KLORSEM Uterus İçi Tablet
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her tablette;
Aktif madde:
Klortetrasiklin hidroklorür 500,0 mg
(Klortetrasiklin baz eşdeğeri 465,0 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Uterus İçi Tablet
Homojen sarı renkli ve ortadan çentikli tablet
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapik grup: Uterus içi Antienfektifler ve Antiseptikler
ATC vet Kodu: QG51AA08
5.1 Farmakodinamik özellikler
Klortetrasiklin, tetrasiklin grubundan geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Klortetrasiklin in
vitro olarak bakteriyostatiktir. Etkisini, bakteri hücresinin protein sentezini inhibe ederek
gösterir. Özellikle hücre bölünmesi ve hücre duvarı oluşumu bozulur. Bakteri ribozomlarının
30S alt ünitesine bağlanarak aminoasid t-RNA'nın bağlanmasını bloke ederek protein sentezini
nhibe ederler. Klor tetrasiklin, pek çok gram -pozitif ve gram -negatif bakteri, mikoplazma ve
riketsiyalar üzerinde etkili olan bir antibiyotiktir.
Tetrasiklinlere karşı kromozomal direnç yavaş yavaş gelişir. Klasik tetrasiklinler arasında tam
bir çapraz direnç vardır. Kazanılan plazmit direncine çok dikkat edilmelidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Rahim içi uygulamayı takiben, klortetrasiklin uterusta yüksek lokal konsantrasyonlara ulaşır.
drar ve s ütte klortetrasiklin ve d ördüncü epimerinin varlığı ile kanıtlandığı gibi, kısmen
uterustan emilir. Doğum sonrası vaginal akıntıda ortalama klortetrasiklin konsantrasyonu, 24
saat boyunca 32 μg/ml'nin üzerinde kalır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Klorsem Uterus İçi Tablet, duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen aşağıda belirtilen
genital sistem enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Sığırlarda;
- Puerperal genital enfeksiyonlar,
- Retensiyo sekundinarum,
- Endometritis,
- Doğumda meydana gelen komplikasyonlar.
Kullanım Şekli ve Dozu
Uterus içi uygulanır. Enfeksiyonun derecesine bağlı olarak, 2 veya 4 tablet, el ile uterus içine
yerleştirilir. Gerekirse 24 saat sonra tekrar uygulama yapılır. Tablet bölünmeden kullanılır.
Sadece serviks yeterince açıkken uygulanmalıdır. Veteriner tıbbi ürün, gerektiğinde uygun bir
kayganlaştırıcı kullanılarak ve vulvanın iyice temizlenip dezenfekte edilmesinden sonra
uterusun alt kısmına uygulanmalıdır.
Uygulama sırasında hayvanın ve veteriner hekimin çeşitli enfeksiyonlardan korunması için
lastik eldiven kullanılması önerilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tüm tetrasiklinlerde olduğu gibi alerjik reaksiyonlara ve ışığa karşı duyarlılığa
(fotosensitizasyona) neden olabilirler.
Doz Aşımı
Uterustan emilim sınırlıdır, bu nedenle intrauterin uygulama sırasında sistemik toksik etki
olasılığı neredeyse ortadan kalkar. Doz aşımı durumunda yan etkilerde belirtilenler dışında bir
belirti beklenmemektedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 7 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, ineklerde 4 gün (8 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Tetrasiklinlere ve bileşimdeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayınız.
Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği bulunan hayvanlara uygulamayınız.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız.
Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine
dayandırılmalıdır.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen ta limatlara uygun şekilde kullanılmaması,
klortetrasikline dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer
tetrasiklinlerle tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Tetrasiklinlere direnç olduğu bilinen durumlarda kullanmayınız.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tetrasiklinlere duyarlı kişiler ürünü kullanmamalıdır. Deri veya göze temas halinde bölgeyi bol
su ile yıkayınız.
Eğer, deride kızarıklık gibi belirtiler meydana gelirse tıbbi yardım alınız ve do ktorunuza bu
prospektüsü gösteriniz. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi
belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Gebe hayvanlarda kullanılmaz. Laktasyondaki hayvanlarda güvenliği araştırılmamış tır.
Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 7 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra bitmiş ürün saklama koşulları ile
aynı olacak şekilde saklayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Her biri 4 tablet içeren, üst PVC ve alt alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar 12
tabletlik karton kutularda satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PHARMA-SEM İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler - İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:032/0033
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:06.05.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:---
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLORSEM
Uterus İçi Tablet
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Klorsem Uterus İçi Tablet, homojen sarı renkli ve ortadan çentikli olup, her tablet 465 mg
klortetrasiklin baza eşdeğer 500 mg klortetrasiklin hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Klortetrasiklin, tetrasiklin grubundan geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Klortetrasiklin in
vitro olarak bakteriyostatiktir. Etkisini, bakteri hücresinin protein sentezini inhibe ederek
gösterir. Özellikle hücre bölünmesi ve hücre duvarı oluşumu bozulur. Bakteri ribozomlarının
30S alt ünitesine bağlanarak aminoasid t-RNA'nın bağlanmasını bloke ederek protein sentezini
nhibe ederler. Klortetrasiklin, pek çok gram -pozitif ve gram -negatif bakteri, mikoplazma ve
riketsiyalar üzerinde etkili olan bir antibiyotiktir.
Tetrasiklinlere karşı kromozomal direnç yavaş yavaş gelişir. Klasik tetrasiklinler arasında tam
bir çapraz direnç vardır. Kazanılan plazmit direncine çok dikkat edilmelidir.
