Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Tulatromisin ……..100 mg
Yardımcı maddeler:
3-Mercapto-1-2 Propanediol 5,00 mg
Antimikrobiyal Koruyucu (Monotiyogliserol)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Berrak, renksiz steril bir enjeksiyonluk çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyel, Makrolidler
ATC Vet Kodu: QJ01FA94
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin fermentasyon yoluyla elde edilmiş yarı -sentetik makrolid grubu antimikrobiyel
bir ajandır. Uzun etki süresi ile diğer makrolidlerden farklıdır ve bu kısmen üç amin grubuna
sahip olmasından kaynaklanır, bu nedenle triamilide kimyasal alt sınıf tanımlaması verilmiştir.
Makrolidler bakteriyostatik etk ili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA’ya seçici
olarak bağlanması sayesinde protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon işlemi sırasında
peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki ederler.Tulatromisin, sığırda solunum
yolu hastalıkları ile çok yaygın biçimde ilişkilendirilen Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve ayrıca Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis
ve Bordetella bronchiseptica bakteriyel patojenlerine karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae ’nin bazı izolatlarında minimum
nhibitör konsantrasyonu (MIC) değerlerinde artış gözlenmiştir.
Koyunlarda bulaşıcı pododermatitisin (ayak çürüğü) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel
patojen Dichelobacter nodosus’a (vir) karşı in vitro aktivite gösterilmiştir. Tulatromisin ayrıca
bulaşıcı sığır keratokonjonktivit (IBK) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteri yel patojen
Moraxella bovis’e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Makrolidlere direnç geliştirme yolları şunlardır. Bazı ribozomal proteinler veya ribozomal
RNA (rNA) kodlayan genlerin mutasyona uğraması; genellikle linkozamidlerle ve B grubu
streptograminlerle çapraz dirençte artışa yol açan 23S rRNA hedef bölgesinde enzimatik
modifikasyon (metilasyon) (MLSB direnci); enzimatik inaktivasyon veya makrolid efluksu
(dışa akışı) yoluyla, makrolidlere direnç gelişebilmektedir. MLSB direnci, konstitütif (yapısal)
veya indüklenebilir nitelikte olabilmektedir. Direnç, kromozomal veya plazmid kodlu
olabilmekle beraber, transpozon veya plazmidlerle ilişkili olduğu takdirde, aktarılabilir
(transfer edilebilir) nitelikte olabilmektedir.
Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, deneysel çalışmalar immun modüle edici
ve antiinflamatuvar etkileri olduğunu ortaya koymaktadır. Sığır polimorfik nükleer
hücrelerinde (PMN'ler, nötrofiller) tulatromisin, apoptozu (programlanmış hücre ölümü) artırır
ve apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından klirensini sağlar. Pro -inflamatuvar mediatörler
olan lökotrien B4 ve CXCL-8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuvar ve çözünürlüğü yüksek
lipid lipoksin A4 üretimini başlatır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı dozda derialtı uygulandığında hızla ve büyük miktarlarda
emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve eleminasyonun yavaş olduğu gözlenmiştir.
Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0.5 μg/ml ve bu konsantrasyona ulaşma
süresi (T max) yaklaşık 30 dakikadır. Akciğerler homojenatı içindeki tulatromisin
konsantrasyonları, plazma konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin
nötrofil ve alveolar makrofajlarda içinde biriktiği görülmektedir. Bununla birlikte,
tulatromisinin akciğerde enfeksiyon bölgesinde in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir.
Plazmadaki yarılanma ömrü (t 1/2) 90 saattir. Plazma proteinine düşük bir oranda (%40)
bağlanmaktadır. Damar içi uygulama sonrası dağılım hacmi (Vss), 11 L/kg olarak saptanmıştır.
Deri altı uygulama yapılan sığırlarda biyoyararlanımı yaklaşık %90 civarındadır.
Koyunlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığı zaman
tulatromisinin yaklaşık 15 dakika (T max) içerisinde 1.19 μg/ml maksimum pla zma
konsantrasyonuna (C max) ulaşmıştır, eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) 69.7 saattir. Plazma
proteinine yaklaşık %60-75 oranında bağlanmaktadır. Damar içi uygulamadan sonra sabit halde
dağılım hacmi (Vss), 31.7 L/kg olarak saptanmıştır. Tulatromisinin ka s içi uygulaması
sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %100 civarındadır
Tüm hayvanlarda düşük düzeyde metabolize edilir ve esas olarak değişmemiş ilaç halinde atılır.
