Parofor Crypto 140 mg/ml Oral Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
1 ml için;
Aktif madde:
Paromomisin sülfat 200 mg
(140 mg paramomisin baz veya 140.000 IU paromomisin aktivitesine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Metil parahidroksibenzoat (E218) 1.0 mg (koruyucu)
Propil parahidroksibenzoat 0.1 mg (koruyucu)
Sodyum metabisülfit 4 mg (antioksidan)
Yardımcı maddelerin tam listesi 6.1.de verilmiştir.
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti(Steril olmayan)
Berrak açık sarı-amber renkli
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kriptopsporidiozis hastalığı ve dışkılarında oosit varlığı tesbit edilen hayvanlarda
paromomisine duyarlı Cryptosporidium parvum’un neden olduğu ishalin şiddetinin ve
süresinin azaltılması amacıyla kullanılır. Paromomisin dışkı ile atılan oositleri azaltır.
Etken maddenin bağırsaklardan emilimi çok düşük olduğundan, endikasyon ve bağırsak dışı
enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Oral olarak kullanılır.
Buzağılar için doz: Ardışık 7 gün boyunca 50 mg paromomisin sülfat / kg vücut ağırlığı /
gün, yani arka arkaya 7 gün boyunca 2.5 ml ürün / 10 kg vücut ağırlığı / gün.
Kuzu ve oğlaklar için doz: Ardışık 7 gün boyunca 35 mg paromomisin / kg vücut
ağırlığı / gün, yani arka arkaya 7 gün boyunca 0.25 ml ürün / kg vücut ağırlığı / gün.
Doğru dozajı sağlamak için ,ya bir şırınga ya da oral uygulama için uygun diğer bir cihaz
kullanılmalı ve vucut ağırlığı mümkün olduğunca en hassas şekilde belirlenmelidir.
Uygulanan tedavi her gün aynı zamanda uygulanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Nadir durumlarda yumuşak dışkı görülebilir.
Paromomisin gibi aminoglikozid antibiyotikler, ototoksisite ve nefrotoksisiteye neden olabilir.
Paromomisin nöro-musküler kavşaklarda uyarının geçişini zayıflatır veya engeller
Doz Aşımı
Ürün 7 gü nden uzun süreyle uygulanmamalıdır.2 ila 5 haftalık buzağılarda, 50 mg/kg v ücut
ağırlığı miktarının üzerindeki aşırı dozlar, çoğunlukla rumen ve re tikulumda gastrointestinal
lezyonlara (ülserasyon,kabarcıklar, kronik hiperplastik yangılara) sebep olabilir.
Diş gıcırdatma ve iştahsızlık bildirilmiştir.Tekrarlanan aşırı doz alımı ölüme sebep olabilir.
Kuzularda önerilen dozun 5 katının önerilen süreden 3 kat daha uzun süre uygulanmasında hiç
bir yan etki görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulanmasından sonra eti için yetiştirilen buzağılar 62 gün,
kuzu ve oğlaklar 24 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt
üreten hayvanlarda kullanılmamalıdır.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grubu: Veteriner bağırsak antibiyotiği
ATC vet kodu: QP 51 AA 06,QA07AA06
5.1 Farmakodinamik özellikler
Paromomisin (Aminosidin), aminoglikozid grubundan bakterisidal bir antibiyotiktir.
Ribozomların 16S tRNA bölgesine geri dön üşümsüz olarak bağlanar ak protein sentezini
bozar. Paromomisin fekal oosit dökülmesini azaltır. Paromomisinin C.parvum’un % 60 -70’ni
nhibe e den Minimum İnhibitör Konsantrasyonu 400 µg/ml’dir.P aromomisin, E. coli dahil
olmak üzere, pek çok Gram -pozitif ve Gram-negatif bakteriler e karşı geniş spektrumlu bir
aktiviteye sahiptir. Paromomisin, konsantrasyona bağımlı bir tarzda hareket eder. Dört di renç
mekanizması tanımlanmıştır : ribozomda değişiklikler, geçirgenliğin azalması, enzimler
tarafından inaktivasyon ve moleküler hedefle ye r değiştirme. İlk üç direnç mekanizmaları,
kromozomlar veya plazmidlerin belirli genlerinde mutasyonlarla ortaya ç ıkar. Dördüncü
direnç mekanizması sadece direnç için transpozon veya plazmid kodlama alımında görülür.
