük dozlar en az iki farklı bölgeye uygulanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kanama, sindirim sisteminde hasar (irritasyon, gastrik ülser), kusma ve özellikle dehidre veya
hipovolemik hayvanlarda böbrek hasarı oluşabilir. Diğer NSAID’ler gibi, nadiren veya idiyo
sinkratik hepatik renal yan etkiler meydana gelebilir. Yan etki görülmesi halinde ilaç
uygulanması durdurulmalı ve bir veteriner hekime başvurulmalıdır. Nadiren, sığır ve atlarda,
özellikle hızlı ven içi uygulamada, fötal anafilak tik reaksiyon (kollaps) gözlenmiştir. Kan
değerlerinde değişikliklere neden olabilir.
Atlarda ven içi uygulamadan sonra sulu dışkılama ve dışkıda kan görülmesi rapor edilmiştir.
At ve sığırlarda kas içi uygulamada enjeksiyon bölgesinde reaksiyon meydana gelebilir. Ürün,
doğumun başlatılmasından sorumlu prostaglandinler in sentezini engelleyerek tokoli tik etki
gösterir bu nedenle doğumu geciktirebilir veya düşük riskini artırabilir.
Hızlı ven içi uygulama kollapsa neden olabilir. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde
kullanım bölümündeki uyarılara bakınız.
Doz Aşımı
Fluniksin nonsteroidal bir antienflamatuvardır. Aşırı doz özellikle gastrointestinal toksisite ile
lgilidir. Ataksi ve inkoordinasyon görülebilir. Atlarda tavsiye dozunun 3 katı ven içi
uygulamada (3 mg/kg vücut ağırlığı) kan basıncında geçici artış görülebilir. Sığırlarda tavsiye
dozunun 3 katı ven içi uygulamada (6 mg/kg) yan etki görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uy gulamasından sonra kas içi uygulamada 31, ven içi
uygulamada 10 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma
süresi son ilaç uygulanmasından sonra kas içi uygula mada 36 saat (3 sağım), ven içi
uygulamada 24 saattir (2 sağım).
Kontrendikasyonlar
Kronik muskuloskeletal sorunu olan hayvanlara uygulamayınız.
Karaciğer, böbrek veya kalp hastalığı olan hayvanlara uygulamayınız.
Sindirim sisteminde lezyon bulunan (ülser, kanama gibi) hayvanlara uygulanmaz.
Hemorajik rahatsızlığı bulunan hayvanlara uygulamayınız.
Bileşimindeki herhangi bir maddeye veya diğer NSAID’lere duyarlı olduğu bilinen hayvanlara
uygulanmaz. Dehidrasyon ve il eus (bağırsak tıkanması) ile ilişkili kolik durumlarında
kullanılmaz. İneklerde beklenen doğumdan önceki 48 saat içinde kullanmayınız, aksi halde
düşük ihtimali mevcuttur. Gebe kısraklarda kullanmayınız. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama
döneminde kullanım bölümündeki uyarılara bakınız.
Özel Uyarılar
Yangı veya koliğin altında yatan esas nedenin tedavisine önem verilmelidir.
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Arter (atardamar) içine uygulanmaz.
Bu ürünün 6 haftalıktan küçük veya yaşlı hayvanlarda kullanımı ilaçla ilgili riskleri artırır.
lacın kullanımı kaçınılmaz ise, dozun azaltılmasına gidilmeli ve dikkatli kl inik izleme
yapılmalıdır.
NSAID’lerin genel olarak prostaglandin sentezini engellemesi nedeniyle genel anestezi
uygulanmış hayvanlarda, tam uyanma meydana gelmeden bu ürünlerin uygulanmasından
kaçınılmalıdır. Septik şok veya endotoksemi durumlar ı hariç, d ehidre, hipovolemik ve
hipotansif hayvanlarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
Nadiren, Propilen glikol içeren ürünlerin ven içi uygulanmasından sonra ölümcül şok oluşabilir.
laç yavaşça ve vücut ısısında uygulanmalıdır. İntolerans gelişmesi halinde ilaç uygulanması
durdurularak gerekli ise şok tedavisi uygulanmalıdır.