Aynı şekilde karaciğer ve safradaki en önemli bileşiği de değişmemiş ilaç şek lindedir. Atılımı
yavaş fakat tamdır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Sığır
Tulamycin, tulotromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ve Mycoplasma bovis’in neden olduğu sığır solunum sistemi hastalığının (BRD) tedavi
ve önlenmesinde kullanılır.
Önleyici tedaviden önce sürüde hastalığın varlığı saptanmalıdır.
Ayrıca, Tulotromisine duyarlı Moraxella bovis ’in neden olduğu Enfeksiyöz Sığır
Keratokonjuktivitisin tedavisinde kullanılır.
Koyun
Tulamycin, sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili enfeksiyöz
pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti’nin önerilen dozu deri altı yolla tek uygulama şeklinde 2.5
mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı/gün’dür. (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). 300 kg’dan ağır sığırların
tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml’den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir.
Hayvanların hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat
çinde sonuç değerlendirilmelidir. Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks
olursa, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene
kadar devam edilmelidir.
Koyun
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti’nin önerilen dozu kas içi yolla boyun bölgesine tek uygulama
şeklinde 2.5 mg tulatromisin /kg vücut ağırlığı/gün’dür. (1 ml/40 kg vücut ağırlığı).
Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için uygulama öncesi hayvanların vücut
ağırlıkları mümkün olduğunca doğru olarak tespit edilmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tulamycin’in sığırlara deri altı uygulanması kısa süreli bir ağrı reaksiyonu ve enjeksiyon
bölgesinde 30 güne kadar kalıcı olabilen lokal şişkinliklere neden olabilir. Koyunlarda kas içi
uygulama sonrası benzer reaksiyonlar gözlenmemiştir. Sığırlarda enjeksiyon sonrası yaklaşık
30 gün boyunca patomorfolojik enjeksiyon yeri reaksiyonları (tıkanıklık, ödem, fibrozis ve
hemoraji gibi geri dönüşümlü değişiklikleri içeren) çok yaygındır. Tulatromisin aşırı duyarlılığa
yol açabilmektedir.
Koyunlarda, kas içi enjeksiyonun ardından geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama,
enjeksiyon bölgesini sürtme, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içerisinde
yok olmaktadır.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıda belirtilmiştir:
-Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının istenmeyen reaksiyon
göstermesi)
-Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan)
Doz Aşımı
Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı
geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar, huzursuzluk, başın sallanması ve yem alımında bir
miktar azalma şeklinde olmuştur. Önerilen dozun 5 -6 katını alan sığırlarda hafif seyirli
miyokardiyal dejenerasyon tespit edilmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon
bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye doğru yürüme,
kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan
tüketimine sunulan laktasyondaki inek ve koyunlara uygulanmamalıdır. Sütü insan
tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi bekle nen tarihten
önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid antibiyotiklere duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Diğer makrolid grubu antibiyotikler ve linkozamidler gibi benzer etki şekline sahip ürünlerle
eş zamanlı olarak kullanmamalıdır.
Özel Uyarılar
Koyunlarda, ıslak çevre koşulları ve uygun olmayan çiftlik idaresi gibi diğer faktörler, ayak
çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle ayak çürüğünün
tedavisinde, örneğin kuru ortam sağlamak gibi diğer sürü yönetim araçları dikkate alınmalıdır.
yi huylu ayak çürüğü vakalarında antibiyotik tedavisinin uygun olmadığı düşünülmektedir.
Ciddi klinik bulgulara sahip ya da kronik ayak çürüğü bulunan koyunlarda tulatromisin etkisi
sınırlı olduğundan, ayak çürüğünün erken safhasında kullanılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:
Ürün, hayvanlardan izole edilen bakterinin duyarlılık testi esas alınarak kullanılmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerin duyarlılığıyla ilgili yerel (bölgesel, çiftlik düzeyi)
epidemiyolojik bilgilere göre uygulanmalıdır. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel
antimikrobiyal ilkeler, göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gerçekleşirse, gecikme olmadan uygun tedavi
uygulanmalıdır.
Ürünün prospektüste verilen talimatlardan saparak kullanılması, tulatromisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer makrolidler,
linkozamidler ve grup B streptograminlerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulotromisinin gözle teması irritasyona neden olmaktadır. Kaza ile göze temas ederse göz vakit
geçirmeden temiz su ile yıkanmalıdır. Tulotromisinin deri ile teması duyarlılığa neden olabilir.
Eğer kaza ile deri ile temas ederse, derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Kullanım sonrası eller
yıkanmalıdır. Kazara enjeksiyon durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da
etiketi doktora gösterilmelidir.
