CALCİTONE-CB Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Vitamin
Bileşimi
Bileşimi: Her 1 ml’de
Aktif madde:
Butafosfan 4 mg
Kalsiyum Glukonat Monohidrat (182,36 mg Kalsiyum Glukonata eşdeğer) 190 mg
Kalsiyum Glukoheptonat Anhidrat 45 mg
Kalsiyum D-Sakkarat Tetrahidrat (7,75 mg Kalsiyum D-Sakkarata eşdeğer) 10 mg
Magnezyum Klorür Hekzahidrat (28.13 mg Magnezyum Klorüre eşdeğer) 60 mg
Her 1 ml’de;
Kalsiyum 21.88 mg
Magnezyum 7.17 mg
Klor 20.65 mg
Fosfat 0.69 mg
Yardımcı maddeler:
Metil Paraben ( E218) 0.8 mg (Koruyucu)
Borik Asit (E284) 42 mg (Koruyucu)
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Parenteral kullanıma yönelik steril enjeksiyonluk çözelti
Renksiz ve açık sarı renklerde berrak çözelti, pH 3.0-6.0 olan enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Mineral
ATC Vet Kodu: QA12
5.1. Farmakodinamik özellikler
CALCİTONE-CB, 3 değişik kalsiyum tuzu, m agnezyum ve butafosfan minerallerini içeren,
başlıca kalsiyum, magnezyum ve fosfor eksikliğinin neden olduğu hastalıkların tedavisi ve
korunmasında kullanılan bir mineral madde kombinasyonudur. Vücuttaki kalsiyumun %99’u
diş ve kemiklerin yapısına katılır. Geriye kalan kısım ise intra ve ekstra selüler sıvıda yer alır.
Kemik yapısında etkin bir bileşen olarak bulunmasının yanında kalsiyum, proteinlerin
kolloidal durumlarını etkiler. Proteinlerin dispersiyonunu azaltarak kan damarlarının
geçirgenliğini azalt ır. Ven içi uygulandığında kalp ve damarların faaliyetlerini uyarır.
Sempatik sinir sistemini stimüle ederek adrenalin salgılanmasını azaltır.
Vücuttaki magnezyumun yarısını kemiklerde, %45’i hücre içi sıvısında ve kalanı da hücre dışı
sıvısında bulunur. S inir uyarısının iletiminde ve nöro -musküler kavşaklardan geçişinde rol
oynar; noksanlığı aşırı uyarılara yol açar.
Borik Asit boroglukonik kompleksinin oluşumundan sorumludur ve ven içi uygulandığında
Ca2+ iyonunun çözünürlüğünü arttırır.
Butafosfan organik bir fosfor bileşiğidir, özellikle enerji metabolizması için ihtiyaç duyulan
bir elementtir. Butafosfan santral sinir sistemini kuvvetlendirmekte ve metabolik stimülan
olarak görev yapmaktadır. Fosfor, nükleoproteinlerin ve fosfolipidlerin bir yapı taşı e lementi
olup ara metabolizmaya etkisi nedeniyle akut ve kronik metabolik anormallikler ve üreme
faaliyetleri üzerinde, düzenleyici bir etki yapar. Sağlıklı kemik ve diş büyümesi ve bunun
muhafaza edilmesi için gereklidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum glukonat vücutta yavaş emilir ve uzun süreli kalsiyum kaynağını oluşturur.
Kalsiyum vücuttan başlıca idrarla, çok küçük miktarlarda da dışkı, süt, ter, kıl ve tırnaklar ile
atılır. Kalsiyum plasentadan geçer ve aynı zamanda da sütle salgılanır. Kalsi yum
kemiklerdeki kristal hidroksi -apatitin önemli bir iyonudur. Ayrıca sinirsel uyarının geçişi,
kasların kasılması, hücre içi haberleşmenin sağlanması ve kanın pıhtılaşmasında rol oynar.
