FLORRELIEF Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Aktif madde:
Florfenikol 300 mg/ml
Fluniksin 16,5 mg/ml
(Eşdeğer fluniksin meglumin)
Yardımcı maddeler:
N-metil-2-pirolidon 250 mg/ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Berrak steril enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, amfenikoller kombinasyonu
ATCVet kodu: QJ01BA99
5.1 Farmakodinamik özellikler:
Florfenikol geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotik olup; birçok gram-pozitif ve gram-negatif
mikroorganizmaya etkilidir.
Florfenikol bakteri ribozomunda protein sentezini inhibe ederek etki gösterir. Laboratuvar
çalışmaları, florfenikolün sığırların solunum yolu hastalığından sorumlu Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Corynobacterium
pyogenes gibi en önemli patojenlere etkili olduğunu göstermiştir.
n vitro çalışmalarda florfenikolün Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida ve
Histophilus somni'ye karşı bakterisit etki gösterdiği saptanmıştır.
Florfenikolün bakteriyel aktivitesi, esas olarak konsantrasyona bağlı olası bir H. somni istisnası
dışında üç hedef patojene karşı zamana bağlı olarak karakterize edilmiştir.
Florfenikolün duyarlılığının izlenme programında, toplamda 487 M.haemolytica, 522
P.multocida ve 25 H.somni belirlenmiştir. MIC değerleri M. haemolytica (MIC90 = 1 µg/ml)
çin <0.12 - 2 µg/ml arasında, P. multocida (MIC90 = 0.50 µg/ml) için <0.12 - 2 µg/ml arasında
ve H. somni için, 0.12 - 0.5 µg/ml arasındadır. CLSI ( Klinik ve Laboratuvar Standartları
Enstitüsü) tarafından belirlenmiş sığır solunum patojeni aşağıdaki gibidir;
Patojen
Florfenikol Disk
Konsantrasyonu
(µg)
çap (mm) MIC (µg/ml)
S I R S I R
M. haemolytica
P. multocida
H. somni
30 19 15-18 14 2 4 8
Mycoplasma bovis için kesin bir kırılma noktası mevcut değildir ve kültür teknikleri CLSI
(Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü ) tarafından standartlaştırılmıştır. Uygulama
sonrasında Mycoplasma bovis oranında eksilme olmasına rağmen, akciğerden tamamen
atılamayabilir.
Kloramfenikol direncinin tek mekanizması, önemli bir klinik önemi olduğu bilinen
mekanizmalar olan CAT -aracılı inaktivasyon ve efflux -pompa direncidir. Bunlardan sadece
efflux-aracılı direncin bir kısmı florfenikol'e direnç gösterecek ve bu nedenle hayvanl arda
florfenikol kullanımından etkilenme potansiyeline sahip olacaktır. Hedef patojenlerde
florfenikol direnci, nadir durumlarda bildirilmiştir ve akış -pompası ve floR geninin varlığı ile
lişkilidir.
Fluniksin meglumin ise, antienflamatuvar, antiendotoksik ve antipiretik etki gösteren güçlü bir
non-steroid, nonnarkotik analjezik üründür.
Fluniksin megl umin araşidonik asit zincirinde, araşidonik asidi siklik endoperoksitlere
dönüştürmekten sorumlu önemli bir enzim olan, siklooksijenazın (COX 1 ve COX 2
formlarının) geri dönüşümlü seçici olmayan bir önleyicisi olarak işlev görür. Sonuç olarak,
merkezi yüks ek ateş, ağrı algılaması ve doku iltihaplanmasında rol oynayan iltihaplanma
sürecinin önemli mediatörleri olan eikosanoidlerin sentezi engellenmektedir. Araşidonik asit
zincirine olan etkileri sayesinde fluniksin aynı zamanda kan pıhtılaşması sırasında salınan güçlü
bir trombosit pro -agragatör maddesi ve vazokonstriktör olan tromboksanın üretimini de
engeller. Fluniksin, hipotalamusta prostaglandin E2 sentezini inhibe ederek antipiretik etkisini
gösterir. Fluniksinin üretildikten sonra doğrud an etkisi olmamasına rağmen prostaglandin
üretimini azaltır ve dolayısıyla prostaglandin zincirinin birçok etkisini azaltır. Prostaglandinler,
endotoksik şokun gelişiminde karmaşık süreçlerin bir parçasıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti'nin derialtı yolla sığırlara 40 mg/kg florfenikol dozunda
uygulanması 50 saat boyunca 1 µg/mL’in üzerinde bir MIC 90 ve yaklaşık 36 saat boyunca
2µg/mL’in üzerinde MIC 90 düzeyinde etkili plazma seviyelerini korumuştur. Dozajlamadan
sonra yaklaşık 8 saatte yaklaşık 9,9 µg/mL düzeyde maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax)
meydana gelir.
