MEDETON Enjeksiyonluk çözelti.
Veteriner Anestezik
Bileşimi
Her ml çözelti içeriği:
Aktif Madde:
Medetomidin hidroklorid 1.0 mg
(0.85 mg Medetomidine eşdeğer)
Yardımcı Madde(ler):
Sodyum metabisülfit (antioksidan) 1.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz bir steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QN05CM91
Farmakoterapötik Grubu: (QN) Sinir Sistemi, (QN05) Psikoleptikler, (QN05C) Hipnotikler
ve Sedatifler, (QN05CM) Diğer Hipnotikler ve Sedatifler, (QN05CM91) Medetomidin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Veteriner tıbbi ürünün etken maddesi (R,S)-4- [1- (2,3-dimetilfenil)-etil)]-imidazolhidroklorür (INN: Medetomidine), analjezik ve kas gevşetici özelliklerine sahip sedatif bir
bileşiktir. Medetomidin, seçici, spesifik ve oldukça etkili bir alfa -2-reseptör agonistidir. Alfa-
2 reseptörlerinin aktivasyonu; sedasyon, analjezi ve bradikardiye yol açan merkezi sinir
sisteminde norepinefrinin salınımında ve döngüsünde azalmaya yol açar. Medetomidin,
periferik sinir sisteminde postsinaptik alfa -2 adrenoseptörlerin uyarılması yoluyla
vazokonstriksiyona neden olur ve geçici bir arteriyel hipertansiyona yol açar. 1 -2 saat içinde
arteriyel kan basıncı normal tansiyona veya hafif hipotansiyona geri döner. Solunum hızı
geçici olarak azalabilir. Sedasyon ve analjezi derinliği ve süresi doza bağlıdır. Medetomidin
le çevresel uyaranlara (sesler vb.) duyarlılığı azalmış, derin sedasyon ve yatma hali görülür.
Medetomidin, daha iyi anesteziye yol açan fentanil gibi opiatlarla ve ketaminle sinerjistik
olarak etki eder. Halotan gibi uçucu anesteziklerin miktarı, me detomidin uygulamasıyla
azaltılacaktır. Sedatif, analjezik ve kas gevşetici özelliklerinin yanı sıra; medetomidin ayrıca
hipotermik ve midriyatik etkiler gösterir, tükürük salgısını engeller ve bağırsak hareketliliğini
azaltır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
ntramüsküler uygulamadan sonra medetomidin enjeksiyon bölgesinden hızla ve neredeyse
tamamen emilir ve farmakokinetiği intravenöz uygulamaya çok benzer. Maksimum plazma
konsantrasyonlarına 15 ila 20 dakika içinde ulaşılmaktadır. Plazma yarı ömrünün köp ekte 1.2
saat ve kedide 1.5 saat olduğu kabul edilir. Medetomidin esas olarak karaciğerde okside olur,
daha küçük bir miktar böbreklerde metilasyona uğrar. Metabolitler esas olarak idrarla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi ve köpeklerde:
Sedasyonun gerekli olduğu uygulamalar için ve genel anestezi öncesi premedikasyon
amacıyla kullanılır.
Kedilerde:
Kısa süreli küçük cerrahi işlemlerde, genel anestezi için ketamin ile kombinasyon halinde
kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti aşağıdaki şekilde kullanılır:
Küçük hacimler uygulanırken, doğru dozajın sağlanması için uygun şekilde derecelendirilmiş
bir enjektör kullanılması önerilir.
Köpekler:
Kas içi (i.m.) veya ven içi (i.v.) yolla kullanılır.
Sedasyon amacıyla, vücut yüzeyinin her m 2 si için ven içi yolla (i.v.) 750 μg Medetomidin
hidroklorid veya kas içi yolla (i.m .) 1000 μg Medetomidin hidroklorid uygulanmalıdır. Vücut
ağırlığına göre doğru dozu belirlemek için aşağıdaki tablo kullanılmalıdır. Maksimum etki 15-
20 dakika içinde elde edilir. Klinik etki doza bağlı olarak 30-180 dakika arasında sürer.