Bu ürün aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tulatromisine a şırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır, kazara maruz kalmanın ardından (örneğin kaşıntı,
nefes almada zorluk, kurde şen, y üzde şişlik, bulant ı, kusma ile tanınan) bir a şırı duyarlılık
reaksiyonu şüphesi varsa uygun tedavi uygulanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar:
Yoktur.
Gebelik / Laktasyon
Fare ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve maternotoksik
etkinin olmadığını göstermiştir. Tulatromisinin gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği
çalışılmamıştır. Bu dönemdeki hayvanlarda Sa dece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer makrolid ürünlerle çapraz direnç oluşabilir. Makrolid ve linkosamidler gibi benzer etki
tarzına sahip ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 °C’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve ışıktan
koruyarak saklanmalıdır. Tıpayı 100 defadan fazla delmeyiniz. Çok sayıda hayvanı tedavi
ederken, kapağın fazla delinmesini önlemek için otomatik doz uygulama enjektörü
kullanılmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece /
STANBUL
nfo@teknovet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 031/0057
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) VEYA YENİLEME TARİHİ: 29.01.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ: 30.09.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Tulamycin®
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti; Berrak, renksiz steril bir çözelti olup, her ml’sinde 100 mg
tulatromisin ve koruyucu olarak 5,00 mg 3-Mercapto-1-2 Propanediol (monotiyogliserol) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin fermentasyon yoluyla elde edilmiş yarı -sentetik makrolid grubu antimikrobiyel
bir ajandır. Uzun etki süresi ile diğer makrolidlerden farklıdır ve bu kısmen üç amin grubuna
sahip olmasından kaynaklanır, bu nedenle triamilide kimyasal alt sınıf tanımlaması verilmiştir.
Makrolidler bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA’ya seçici
olarak bağlanması sayesinde protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon işlemi sırasında
peptidil-tRNA'nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki ederler.Tulatromisin, sığırda solunum
yolu hastalıkları ile çok yaygın biçimde ilişkilendirilen Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve ayrıca Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis
ve Bordetella bronchiseptica bakteriyel patojenlerine karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae ’nin bazı izolatlarında minimum
nhibitör konsantrasyonu (MIC) değerlerinde artış gözlenmiştir.
Koyunlarda bulaşıcı pododermatitisin (ayak çürüğü) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel
patojen Dichelobacter nodosus’a (vir) karşı in vitro aktivite gösterilmiştir. Tulatromisin ayrıca
bulaşıcı sığır keratokonjonktivit (IBK) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel patojen
Moraxella bovis’e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Makrolidlere direnç geliştirme yolları şunlardır. Bazı ribozomal proteinler veya ribozomal
RNA (rNA) kodlayan genlerin mutasyona uğraması; gen ellikle linkozamidlerle ve B grubu
streptograminlerle çapraz dirençte artışa yol açan 23S rRNA hedef bölgesinde enzimatik
modifikasyon (metilasyon) (MLSB direnci); enzimatik inaktivasyon veya makrolid efluksu
(dışa akışı) yoluyla, makrolidlere direnç gelişebilmektedir. MLSB direnci, konstitütif (yapısal)
veya indüklenebilir nitelikte olabilmektedir. Direnç, kromozomal veya plazmid kodlu
olabilmekle beraber, transpozon veya plazmidlerle ilişkili olduğu takdirde, aktarılabilir
(transfer edilebilir) nitelikte olabilmektedir.
Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, deneysel çalışmalar immun modüle edici
ve antiinflamatuvar etkileri olduğunu ortaya koymaktadır. Sığır polimorfik nükleer
hücrelerinde (PMN'ler, nötrofiller) tulatromisin, apoptozu (programlanmış hücre ölümü) artırır
ve apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından klirensini sağlar. Pro -inflamatuvar mediatörler
olan lökotrien B4 ve CXCL-8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuvar ve çözünürlüğü yüksek
lipid lipoksin A4 üretimini başlatır.
Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı dozda derialtı uygulandığında hızla ve büyük miktarlarda
emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve eleminasyonun yavaş olduğu gözlenmiştir.
Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0.5 μg/ml ve bu konsantrasyona ulaşma
süresi (T max) yaklaşık 30 dakikadır. Akciğerler homojenatı içindeki tulatromisin
konsantrasyonları, plazma konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin
nötrofil ve alveolar makrofajlarda içinde biriktiği görülmektedir. Bununla birlikte,
tulatromisinin akciğerde enfeksiyon bölgesinde in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir.
Plazmadaki yarılanma ömrü (t 1/2) 90 saattir. Plazma proteinine düşük bir oranda (%40)
bağlanmaktadır. Damar içi uygulama sonrası dağılım hacmi (Vss), 11 L/kg olarak saptanmıştır.
