Emamis Aqua Oral Toz/VİP
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her gram:
Aktif madde:
Emamektin benzoate 2 mg/g (Emamektin baz 1,76 mg/g baz olarak)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Oral Toz/ Veteriner İlaçlı Premiks
Beyaz-krem renkli, kokusuz, ince partiküllü bir tozdur.
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Avermektin grubu endektosit sınıfı
ATC veteriner kodu: QP54AA06
5.1 Farmakodinamik özellikler
Emamektin benzoat; Streptomyces avermectinius’un fermentasyon ürününden elde edilen geniş
spektrumlu bir makrosiklik lakton olan avermektinin yarı sentetik türevidir. 16 üyeli bir lakton
halkasına ve buna bağlanan dioleandrosil grubuna sahip olmakla karakterizedir. Benzoat tuzu
moleküle stabilite sağlar. Emamektin benzoat‟ın etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle
birlikte, yapılan çalışmalar avermektinlerin omurgasızların sinir l iflerindeki glutamat -aracılı
klor kanallarına yarışmalı olarak ba ğlandıklarını göstermektedir. Omurgasızlardaki glutamat klor kanallarının da ğılımları, yutak pompası (pharyngeal pump) gibi spesifik kaslarda
lokalizedir. Bu kanalları açarak, hücre membranının klor iyonlarına olan geçirgenliğini arttırır,
bunun sonucunda hücrede hiperpolarizasyon oluşur ve parazit felç olarak ölür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tek dozlamadan sonra, bağırsaktan emilim nispeten yavaştı ve dozlamadan 2 -7 g ün sonra
maksimum doku konsantrasyonlarına ulaşıldı. 7 gün boyunca 10°C ve 5°C'de 50 μg/kg/gün'de
tekrarlanan dozlamadan sonra karaciğerde, böbreklerde, kaslarda ve deride neredeyse tamamen
ekstrakte edilebilir ilaçlar bulundu. Ana madde MAB1a esas olarak tespit edildi. Dozlamadan
12 saat sonra toplam radyoaktivitenin %88 - 94 ve % 98 - 100'ü sırasıyla 10 °C ve 5 °C'de
bulunmuştur. Kaslarda ve deride hiçbir zaman 100 μg / kg (ppb) üzerindeki konsantrasyonlar
tespit edilmedi.Vücuttan atılımları da oldukça yavaştır.
Çevresel etkiler
Emamektin benzoat (EB) organik maddeye yüksek afiniteye ve suda düşük çözünürlüğe
sahiptir. Yemdeki organik bileşenlere güçlü bir şekilde bağlanan EB, yem atıkları yoluyla
çevreye yayılır, ancak su kütlelerine salınımı yavaştır. Sonunda EB, nispeten yavaş bir biyolojik
bozunma sürecine maruz kaldığı sedimentlere bağlanır. Deniz, anaerobik sedimentlerdeki yarı
ömrü yaklaşık olarak 170 gün olarak bildirilmiştir ve bu nedenle zor parçalanabilen bir madde
olarak nitelendirilmektedir . Balıklarda metabolize edilmemiş EB veya N desmetilaminometabolit olarak dışkı ile atılır. Hem ana bileşik hem de metabolit, organik
maddeye güçlü bir şekilde bağlanır. Serbest su kütlelerindeki konsantrasyonları her zaman çok
düşüktür ve EB, pH ve gün uz unluğuna bağlı olarak yaklaşık 1, 5 gün -3 hafta süren bir
yarılanma ömrü ile fotolize edilirek çözülür. In vivo çalışmalar, EB'nin balıklarda biyolojik
olarak birikmediğini göstermektedir. Balıkların EB'ye karşı nispeten iyi bir toleransı vardır,
ancak özellikle bazı kabuklu türleri olmak üzere birçok deniz organizmasına karşı yüksek akut
toksisitesi bulunmaktadır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atlantik somonu ( Salmo salar ) ve gökkuşağı alabalıklarında ( Oncorhynchus mykis s); deniz
bitlerinin ( Lepeophtheirus salmonis ve Caligus spp.) tüm gelişme evreleri tarafından
oluşturulan parazit enfestasyonlarının tedavisinde ve korunmasında kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
EMAMİS AQUA Oral toz/VİP balık yemlerine karıştırılarak oral yolla uygulanır.