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti (ml) ve Medetomidin hidroklorid (μg/kg vücut
ağırlığı) eşdeğeri
Doz Tablosu
Ven içi (i.v.) enjeksiyon Kas içi (i.m.) enjeksiyon
Vücut
Ağırlığı
(kg)
MEDETON
Enjeksiyonluk
Çözelti (ml)
Farmakolojik doz
(μg/kg vücut
ağırlığı)
MEDETON
Enjeksiyonluk
Çözelti (ml)
Farmakolojik doz
(μg/kg vücut
ağırlığı
1 0.08 80.0 0.10 100.0
2 0.12 60.0 0.16 80.0
3 0.16 53.3 0.21 70.0
4 0.19 47.5 0.25 62.5
5 0.22 44.0 0.30 60.0
6 0.25 41.7 0.33 55.0
7 0.28 40.0 0.37 52.9
8 0.30 37.5 0.40 50.0
9 0.33 36.7 0.44 48.9
10 0.35 35.0 0.47 47.0
12 0.40 33.3 0.53 44.2
14 0.44 31.4 0.59 42.1
16 0.48 30.0 0.64 40.0
18 0.52 28.9 0.69 38.3
20 0.56 28.0 0.74 37.0
25 0.65 26.0 0.86 34.4
30 0.73 24.3 0.98 32.7
35 0.81 23.1 1.08 30.9
40 0.89 22.2 1.18 29.5
50 1.03 20.6 1.37 27.4
60 1.16 19.3 1.55 25.8
70 1.29 18.4 1.72 24.6
80 1.41 17.6 1.88 23.5
90 1.52 16.9 2.03 22.6
100 1.63 16.3 2.18 21.8
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti premedikasyon amacıyla, her 10 kg vücut ağırlığı için
0.1 - 0.4 ml ürüne karşılık gelen; her kg vücut ağırlığı için 10 - 40 µg Medetomidin
hidroklorid dozunda uygulanmalıdır. Tam doz, kullanılan ilaçların kombinasyonuna ve diğer
lacın/ilaçların dozajına/dozajlarına bağlıdır. Doz ayrıca operasyonun çeşidine, işlem süresine,
hayvanın huyuna ve ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Medeto midin ile premedikasyon, gereken
(anestezi) indüksiyon ajanının dozajını önemli ölçüde düşürecektir ve anestezi idamesi için
nhalasyon anesteziği gereksinimini azaltacaktır. Gerekli etki için anestezinin indüksiyonu
veya idamesinde kullanılan tüm anestezi k ajanlar uygulanmalıdır. Herhangi bir kombinasyon
kullanılmadan önce, diğer ürünlerin kullanımı için literatür bilgilerine dikkat edilmelidir.
Kediler:
Kas içi (i.m.) yolla kullanılır.
Kedilerde orta dereceli sedasyon ve hareket kısıtlanması için , ürün 5 0-150 μg Medetomidin
hidroklorid/kg vücut ağırlığı (0.05–0.15 ml MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti /kg vücut
ağırlığı eşdeğer) dozunda uygulanmalıdır.
Anestezi için, ürün 80 μg Medetomidin hidroklorid/kg vücut ağırlığı (0.08 ml MEDETON
Enjeksiyonluk Çözelti/kg vücut ağırlığı’na eşdeğer) ve 2.5-7.5 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı
dozunda uygulanmalıdır. Bu dozajın kullanılmasıyla anestezi 3 - 4 dakika içinde gerçekleşir
ve 20 - 50 dakika boyunca sürer. Daha uzun süren prosedürler için uygul ama, başlangıç
dozunun yarısı yani 40 μg Medetomidin hidroklorid (0.04 ml MEDETON Enjeksiyonluk
Çözelti/kg vücut ağırlığı eşdeğer) ve 2.5 - 3.75 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı veya tek başına
3.0 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı kullanılarak tekrarlanmalıdır. Daha uzun süren prosedürler
çin anestezi alternatif olarak, oksijenli veya oksijenli/ nitrik oksitli (azot protoksitli) izofluran
veya halotan inhalasyon ajanları kullanılarak uzatılabilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kusmaya neden olabilir.
Atriyoventriküler blok (1. ve 2. derece) ile seyredebilen bradikardi ve nadiren ekstrasistol.
Koroner arterin vazokonstriksiyonu.
Azalan kalp debisi.
Tansiyon, uygulamadan sonra başlangıçta artar ve sonra normale döner veya normalin biraz
altında olur.
Nadir durumlarda, özellikle kedilerde pulmoner ödem bildirilmiştir.
Akciğer, karaciğer veya böbreğin şiddetli konjesyonu ile dolaşım yetmezliğinden ölüm
bildirilmiştir.
Solunum depresyonu, siyanoz oluşabilir.
Dolaşım ve solunum baskılanması durumunda manuel ventilasyon ve oksijen takviyesi
gerekebilir.
Atropin kalp hızını artırabilir.