Deri altı uygulama yapılan sığırlarda biyoyararlanımı yaklaşık %90 civarındadır.
Koyunlarda, 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığı zaman
tulatromisinin yaklaşık 15 dakika (T max) içerisinde 1.19 μg/ml maksimum plazma
konsantrasyonuna (C max) ulaşmıştır, eliminasyon yarılanma ömrü (t 1/2) 69.7 saattir. Plazma
proteinine yaklaşık %60-75 oranında bağlanmaktadır. Damar içi uygulamadan sonra sabit halde
dağılım hacmi (Vss), 31.7 L/kg olarak saptanmıştır. Tulatromisinin kas içi uygulaması
sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %100 civarındadır
Tüm hayvanlarda düşük düzeyde metabolize edilir ve esas olarak değişmemiş ilaç halinde atılır.
Aynı şekilde karaciğer ve safradaki en önemli bileşiği de değişmemiş ilaç şeklindedir. Atılımı
yavaş fakat tamdır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti;
Sığır
Tulamycin, tulotromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ve Mycoplasma bovis’in neden olduğu sığır solunum sistemi hastalığının (BRD) tedavi
ve önlenmesinde kullanılır.
Önleyici tedaviden önce sürüde hastalığın varlığı saptanmalıdır.
Ayrıca, Tulotromisine duyarlı Moraxella bovis ’in neden olduğu Enfeksiyöz Sığır
Keratokonjuktivitisin tedavisinde kullanılır.
Koyun
Tulamycin, sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili enfeksiyöz
pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti’nin önerilen dozu deri altı yolla tek uygulama şeklinde 2.5
mg tulatromisin/kg vücut ağırlığı/gün’dür. (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). 300 kg’dan ağır sığırların
tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml’den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir.
Hayvanların hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde
sonuç değerlendirilmelidir. Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks olursa,
tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam
edilmelidir.
Koyun
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti’nin önerilen dozu kas içi yolla boyun bölgesine tek uygulama
şeklinde 2.5 mg tulatromisin /kg vücut ağırlığı/gün’dür. (1 ml/40 kg vücut ağırlığı).
Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için uygulama öncesi hayvanların vücut
ağırlıkları mümkün olduğunca doğru olarak tespit edilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Koyunlarda, ıslak çevre koşulları ve uygun olmayan çift lik idaresi gibi diğer faktörler, ayak
çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle ayak çürüğünün
tedavisinde, örneğin kuru ortam sağlamak gibi diğer sürü yönetim araçları dikkate alınmalıdır.
yi huylu ayak çürüğü vakalarında antibiyotik tedavisinin uygun olmadığı düşünülmektedir.
Ciddi klinik bulgulara sahip ya da kronik ayak çürüğü bulunan koyunlarda tulatromisin etkisi
sınırlı olduğundan, ayak çürüğünün erken safhasında kullanılmalıdır.
Ürün, hayvanlardan izole edilen bakter inin duyarlılık testi esas alınarak kullanılmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerin duyarlılığıyla ilgili yerel (bölgesel, çiftlik düzeyi)
epidemiyolojik bilgilere göre uygulanmalıdır. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel
antimikrobiyal ilkeler, göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gerçekleşirse, gecikme olmadan uygun tedavi
uygulanmalıdır.
Ürünün prospektüste verilen talimatlardan saparak kullanılması, tulatromisine dirençli
bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer makrolidler,
linkozamidler ve grup B streptograminlerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Gebelikte ve laktasyonda kullanım:
Fare ve tavşanlarda yapılan laboratu var çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve maternotoksik
etkinin olmadığını göstermiştir. Tulatromisinin gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği
çalışılmamıştır. Bu dönemdeki hayvanlarda Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk
değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Tulamycin’in sığırlara deri altı uygulanması kısa süreli bir ağrı reaksiyonu ve enjeksiyon
bölgesinde 30 güne kadar kalıcı olabilen lokal şişkinliklere neden olabilir. Koyunlarda kas içi
uygulama sonrası benzer reaks iyonlar gözlenmemiştir. Sığırlarda enjeksiyon sonrası yaklaşık
30 gün boyunca patomorfolojik enjeksiyon yeri reaksiyonları (tıkanıklık, ödem, fibrozis ve
hemoraji gibi geri dönüşümlü değişiklikleri içeren) çok yaygındır. Tulatromisin aşırı duyarlılığa
yol açabilmektedir.