Antienflamatuvar etkisi nedeniyle klinik belirtileri maskeleyeb ilir ve bu nedenle kullanılan
antibiyotiğe muhtemel direnç hususu gözden kaçabilir.
Doğumdan hemen son ra kullanılması, uterus involüsyonunu ve fötal zarların atılımını
engelleyerek retensiyo sekundinaruma neden olabilir.
NSAID içeren ürünler, fagositozisin inhibisyonuna neden olabilirler ve bu yüzden bakteriyel
enfeksiyonlarla ilgili yangısal durumların te davisinde uygun antimikrobiyal tedavi
gerekebileceği unutulmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Antienflamatuvar ürünlere hassas bireyler ürünü
kullanmamalıdır. İntolerans reaksiyonları ciddi boyutlara ulaşabilir. Deri ile temas halinde
bölge bol su ve sabunla yıkanmalıdır. Belirtiler devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır. Göz ile
temas halinde gözler bol su ile yıkanarak tıbbi tedavi alınmalıdır. Ağız yolu ile ürüne maruz
kalmamak için u ygulama sırasında herhangi bir şey yenilmemeli ve içilmemeli, kullanımdan
sonra eller yıkanmalıdır. Kazara yutma halinde doktora başvurulmalıdır. Kazara kendinize
enjekte etmeniz halinde, ürünün prospektüs ve etiketi ile birlikte bir sağlık merkezine gidilerek
tedavi alınmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda, flunik sinin maternotoksik dozda oral y olla
tavşan ve ratlara ve kas içi yolla ratlara uygulanmasında fötotoksisiteye ve ratlarda gebelik
süresinde artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ürünün gebe kısrak, aygır ve damızlık boğalarda güvenilirliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle bu
hayvanlarda kullanılmamalıdır. Sığır, gebe ve erkek domuzlarda güvenilirliği gösterilmiştir. Bu
hayvanlarda doğumdan önceki 48 saat içinde kullanılmamalıdır. (kontrendikasyonlar ve yan
etkiler bölümüne bakınız)
Ürün, veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine ve plasenta retensiyonu riski gözetilerek
(ürün retensiyon oranını artırır) doğumdan 36 saat sonra kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asidin düşük dozları da dâhil, özellikle sindirim sistemi üzerine etkileri başta
olmak üzere toksisite artışı riski nedeniyle, diğer NSAID ürünlerle birlikte veya bu ürünlerin
uygulanmasını kapsayan 24 saat içerisinde kullanılmamalıdır.
Bazı NSAID ilaçlar plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve bu özelliğe sahip diğer
laçların toksik etkisini artırabilir. Fluniksin varfarinin ve plazma proteinlerine bağlanan diğer
laçların etkisini artırır. Bu nedenle, eş zamanlı tedavide bu husus değerlendirilmelidir.
Her iki ürünün de toksisitesini ve sindirim sisteminde ülserasyonu artırma ihtimali nedeniyle
kortikosteroidlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Fluniksin, prostaglandin sentezini inhibe ederek diüretikler (ACE inhibitörler i), ACE
nhibitörleri ve beta blokörler gibi bazı antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir
Özellikle aminoglikozidler olmak üzere potansiyel nefrotoksik etkili diğer ilaçlarla eş zamanlı
uygulanmamalıdır. Fluniksin, aminoglikozid gibi bazı ilaçların böbreklerden atılımını
geciktirerek toksisitelerini artırabilir.
Hedef Tür
At ve sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 oC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik Tip II amber renkli cam şişelerde gri renkli bromobutil tıpa ve
mavi renkli flip-off kapak ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
NNOVA İlaç Pazarlama Ticaret Limited Şirketi Vali Rahmi Bey Mahallesi Özmen Cad. No:
130/1 Buca/İzmir
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0016
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
21.03.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
21.03.2023
Yardımcı Maddeler
Disodyum EDTA (Antioksidan)
Sodyum Formaldehit Sülfoksilat (Koruyucu)
Monoetanolamin
Propilen glikol
2 N HCl
Enjeksiyonluk su (q.s)
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 