Bazı köpekler ve çoğu kedi enjeksiyondan sonraki 5 -10 dakika içinde kusar. Kediler iyileşme
döneminde de kusabilir.
Bazı hayvanlarda yüksek seslere duyarlılık görülür.
Artan diürez.
Hipotermi.
Enjeksiyon yerinde ağrı ve kas titremesi görülebilir.
Bazı vakalarda, insülin sekresyonunun baskılanması nedeniyle geri dönüştürülebilir
hiperglisemi.
Vücut ağırlığı 10 kg' dan az olan köpekler yukarıda bahsedilen istenmeyen etkileri daha sık
gösterebilir.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'inden fazlasında advers reaksiyon (lar) meydana
geldi),
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az),
- Yaygın olmayan (1000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az)
- Nadir (10.000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az),
- Çok nadir (Bireysel raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvandan 1'inden az).
Doz Aşımı
Doz aşımı durumunda, temel belirtiler uzamış anestezi veya sedasyondur.
Bazı durumlarda dolaşım ve solunum baskılanması ortaya çıkabilir.
Bir doz aşımı durumunda belirtilen kalp ve solunum sistemine ait etkilerinin tedavisi için,
sedasyonun tersine çevrilmesinin hasta için tehlikeli olmaması koşuluyla, Atipamezol veya
yohimbin gibi bir alfa -2 antagonisti verilmesi tavsiye edilir (Atipamezol; Ketaminin tek
başına kullanıldığında köpeklerde nöbetlere neden olabilen ve kedilerde kramp oluşturan
etkilerini tersine çevirmez).
Köpekte 1 mg/ml medetomidin hidroklorüre karşılık, kas içi yolla 5 mg/ml hacminde
Atipamezol hidroklorür kullanılır, kedide hacmin yarısı kullanılır. Gereken atipamezol
hidroklorür dozu, köpeklerde da ha önce uygulanan medetomidin hidroklorür dozunun mg
cinsinden 5 katına, kedilerde 2.5 katına karşılık gelir.
Alfa-2 antagonistleri, ketamin uygulamasından sonra 30-40 dakikadan önce verilmemelidir.
Bradikardiyi tersine çevirmenin ancak sedasyonu sürdürm enin zorunlu olduğu durumlarda,
atropin kullanılabilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlara sahip hayvanlarda kullanmayın:
- Şiddetli kardiyovasküler hastalık veya solunum yolu hastalıkları veya bozulmuş karaciğer
veya böbrek fonksiyonları,
- Gastrointestinal sistemde mekanik bozukluklar (to rsio ventrikuli, inkarserasyon, özefagus
tıkanıklıkları),
- Gebelik,
- Diabetes mellitus,
- Şok, aşırı zayıflık veya ciddi güçten düşme durumu.
Sempatomimetik aminler ile birlikte kullanmayın.
Aktif maddeye veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayın.
Göz içi basıncındaki artışın zararlı olacağı oküler problemleri olan hayvanlarda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Veteriner tıbbi ürün kullanılmadan önce, tüm hayvanlarda sedasyon ve /veya genel anestezi
çin klinik muayene yapılmalıdır.
Büyük ırk köpeklerde daha yüksek medetomidin dozlarından kaçınılmalıdır.
Medetomidin, diğer anestezikler veya sedatif maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken;
anesteziden çıkışı uzatıcı etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Anesteziğin dozu buna
uygun olarak azaltılmalı ve hastalar arasındaki gereksinimlerdeki önemli de ğişkenlik
nedeniyle cevaba yönelik titre edilmelidir. Herhangi bir kombinasyon kullanılmadan önce,
diğer ürünlerin kullanımı için literatür bilgilerine dikkat edilmelidir.
Hayvanlar anesteziden 12 saat önce aç bırakılmalıdır.
Sedasyonun maksimum etkisinin sağlanması için, hayvan sakin ve sessiz bir ortamda
tutulmalıdır. Bu süreç yaklaşık 10 -15 dakika sürer. Maksimum sedasyona ulaşılmadan önce
herhangi bir prosedür başlatılmamalı veya başka ilaçlar verilmemelidir.
Uygulama yapılan hayvanlar hem prosedür süresince hem de iyileşme sırasında (sabit bir
sıcaklıkta) sıcak tutulmalıdır.
Gözler uygun bir kayganlaştırıcı ile korunmalıdır.
Gergin, agresif veya heyecanlı hayvanlara, uygulamaya başlamadan önce sakinleşme imk anı
verilmelidir.
