Fosbayvit-B12
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Butafosfan…………………………..100 mg
Siyanokobalamin (Vitamin B12)…………………0.05 mg
Yardımcı maddeler:
Metil parahidroksibenzoat (E218) 1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Açık kırmızı,kırmızı renkli,berrak görünümlü enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, diğer ürünler
ATC-Vet Kodu: QA12CX99
5.1 Farmakodinamik özellikler
Butafosfan metabolizma için organik bir fosfor kaynağıdır. Fosfor diğer işlevleri nin yanı sıra
enerji metabolizması için de önemlidir ve uyarıcı özelliğe sahiptir. Aynı zamanda kemik
dokunun bir bileşenidir. Çoğu ara maddenin fosforlanmasında kullanılması nedeniyle
neoglikogenezis işlemi için mutlaka gerekli bir elementtir.
Siyanokobalamin, propiyonattan glikoz sentezinde kullanılan bir ko -enzimdir. Ayrıca, yağ
asitlerinin sentezinde önemli olan enzimler için bir kofaktör görevi görür ve normal
hematopoezin korunması, karaciğerin korunması ve kas dokusu, sağlıklı cilt, beyin ve
metabolizma bakımından önemlidir. Alyuvarların oluşumu ve metionin sente zinde de rol alır.
hayvanlarda sindirim sistemi florası tarafından (retikulo -rumen ve kalın bağırsak) sentezlenen
suda eriyen bir B grubu vitamindir. Floranın spesifik ihtiyaçları nedeniyl e, sentez genellikle
bir bütün olarak hayvan organizmasının ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde değildir. Belirgin
eksiklikler, siyanokobalamin alımının yetersiz olduğu durumlarda bile nadirdir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda tek bir dozun damard an verilmesini takiben butafosfan, ekstravasküler alana
dakikalar içinde dağıtılır ve vücuttan hızlı bir şekilde değişmeden atılır. Eliminasyon yarı ömrü
83 dakikadır. İntravenöz uygulamadan on iki saat sonra, dozun% 70 -90'ı idrarla atılır, % 1'i
dışkı yo luyla atılır. Sütte sadece butafosfan izleri bulunur. Metabolik değişiklik tespit
edilmemiştir.
Siyanokobalaminin metabolizması karmaşıktır ve folik asit ve askorbik asit ile yakından
lişkilidir. B12 Vitamini karaciğerde önemli miktarlarda depolanır, diğe r depolama bölgeleri
arasında böbrek, kalp , dalak ve beyin bulunur. B12 vitamini doku yarı ömrü 32 gündür.
Ruminantlarda B12 vitamini öncelikle dışkı ile atılır ve daha küçük miktarlarda idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Fosfor ve siyanokobalamin kullanımının gerekli olduğu kas, metabolizma veya üreme sistemi
bozukluklarında destekleyici olarak,
Sığırlarda ikincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası
ruminasyon faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla kullanılır.
Doğum öncesi dönemde oluşan metabolik bozukluklar, tetani ve parezis (süt humması)
durumlarında magnezyum ve kalsiyuma ilave olarak kullanılmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Aşağıda verilen dozlar tavsiye dozudur. Doz ve uygulama aralıkları hayvanların durum ve
htiyacına göre değişebilmekte olup, hekimin kararına bağlıdır.
Sığır;
Ven içi olarak uygulanır.
Fosfor ve/veya Vitamin B12 eksikliği tedavisinde;
Erişkin sığırlarda her kg vücut ağırlığına 2 -5 mg butafosfan ve 0.001-0.0025 mg
siyanokobalamin (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Buzağılarda her kg vücut ağırlığına 10-25 mg butafosfan ve 0.005-0.0125 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 10-25 ml) uygulanır.
Gerekli durumlarda enjeksiyonlar günlük tekrarlanır.
kincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası ruminasyon
faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla;
100 kg vücut ağırlığı için 5 ml, üç gün ve günde bir enjeksiyon uygulanır. İlk uygulama
operasyon günü yapılmalıdır.
Atlar:
Ven içi uygulanır.
Erişkin atlarda her kg vücut ağırlığına 2-5 mg butafosfan ve 0.001-0.0025 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Taylarda pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0.35-0.6 ml uygulanır.
Kedi ve köpeklerde;
Ven içi, kas içi, deri altı uygulanır.
Köpeklerde her kg vücut ağırlığına 2,5 -25 mg butafosfan ve 1.0 -2,5 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0,25-2,5 ml) uygulanır.
Kedilerde her kg vücut ağırlığına 10 -50 mg butafosfan ve 5 -25 mg siyanokobalamin (pratik
olarak her 5 kg vücut ağırlığına 0,5-5 ml) uygulanır.