Florfenikolün proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %20’dir ve fluniksin için %99’undan
fazladır. Florfenikol kalıntılarının idrar yoluyla atılma oranı yaklaşık %68 ve dışkı yoluyla
yaklaşık %8’dir. Fluniksin kalıntılarının idrar yoluyla atılma oranı yaklaşık %34 ve dışk ı
yoluyla yaklaşık %57’dir.
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti'nin sığırlara derialtı yolla 2.2 mg/kg fluniksin dozunda
uygulanması ile 1.saat sonunda 2,8 μg/ml düzeyde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni‘nin yol
açtığı solunum yolu enfeksiyonu (BRD) ile bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin tedavisinde
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
40 mg/kg florfenikol ve 2,2 mg/kg fluniksin (2 ml/15 kg vücut ağırlığı) tek doz derialtı
enjeksiyon uygulanmalıdır. Uygulama tek doz şeklinde ve derialtı yolla yapılır. Enjeksiyon
yalnızca boyun bölgesine yapılmalıdır. İğneyi batırmadan önce her seferinde flakonun lastik
tıpasını siliniz. Kuru, steril enjektör ve iğne kullanınız.
Bir enjeksiyon yerine 10 ml'den fazla enjeksiyon yapılmamalıdır. Doz aşımı olmaması ve düşük
doz uygulamasının önlenmesi için, hayvanın vücut ağırlığının doğru ölçülmesi çok önemlidir.
Hayvanlar hastalığın erken evrelerinde tedavi edilmelidir. İlk enjeksiyondan 48 saat sonra
tedaviye verilen yanıt değerlendirilmelidir.
Florrelief, fluniksinin anti inflamatuvar bileşeni, enjeksiyonda sonraki ilk 24 saat içinde
florfenikole karşı bir bakteriyolojik tepkiyi maskeleyebilir. Solunum hastalığının klinik
bulguları devam eder, artar ya da nüks ederse tedaviye başka bir antibiyot ik kullanarak, klinik
bulgular giderilene kadar devam edilmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok nadir vakalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiş olup bu reaksiyonlar ölümcül olabilir.
Enjeksiyon yerinde şişme, sertlik, yangı, terleme gözlenebilir. Dehidre, hipovolemik ya da
hipotansiyonlu hayvanlarda kullanılmamalıdır. Bu durumda renal toksisite artışı görülebilir.
Aynı anda nefrotoksik ilaçların uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ürünün deri altına
enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde 2 -3 gün sonra ele gelebilir bir şişliğe yol açabilir.
Enjeksiyon bölgesindeki bu şişlik enjeksiyondan 15-36 gün sonraya dek sürer. Buna çoğunlukla
deri altının minimalden orta dereceye doğru irritasyonu eşlik eder. Sadece birkaç durumda
bunun deri altındaki kasa kadar ilerlediği tespit edilmiştir. Dozun verilmesinden sonraki 56.
güne kadar, kesim sırasında çıkartılması gereken gözle görülebilir lezyonlar gözlenmemiştir.
İlaç Etkileşimleri
Proteinlerle yüksek oranda bağlanan diğer maddelerin aynı anda kullanımı fluniksinle rekabet
oluşturacağından toksik etkilere yol açabilir. Diğer antienflamatuvar ilaçların kullanımı ve yan
etkileri artırabilir. Bu nedenle, bu tür ilaçların kullanımı arası nda en az 24 saatlik bir süre
olmalıdır. Tedavi gerektirmeyen sürede, daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik
özellikleri hesaba katılmalıdır.