Hasta ve zayıf köpeklere ve kedilere risk -fayda değerlendirmesine dayanarak, genel
anestezinin başlatılmasından ve sürdürülmesinden önce sadece medetomidin ile
premedikasyon yapılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan hayvanlarda, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü olan
hayvanlarda medetomidin kullanımına dikkat edilmelidir.
Kullanımdan önce karaciğer ve böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.
Tek başına ketamin kramplara yol açabileceğinden, alfa-2 antagonistleri ketaminden sonra 30-
40 dakikadan önce verilmemelidir.
Medetomidin, solunum baskılanmasına neden olabilir ve böyle bir durumda, manuel
ventilasyon ve oksijen uygulanabilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Medetomidin, tüm sedasyon süresi boyunca analjezi sağlamayabilir, bu nedenle ağrılı işlemler
çin ek analjezi sağlamaya özen gösterilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Yanlışlıkla oral alım veya kendi kendine enjeksiyon durumunda derhal ürün prospektüsü ile
birlikte doktora başvurulmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Sedasyon ve kan basıncında
değişiklikler olabileceğinden ARAÇ KULLANILMAMALIDIR.
Deri, göz veya mukozal temastan kaçınılmalıdır.
Ürünün deriye teması durumunda, temas eden bölge hemen bol su ile yıkanmalıdır.
Ürünle doğrudan temas etmiş ve kontamine olmuş giysiler çıkarılmalıdır.
Ürünün göze yanlışlıkla teması durumunda, temiz su ile bolca yıkanmalıd ır. Eğer semptomlar
görülürse, bir doktora başvurulmalıdır.
Hamile kadınlar ürünü kullanıyorsa; kazara sistemik maruz kalmadan sonra fetal kan basıncı
azabileceğinden ve uterus kasılmaları oluşabileceğinden, kazara kendi kendine enjeksiyondan
kaçınmak için özel önlem alınmalıdır.
Doktorlara tavsiyeler:
Medetomidin bir alfa -2-adrenoreseptör agonistidir, e milim sonrası semptomlar doza bağlı
sedasyon, solunum depresyonu, bradikardi, hipotansiyon, ağız kuruluğu ve hiperglisemiyi
kapsayan klinik etkileri içerebilir.
Ventriküler aritmi de bildirilmiştir.
Solunum ve hemodinamik semptomlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
---
Gebelik / Laktasyon
Ürünün gebelik ve laktasyon döneminde güvenliği tespit edilmemiştir. Bu nedenle gebelik ve
laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanımda, özellikle erken dönemde
kullanımı aborta sebep olabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının eşzamanlı olarak uygulanmasının, her iki aktif
maddenin etkisini güçlendirmesi beklenir.
Uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.
Medetomidin, anesteziden çıkışı uzatıcı etkilere sahiptir. (Bkz. Bölüm 4.5)
Medetomidinin etkileri, atipamezol veya yohimbin verilmesiyle antagonize edilebilir.
Hedef Tür
Kedi ve Köpek.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü
aşağıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gündür.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 10 ml Tip I
renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine
atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:
032 / 0081
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİME VEYA YENİLEME TARİHİ:
05.03.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ:
--
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MEDETON
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sedatif
BİLEŞİMİ
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti , her ml’ de 0.85 mg Medetomidine eşdeğer 1 mg
Medetomidin hidroklorid ve antioksidan olarak 1 mg Sod yum metabisülfit içeren berrak,
renksiz ve steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler: MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti’nin etken maddesi (R,S)-
4- [1- (2,3-dimetilfenil)-etil)]-imidazol-hidroklorür (INN: Medetomidine), analjezik ve kas
gevşetici özelliklerine sahip sedatif bir bileşiktir. Medetomidin, seçici, spesifik ve oldukça
etkili bir alfa-2-reseptör agonistidir. Alfa-2 reseptörlerinin aktivasyonu; sedasyon, analjezi ve
bradikardiye yol açan merkezi sinir sisteminde norepinefrinin salınımında ve döngüsünde
azalmaya yol açar. Medetomidin, periferik sinir sisteminde postsinaptik alfa -2
adrenoseptörlerin uyarılması yoluyla vazokonstriksiyona neden olur ve geçici bir arteriyel
hipertansiyona yol açar. 1 -2 saat içinde arteriyel kan basıncı normal tansiyona veya hafif
hipotansiyona geri döner. Solunum hızı geçici olarak azalabilir. Sedasyon ve analjezi derinliği
ve süresi doza bağlıdır. Medetomidin ile çevresel uyaranlara (sesler vb.) duyar lılığı azalmış,
derin sedasyon ve yatma hali görülür. Medetomidin, daha iyi anesteziye yol açan fentanil gibi
opiatlarla ve ketaminle sinerjistik olarak etki eder. Halotan gibi uçucu anesteziklerin miktarı,
medetomidin uygulamasıyla azaltılacaktır. Sedatif , analjezik ve kas gevşetici özelliklerinin
yanı sıra; medetomidin ayrıca hipotermik ve midriyatik etkiler gösterir, tükürük salgısını
engeller ve bağırsak hareketliliğini azaltır.