Magnezyum geri emilimi böbreklerden gerçekleşir. Magnezyum tuzları b aşlıca idrarla ve çok
küçük miktarı da dışkı, süt ve tükürük ile atılır. Ayrıca magnezyum plasentadan da geçer.
Vücuttaki fosforun %80’i kalsiyumla birlikte kemik ve dişlerde bulunur. Kalan kısım ise
vücutta organik yapıda bulunur.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır, koyun, keçi, at ve köpeklerde; hipokalsemik felçler, tetaniler, bileşimindeki minerallerin
eksikliğine bağlı hastalıklar (raşitizm, osteomalazi), alerjiler, anafilaksi, asetonüri, ürtiker,
dekübitüs vakaları, toksikozlar, nevrozlar, doğum sonrası hemoglobinüri ve yeni doğanlarda
gelişme yetersizliğinde kullanılır. Kloroform, karbontetraklorü r, organik fosforlu insektisitler
başta olmak üzere kurşun, civa, bakır, kalay, kadmiyum gibi metallerle meydana gelen
zehirlenmelerde kullanılır.
Ayrıca başlıca atlarda; ürtiker, morbus makulosus (alerjik purpura), köpeklerde; eklampsi
(gebelik toksemisi) , serum hastalığı, yem zehirlenmelerine bağlı ayak yangılarında
(pododermatitis) ve hematürilerde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hiperkalsemi, metabolik asidoz, hipertiroidizm durumlarında kullanılmaz.
Taşikardili ve kalp hastalıkları olan hayvanlarda dikkatli olunmalı ve kalp kontrol altında
tutulmalıdır.
Kronik böbrek yetmezliğinde, hipermagnezemi durumunda kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda vitamin D3 preparatları uygulaması sonrası kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Hızlı u ygulamadan kaçınılmalıdır. Vücut ısısına getirerek kullanınız. Kalp veya böbrek
rahatsızlığı bulunan hayvanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:
Yalnızca veteriner hekim kullanabilir.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ve şişe zedelenmişse kullanmayınız.
Yüzeysel kaslarda titremenin başlaması, kulakların ısınması, mermenin terlemesi verilen
kalsiyumun o an i çin yeterli olduğunu gösterir ve hemen Ven içi uygulaması durdurulur.
Gerekirse idame doz olarak bir miktar ilaç kas içi yolla uygulanır. Kas içi ve deri altı
uygulamalarda uygulanacak dozlar birkaç bölgeye bölünerek uygulanır.
Ven içi uygulama öncesinde, çözelti vücut sıcaklığına getirildikten sonra yavaş bir şekilde
verilmeli ve herhangi bir yan etki görüldüğünde durdurulmalıdır. Hızlı verildiğinde ileri
derecede toksemik hayvanlarda kardiyak aritmi, kollaps ve şoka neden olabilir. Kalsiyum
tuzları renal fonksiyon bozuklukları olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Aseptik koşullar bozulmamalıdır. Aynı uygulama setinin birden fazla kullanımı hemoliz ve
psödoaglütinasyona sebep olur.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
Uygulayıcıların ilacı cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir. Bulaşma
durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır. Uygulama esnasında hiçbir şey
yenilip içilmemelidir. Uygulama işleminden sonra eller yıkanmalıdır. Yanlışlıkla kendi
kendine enjeksiyon durumunda tıbbi yardım alınız.
(iii) Diğer Uyarılar:
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet):
Ven içi kalsiyumun ardından, kalpte düzensizlik, bradikardi, kalp blokajı, bulantı ve kusma ve
komanın görüldüğü hiperkalsemiye neden olabilir. Tiyazid ler dışında diüretikler kullanılarak
fazla kalsiyumun atılması sağlanır.
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon görülebilir ve geçici irritasyon meydana gelebilir; ancak kas
çi uygulamalarda, bu yan etki oldukça seyrek görülür.
stenmeyen etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
-
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Kullanım talimatlarına uyulduğu takdirde CALCİTONE-CB gebelik döneminde güvenlidir.
