Selafelin %12 Damlatma Çözeltisi
Veteriner Endektosit
Bileşimi
1 ml’de;
Aktif madde:
Selamektin 120 mg
Yardımcı madde:
Antioksidan koruyucu:
Butilhidroksitoluen (E321) 0.80 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Damlatma Çözeltisi
Berrak, renksiz veya sarı renkli çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antiparaziter ürünler, insektisitler ve kovucular, makrosiklik
laktonlar
ATCVet Kodu: QP54AA05
5.1 Farmakodinamik özellikler
Selamektin, avermektin sınıfından yarı sentetik bir bileşiktir. Selamektin , klorür kanalı
letimini engelleyerek normal sinir iletiminin bozulmasına neden olur ve çok çeşitli omurgasız
parazitleri felç eder ve / veya öldürür. Bu etki nematodların sinir hücrelerinin ve eklem
bacaklıların kas hücrelerindeki elektriksel aktiviteyi inhibe ederek felç ve/veya ölümlerine yol
açar. Selamektin pirelere karşı yetişkin pireleri, larvaları ve yumurtaları öldürücü etki gösterir.
Bu sayede erişkinleri (hayvan üzerinde) öldürerek, yumurtaların (hayvanda ve çevresinde)
yumurtadan çıkmasını önle yerek ve larvaları öldürerek (sadece çevre) pirenin yaşam
döngüsünün etkili bir şekilde kırılmasına neden olur. Selamektin ile tedavi edilen evcil
hayvanlardan dökülen deri kalıntıları daha önce çevrede selamektine maruz kalmayan pire
yumurtalarını ve larv alarını öldürdüğünden, hayvanın dolaştığı alanlardaki mevcut çevresel
pire enfestasyonlarının kontrolünde de etkilidir. Kalp kurdu larvalarına karşı etkisi de
gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Köpeklere damlatma uygulamasının ardından selamekti n deriden emilerek, yaklaşık olarak 3
gün sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Deri emiliminin ardından selamektin
sistemik olarak dağılır ve 6 mg/kg’lık tek bir topikal doz uygulamasından sonra (30 gün sonra
köpeklerde saptanabilir plazma kon santrasyonlarında) plazmadan yavaşça elimine edilir.
Plazmada selamektinin uzun süre kalıcılığı ve yavaş eliminasyonu, köpeklerde 11 günlük
terminal atılım yarılanma ömrü değerleriyle kendini göstermektedir. Plazmada selamektinin
sistemik kalıcılığı ve kap samlı metabolizma eksikliği, dozlar arası geçen süre (30 gün)
boyunca etkili selamektin konsantrasyonları sağlar.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Selafelin %12 Damlatma Çözeltisi, köpeklerde;
6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanılmamalıdır.
• Pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi : Tek bir uygulama sonrasında, 1 ay süreyle
Ctenocephalides türlerinin neden olduğu pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesinde
kullanılır. Tek uygulama sonrası, 1 ay süreyle etkili olması; ürünün yetişkin pireleri, larvaları
ve yumurtaları öldürücü etkisinin bir sonucudur. Ürün uygulandıktan sonra 3 hafta boyunca
yumurtaları öldürücü etki gösterir. Gebe ve emziren hayvanlara, pire enfestasyonlarının
tedavisi ve önlenmesi için ayda bir uygulanan tedavi ile doğan yavrularda da yedi haftaya
kadar pire enfestasyonlarının önlenme si sağlanır. Ürün pire alerjisi dermatiti tedavisi
kapsamında kullanılabilir. Ürünün yumurta ve larva öldürücü etkisi sayesinde, hayvanın
dolaştığı alanlarda bulunan (hayvan üzerindeki mevcut pireleri azaltması nedeniyle) mevcut
çevresel pire enfestasyonlarının kontrolünde ürün yardımcı olabilir.