Farmakokinetik Özellikler: İntramüsküler uygulamadan sonra medetomidin enje ksiyon
bölgesinden hızla ve neredeyse tamamen emilir ve farmakokinetiği intravenöz uygulamaya
çok benzer. Maksimum plazma konsantrasyonlarına 15 ila 20 dakika içinde ulaşılmakt adır.
Plazma yarı ömrünün köpekt e 1.2 saat ve kedide 1.5 saat olduğu kabul edili r. Medetomidin
esas olarak karaciğerde okside olur, daha küçük bir miktar böbreklerde metilasyona uğrar.
Metabolitler esas olarak idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti , kedi ve köpeklerde sedasyonun gerekli olduğu
uygulamalar için ve genel anestezi öncesi premedikasyon amacıyla; kedilerde kısa süreli
küçük cerrahi işlemlerde, genel anestezi için ketamin ile kombinasyon halinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti aşağıdaki şekilde kullanılır:
Küçük hacimler uygulanırken, doğru dozajın sağlanması için uygun şekilde derecelendirilmiş
bir enjektör kullanılması önerilir.
Köpekler:
Kas içi (i.m.) veya ven içi (i.v.) yolla kullanılır.
Sedasyon amacıyla, vücut yüzeyinin her m 2 si için ven içi yolla (i.v.) 750 μg Medetomidin
hidroklorid veya kas içi yolla (i.m.) 1000 μg Medetomidin hidroklorid uygulanmalıdır. Vücut
ağırlığına göre doğru dozu belirlemek için aşağıdaki tablo kullanılmalıdır. Maksimum etki 15-
20 dakika içinde elde edilir. Klinik etki doza bağlı olarak 30-180 dakika arasında sürer.
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti (ml) ve Medetomidin hidroklorid (μg/kg vücut
ağırlığı) eşdeğeri
Doz Tablosu
Ven içi (i.v.) enjeksiyon Kas içi (i.m.) enjeksiyon
Vücut
Ağırlığı
(kg)
MEDETON
Enjeksiyonluk
Çözelti (ml)
Farmakolojik doz
(μg/kg vücut
ağırlığı)
MEDETON
Enjeksiyonluk
Çözelti (ml)
Farmakolojik doz
(μg/kg vücut
ağırlığı)
1 0.08 80.0 0.10 100.0
2 0.12 60.0 0.16 80.0
3 0.16 53.3 0.21 70.0
4 0.19 47.5 0.25 62.5
5 0.22 44.0 0.30 60.0
6 0.25 41.7 0.33 55.0
7 0.28 40.0 0.37 52.9
8 0.30 37.5 0.40 50.0
9 0.33 36.7 0.44 48.9
10 0.35 35.0 0.47 47.0
12 0.40 33.3 0.53 44.2
14 0.44 31.4 0.59 42.1
16 0.48 30.0 0.64 40.0
18 0.52 28.9 0.69 38.3
20 0.56 28.0 0.74 37.0
25 0.65 26.0 0.86 34.4
30 0.73 24.3 0.98 32.7
35 0.81 23.1 1.08 30.9
40 0.89 22.2 1.18 29.5
50 1.03 20.6 1.37 27.4
60 1.16 19.3 1.55 25.8
70 1.29 18.4 1.72 24.6
80 1.41 17.6 1.88 23.5
90 1.52 16.9 2.03 22.6
100 1.63 16.3 2.18 21.8
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti premedikasyon amacıyla, her 10 kg vücut ağırlığı için
0.1 - 0.4 ml ürüne karşılık gelen; her kg vücut ağırlığı için 10 - 40 µg Medetomidin
Hidroklorid dozunda uygulanmalıdır. Tam doz, kullanılan ilaçların kombinasyonuna ve diğer
lacın/ilaçların dozajına/dozajlarına bağlıdır. Doz ayrıca operasyonun çeşidine, işlem süresine,
hayvanın huyuna ve ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Medeto midin ile premedikasyon, gereken
(anestezi) indüksiyon ajanının dozajını önemli ölçüde düşürecektir ve anestezi idamesi için
nhalasyon anesteziği gereksinimini azaltacaktır. Gerekli etki için anestezinin indüksiyonu
veya idamesinde kullanılan tüm anestezi k ajanlar uygulanmalıdır. Herhangi bir kombinasyon
kullanılmadan önce, diğer ürünlerin kullanımı için literatür bilgilerine dikkat edilmelidir.