Laktasyondaki hayvanlar, süt humması tedavisini takip eden 12 saat süresince sağılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Tiyazid diüretikler kalsiyumun renal reabsorbsiyonunu artırarak hiperkalsemiye neden
olabilirler. Presipitasyonlara neden olabileceğinden dolayı kalsiyum preperatları
tekrasiklinler, florokinol onlar ve florürlerle karıştırılmamalıdır. Bikarbonat çözeltileri ile
birlikte verilmemelidir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Sığır, koyun, keçi ve atta ven içi (i.v.); köpekte ven içi, kas içi ve deri altı (i.v./i.m./s.c.) yolla
uygulanır. Uygulanacak miktar, hayvanın laboratuvar sonuçlarına, klinik bulgularına,
hayvanın türüne ve vücut ağırlığına göre ayarlanır. Kalp ve böbrek rahatsızlığı bulunan
hayvanlara dikkatle uygulanmalıdır.
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Bir defada verilecek doz:
Hayvan Türü Vücut Ağırlığı (kg) Doz (mL)
Sığır, At 500 300 -500
Koyun, Keçi, Tay, Dana 50 - 100 50 - 100
Köpek 5 -20 5 -20
Sığır, koyun, keçi, at ve köpeklerde hipokalsemik felç durumlarında (doğum humması, paresis
puerperalisde) ve s ığır, koyun ve keçilerde, vitamin ve mineral madde noksanlığına bağlı
hastalıklarda, dekübitis vakalarında her 6 saatte bir, yatan hayvan ayağa kalkıncaya veya
ayakta durabilir hale gelinceye kadar ilaç tatbikatı tekrarlanmalıdır. Hastalığın nüksü halinde
başarı elde edinceye kadar tedaviye devam edilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Aşırı doza ve uygulama hızına bağlı olarak halsizlik, titreme, taşikardi, vücut ısısında
yükselme, güçsüzlük, solunum güçlüğü, siyanoz ve ventriküler fibrilasyon gibi yan etkiler
görülebilir. Bu tür durumlarda, infüzyon hızı azaltılmalı veya uygulamaya son verilmelidir.
Diğer bütün kalsiyum preparatları gibi usulüne uygun olmayan tatbikatta ve aşırı yüksek
dozda kalpte aritmiye ve blokaja sebep olabilir. Bunların düzeltilmesinde atropin sülfat
kullanılabilir. Doz aşımında hiperkalsemiye neden olabilir. Tiyazidler dışında diüretikler
kullanılarak fazla kalsiyumun atılması sağlanır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Et ve süt için sıfır ‘0’ gündür (gıda üreten hayvanlarda).
Klinik Özellikler
4.1. Hedef tür
Sığır, koyun, keçi, at ve köpek
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Metil Paraben ( E218)
Borik Asit (E284)
Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Kalsiyum ve tetrasiklinli bileşikler çözelti içine ilave edilmemelidir. Kalsiyum ve Vitamin
D'nin analogları ile aynı anda kullanılırsa hiperkalsem iye yol açabilir. Nöromusküler
blokörler, karbonatlar veya bikarbonatlar, fosfatlar, sülfatlar ve tartaratlarla geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü: 24 aydır.
Ürünün açıldıktan sonra kalan kısmının atılması gerekmektedir.
6.4. Muhafaza şartları
25˚C’nin altında buzdolabına konulmadan dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 100 mL, 250 mL, 500 mL’lik ve kutusuz olarak 1000 mL’lik hacimlerde
ve yarı şeffaf P P şişe, gri flip -off kapak, gri bromobütil tapadan oluşan ambalajlarda setsiz
takdim edilmiştir.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler:
Ürünün açıldıktan sonra kalan kısmının atılması gerekmektedir.
Her türlü atık/artık materyal atık su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Hasat Veteriner Ecza Deposu Ve Yem Katkıları Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi
Burhaniye Mah. Gürgen Sok. No: 5 Altunizade-Üsküdar/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0085
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 19.03.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:--- |