• Kalp kurdu hastalığının önlenmesi : Ayda bir uygulandığında Dirofilaria immitis ’in
neden olduğu kalp kurdu hastalığının önlenmesinde kullanılır. Selafelin % 12 erişkin kalp
kurtları ile enfekte hayvanlarda güvenl e kullanılabilir ancak iyi veterinerlik uygulamaları
uyarınca, bir vektörün bulunduğu ülkelerde yaşayan 6 aylık ve üzeri tüm hayvanların,
Selafelin % 12 ile ilaç tedavisine başlamadan önce yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu olup
olmadığı açısından test edilmesi önerilir. Ayrıca, Selafelin %12 ayda bir uygulandığında bile,
kalp kurdu önleme stratejisi gereğince köpeklerin yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu açısından
periyodik olarak test edilmesi önerilir. Bu ürün erişkin D. immitis’e karşı etkili değildir.
• Kulak uyuzu tedavisi (Otodectes cynotis).
• Isırıcı bit enfestasyonlarının tedavisi (Trichodectes canis).
• Sarkoptik uyuz tedavisi (Sarcoptes scabiei’nin neden olduğu).
• Erişkin bağırsak yuvarlak kurtlarının tedavisi (Toxocara canis).
Kullanım Şekli ve Dozu
Selafelin % 12, tek bir dozun (minimum 6 mg selamektin / kg vücut ağırlığı) bir seferde
uygulanması şeklinde uygulanır. Aynı hayvanda görülen eşzamanlı bir enfestasyon veya
enfeksiyon ürün ile tedavi edilecekse, önerilen doz (6 mg / kg vücut ağırlığı) herhangi bir
zamanda sadece bir kez uygulanmalıdır. Tek tek parazitler için uygun tedavi süreleri aşağıda
belirtilmiştir.
Doz Tablosu:
Köpek (kg vücut
ağırlığı)
Uygulanan
miktar (mg)
Güç (mg/ml) Uygulanan hacim
(uygulanan tüpün
hacmi, ml)
2.6-5.0 30 mg 120 0.25
5.1 - 10.0 60 mg 120 0.50
10.1 - 20.0 120 mg 120 1.00
20.1 - 40.0 240 mg 120 2.00
>40.1 Tüplerin uygun
kombinasyonu
120 Tüplerin uygun
kombinasyonu
Pire tedavisi ve önlenmesi
Ürün uygulandıktan sonra, hayvanın üzerindeki erişkin pireler ölür, canlı yumurta üretilemez
ve larvalar (sadece çevrede bulunan) da ölür. Bu pirelerin üremesini durdurur, pirenin yaşam
döngüsünü engeller ve hayvanın dolaştığı alanlarda mevcut çevresel pir e enfestasyonlarının
kontrolüne yardımcı olabilir.
Pire enfestasyonlarının önlenmesinde ürün, pireler aktif hale gelmeden bir ay önceden
başlayarak pire mevsimi boyunca ayda bir uygulanmalıdır. Gebe ve emziren hayvanlara, pire
enfestasyonlarının tedavisi v e önlenmesi için ayda bir uygulanan tedavi ile doğan yavrularda
da yedi haftaya kadar pire enfestasyonlarının önlenmesi sağlanır. Pire alerjisi dermatiti
tedavisi stratejisi kapsamında ürün ayda bir uygulanmalıdır.
Kalp kurdu hastalığının önlenmesi
Ürün yı l boyunca veya en azından hayvanın sivrisineklere maruz kaldığı ilk ay içinde ve
sonrasında sivrisinek sezonu bitene kadar ayda bir uygulanabilir. Son doz, sivrisineklere son
kez maruz kalındıktan sonraki bir ay içinde verilmelidir. Bir doz atlanır ve dozl ama arasında
bir aylık süre aşılırsa, ürünün derhal uygulanması ve aylık dozlamaya yeniden başlanması
erişkin kalp kurtlarının gelişme fırsatını en aza indirecektir. Bir kalp kurdu hastalığı önleme
programında başka bir kalp kurdu önleyici ürüne geçiş yapı lacaksa, ürünün ilk dozu, eski
lacın son dozunun verildiği sonraki bir ayda uygulanmalıdır.
Kulak uyuzu tedavisi
Tek bir doz halinde uygulanmalıdır. Tedavi sırasında ölü deri ve diğer kalıntılar dış kulak
kanalından yavaşça çıkarılmalıdır. Bazı hayvanlara ikinci bir tedavi gerekebileceğinden
tedaviden 30 gün sonra tekrar bir veteriner hekim muayenesi önerilir.
sırıcı bit tedavisi
Tek bir doz halinde uygulanmalıdır.