Florfenikol, fenitoin, dikumarol, talbutamid, fenobarbital ve pentobarbital ile geçimsizdir.
Florfenikol içeren ilaçlar kloramfenikol, linkozamidler veya makrolid antibiyotikler ile
eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bakterilerde aynı noktaya (50S ribozomal alt üniteye)
bağlanmaları nedeniyle birlikte kullanıldıklarında birbirlerinin antibakteriyel etkisini yarışmalı
bir biçimde engelleyebilirler.
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti diğer NSAID’ler ve glukokortikoidlerle birlikte
kullanılmamalıdır. NSAID kullanılan hayvanlarda, gastrointestinal kanal ülserasyonu
kortikosteroidlerle daha da kötüleşebilir.
laç etkileşimlerinin bilinmediği diğer durumlarda ürün diğer ilaçlarla karıştırılıp
uygulanmamalıdır.
Doz Aşımı
Önerilen dozun 3 katı dozda ilaç uygulanan hedef türlerinde yem tüketiminde düşüş
gözlenmiştir. Doz 5 katına çıkarıldığında, yem tüketimindeki düşüşe ilaveten, canlı ağırlıklarda
ve su tüketiminde azalma görülmüştür.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Emzirme sırasında veya kuru dönemde kullanmayınız. Doğumuna 2
ay kala süresince sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda kullanmayınız.
Kontrendikasyonlar
Damızlık amacıyla yetiştirilen erişkin boğalarda kullanılmamalıdır.
Aktif ve yardımcı maddelerden birine karşı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır.
6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kalp, karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal kanama riskinin bulunduğu ya da değişik hemostaz gözlemlenen durumlarda
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Tavsiye edilen dozlar aşılmamalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanır. Bu mümkün
değil ise, bakteri için lokal (çiftlik seviyesinde ve yöresel) epidemiyolojik bilgiler baz alınabilir.
Ürün kullanımı sırasında resmi ve lokal antimikrobiyal politikalar göz önüne alınmalıdır.
Ürün kullanılırken prospektüste verilen talimatlardan sapma, bakteri direncinin florfenikole
karşı artmasına sebep olabilir.
Renal toksisiteyi arttırma riski olmasından dolayı hipovolemik, hipertansiyonlu ve dehidre olan
hayvanlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Nefrotoksik ürünlerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Tekrarlayan günlük dozlama, ruminasyona başlamamış buzağılarda abomasal erozyonlarla
lişkilendirilmiştir. Ürün bu yaş grubunda dikkatle kullanılmalıdır. Ürünün güvenliği, 3 haftalık
ve daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin için özel uyarılar
Aktif maddelere ve/veya yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan bireyler ilaçla temas
etmemelidir.
Propilen glikol ve polietilen glikole duyarlılığı olanlar ürünü kullanmamalıdır.
Ürüne el ile temas etmeden önce eldiven giyilmelidir.
Kullanım sonrası eller yıkanmalıdır.
Deriye veya göze teması halinde dikkatlice bol su ile yıkanmalıdır.
Ürün uygulanması sırasında bir şey yenmemeli, içilmemeli ya da sigara içilmemelidir.
Hekimin kazara ilacı kendine enjeksiyonu durumunda ağrı görülebilir.