Kediler:
Kas içi (i.m.) yolla kullanılır.
Kedilerde orta dereceli sedasyon ve hareket kısıtlanması için , ürün 5 0-150 μg Medetomidin
hidroklorid/kg vücut ağırlığı (0.05–0.15 ml MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti /kg vücut
ağırlığı eşdeğer) dozunda uygulanmalıdır.
Anestezi için, ürün 80 μg Medetomidin hidroklorid/kg vücut ağırlığı (0.08 ml MEDETON
Enjeksiyonluk Çözelti/kg vücut ağırlığı’na eşdeğer) ve 2.5-7.5 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı
dozunda uygulanmalıdır. Bu dozajın kullanılmasıyla anestezi 3 - 4 dakika içinde gerçekleşir
ve 20 - 50 dakika boyunca sürer. Daha uzun süren prosedürler için uygul ama, başlangıç
dozunun yarısı yani 40 μg Medetomidin hidroklorid (0.04 ml MEDETON Enjeksiyonluk
Çözelti/kg vücut ağırlığı eşdeğer) ve 2.5 - 3.75 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı veya tek başına
3.0 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı kullanılarak tekrarlanmalıdır. Daha uzun süren prosedürler
çin anestezi alternatif olarak, oksijenli veya oksijenli/ nitrik oksitli (azot protoksitli) izofluran
veya halotan inhalasyon ajanları kullanılarak uzatılabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Medetomidin, tüm sedasyon süresi boyunca analjezi sağlamayabilir, bu nedenle ağrılı işlemler
çin ek analjezi sağlamaya özen gösterilmelidir.
Veteriner tıbbi ürün kullanılmadan önce, tüm hayvanlarda s edasyon ve/veya genel anestezi
çin klinik muayene yapılmalıdır.
Büyük ırk köpeklerde daha yüksek medetomidin dozlarından kaçınılmalıdır.
Medetomidin, diğer anestezikler veya sedatif maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken;
anesteziden çıkışı uzatıc ı etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Anesteziğin dozu buna
uygun olarak azaltılmalı ve hastalar arasındaki gereksinimlerdeki önemli değişkenlik
nedeniyle cevaba yönelik titre edilmelidir.
Herhangi bir kombinasyon kullan ılmadan önce, diğer ürünlerin kullanımı için literatür
bilgilerine dikkat edilmelidir.
Hayvanlar anesteziden 12 saat önce aç bırakılmalıdır.
Sedasyonun maksimum etkisinin sağlanması için, hayvan sakin ve sessiz bir ortamda
tutulmalıdır. Bu süreç yaklaşık 10 -15 dakika sürer. Maksimum sedasyona ulaşılmadan önce
herhangi bir prosedür başlatılmamalı veya başka ilaçlar verilmemelidir.
Uygulama yapılan hayvanlar hem prosedür süresince hem de iyileşme sırasında (sabit bir
sıcaklıkta) sıcak tutulmalıdır.
Gözler uygun bir kayganlaştırıcı ile korunmalıdır.
Gergin, agresif veya heyecanlı hayvanlara, uygulamaya başlamadan önce sakinleşme imkanı
verilmelidir.
Hasta ve zayıf köpeklere ve kedilere risk -fayda değerlendirmesine dayanarak, genel
anestezinin başlatılmasından ve sürdürülmesinden önce sadece medetomidin ile
premedikasyon yapılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan hayvanlarda, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü olan
hayvanlarda medetomidin kullanımına dikkat edilmelidir.
Kullanımdan önce karaciğer ve böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.
Tek başına ketamin kramplara yol açabileceğinden, alfa-2 antagonistleri ketaminden sonra 30-
40 dakikadan önce verilmemelidir.
Medetomidin, solunum baskılanmasına neden olabilir ve böyle bir durumda, manuel
ventilasyon ve oksijen uygulanabilir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Ürünün gebelik ve laktasyon döneminde güvenliği
tespit edilmemiştir. Bu nedenle gebel ik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Gebelikte
kullanımda, özellikle erken dönemde kullanımı aborta sebep olabilir.