Koyunlarda, kas içi enjeksiyonun ardından geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama,
enjeksiyon bölgesini sürtme, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içerisinde
yok olmaktadır.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıda belirtilmiştir:
-Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının istenmeyen reaksiyon
göstermesi)
-Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer makrolid ürünlerle çapraz direnç oluşabilir. Makrolid ve linkosamidler gibi benzer etki
tarzına sahip ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı
geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar, huzursuzluk, başın sallanması ve yem alımı nda bir
miktar azalma şeklinde olmuştur. Önerilen dozun 5 -6 katını alan sığırlarda hafif seyirli
miyokardiyal dejenerasyon tespit edilmiştir.
Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon
bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye doğru yürüme,
kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığır lar 22 gün, koyunlar 16 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki inek
ve koyunlara uygulanmamalıdır.Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda,
doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Makrolid antibiyotiklere duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Diğer makrolid grubu antibiyotikler ve linkozamidlerl gibi benzer etki şekline sahip ürünlerle
eş zamanlı olarak kullanmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Tulotromisinin gözle teması irritasyona neden olmaktadır. Kaza ile göze temas ederse göz vakit
geçirmeden temiz su ile yıkanmalıdır. Tulotromisinin deri ile teması duyarlılığa neden olabilir.
Eğer kaza ile deri ile temas ederse, derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Kullanım sonrası eller
yıkanmalıdır. Kazara enjeksiyon durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da
etiketi doktora gösterilmelidir.
Bu ürün aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tulatromisine a şırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır, kazara maruz kalmanın ardından (örneğin kaşıntı,
nefes almada zorluk, kurde şen, y üzde şişlik, bulant ı, kusma ile tanınan) bir a şırı duyarlılık
reaksiyonu şüphesi varsa uygun tedavi uygulanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, 25oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır. İç ambalaj ilk
açıldıktan sonra ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpayı 100 defadan fazla delmeyiniz. Çok
sayıda hayvanı tedavi ederken, kapağın fazla delinmesini önlemek için otomatik doz uygulama
enjektörü kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 30.09.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
29.01.2024-031/0057
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece /
STANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ
ç ambalaj etiketi (50 ml için)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Tulamycin®
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her ml’de; 100 mg Tulatromisin ve antimikrobiyal koruyucu olarak 5,00 mg 3-Mercapto-1-2
Propanediol (Monotiyogliserol) içerir.
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti sığırlarda Tulatromisine duyarlı bakterilerin neden olduğu
sığır solunum sistemi hastalığının (BRD) tedavi ve önlenmesinde , a yrıca, Tulotromisine
duyarlı Moraxella bovis’in neden olduğu Enfeksiyöz Sığır Keratokonjuktivitisin tedavisinde
kullanılır. Koyunlarda, sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili
enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde
kullanılır. Sığırlara deri altı, koyunlara kas içi olarak, tek uygulama şeklinde 1 ml / 40 kg vücut
ağırlığına uygulanır.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki inek
ve koyunlara uygulanmamalıdır.Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda,
doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır.
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Kullanmadan önce
prospektüsü okuyunuz.
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 y ıldır. İlk dozun
çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpayı 100 defadan fazla delmeyiniz.
Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
29.01.2024-031/0057
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Seri No : Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
ç ambalaj etiketi (100 ve 250 ml için) ve dış ambalaj etiketi (50 ml, 100 ml ve 250 ml
çin)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Tulamycin®
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Her ml’de; 100 mg tulatromisin ve koruyucu olarak 5,00 mg 3-Mercapto-1-2 Propanediol
(monotiyogliserol) içerir.
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti sığırlarda tulatromisine duyarlı bakterilerin neden olduğu
sığır solunum sistemi hastalığının (BRD) tedavi ve önlenmesinde, ayrıca, Tulotromisine duyarlı
Moraxella bovis’in neden olduğu Enfeksiyöz Sığır Keratokonjuktivitisin tedavisinde kullanılır.
Koyunlarda, sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili enfek siyöz
pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde kullanılır.
Tulamycin Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlara deri altı, koyunlara kas içi olarak, tek uygulama
şeklinde 1 ml / 40 kg vücut ağırlığına uygulanır.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün
geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki inek
ve koyunlara uygulanmamalıdır.Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda,
doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır.
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğü nde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Kullanmadan önce
prospektüsü okuyunuz.
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır. İlk dozun
çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpayı 100 defadan fazla delmeyiniz.
Karton kutu içerisinde gri bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
29.01.2024-031/0057
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Seri No : Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi:
Perakende satış fiyatı ( KDV dahil ) (Sadece Dış Etiket):
Yardımcı Maddeler
3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monotiyoglyserol)
Propilen Glikol
Sitrik Asit
Hidroklorik Asit
Sodyum Hidroksit
Enjeksiyonluk Su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının yokluğu sebebiyle Tulamycin, başka veteriner tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır. |