Kronik durumlarda verilen dozların yarısı uygulanır, diğer yarısı 1-2 hafta sonra uygulanır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kedilerde, interskapular bölgeye deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde
reaksiyonlar (şişme, ödem, eritem, sertlik) görülebilir.
Doz Aşımı
-
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Sığırlarda et ve süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bu ürüne olan ihtiyacı ve en uygun tedavi seçeneğini uygulayabilmek için metabolik veya
üreme bozukluklarının esas nedeninin tam olarak tespiti tavsiye edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına yükseltilmesi tavsiye edilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir. Ürün göz veya deride
hafif irritasyona neden olabilir, bu nedenle temastan kaçınılmalıdır. Kazara temas halinde bölge
bol su ile yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Ürünün gebe hayvanlarda güvenilirliği çalışılmamış olmakla birlikte, gebelikte ve
laktasyonda kullanımı halinde bir sorun beklenmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilgi bulunmamaktadır.
Hedef Tür
Sığır, at, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 40 kezden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Fosbayvit-B12 Enjeksiyonluk Çözelti; Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve
şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II amber renkli
cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 15
34307 Küçükçekmece / İSTANBUL
nfo@mbv.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031 / 0001
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
19.10.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
13.10.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Fosbayvit-B12®
Enjeksiyonluk Çözelti
Vitamin - Mineral
BİLEŞİMİ
Fosbayvit-B12 Enjeksiyonluk Çözelti açık kırmızı, kırmızı renkli, berrak görünümlü bir çözelti
olup her ml’sinde 100 mg Butafosfan (17.30 mg fosfora eşdeğer) ve 0.05 mg vitamin B 12
(siyanokobalamin) ve koruyucu olarak 1 mg metil Parahidroksibenzoat (E218) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Butafosfan metabolizma için organik bir fosfor kaynağıdır. Fosfor diğer işlevlerinin yanı sıra
enerji metabolizması için de önemlidir ve uyarıcı özelliğe sahiptir. Aynı zamanda kemik
dokunun bir bileşenidir. Çoğu ara maddenin fosforlanmasında kullanılması nedeniyle
neoglikogenezis işlemi için mutlaka gerekli bir elementtir.
Siyanokobakamin, propiyonattan glikoz sentezinde kullanılan bir ko -enzimdir. Ayrıca, yağ
asitlerinin sentezinde önemli olan enzimler için bir kofaktör görevi görür ve normal
hematopoezin korunma sı, karaciğerin korunması ve kas dokusu, sağlıklı cilt, beyin ve
metabolizma bakımından önemlidir. Alyuvarların oluşumu ve metionin sente zinde de rol alır.
hayvanlarda sindirim sistemi florası tarafından (retikulo -rumen ve kalın bağırsak) sentezlenen
suda eriyen bir B grubu vitamindir. Floranın spesifik ihtiyaçları nedeniyle, sentez genellikle
bir bütün olarak hayvan organizmasının ihtiyaçlarını karşılayacak düzeyde değildir. Belirgin
eksiklikler, siyanokobalamin alımının yetersiz olduğu durumlarda bile nadirdir.
Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda tek bir dozun damardan verilmesini takiben butafosfan, ekstravasküler alana
dakikalar içinde dağıtılır ve vücuttan hızlı bir şekilde değişmeden atılır. Eliminasyon yarı ömrü
83 dakikadır. İntravenöz uygulamadan on iki saat sonra, dozun% 70 -90'ı idrarla atılır, % 1'i
dışkı yoluyla atılır. Sütte sadece butafosfan izleri bulunur. Metabolik değişiklik tespit
edilmemiştir.
Siyanokobalaminin metabolizması karmaşıktır ve folik asit ve askorbik asit ile yakından
lişkilidir. B12 Vitamini karaciğerde önemli miktarlarda depolanır, diğer depolama bölgeleri
arasında böbrek, kalp , dalak ve beyin bulunur. B12 vitamini doku yarı ömrü 32 gündür.
Ruminantlarda B12 vitamini öncelikle dışkı ile atılır ve daha küçük miktarlarda idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Fosbayvit-B12 Enj. Çözelti sığır, at, kedi ve köpeklerde, fosfor ve siyanokobalamin
kullanımının gerekli olduğu kas, metabolizma veya üreme sistemi bozukluklarında destekleyici
olarak, sığırlarda ikincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası
ruminasyon faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla kullanılır.
Doğum öncesi dönemde oluşan metabolik bozukluklar, tetani ve parezis (süt humması)
durumlarında magnezyum ve kalsiyuma ilave olarak kullanılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Aşağıda verilen dozlar tavsiye dozudur. Doz ve uygulama aralıkları hayvanların durum ve
htiyacına göre değişebilmekte olup, hekimin kararına bağlıdır.
Sığır;
Ven içi olarak uygulanır.
