BİLEŞİMİ

Mycogal 105 Enjeksiyonluk Çözelti, berrak sarımsı renkte bir çözelti olup, 100 ml’sinde 105 MIU Spiramisin adipat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Spiramisin, pek çok gram pozitif bakteriye ve daha az oranda da gram negatif bakterilere, Mycoplasma, Spirochaetes ve Rickettsiae’a karşı bakteriostatik etkili bir makrolid antibiyotiktir.

Makrolid antibiyotikler, ribozomun 50S alt ünitesine dönüşümlü şekilde bağlanır. Bu transpeptidasyon veya translokasyon reaksiyonlarının blokajına neden olur ve hücre büyümesi inhibe edilir. Etkisi, genellikle bakteriostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonları, daha duyarlı suşlara karşı bakterisidaldir.

Başlıca duyarlı bakteriler; Streptococcus sp., Staphylococcus sp., Clostridium sp, Listeria sp., Corynebacterium sp. gibi gram pozitif bakteriler, ve Brucella sp., Neisseria sp., Haemophylus sp., Pasteurella sp., Actinobacillus sp. gibi gram negatif bakteriler Mycoplasma sp., Spirochaetes: Leptospira sp., Ricketsias, Protozoa: Toxoplasma sp. Spiramisin çeşitli vücut bölgelerine iyi dağılır. Renal korteks ve medullada, kas homojenatında, karaciğer ve akciğerde yüksek doku:serum oranları bulunmuştur.

Spiramisin, kas içi uygulamayı takiben 1,5-6 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Doku sıvılarında, plazmadan daha uzun süre ve etkili

yoğunluklarda kalır. Antimikrobiyal etkisi, ortam pH’ına bağlı olarak değişir. Bazik koşullarda (pH 6-9) daha etkili olduğu bilinmektedir. Spiramisinin

atılımı başlıca safra ile değişmemiş formda olur. Meme bezinden süte de geçtiğinden, sütle atılımı da önemlidir. İdrarla atılımı önemsiz miktardadır.

KULLANIM SAHASI

Sığırlarda spiramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hastalıkların tedavisinde etkilidir. Ayrıca;Bronkopnömoni, bakteriyel enteritis, piyelonefritis, artritis, metritis, kolibasilloz, mastitis hastalıklarında endikedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; Mycogal 105 Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlara, 25 mg Spiramisin/kg canlı ağırlık farmakolojik dozunda, kas içi yol ile uygulanır. Bu doz; 0.75 ml Mycogal 105/10 kg canlı ağırlık dozuna eşdeğerdir. Tedaviye, 24 saat aralıklarla, 2-3 gün boyunca devam edilir.

Terapötik Doz: 0,075 ml/kg c.a. (80000 IU Spiramisin/kg c.a.’a eşdeğerdir.)

Pratik Doz: 3,75 ml/50 kg c.a. (4000000 IU Spiramisin/50 kg c.a.’a eşdeğerdir.)

KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Fazla miktarda ilaç enjekte edileceği zaman, miktar, ikiye bölünerek uygulanmalıdır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Enjeksiyon yerinde, ödem ve hemoraji oluşabilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Asidifiye edici ve alkalileştirici substansların uygulanması idrarda Spiramisin eliminasyonunda değişikliklere, organizmanın varlığında artma veya azalmaya yol açabilir.Spiramisin hedef bölgede linkosamidlerle yarışır. Kolistin, spiramisinin etkisini geliştirir. Spiramisin’in, hücre duvarına etkileyen, B laktam antibiyotikler (karbenisillin), fosfomisin ve peptik antibiyotik (polimiksin B veya kolistin sodyum metansülfonat) ve dibekasin gibi antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında, Pseudomonas aeruginosa’ya karşı sinerjistik etkisi olduğu rapor edilmiştir.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 21 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben elde edilen inek sütleri 7 gün (14 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Makrolid antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Hedef hayvan türlerinde ilgili çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Spiramisin, temas halinde hassasiyete neden olur.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Kuru ve serin bir yerde (25°C’nin altında), ışıktan uzakta muhafaza edildiğinde, raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılmayan ilaçlar veya ilaçtan arta kalan atık malzemeler imha edilmelidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik steril cam şişelerde ve karton kutu içinde satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 05.06.2008

PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 05.06.2008 -11 / 095

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Ata Fen Veteriner Malzemeleri Hayvancılık Paz. San. ve Tic. A.Ş., OSB Mah., 21 Sok., No:7/A, Kemalpaşa-İzmir, 35735 – Türkiye

ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ: Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha, 30 Apartado 321, 24192 Leon – İspanya