Paromomisin sık rastlanan direnç ve çapraz direnç hallerinde, bağırsak bakterilerilerine karşı
kullanılan diğer aminoglikozidlere kıyasla daha çok t ercih edilen bir ilaçtır. Sindirim
sisteminde yoğun olarak bulunması nedeniyle patojenlere karşı yüksek seviyede etki sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
2-6 haftalık buzağılara 50 mg / kg vücut ağırlığı miktarında tekli oral doz uygulandığında
paromomisin biyoyararlanımı % 2.75’dir. Emilen kısımla ilgili olarak, ortalama pik plazma
konsantrasyonu (Cmax)1.48 mg/l iken , pik plazma konsantras yonuna ulaşmak için ortalama
süre (Tmax) 4.5 saattir ve ortalama görünen eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2) 11.2 saatt ir.
Klirens yavaştır (1.65 ml/kg/dakika) ve dağılım hacmi, paromomisinin ekstrasellüler sıvı alanı
le sınırlanmadığ ını göstermektedir. Emilen paromomisin ağırlıklı olarak gaita yoluyla
atılmaktadır.Paromomisin farmakokinetiği yaşa bağlı olup, en büyük sistemik etki yeni doğan
hayvanlarda görülmektedir.
Kuzulara 7000 IU / kg dozundaki damar içi uygulama , paromomisinin hızla atıldığını (T1/2 =
4.58 saat) ve klirensin (2.49 ml / dak / kg) nispeten düşük olduğunu ve muhtemelen sınırlı
karaciğer metaboliz ması olduğunu göstermiştir.Kuzulara 50 mg paromomisin sülfat / kg
vücut ağırlığı tek bir oral doz olarak uygulandığında pa romomisinin biyoyararla nımı % 13
olmuştur. Absorbe edilen fraksiyonla ilgili olarak, ortalama pik plazma konsantrasyonu
(Cmax) 2,68 m g / litre, pik plazma konsantrasyonuna (Tmax) ulaşmak için ortalama süre 4
saat ve ortalama atılım yarılanma ömrü (t 1/2) 27.4 saattir. Dozun ana k ısmı değişmeden dışkı
le atılır.
5.3 Çevresel özellikler
Etkin madde olan paromomisin sülfat toprakta kalıcıdır.
Kontrendikasyonlar
Paromomisine, diğer aminog likozidlere veya eksipiyanlardan herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan durumlarda kullanılmamalıdır.
Rumeni gelişmiş hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Bağırsakta tıkanma olduğu düşünülen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Bağırsak florası bakterilerinde antimikr obiyal direnç oluşturma riskinden dolayı hindile rde
kullanılmamalıdır.
Dışkısında kan bulunan hayvanlarda ilacın sistemik dolaşıma geçme olasılığı göz önünde
bulundurulmalı ve bu durumda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün uygulanmasından önce paromomisine karşı bakterilerin duyarlılığının tespit edilmesi;
bu mümkün değilse tedavi yerel hedef bakterilerin hassasiyetine (bölge ve kurumsal düz eyde)
dayalı epidemiyolojik bilgilere dayalı olmalıdır.
Hayvanlar, iyi yetiştirme uygulamasına uygun olarak yeterli ağız sütü almalıdır.
Ürün buzağılara sadece dışkıda kriptosporoidal oosit tespit edildildikten sonra ve ishal
başlamadan önce verilmelidir.Ürünün kriptosporodiois’e bağlı ishal üzerindeki etkisinin
araştırıldığı çalışmalarda 7 günlük tedavi süresi içinde ,tedavi gören buzağıların % 23 ila %
32’si ishal olurken, tedavi görmeyen grupta bu oranlar % 53 ila % 73 arasında olmuştur.
Kuzu ve oğlakl ar yalnız kriptosporidiozis ve dışkıda oosit tesbit edilmesinden sonra en kısa
kısa sür ede tedavi edilmel idir. Ürünün kriptosporodiois’e bağlı ishal üzerindeki etkisinin
araştırıldığı çalışmalarda 7 günlük tedavi süresi sonucunda ishalin tedavi edilen kuz ularda 3
gün,oğlaklarda 4 gün sürdüğü; tedavi edilmeyen kuzularda 6 gün , tedavi edilmeye n
oğlaklarda 7 gün devam ettiği tesbit edilmiştir.