Fosfor ve/veya Vitamin B12 eksikliği tedavisinde;
Erişkin sığırlarda her kg vücut ağırlığına 2 -5 mg butafosfan ve 0.001 -0.0025 mg
siyanokobalamin (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Buzağılarda her kg vücut ağırlığına 10-25 mg butafosfan ve 0.005-0.0125 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 10-25 ml) uygulanır.
Gerekli durumlarda enjeksiyonlar günlük tekrarlanır.
kincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi so nrası ruminasyon
faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla;
100 kg vücut ağırlığı için 5 ml, üç gün ve günde bir enjeksiyon uygulanır. İlk uygulama
operasyon günü yapılmalıdır.
Atlar:
Ven içi uygulanır.
Erişkin atlarda her kg vücut ağırlığına 2-5 mg butafosfan ve 0.001-0.0025 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına 2-5 ml) uygulanır.
Taylarda pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0.35-0.6 ml uygulanır.
Kedi ve köpeklerde;
Ven içi, kas içi, deri altı uygulanır.
Köpeklerde her kg vücut ağırlığına 2,5 -25 mg butafosfan ve 1.0 -2,5 mg siyanokobalamin
(pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığına 0,25-2,5 ml) uygulanır.
Kedilerde her kg vücut ağırlığına 10 -50 mg butafosfan ve 5 -25 mg siyanokobalamin (pratik
olarak her 5 kg vücut ağırlığına 0,5-5 ml) uygulanır.
Kronik durumlarda verilen dozların yarısı uygulanır, diğer yarısı 1-2 hafta sonra uygulanır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Bu ürüne olan ihtiyacı ve en uygun tedavi seçeneğini uygulayabilmek için metabolik veya
üreme bozukluklarının esas nedeninin tam olarak tespiti tavsiye edilir.
Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına yükseltilmesi tavsiye edilir.
Gebelikte ve laktasyonda kullanım:
Ürünün gebe hayvanlarda güvenilirliği çalışılmamış olmakla birlikte, gebelikte ve laktasyonda
kullanımı halinde bir sorun beklenmez.
STENMEYEN ETKİLER
Kedilerde, interskapular bölgeye deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde
reaksiyonlar (şişme, ödem, eritem, sertlik) görülebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi bulunmamaktadır. Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
-
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Sığırlarda et ve süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Veteriner h ekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir. Ürün göz veya deride
hafif irritasyona neden olabilir, bu nedenle temastan kaçınılmalıdır. Kazara temas halinde bölge
bol su ile yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır.
lk dozun çekilmes inden itibaren ila ç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 40kezden fazla
delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Fosbayvit-B12 Enjeksiyonluk Çözelti; Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve
şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II amber renkli
cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 13.10.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
19.10.2022 – 031 / 0001
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 15
34307 Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ
ç ve Dış ambalaj etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Fosbayvit-B12®
Enjeksiyonluk Çözelti
Vitamin - Mineral
Her ml’de 100 mg Butafosfan (17.30 mg fosfora eşdeğer) ve 0.05 mg vitamin B 12
(siyanokobalamin) ve koruyucu olarak 1 mg metil Parahidroksibenzoat (E218) içerir.
Sığırlarda; Fosfor ve/veya Vitamin B12 eksikliği tedavisinde; Erişkin sığırlara her 100 kg
vücut ağırlığına 2 -5 ml , buzağılara her 100 kg vücut ağırlığına 10 -25 ml ven içi olarak
uygulanır. İkincil ketozisle ilişkili abomasum deplasmanının cerrahi tedavisi sonrası
ruminasyon faaliyetlerinin iyileşmesine yardımcı olmak amacıyla; 100 kg vücut ağırlığı
çin 5 ml, üç gün ve günde bir enjeksiyon uygulanır. İlk uygulama operasyon günü yapılmalıdır.
Atlarda: her 100 kg vücut ağırlığına 2 -5 ml, taylara her 10 kg vücut ağırlığına 0.35 – 0.6 ml
ven içi olarak uygulanır.
Kedi ve köpeklerde; Ven içi, kas içi, deri altı uygulanır. Köpeklere her 10 kg vücut ağırlığına
0,25-2,5 ml, kedilere her 5 kg vücut ağırlığına 0,5-5 ml uygulanır.
Sığırlarda et ve süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.
Detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
Kendi ambalajında, 25oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır. İlk dozun
çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 40 kezden fazla delinmemelidir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
19.10.2022 – 031 / 0001
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ NİN ADI VE ADRESİ: MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 15 34307 Küçükçekmece
/ İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Seri No : Üretim Tarihi : Son Kullanım Tarihi :
Perakende satış fiyatı ( KDV dahil ) :
Yardımcı Maddeler
Nipajin M (metil parahidroksibenzoat) (E218)
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 