Kaza ile insana enjekte edilir ise, vakit geçirmeden prospektüs ve etiket ile doktora
başvurulmalıdır.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu v e ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Bu ürünün sığırlarda gebelik, emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği
belirlenmemiştir. Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan
laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner
hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Veteriner tıbbi ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmeli
ve 28 gün içinde tüketilmelidir.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında muhafaza edilmeli ve 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 60 kez delinebilir. Ürünü
buzdolabında ya da derin dondurucuda saklamayınız ve dondurmayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
FLORRELIEF, Karton kutuda 100 ml'lik Tip II şeffaf cam şişelerde, gri renkli bromo bütil tapa
ve 20 mm şeffaf flip off kapak ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller yerel yasalara uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
World Vet İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50, Kat.1
Bağcılar, İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0035
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME), GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
06.10.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
20.06.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FLORRELIEF
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel, Antienflamatuar
BİLEŞİMİ
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti berrak steril bir çözelti olup, her ml’de 300 mg florfenikol ve
16,5 mg fluniksine eşdeğer fluniksin meglumin içerir. Yardımcı madde olarak, N -metil-2
pirolidon (250 mg/ml), propilen glikol, sitrik asit anhidrit, polietilen glikol 300 kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler: Florfenikol geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotik olup; birçok
gram-pozitif ve gram -negatif mikroorganizmaya etkilidir. Florfenikol bakteri ribozomunda
protein sentezini inhibe ederek etki gösterir. Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün sığırların
solunum yolu hastalığından sorumlu Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella
multocida, Histophilus somni ve Corynobacterium pyogenes gibi en önemli patojenlere etkili
olduğunu göstermiştir. In vitro çalışmalarda florfenikol ün Mannheimia haemolytica ,
Pasteurella multocida ve Histophilus somni'ye karşı bakterisit etki gösterdiği saptanmıştır.
Florfenikolün bakteriyel aktivitesi, esas olarak konsantrasyona bağlı olası bir H. somni istisnası
dışında üç hedef patojene karşı zamana bağlı olarak karakterize edilmiştir.
Florfenikolün duyarlılığının izlenme programında, toplamda 487 M.haemolytica, 522
P.multocida ve 25 H.somni belirlenmiştir. MIC değerleri M. haemolytica (MIC90 = 1 µg/ml)
çin <0.12 - 2 µg/ml arasında, P. multocida (MIC90 = 0.50 µg/ml) için <0.12 - 2 µg/ml arasında
ve H. Somni için, 0.12 - 0.5 µg/ml arasındadır. CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları
Enstitüsü ) tarafından belirlenmiş sığır solunum patojeni aşağıdaki gibidir;
Patojen
Florfenikol
Disk Konsantrasyonu
(µg)
çap (mm) MIC (µg/ml)
M. haemolytica
P. multocida
H. somni
30 19 15-18 14 2 4 8
Mycoplasma bovis için kesin bir kırılma noktası mevcut değildir ve kültür teknikleri CLSI
(Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü ) tarafından standartlaştırılmıştır. Uygulama
sonrasında Mycoplasma bovis oranında eksilme olmasına rağmen, akciğerden tamamen
atılamayabilir.
Kloramfenikol direncinin tek mekanizması, önemli bir klinik önemi olduğu bilinen
mekanizmalar olan CAT -aracılı inaktivasyon ve efflux -pompa direncidir. Bunlardan sadece
efflux-aracılı direncin bir kısmı florfenikol'e direnç gösterecek ve bu nedenle hayvanl arda
florfenikol kullanımından etkilenme potansiyeline sahip olacaktır. Hedef patojenlerde
florfenikol direnci, nadir durumlarda bildirilmiştir ve akış -pompası ve floR geninin varlığı ile
lişkilidir.
Fluniksin meglumin ise, antienflamatuvar, antiendotoksik ve antipiretik etki gösteren güçlü bir
non-steroid, nonnarkotik analjezik üründür.
Fluniksin meglumin araşidonik asit zincirinde, araşidonik asidi siklik endoperoksitlere
dönüştürmekten sorumlu önemli bir enzim olan, siklooksijenazın (COX 1 ve COX 2
formlarının) geri dönüşümlü seçici olmayan bir önleyicisi olarak işlev görür. Sonuç olara k,
merkezi yüksek ateş, ağrı algılaması ve doku iltihaplanmasında rol oynayan iltihaplanma
sürecinin önemli mediatörleri olan eikosanoidlerin sentezi engellenmektedir. Araşidonik asit
zincirine olan etkileri sayesinde fluniksin aynı zamanda kan pıhtılaşması sırasında salınan güçlü
bir trombosit pro -agragatör maddesi ve vazokonstriktör olan tromb oksanın üretimini de
engeller. Fluniksin, hipotalamusta prostaglandin E2 sentezini inhibe ederek antipiretik etkisini
gösterir. Fluniksinin üretildikten sonra doğrudan etkisi olmamasına rağmen prostaglandin
üretimini azaltır ve dolayısıyla prostaglandin zincirinin birçok etkisini azaltır. Prostaglandinler,
endotoksik şokun gelişiminde karmaşık süreçlerin bir parçasıdır.