Ürünün kullanımı iyi yönetim uygulamaları, örneğin iyi hijyen, uygun havalandırma, fazla
hayvan barındırılmaması ile kombine edilmelidir.
Direnç gelişmemesi için ürünün uzun süreli veya tekrarlanan kullanımından kaçınılmalıdır.
Paromomisine karşı direnç gelişmiş ise kanamisin, framisetin, neomisin ve stroptomisine
karşı da direnç gelişebilir.
Ürünün prospektüsde verilen talimatlara uygun olmayan kullanımı , paromomisine dirençli
bakterilerin sıklığının artma sı nedeniyle olası çapraz direnç oluşumuna neden olur v e
antimikrobiyal ajanlar ile yapılan tedavilerin etkinliğini azaltabilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün potansiyel olarak ototoksik ve nefro toksik olduğundan, böbrek fonksiyonunun
değerlendirilmesi önerilir.
Paromomisinin yeni doğanlarda daha yüksek gastrointestinal emilimi olduğu
bilindiğinden,ürünün ye ni doğan hayvanlara verilmesi düşünülürken özel bir dikkat
gösterilmelidir.Bu yüksek emilim , ototoksisite ve nefrotoksisite risk artışına sebep
olabilir.Ürünün yeni doğanlarda kullanımı,veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine
dayalı olmalıdır.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürün, bazı insanlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen paromomisin içermektedir.
Paromomisin veya diğer herhangi bir a minoglikosite karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olduğu
bilinen kişiler, veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
Cilt ve gözlerle temasından kaçınılmalıdır. Temas halinde yeterl i miktarda temiz suyla
durulanmalıdır.
Veterinerlik tıbbi ürünü tutarken koruyucu giysi ve geçirimsiz eldiven kullanılmalıdır.
Maruz kalma sonrası cilt döküntüsü gibi semptomlar görülürse, tıbbi yardım alınmalı ve
doktora bu uyarı gösterilmelidir.Yüzde, dudaklar ve gözlerde şişme veya solunum güçlüğü
görülmesi daha ciddi semptomlardır ve acil tıbbi yardım gerektirir.
Ürünü kullanırken bir şey yenilip içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır.
Ürün yutulmamalıdır. Kazayla yutma halinde hemen tıbbi yardım alı nmalı ve etiketi doktora
gösterilmelidir.
Ürün uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Gebe veya emziren büyükbaş hayvanlarda ürünün güvenliği kanıtlanmamıştır.Bu nedenle,
ürün bu hayvanlarda kullanılmaz.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Genel anestezikler ve kas gevşetici ürünler, aminoglikozitlerin nöro-musküler bloke edici
etkisini arttırır. Bu felç ve solunum durmasına neden olabilir.
Güçlü diüretikler ve potansiyel olarak ototoksik veya nefrotoksik maddelerle aynı zamanda
kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Rumeni gelişmemiş buzağı, kuzu ve oğlaklar
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf Ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
6.4. Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 C°’nin altın da, direkt güneş ışığından korunarak, buzdolabı veya
derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Polipropilen vidalı kapak ile kapatılan 125 ml, 250 ml, 500 ml ve 1 litrelik beyaz HDPE şişeler
kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir .
Her türlü atık/artık material atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
Rumeni gelişmiş hayvanların ve hindilerin ürüne ait artık ve atıklara ulaşması önlenmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
HUVEPHARMA TURKEY HAYVAN BESLENMESİ V E SAĞLIĞI HİZMETLERİ A.Ş
Esentepe Mahallesi Cevizli D100 Güney Yanyol No: 25/144
Kartal / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
09.06.2018 - 015/0068
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
09.01.2025
Yardımcı Maddeler
Metil parahidroksibenzoat
Propil parahidroksibenzoat
Sodyum metabisülfit
Purifiye su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının yokluğu n edeniyle, bu veteriner tıbbi ürün diğer veteriner tıbbi
ürünleriyle karıştırılmamalıdır. | 