DOLLİSİPRA Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde:
Spiramisin........................................ 600.000 IU
Yardımcı Madde(ler):
Benzil Alkol (antimikrobiyel, koruyucu).......................................... 41,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti, berrak, sarı-koyu sarı renkli, steril bir çözeltidir.
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QJ01FA02
(QJ) Sistemik kullanım için antienfektifler; (QJ01) Sistemik kullanım için antibakteriyeller;
(QJ01F) Makrolidler, Linkozamidler ve Streptograminler; (QJ01FA) Makrolidler; (QJ01FA02)
Spiramisin.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Spiramisin Mycoplasma, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilere karşı bakteriyostatik etki
gösteren bir antibiyotiktir. 50S ribozomal alt birime bağlanarak bakteriy el protein sentezi
üzerinde translokasyon aşamasını inhibe ederek etki eder. Spiramisin, 50S ribozomal alt
birimlerine bağlanmak için hücrelere nüfuz etmeyi başararak çok yüksek doku
konsantrasyonlarına ulaşabilir. Spiramisin , Staphylococcus aureus, Staphy lococcus
epidermitis, Streptococcus uberis , Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Fusobacterium
necrophorum, Bacteroides spp, Arcanobacterum pyogenes, Streptococcus suis türlerine karşı
aktiftir.
2007 ila 2012 yılları arasında hastalıklı hayvanlardan toplanan Avrupa izolatlarında, Spiramisin
çin aşağıdaki Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) belirlenmiştir:
Bakteri Türleri Orjin Suş
Sayısı
Spiramisin MIC Değeri (µg/mL)
Aralık CMI50 CMI90
Pasteurella multocida Sığır 129 1 - ≥512 16 32
Mannheimia haemolytica Sığır 149 4 -512 64 128
Staphylococcus aureus Sığır 211 1 - ≥64 4 8
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyonun ardından Spiramisin hızla emilir ve 3 saat içinde maksimum plazma
konsantrasyonlarına ulaşılır. Spiramisin, pasif difüzyon ile kolayca hücresel membranları geçen
yonize ve yağda çözünebilir olmayan zayıf bir bazdır. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf
bir şekilde bağlıdır . Doku dağılımı özellikle bronşiyal sekresyonlarda, akciğer parankimi,
alveolar makrofajlar, memeler ve sütte yüksek konsantrasyonlarda olmak üzere geniş bir alana
sahiptir. Spiramisin karaciğerde metabolize edilir; birincil metaboliti neospiramisin,
antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin esas olarak safra atılımı yoluyla elimine edilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
DOLLİSİPRA Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Spiramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu
aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları,
- Laktasyondaki ineklerde Stafilokok aureus suşunun neden olduğu akut klinik mastitis,
- Metritis,
- Ayak çürüğü.
4.3. Kontrendikasyonlar
ntravenöz yolla uygulanmaz.
Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı
aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Özel Uyarılar
Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman,
coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine
dayanmalıdır.
Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik
seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Ürünün, ürün özellikleri özet inde verilen talimatlar dışında kullanımı Spiramisine dirençli
bakteri prevalansını arttırabilir.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
S. aureus' un neden olduğu mastitis, klinik bulgular gözlenir gözlenmez tedavi edilmelidir.
S. aureus' un neden olduğu sadece 24 saatten daha kısa süredir klinik belirtileri gözlemlenen
akut mastitis vakaları tedavi edilmelidir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml'den fazla uygulamayın.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ve ürün
prospektüsünü gösterin.
Spiramisin ve/veya diğer makrolidlere veya formülasyonun bileşenler ine aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız.
Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.
Yanlışlıkla gözle teması halinde, bol su ile yıkayınız.
Yanlışlıkla deriyle teması halinde derhal su ile durulayın.
(iii) Diğer uyarılar
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42
gün sonra hala mevcut olabi lir. Sığırlarda tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon ortaya
çıkabilir. Enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı oluşabilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Spiramisinin fareler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde
gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve
laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Köpekler ve
sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda,
spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık
hayvanlarda oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde ola n
hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine
göre kullanılmalıdır.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
DOLLİSİPRA Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu
antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı, (5 ml DOLLİSİPRA Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığı)
kas içi yolla uygulanır. Tedavi gerekli görülürse 24 saat sonra tekrarlanabilir.
Solunum enfeksiyonlarında 100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml DOLLİSİPRA Enj.
Çöz./30 kg vücut ağırlığı) dozunda, kas içi yolla uygulama yapılır. Tedavi 48 saat sonra
tekrarlanır.
Doz aşımını önlemek için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir. Bir
enjeksiyon bölgesine 15 ml den fazla uygulamayınız.
Solunum Enfeksiyonlarında:
100 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml DOLLİSİPRA Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığı) 48
saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.
Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlarda:
30 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml DOLLİSİPRA Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığı) 24
saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.
Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle sığırlarda aynı günde birden fazla enjeksiyon
gerektiğinde, tüm enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak boynun aynı tarafına uygulanmalıdır. 24
saat sonra enjeksiyonun tekrarlanması gerekiyorsa, tüm enjeksiyonlar boynun diğer tarafında
yine 15 cm aralıklarla uygulanmalıdır. Bu prosedür, enjeksiyon bölgelerinin birbirinden
ayrılması için gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması, 20 0 μg/kg olan maksimum kas kalıntı
sınırının üzerinde kalıntı seviyelerine yol açabilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz
tekrarlanan uygulamada sistemik reaksiyonlar gözlenmedi, meydana gelebilecek tek semptom,
enjeksiyon bölgesinde birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç Kalıntı Arınma Süres i (İ.K.A.S.): 30 000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml
DOLLİSİPRA Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığı) 24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen
uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için
yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son
laç uygulamasını takiben elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan
tüketimine sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için gerekli olan ( 100 000 IU Spiramisin /kg vücut ağırlığı (5 ml
DOLLİSİPRA Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığı) 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen
uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için
yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemeli dir. Sütü insan tüketimine
sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddeler
Gliserol Formal
Propilen Glikol
Benzil Alkol
PEG 300
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl.
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 92 kereden fazla delinmemelidir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve
250 ml Tip 2 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel
yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanılmamış veya arta kalan ürün çevreye, atık su
veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır .
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 Beşiktaş /İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0024
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
05.08.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 