Farmakokinetik özellikler: Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti'nin derialtı yolla sığırlara 40
mg/kg florfenikol dozunda uygulanması 50 saat boyunca 1 µg/mL’in üzerinde bir MIC 90 ve
yaklaşık 36 saat boyunca 2 µg/mL’in üzerinde MIC 90 düzeyinde etkili plazma seviyelerini
korumuştur. Dozajlamadan sonra yaklaşık 8 saatte yaklaşık 9,9 µg/mL düzeyde maksimum
plazma konsantrasyonu (Cmax) meydana gelir.
Florfenikolün proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %20’dir ve fluniksin için %99’undan
fazladır. Florfenikol kalıntılarının idrar yoluyla atılma oranı yaklaşık %68 ve dışkı yoluyla
yaklaşık %8’dir. Fluniksin kalıntılarının idrar yoluyla atılma oranı yaklaşık %34 ve dışkı
yoluyla yaklaşık %57’dir.
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti'nin sığırlara derialtı yolla 2.2 mg/kg fluniksin dozunda
uygulanması ile 1.saat sonunda 2,8 μg/ml düzeyde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Florrelıef Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Mannheimia (Pasteurella) haemolytica ,
Pasteurella multocida ve Histophilus somni‘nin yol açtığı solunum yolu enfeksiyonu (BRD)
le bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
40 mg/kg florfenikol ve 2.2 mg/kg fluniksin (2 ml /15 kg vücut ağırlığı) dozunda uygulanır.
Uygulama tek doz şeklinde ve derialtı yolla yapılır. Enjeksiyon yalnızca boyun bölgesine
yapılmalıdır. İğneyi batırmadan önce her seferinde flakonun lastik tıpasını siliniz. Kuru, steril
enjektör ve iğne kullanınız.
Bir enjeksiyon yerine 10 ml'den fazla enjeksiyon yapılmamalıdır. Doz aşımı olmaması ve düşük
doz uygulamasının önlenmesi için, hayvanın vücut ağırlığının doğru ölçülmesi çok önemlidir.
Hayvanlar hastalığın erken evrelerinde tedavi edilmelidir. İlk enjeksiyondan 48 saat sonra
tedaviye verilen yanıt değerlendirilmelidir.
Florrelıef, fluniksinin anti inflamatuvar bileşeni, enjeksiyonda sonraki ilk 24 saat içinde
florfenikole karşı bir bakteriyolojik tepkiyi maskeleyebilir. Solunum hastalığının klinik
bulguları devam eder, artar ya da nüks ederse tedaviye başka bir antibiyotik kulla narak, klinik
bulgular giderilene kadar devam edilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanır. Bu mümkün
değil ise, bakteri için lokal (çiftlik seviyesinde ve yöresel) epidemiyolojik bilgiler baz alınabilir.
Ürün kullanımı sırasında resmi ve lokal antimikrobiyal politikalar göz önüne alınmalıdır. Ürün
kullanılırken prospektüste verilen talimatlardan sapma, bakteri direncinin florfenikole karşı
artmasına sebep olabilir.
Renal toksisiteyi arttırma riski olmasından dolayı hipovolemik, hipertansiyonlu ve dehidre olan
hayvanlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Nefrotoksik ürünlerle birlikte kullanılmasından
kaçınılmalıdır. Tekrarlayan günlük dozlama, ruminasyona başlamamış buzağılarda abomasal
erozyonlarla ilişkilendirilmiştir. Ürün bu yaş grubunda dikkatle kullanılmalıdır. Ürünün
güvenliği, 3 haftalık ve daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Bu ürünün sığırlarda gebelik, emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği
belirlenmemiştir. Yardımcı madde N -metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan
laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner
hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Çok nadir vakalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiş olup bu reaksiyonlar ölümcül olabilir.
Enjeksiyon yerinde şişme, sertlik, yangı, terleme gözlenebilir. Dehidre, hipovolemik ya da
hipotansiyonlu hayvanlarda kullanılmamalıdır. Bu durumda renal toksisite artışı görülebilir.