STENMEYEN ETKİLER :
Kusmaya neden olabilir.
Atriyoventriküler blok (1. ve 2. derece) ile seyredebilen bradikardi ve nadiren ekstrasistol.
Koroner arterin vazokonstriksiyonu.
Azalan kalp debisi.
Tansiyon, uygulamadan sonra başlangıçta artar ve sonra normale döner veya normalin biraz
altında olur.
Nadir durumlarda, özellikle kedilerde pulmoner ödem bildirilmiştir.
Akciğer, karaci ğer veya böbreğin şiddetli konjesyonu ile dolaşım yetmezliğinden ölüm
bildirilmiştir.
Solunum depresyonu, siyanoz oluşabilir.
Dolaşım ve solunum baskılanması durumunda manuel ventilasyon ve oksijen takviyesi
gerekebilir.
Atropin kalp hızını artırabilir.
Bazı köpekler ve çoğu kedi enjeksiyondan sonraki 5 -10 dakika içinde kusar. Kediler iyileşme
döneminde de kusabilir.
Bazı hayvanlarda yüksek seslere duyarlılık görülür.
Artan diürez.
Hipotermi.
Enjeksiyon yerinde ağrı ve kas titremesi görülebilir.
Bazı vakalarda, insülin sekresyonunun baskılanması nedeniyle geri dönüştürülebilir
hiperglisemi.
Vücut ağırlığı 10 kg' dan az olan köpekler yukarıda bahsedilen istenmeyen etkileri daha sık
gösterebilir.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır:
- Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'inden fazlasında advers reaksiyon (lar) meydana
geldi),
- Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az),
- Yaygın olmayan (1000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az)
- Nadir (10.000'den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az),
- Çok nadir (Bireysel raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvandan 1'inden az).
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının eşzamanlı olarak uygulanmasının, her iki aktif
maddenin etkisini güçlendirmesi beklenir.
Uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.
Medetomidin, anesteziden çıkışı uzatıcı etkilere sahiptir. (Bkz. Özel klinik bilgiler ve hedef
türler için uyarılar)
Medetomidinin etkileri, atipamezol veya yohimbin verilmesiyle antagonize edilebilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Doz aşımı durumunda, temel belirtiler uzamış anestezi veya sedasyondur.
Bazı durumlarda dolaşım ve solunum baskılanması ortaya çıkabilir.
Bir doz aşımı durumunda belirtilen kalp ve solunum sistemine ait etkilerinin tedavisi için,
sedasyonun tersine çevrilmesinin hasta için tehlikeli olmaması koşuluyla, Atipamezol veya
yohimbin gibi bir alfa -2 antag onisti verilm esi tavsiye edilir (Atipamezol, Ketaminin tek
başına kullanıldığında köpeklerde nöbetlere neden olabilen ve kedilerde kramp oluşturan
etkilerini tersine çevirmez).
Köpekte 1 mg/ml medetomidin hidroklorüre karşılık, kas içi yolla 5 mg/ml hacminde
Atipamezol hidroklorür kullanılır, kedide hacmin yarısı kullanılır. Gereken atipamezol
hidroklorür dozu, köpeklerde daha önce uygulanan medetomidin hidroklorür dozunun mg
cinsinden 5 katına, kedilerde 2.5 katına karşılık gelir.
Alfa-2 antagonistleri, ketamin uygulamasından sonra 30-40 dakikadan önce verilmemelidir.
Bradikardiyi tersine çevirme nin ancak sedasyonu sürdürmenin zorunlu olduğu durumlarda,
atropin kullanılabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmamaktadır.
KONTRENDİKASYONLAR
Aşağıdaki durumlara sahip hayvanlarda kullanmayın:
- Şiddetli kardiyovasküler hastalık veya solunum yolu hastalıkları veya bozulmuş karaciğer
veya böbrek fonksiyonları,
- Gastrointestinal sistemde mekanik bozukluklar (torsio ventrikuli, inkarserasyon, özefagus
tıkanıklıkları),
- Gebelik,
- Diabetes mellitus,
- Şok, aşırı zayıflık veya ciddi güçten düşme durumu.
Sempatomimetik aminler ile birlikte kullanmayın.
Aktif maddeye veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanmayın.
Göz içi basıncındaki artışın zararlı olacağı oküler problemleri olan hayvanlarda kullanmayın.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Yanlışlıkla oral alım veya kendi kendine enjeksiyon durumunda derhal ürün prospektüsü ile
birlikte doktora başvurulmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Sedasyon ve kan basıncında
değişiklikler olabileceğinden ARAÇ KULLANILMAMALIDIR.
