GESİDAL
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde:
Buserelin asetat 0.0042 mg
(Busereline eşdeğer 0.004 mg)
Yardımcı Madde(ler):
Benzil alkol 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QH01CA90
(QH) Sistemik hormonal ilaçlar, cinsiyet hormonları ve insülin hariç; (QH01) Pituiter ve hipotalamik hormonlar ve analogları,
(QH01C) Hipotalamik hormonlar, (QH01CA) Gonadotropin-salıverici hormonlar, (QH01CA90) Buserelin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici hormon) gonadotropinleri için
sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur. Buserelin' in etki mekanizması doğal gonadotropin -salıverici hormon
(GnRH) ile aynıdır:
Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH' nın hipofizden kan dolaşımına sal ınmasını uyarır. Kan dolaşımı
yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. E njeksiyondan altı saat sonra, plazma buserelin
konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını
daha fazla artırmaz. Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yolu yla hızla emilir ve vücuttan atılır.
Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma (peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu,
karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve
gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:
neklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Kullanım Şekli ve Dozu
GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.)
yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda
0.8 µg Buserelindir.
TÜRLER / ENDİKASYON
Pratik Doz Farmakolojik
Doz
GESİDAL
E.Ç. (ml)
BUSERELIN
(µg)
NEK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan)
tedavisi:
neklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit etmek gerekli
değildir. GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8
gün sonra kistik veya normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça
belirlenebilir. Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması
görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol
edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler
fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus
(ortalama olarak GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20
gün sonra) süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir.
5 ml 20 µg
Gerçek anöstrus:
neğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün arayla iki
rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte progesteron tayini için
11 gün arayla iki süt örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus
görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal
muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar
yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe ediliyorsa,
PF2α veya analoğu uygulanarak hayvanın 2-3 gün sonra östrus göstermesi
sağlanır.
5 ml 20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:
Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında veya 6-8
saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra
ovülasyon gerçekleşir.
2.5 ml 10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:
5 ml 20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni
tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi:
GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus senkronizasyonu ve
suni tohumlama programının (GNRH/Prostaglandin/GNRH) bir parçası
olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile gebe kalma
arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.
Aşağıdaki protokol uygulanabilir:
0. günde, 2.5 ml GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır.
7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu yapılır.
9. günde (prostaglandin uygulamasından 54 -56 saat sonra), ikinci 2.5 ml
GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti uygulaması yapılır.
2.5 ml 10 µg
10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat sonra), suni tohumlama
yapılır.
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:
GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti’ nin suni tohumlama sırasında veya 8
saat öncesine kadar uygulanması; suni tohumlama sonrası ovülasyonun
doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur.
Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla,
luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik
oranının iyileştirilmesi sağlanabilir.
2.5 ml 10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan)
tedavisi: 10 ml 40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için
ovülasyon indüksiyonu:
GESİDAL Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı
lk günde uygulanmalıdır. Bu dönem daha önceki klinik geçmişe ve rektal
muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat
öncedir. Aynı gün içinde sabah GESİDAL enjeksiyonu ve öğleden sonra
aşım veya öğleden sonra GESİDAL enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak
uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden
aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon meydana
gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
10 ml 40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi 10 ml 40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. 0.2 ml 0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c .) yolla uygulanır. Tohumlama
enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.
0.2 ml 0.8 µg
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj
şırıngası kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir
rritasyona sebep olabilir.
İlaç Etkileşimleri
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama
yapılmalıdır.
Doz Aşımı
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası
değildir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
nek ve tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Kontrendikasyonlar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon skoruna veya fazla doğum
sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarın ca
senkronize edilen tüm ineklerin suni tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra
östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus gösterdiklerinde tohumlanmaları
tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum duru mları belirlenmeli ve düzenli siklik
ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal-siklik ineklerde optimal sonuçlar elde edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.
Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda
enfeksiyon ortaya çıkabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün cilt teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri n edeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde
kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını
sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime
gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Gebelik / Laktasyon
Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon indüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle aşım veya tohumlama öncesinde
kullanılmalı, gebelik veya laktasyon dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
nek, kısrak, tavşan.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden ve güneş ışığından koruyarak
saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile kapatılarak, karton kutu içinde 20
ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pharma-sem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler/ İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 029/0029
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
11.06.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
11.06.2020
Yardımcı Maddeler
Disodyum Hidrojen Fosfat
Potasyum Hidrojen Fosfat
Sodyum Klorür
Propilen Glikol
Enjeksiyonluk Su (qs)
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 