Aynı anda nefrotoksik ilaçların uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ürünün deri altına
enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde 2 -3 gün sonra ele gelebilir bir şişliğe yo l açabilir.
Enjeksiyon bölgesindeki bu şişlik enjeksiyondan 15-36 gün sonraya dek sürer. Buna çoğunlukla
deri altının minimalden orta dereceye doğru irritasyonu eşlik eder. Sadece birkaç durumda
bunun deri altındaki kasa kadar ilerlediği tespit edilmiştir. Dozun verilmesinden sonraki 56.
güne kadar, kesim sırasında çıkartılması gereken gözle görülebilir lezyonlar gözlenmemiştir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Proteinlerle yüksek oranda bağlanan diğer maddelerin aynı anda kullanımı fluniksinle rekabet
oluşturacağından toksik etkilere yol açabilir. Diğer antienflamatuvar ilaçların kullanımı ve yan
etkileri artırabilir. Bu nedenle, bu tür ilaçların kullanımı arası nda en az 24 saatlik bir süre
olmalıdır. Tedavi gerektirmeyen sürede, daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik
özellikleri hesaba katılmalıdır.
Florfenikol, fenitoin, dikumarol, talbutamid, fenobarbital ve pentobarbital ile geçimsizdir.
Florfenikol içeren ilaçlar kloramfenikol, linkozamidler veya makrolid antibiyotikler ile
eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bakterilerde aynı noktaya (50S ribozom al alt üniteye)
bağlanmaları nedeniyle birlikte kullanıldıklarında birbirlerinin antibakteriyel etkisini yarışmalı
bir biçimde engelleyebilirler.
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti diğer NSAID’ler ve glukokortikoidlerle birlikte
kullanılmamalıdır. NSAID kullanılan hayvanlarda, gastrointestinal kanal ülserasyonu
kortikosteroidlerle daha da kötüleşebilir. İlaç etkileşimlerinin bilinmediği diğer durumla rda
Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti diğer ilaçlarla karıştırılıp uygulanmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun 3 katı dozda ilaç uygulanan hedef türlerinde yem tüketiminde düşüş
gözlenmiştir. Doz 5 katına çıkarıldığında, yem tüketimindeki düşüşe ilaveten, canlı ağırlıklarda
ve su tüketiminde azalma görülmüştür.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Emzirme sırasında veya kuru dönemde kullanmayınız. Doğumuna 2
ay kala süresince sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda kullanmayınız.
KONTRENDİKASYONLAR
Damızlık amacıyla yetiştirilen erişkin boğalarda kullanılmamalıdır. Aktif ve yardımcı
maddelerden birine karşı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır. 6 haftalıktan küçük
hayvanlarda kullanılmamalıdır. Kalp, karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Gastrointestinal kanama riskinin bulunduğu ya da değişik hemostaz
gözlemlenen durumlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta
bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Aktif maddelere ve/veya yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan bireyler ilaçla temas
etmemelidir.
Propilen glikol ve polietilen glikole duyarlılığı olanlar ürünü kullanmamalıdır. Ürün ele ile
temas etmeden önce eldiven giyilmelidir. Kullanım sonrası eller yıkanmalıdır. Deriye veya
göze teması halinde dikkatlice bol su ile yıkanmalıdır. Ürün uygulanması sırasında bir şey
yenmemeli, içilmemeli ya da sigara içilmemelidir. Hekimin kazara ilacı kendine enjeksiyonu
durumunda ağrı görülebilir. Kaza ile insana enjekte edilir ise, vakit geçirmeden prospektüs ve
etiket ile doktora başvurulmalıdır.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile
veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu v e ürünle teması önlemek
çin azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 (üç) yıldır.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki sıcaklıkta m uhafaza edilmeli ve 28 gün içinde
tüketilmelidir. Tıpa 60 kez delinebilir. Ürünü buzdolabında ya da derin dondurucuda
saklamayınız ve dondurmayınız.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün
atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutuda 100 ml'lik Tip II şeffaf cam şişelerde, gri renkli bromo bütil tapa ve 20 mm şeffaf
flip off kapak ile birlikte sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır. (VHR)
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 20.06.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH İ VE NO:
06.10.2021 – 030 / 0035
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
World Vet İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Kat.1
Bağcılar/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
Arion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İTOSB (İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi) 12. Cadde
No: 8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
Dış Ambalaj etiketi (kutu üzeri)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FLORRELIEF
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel, Antienflamatuar
BİLEŞİMİ:
Berrak steril bir çözelti olup, her ml’de 300 mg florfenikol ve 16 ,5 mg fluniksine eşdeğer
fluniksin meglumin, yardımcı madde olarak 250 mg N-metil-2-pirolidon içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Florrelıef Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Mannheimia (Pasteurella) haemolytica ,
Pasteurella multocida ve Histophilus somni‘nin yol açtığı solunum yolu enfeksiyonu (BRD)
le bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
40 mg/kg florfenikol ve 2.2 mg/kg fluniksin (2 ml /15 kg vücut ağırlığı) dozunda uygulanır.