Deri, göz veya mukozal temastan kaçınılmalıdır.
Ürünün deriye teması durumunda, temas eden bölge hemen bol su ile yıkanmalıdır.
Ürünle doğrudan temas etmiş ve kontamine olmuş giysiler çıkarılmalıdır.
Ürünün göze yanlışlıkla teması durumunda, temiz su ile bolca yıkanmalıdır. Eğer semptomlar
görülürse, bir doktora başvurulmalıdır.
Hamile kadınlar ürünü kullanıyorsa; kazara sistemik maruz kalmadan sonra fetal kan basıncı
azabileceğinden ve uterus kasılmaları oluşabileceğinden, kazara kendi kendine enjeksiyondan
kaçınmak için özel önlem alınmalıdır.
Doktorlara tavsiyeler:
Medetomidin bir alfa -2-adrenoreseptör agonistidir, e milim sonrası semptomlar doza bağlı
sedasyon, solunum depresyonu, bradikardi, hipotansiyon, ağız kuruluğu ve hiperglisemiyi
kapsayan klinik etkileri içerebilir.
Ventriküler aritmi de bildirilmiştir.
Solunum ve hemodinamik semptomlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
Raf ö mrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü
yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gündür.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine
atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 10 ml Tip I
renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde sadece
veteriner hekimlere satılır (VHR-VH). Sadece veteriner hekimler tarafından kullanılabilir.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 05.03.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
05.03.2026 – 032 / 0081
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbu
Dış Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MEDETON
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sedatif
BİLEŞİMİ
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti , her ml’ de 0.85 mg Medetomidine eşdeğer 1 mg
Medetomidin hidroklorid ve antioksidan olarak 1 mg Sod yum metabisülfit içeren berrak,
renksiz ve steril bir çözeltidir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti , kedi ve köpeklerde sedasyonun gerekli olduğu
uygulamalar için ve genel anestezi öncesi premedikasyon amacıyla; kedilerde kısa süreli
küçük cerrahi işlemlerde, genel anestezi için ketamin ile kombinasyon halinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Köpeklere, Kas içi (i.m.) veya ven içi (i.v.) yolla kullanılır.
Sedasyon amacıyla, vücut yüzeyinin her m 2 si için ven içi yolla (i.v.) 750 μg Medetomidin
hidroklorid veya kas içi yolla (i.m.) 1000 μg Medetomidin hidroklorid uygulanmalıdır.
Kedilere, Kas içi (i.m.) yolla kullanılır.
Kedilerde orta dereceli sedasyon ve hareket kısıtlanması için , ürün 50 -150 μg Medetomidin
Hidroklorid/kg vücut ağırlığı (0.05–0.15 ml MEDETON Enjeksiyonluk Çözelti /kg vücut
ağırlığı eşdeğer) dozunda uygulanmalıdır.
Anestezi için, ürün 80 μg Medetomidin Hidroklorid/kg vücut ağırlığı (0.08 ml MEDETON
Enjeksiyonluk Çözelti /kg vücut ağırlığı eşdeğer) ve 2.5 -7.5 mg Ketamin/kg vücut ağırlığı
dozunda uygulanmalıdır.
Doğru doz kullanımı, etki süreleri ve uygulama önerileri için prospektüsü okuyunuz.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde
veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
Raf ö mrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü
yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gündür.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 10 ml Tip I
renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
05.03.2026 – 032 / 0081
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
Göktürk Merkez Mah. İstanbul Cad. Gökmahal Konutları Sit. No:28 İç Kapı No:38
Eyüpsultan/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
SERİ NO:
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
KDV DAHİL P.S.F.:
ç Etiket
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
MEDETON
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sedatif
Her ml’ de 0.85 mg Medetomidine eşdeğer 1 mg Medetomidin hidroklorid ve antioksidan
olarak 1 mg Sodyum metabisülfit içerir.
Köpeklere kas içi veya ven içi; kedilere kas içi yolla kullanılır.
Doğru doz kullanımı, etki süreleri ve uygulama önerileri için prospektüsü okuyunuz.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO :
05.03.2026 – 032 / 0081
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI: Miel Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş
ÜRETİCİ FİRMA: Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
ÜRETİM TARİHİ:
SERİ NO:
SON KULLANMA TARİHİ:
Yardımcı Maddeler
Sodyum metabisülfit (antioksidan)
EDTA
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi
ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 