Sarkoptik uyuz tedavisi
Akarların tamamen ortadan kaldırılması için, ürün art arda iki a y tek doz halinde
uygulanmalıdır.
Yuvarlak kurt enfeksiyonlarının tedavisi
Tek bir doz halinde uygulanmalıdır.
.
Uygulama yöntemi ve yolu: Damlatılarak kullanılır. Kürek kemiklerinin önünde ense
kökündeki deriye uygulayınız.
Uygulama:
Selafelin %12, koruyucu blister ambalajından çıkarılır.
Pipet dik tutulur ve kapak çevrilerek açılır.
Küçük bir deri bölgesini ortaya çıkarmak için kürek kemikleri önünde, ense kökündeki tüyleri
ayırınız.
Pipet ucunu masaj yapmadan doğrudan deriye uygulayınız. İçeriği bir noktaya boşaltmak için
pipeti sıkıca sıkınız. Ürünün parmaklarınıza temasından kaçınınız.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek durumlarda geçici lokal tahriş de görülebilir. Alopesi ve tahriş normal olarak
kendi kendine düzelir, ancak bazı durumlarda semptomatik tedavi uygulanabilir. Köpeklerde
seyrek durumlarda, veteriner tıbbi ürün uygulaması, uygulama yerinde tüylerin lokal olarak
geçici topaklanmasına ve / veya ara sıra az miktarda beyaz deri tozlarının görülmesine neden
olabilir. Bu normaldir ve tipik olarak tedavi uygulandıktan so nra 24 saat içinde kaybolacaktır
ve veteriner tıbbi ürünün güvenliliğini veya etkililiğini etkilemez. Çok seyrek, diğer
makrosiklik laktonlarla olduğu gibi, veteriner tıbbi ürünün köpeklerde kullanımından sonra
nöbet dahil olmak üzere geri dönüşümlü nörolojik belirtiler gözlenmiştir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:
- çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
- yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az).
Doz Aşımı
Önerilen dozun 10 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir. Ürün, erişkin
kalp kurtları ile enfekte olmuş köpeklere önerilen dozun 3 katı dozda uygulanmış ve
stenmeyen etki gözlenmemiştir. Ayrıca, damızlık erkek köpeklere ve gebe ve yavrularını
emziren dişiler dahil dişi köpeklere önerilen dozun 3 katı dozda ve ive rmektine duyarlı Collie
cinsi köpeklere önerilen dozun 5 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir.
Güvenlilik çalışmalarında, altı haftalık köpeklere tavsiye edilen dozun 1, 3, 5 ve 10 katı dozda
ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki göz lemlenmemiştir. Kazara yutma açısından oral
yolla uygulanan ürün güvenliliği de test edilmiştir. 5-8 aylık beagle köpeklere önerilen topikal
dozda oral olarak uygulanması, herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır. Klinik
öncesi çalışmada, selamektin ivermektine duyarlı collie köpeklere oral yolla uygulanmıştır.
Bu doz arttırma çalışmasında 2.5, 10 ve 15 mg/kg’nin oral uygulaması, herhangi bir
stenmeyen etkiye neden olmamıştır; fakat, ivermektine duyarlı bir collie oral yolla 5 mg/kg
verildikten sekiz saat sonra, bir kaç saat boyunca ataksi halinde olmuş, ancak sonraki 10 ve 15
mg/kg’lik oral uygulamalarını aldıktan sonra başka bir istenmeyen etki göstermemiştir.