Emamektin benzoat‟ın farmakolojik dozu 50 μg/kg vücut ağırlığı/gündür. Pratik doz olarak 1g
EMAMİS AQUA 40 kg ile vücut ağırlığı tedavi etmektedir. % 0,5 biyokütle/gün beslenme
oranında, 7 gün süresince balıklara ilaçlı yem verilir. Besleme oranı % 0,5 biyokütle/gün'den
farklıysa, yemdeki EMAMİS AQUA konsantrasyonu orantılı olarak ayarlanmalıdır.
Önerilen tedavi uygulama sayısı; 12 ay i çerisinde 3 kereden fazla olmamak kaydı ile 2 yıllık
bir üretim döngüsü boyunca 5 tedavi uygulamasını ge çmemelidir. Gerekirse pratik dozda
aşağıdaki tablodan da yararlanılabilir.
Yemleme Oranı
(% Biyokütle=
Tüketilen Yem/ Toplam
canlı ağırlık
1kg yem ile karıştırılmış
yemdeki Emamektin
benzoat Miktarı (mg)
1000 kg Yeme İlave
Edilecek
EMAMİS AQUA
miktarı (kg)
1000 kg balı ğa
günlük olarak
verilmesi gereken
EMAMİS AQUA
le karıştırılmış yem
miktarı (kg)
0,25 20 10 2,5
0,5 10 5 5
1 5 2,5 10
2 2,5 1,25 20
3 1,67 0,833 30
4 1,25 0,625 40
laçlı Yemin Hazırlanması: Miksere veya yem karıştırıcısına (temiz, kuru ve hassas olmalı),
daha önceden tartılmış olan EMAMİS AQUA miktarı konur ve karıştırma işlemi devam
ederken %0,5-1 oranında yağ, sprey şeklinde püskürtülür. Balık yağı, soya yağı kullanılabilir.
Karıştırmaya 5 dakika daha devam ettikten sonra homojen hale gelen yem ilaç karışımı
kullanıma hazırlanmış olur. Tedaviye başlamadan önce 12-24 saat balıklar aç bırakılmalıdır.
Yem oranı suyun sıcaklığına ve balıkların büyüklüğüne göre değişebilir.
Bitlerde direnç oluşmasını engellemek için EMAMİS AQUA‟nın aşağıdaki kontrol programına
uygun olarak kullanılması önerilir;
- Tedaviye ancak balık başına d üşen deniz biti sayısı belirli bir d üzeye ulaştığında
başlanmalıdır, böylece etkili deniz biti popülasyon kontrolü kurulabilir.
- Uygulama mutlaka doğru doz oranlarında 7 tam gün boyunca devam etmelidir.
- İlaç ve yem, besleme oranına g öre uygun şekilde belirlenmeli ve karı şımın homojen şekilde
dağılmasına dikkat edilmelidir.
- Yemleme sonrası davranışları gözlenmelidir.
- İştahsızlığa neden olan herhangi bir durum (hastalık v.b.) varsa ilaç kullanılmamalıdır.
- Bütün balıklara aynı anda ilaçlı yem verilmelidir.
- Enfeksiyonun yayılmasının engellenmesi i çin b ölgedeki çiftlikler ila ç uygulamalarını
koordineli şekilde yürütmelidirler.
- Yetiştirme yerlerinde “tek yaş grubu, hepsi içeri/ hepsi dışarı sistemi ve üretim döngülerinin
takibi” gibi yönetim uygulamaları yürütülmelidir.
- Diğer terapötik ilaçlarla veya doğal maddelerle dönüşümlü veya beraber kullanılmalıdır.
- Bit enfestasyonun yoğunluğu ve kontrol önlemlerinin etkinliğinin gözlenebilmesi için bitlerin
sayımı yapılmalı ve gelişim evreleri gözlenmelidir, bunun için yaz döneminde her hafta ve kış
döneminde 2 haftada bir, çiftlikteki her bölümden; farklı %20‟lik kısımlarda bulunan en az 5‟er
balıkta düzenli olarak sayım gerçekleştirilmelidir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Tavsiye edilen emamektin benzoat dozunda, iki denemede ilaç tedavisi süresince iştahta hafif
bir azalma dışında, klinik deneylerde hiçbir istenmeyen etki yaratmadığı bildirilmiştir. İlaçlı
diyetin kaynağında ve pelet boyutunda bir değişiklik bu etkiye katkıda bulunmuş olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık gruplamasına göre, en çok görülen yan etki önce gelmek üzere
verilmektedir.
Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Tatlı suda, atlantik somon smoltlarına, tedavi süresince önerilen dozun 5,4 katında emamektin
benzoat uygulandığında, koyu ten rengi ve koordinasyon bozukluğu oluşmuştur.
Emamektin benzoat , atlantik somonuna, deniz suyunda önerilen dozun yedi katı
uygulandığında, tedavinin beş inci gününde uyuşukluk, koyu ten rengi ve koordinasyon
bozukluğu oluşmuş ve tedaviden iki gün sonrasında iştahsızlık gözlemlenmiştir.
Tatlı suda veya deniz suyunda doz aşımı sonrası tedavi edilen balıklarda tedaviyi takip eden
hafta iyileşme görülmemiştir. Bilinen bir antidotu yoktur.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç kalıntı arınma s üresi atlantik somon balıkları ve alabalıklar için 175°C/g ün’dür.
Belirlenen günlük dereceler, tedavi bitiminden sonraki ortalama su sıcaklığına bölünerek
gün sayısı olarak tutulma süresi elde edilir. 5ºC'nin altındaki su sıcaklıklarında herhangi
bir araştırma yapılmamıştır.
Atlantik somon balıklarında, doku kalıntılarının MRL'yi aşmamasını sağlamak için,
nsan tüketimi için ilk balık hasat edilmeden önceki 60 g ün içinde balıklar birden fazla
şlemden geçirilmemelidir.
Kontrendikasyonlar
Damızlık olarak yeti ştirilen yeti şkin balıklarda kullanılmamalıdır. Tatlı su kafeslerinde
smoltların tedavisinde olası çevresel riskler nedeniyle kullanmayınız.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi sıklığı, ilacın uzun süreli yarılanma ömrü göz önünde bulundurularak belirlenmelidir.
12 aylık periyotta maksimum 3 uygulama ve 2 yıllık bir üretim döngüsü boyunca maksimum 5
uygulama yapılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
laçlı balık yemi hazırlarken, ilacı kullanırken eldiven, koruyucu iş elbisesi, toz maskesi ve
yan siperli koruyucu gözlük kullanın.
Ürünü veya ilaçlı yemi kullandıktan sonra ve yemek yemeden veya sigara içmeden önce
ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın. İlaçlı yemin uygulanmasında sigara içmeyin veya
yemek yemeyin.
laçlı yemle temastan sonra ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayın.
Yemi taşırken kullanılan tüm ekipmanlar kullanımdan sonra iyice yıkanır.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Uygulanmaz.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Balık (Gökkuşağı alabalığı ve Atlantik somonu)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü:24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
Yeme karıştırıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay
6.4. Muhafaza şartları
Kullanılmamış, kullanılmış ve ilaçlı yem 25°C’nin altında, direkt güneş ışığından korunarak
kuru bir ortamda muhafaza edilerek saklanmalıdır. Dondurmayınız ve buzdolabında
saklamayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Ağzında tapa olan kilitli kırmızı yüksek yoğunluklu polietilen kapaklı (YYPE), 1 kg YYPE
köşeli kavanozlarda ve 5 kg’lık YYPE beyaz kapaklı kovalarda ve 20 kg ve 25 kg’lık beyaz
kraft torbalarda kutusuz satışa sunulmuştur. 1 kg prospektüsü, tapa ile kapak arasına
yerleştirilmiştir.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
MİSTAV İLAÇ. SAN. ve TİC. A.Ş.
Alcı OSB Mah. 2010. Cad. Mistav İlaç Apt. No: 15, Sincan/ANKARA
Tel: +90 312 397 85 20
www.mistav.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0056
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
29.01.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Kolloidal silika
Laktoz monohidrat
Geçimsizlikler
Bu ürün için geçimlilik çalışmaları bulunmadığ ından, ürünü diğer veteriner tıbbi ürünlerle
birlikte kullanılmamalıdır. | 