Farmakokinetik özellikler
Rahim içi uygulamayı takiben, klortetrasiklin uterusta y üksek lokal konsantrasyonlara ulaşır.
drar ve s ütte klortetrasiklin ve dörd üncü epimerinin varlığı ile kanıtlandığı gibi, kısmen
uterustan emilir. Doğum sonrası vaginal akıntıda ortalama klortetrasiklin konsantrasyonu, 24
saat boyunca 32 μg/ml'nin üzerinde kalır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Klorsem Uterus İçi Tablet, duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen aşağıda belirtilen
genital sistem enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Sığırlarda;
- Puerperal genital enfeksiyonlar,
- Retensiyo sekundinarum,
- Endometritis,
- Doğumda meydana gelen komplikasyonlar.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Uterus içi uygulanır. Enfeksiyonun derecesine bağlı olarak, 2 veya 4 tablet, el ile uterus içine
yerleştirilir. Gerekirse 24 saat sonra tekrar uygulama yapılır. Tablet bölünmeden kullanılır.
Sadece serviks yeterince açıkken uygulanmalıdır. Veteriner tıbbi ürün, gerektiğinde uygun bir
kayganlaştırıcı kullanılarak ve vulvanın iyice temizlenip dezenfekte edilmesinden sonra
uterusun alt kısmına uygulanmalıdır. Uygulama sırasında hayvanın ve veteriner hekimin çeşitli
enfeksiyonlardan korunması için lastik eldiven kullanılması önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre
kullanınız. Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet
verilerine dayandırılmalıdır. Bu ürünün ürün özellikleri özet inde belirtilen talimatlara uygun
şekilde kullanılmaması, klortetrasikline dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz
direnç nedeniyle diğer tetrasiklinlerle tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Tetrasiklinlere direnç olduğu bilinen durumlarda kullanmayınız.
Gebelikte ve laktasyon döneminde kullanım: Gebe hayvanlarda kullanılmaz. Laktasyondaki
hayvanlarda güvenliği araştırılmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Tüm tetrasiklinlerde olduğu gibi alerjik reaksiyonlara ve ışığa karşı duyarlılığa
(fotosensitizasyona) neden olabilirler.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından diğer uterus içi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Uterustan emilim sınırlıdır, bu nedenle intrauterin uygulama sırasında sistemik toksik etki
olasılığı neredeyse ortadan kalkar. Doz aşımı durumunda yan etkilerde belirtilenler dışında bir
belirti beklenmemektedir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 7 gün geçmeden kesime
gönderilmemeli, ineklerde 4 gün (8 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine
sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Tetrasiklinlere ve bileşimdeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanmayınız. Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği bulunan hayvanlara uygulamayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız .
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Tetrasiklinlere duyarlı kişiler ürünü kullanmamalıdır. Deri veya göze temas halinde bölgeyi bol
su ile yıkayınız. Eğer, deride kızarıklık gibi belirtiler meydana gelirse tıbbi yardım alınız ve
doktorunuza bu prospektüsü gösteriniz. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada
zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
Açılmış veya bölünmüş tablet 7 gün içerisinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra bitmiş ürün
saklama koşulları ile aynı olacak şekilde saklayınız.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Her biri 4 tablet içeren, üst PVC ve alt alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar 12
tabletlik karton kutularda satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 06.05.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
06.05.2025-032/0033
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pharma-Sem İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler – İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Damla İlaç ve Kimya San. Tic. ve Ltd. Şti.
Aydınlı-Orhanlı Mevkii, Tuzla Organize Deri Sanayi Bölgesi Sama Cad. No:9 (L3 -1 Parsel)
Tuzla/İstanbul
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLORSEM
Uterus İçi Tablet
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Klorsem Uterus İçi Tablet, homojen sarı renkli ve ortadan çentikli olup, her tablet 465 mg
klortetrasiklin baza eşdeğer 500 mg klortetrasiklin hidroklorür içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Klorsem Uterus İçi Tablet, duyarlı bakteriler tarafından meyd ana getirilen genital sistem
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Uterus içi uygulanır. Enfeksiyonun derecesine bağlı olarak, 2 veya 4 tablet, el ile uterus içine
yerleştirilir. Gerekirse 24 saat sonra tekrar uygulama yapılır. Tablet bölünmeden kullanılır.
Sadece serviks yeterince açıkken uygulanmalıdır. Veteriner tıbbi ürün, gerektiğinde uygun bir
kayganlaştırıcı kullanılarak ve vulvanın iyice temizlenip dezenfekte edilmesinden sonra
uterusun alt kısmına uygulanmalıdır. Uygulama sırasında hayvanın ve veteriner hekimin çeşitli
enfeksiyonlardan korunması için lastik eldiven kullanılması önerilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Et: 7 gün Süt: 4 gün (8 sağım)
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın
almayınız ve kullanmayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
Açılmış veya bölünmüş tablet 7 gün içerisinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra bitmiş ürün
saklama koşulları ile aynı olacak şekilde saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Her biri 4 tablet içeren, üst PVC ve alt alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlar 12
tabletlik karton kutularda satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
06.05.2025-032/0033
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
PHARMA-SEM İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler – İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Damla İlaç ve Kimya San. Tic. ve Ltd. Şti.
Aydınlı-Orhanlı Mevkii, Tuzla Organize Deri Sanayi Bölgesi Sama Cad. No:9 (L3 -1 Parsel)
Tuzla/İstanbul
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi:
KDV Dahil Perakende Satış Fiyatı:
ç Ambalaj Etiketi (BLİSTER)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
KLORSEM
Uterus İçi Tablet
Klortetrasiklin HCl 500 mg
PHARMA-SEM LOGO
SERİ NO:
SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Plasdone (PVP K25)
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından diğer uterus içi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. | 