Önerilen dozun 1, 3 ve 5 katıyla ivermektine duyarlı collie köpeklerle yürütülen topikal
güvenlilik çalışmasında, taşıyıcı kontrol grupları dahil tüm tedavi gruplarında salivasyon
gözlemlenmiştir. Ayrıca, patent kalp kurdu ile enfekte olmuş köpeklere tavsiye edilen dozun 3
katı ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanmayınız. Hasta, zayıflamış veya gereken ağırlığın
altında olan (vücut ebatları ve yaşına göre) hayvanlarda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Hayvanlar tedaviden 2 saat sonra etki kaybı olmaksızın yıkanabilir. Hayvanın tüyleri ıslakken
uygulamayınız. Bununla birlikte, tedavi uygulandıktan 2 veya daha fazla saat sonra hayvanı
şampuanlamak veya ıslatmak, ürünün etkililiğini azaltmayacaktır. Kulak akarı tedavisi için
doğrudan kulak kanalına uygulamayınız. Hayvanın yalayabileceği miktarı en düşük seviyede
tutmak için dozun belirtildiği şekilde uygulanması önemlidir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu veteriner tıbbi ürün sadece deri yüzeyine uygulanmak içindir. Oral veya parenteral olarak
uygulamayınız. Tedavi edilen hayvanları en az 30 dakika boyunca veya tüyleri kuruyana
kadar ateşten ve diğer tutuşturucu kaynaklardan uzak tutunuz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün son derece yanıcıdır; Isı, kıvılcım, açık alev ve diğer tutuşturma kaynaklarından uzak
tutunuz. Ürünü kullanırken sigara içmeyin, yemek yemeyin veya içecek içmeyin iz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız ve ürün deri i le temas ederse hemen su ve sabunla
yıkayınız. Kazara gözünüze temas ettiği takdirde gözlerinizi derhal suyla yıkayın ve hemen
tıbbi yardım alın ve ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktora gösterin iz. Uygulama
bölgesi kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlarla doğrudan temastan kaçının ız. Tedavinin
uygulandığı gün, çocuklar tedavi edilen hayvanları ellememeli, hayvanların sahipleriyle,
özellikle de çocuklarla uyumasına izin verilmemelidir. Kullanılmış aplikatörler hemen
atılmalı ve çocukların görebil eceği veya erişebileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Cildi hassas
veya bu tür veteriner tıbbi ürünlere alerjisi olduğu bilinen kişiler, ürünü dikkatli kullanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden Selafelin% 12
akarsulara karışmamalıdır. Kaplar ve artık içerikler, su yollarının kirlenmesini önlemek için
toplanan evsel çöplerle birlikte atılmalıdır. Tedavi edilen hayvanların, tedavi uygulandıktan
en az iki saat sonrasına kadar su yollarında yıkanmasına izin verilmemelidir.
Gebelik / Laktasyon
Ürün damızlık, gebe ve emziren köpeklerde kullanılabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Kapsamlı saha testlerinde, Selafelin %12 ve rutin olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünler
veya tıbbi veya cerrahi prosedürler arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Hedef Tür
Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Tamamı kullanılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan, güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Selafelin %12 Damlatma Çözeltisi; karton kutu içerisinde blister ambalajlı 3 adetlik 0.25 ml ,
0.5 ml, 1 ml ve 2 ml’lik renksiz opak polipropilen pipetlerde satışa sunulmuştur.
0.25 ml ’lik renksiz opak pipet, % 12’lik solüsyon içerir. Uygulama ile 30 mg Selamektin
verilmiş olur.
0.50 ml’lik renksiz opak pipet, % 12’lik solüsyon içerir. Uygulama ile 60 mg Selamektin
verilmiş olur.
1 ml’lik renksiz opak pipet, % 12’l ik solüsyon içerir. Uygulama ile 120 mg Selamektin
verilmiş olur.
2 ml’lik renksiz opak pipet, % 12’l ik solüsyon içerir. Uygulama ile 240 mg Selamektin
verilmiş olur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu tür veteriner tıbbi ürünlerden doğan atık maddeler
yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden Selafelin % 12
akarsulara karışmamalıdır. Kaplar ve art ık içerikler, su yollarının kirlenmesini önlemek için
toplanan evsel çöplerle birlikte atılmalıdır. Tedavi edilen hayvanların, tedavi uygulandıktan
en az iki saat sonrasına kadar su yollarında yıkanmasına izin vermeyiniz.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece /
STANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI:032/0018
9. PAZARLAMA İZNİ İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:23.01.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Butilhidroksitoluen (BHT) (E321)
Dipropilen glikol monometil eter
zopropil alkol
Geçimsizlikler
Bilinmemektedir. | 