Uygulama tek doz şeklinde ve derialtı yolla yapılır. Enjeksiyon yalnızca boyun bölgesine
yapılmalıdır. Bir enjeksiyon yerine 10 ml'den fazla enjeksiyon yapılmamalıdır. Doz aşımını
engellemek için vücut ağırlığının doğru ölçülmesi önemlidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Emzirme sırasında veya kuru dönemde kullanmayınız. Doğumuna 2
ay kala süresince sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza ediniz. Kullanılmamış veya arta
kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj
sistemlerine atılmamalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 (üç) yıldır.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza edilmeli ve 28 gün içinde
tüketilmelidir. Tıpa 60 kez delinebilir. Ürünü buzdolabında ya da derin dondurucuda
saklamayınız ve dondurmayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutuda 100 ml’lik Tip II şeffaf cam şişelerde, gri renkli, bromobütil tıpa ve 20 mm şeffaf
flip off kapak ile birlikte piyasaya verilir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO:
06.10.2021 – 030 / 0035
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: World Vet İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. 15 Temmuz Mah. Cami
Yolu Cad. No: 50 Kat.1 Bağcılar, İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA: Arion İlaç San. ve Tic. A.Ş. İTOSB (İstanbul Tuzla Organize Sanayi
Bölgesi) 12. Cadde No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
Seri No :
Üretim Ta: :
Son Kull. Ta. :
K.D.V. dahil
Perakende satış fiyatı:
ç Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FLORRELIEF
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel, Antienflamatuar
BİLEŞİMİ:
Berrak steril bir çözelti olup, her ml’de 300 mg florfenikol ve 16,5 mg fluniksine eşdeğer
fluniksin meglumin, yardımcı madde olarak 250 mg N-metil-2-pirolidon içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda Mannheimia (Pasteurella) haemolytica , Pasteurella multocida ve Histophilus
somni‘nin yol açtığı solunum yolu enfeksiyonu (BRD) ile bu hastalıkta ortaya çıkan ateşin
tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: 40 mg/kg florfenikol ve 2.2 mg/kg fluniksin (2 ml /15 kg
vücut ağırlığı) dozunda uygulanır. Uygulama tek doz şeklinde ve derialtı yolla yapılır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde
kullanılmamalıdır. Emzirme sırasında veya kuru dönemde kullanmayınız. Doğumuna 2
ay kala süresince sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR: Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza ediniz.
25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 (üç) yıldır.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza edilmeli ve 28 gün içinde
tüketilmelidir. Tıpa 60 kez delinebilir. Ürünü buzdolabında ya da derin dondurucuda
saklamayınız ve dondurmayınız.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO:
06.10.2021 – 030 / 0035
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: World Vet İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. 15 Temmuz Mah. Cami
Yolu Cad. No: 50 Kat.1 Bağcılar/ İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA: Arion İlaç San . ve Tic. A.Ş. İTOSB 12. Cadde No:8 Tepeören -
Tuzla/İstanbul
Seri No :
Üretim Ta: :
Son Kull. Ta. :
Yardımcı Maddeler
Propilen glikol
N-metil-2-pirolidon
Sitrik asit anhidrit
Polietilen glikol 300
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 