FORCİD LC
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 8 g üründe;
Aktif madde:
Sefaleksin (monohidrat halinde) 200 mg
Kanamisin (monosülfat halinde) 100.000 IU
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Meme içi süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Meme içi kullanım için antibakteriyeller, meme içi kullanım için antibakteriyellerin kombinasyonu
ATC Vet Kodu: QJ51RD01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Bu ürün 1,5:1 oranında sefaleksin ve kanamisin kombinasyonunu içerir. Sefaleksin beta -laktam antibiyotik sınıfına ait birinci nesil sefalosporindir.
Bakterilerin peptidoglikan hücre çeperi sentezini inhibe ederek, Gram pozitif patojenlere karşı, zamana bağlı antibakteriyel aktivite sağlar.
Kanamisin ise daha çok Gram negatif bakterilere ve Staphylococcus aureus’a karşı bakterisidal etkinlik sağlayan, aminoglikozi t sınıfına ait bir antibiyotiktir.
Kanamisin prokaryotik ribozomların 30S alt birimleri ile etkileşir, bu sayede protein sentezi sırasında translokasyon işlemini inhibe eder.
Sefaleksin ve kanamisin kombinasyasnu Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ve Escherichia coli bakterilerine karşı
bakterisidal etki gösterir. Bu kombinasyonda sefaleksin ve kanamisin etkisi esas olarak zamana bağlıdır.
Minimum inibitör konsantrasyonu, öldürme kine tiği ve “post antibiyotik etki ” verileri etki spektrumlarını genişleterek ve sinerjik antibakteriyel etkinlik
göstererek, kombinasyonun avantajlı olduğ unu göstermektedir. Sefaleksin ve kanamisin etken maddeleri farklı etkileriyle birbirlerinin etkinliğini
artırmaktadır. Tek etken maddeli antibakteriyel ilaçlarla kıyaslandığında kombinasyon; bütün hedef mastitis patojenler ine karşı daha büyük oranda bakteriyel
çoğalmanın baskılanmasını (post antibiyotik etki) sağlamaktadır.
Staphylococcus aureus, bağışıklık sistemine karşı direnç göstererek, meme bezinde derin yerleşimli enfeksiyon oluşturma potan siyeline sahiptir. Bu nedenle,
diğer meme içi ürünlerde de olduğu gibi, alandaki bakteriyolojik kür oranlarının düşük olması beklenmektedir. In vitro çalışmalar, S.aureus'un izolatları nın
(2002-2004 ve 2009-2011 yılında toplanmıştır) aktif madde kombinasyonuna duyarlı olduğunu göstermiştir.
n vitro çalışmalar, S. agalactiae (2004 yılında toplanmıştır) ve koagülaz-negatif stafilokokların izolatlarının (2004 ve 2009-2011 yıllarında toplanmıştır) aktif
maddelerin kombinasyonuna duyarlı olduğunu göstermektedir. Sefalosporin'e karşı üç direnç mekanizması bilinmektedir; hücre çeperinin daha az geçirgenliği,
enzimatik inaktivasyon ve spesifik penisilin bağlama bölgelerinin yokluğudur.
Eksojen beta-laktamaz üretimi, sefalosporinleri inaktive etmek için Staphylococcus aureus ve diğer gram -pozitif bakterilerin ana yöntemidir. Beta -laktamaz
çin genler, hem kromozom hem de plazmidlerde bulunur ve transpozonlar ile çıkarılabilir. Gram -negatif bakteriler, periplazmik boşluk içinde, düşük
seviyelerde, türlere özgü beta-laktamazlar açığa çıkarırlar. Beta-laktamazlarda; sefalosporinlerin hidrolizi ile direncin oluşumuna katkıda bulunur.
Kanamisin direnci, kromozomal veya plazmid aracılı olabilir. Aminoglikozidlere karşı klinik direnç esas olarak bakterilerin p eriplazmik alanında bulunan
plazmid-spesifik enzimlerden kaynaklanır. Enzim aminoglikozid'e bağlanır ve ribozoma bağlanmasını önler ve böylece aminoglikozid artık p rotein sentezini
nhibe edemez.
Ko-rezistans oluşumu; direnç oluşturmak için kodlanmış, belirli enzim sistemleri tarafından uyarıla n beta-laktamlar ve aminoglikozidler için tipiktir. Çoklu
direnç insidansları vardır. Bunlar esas olarak bir direnç geninin, transpozonlar veya integronlar tarafından plazmidlere akta rıldığı yoldan kaynaklanır. Bu da
hem beta-laktamlara karşı hem de aminoglikozidlere karşı direnç oluşmasını sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Laktasyondaki ineklerde, iki gün 24 saat ara ile yapılan meme içi uygulama sonrasında, kanda her iki etken maddenin emilimi v e dağılımı hızlı, ancak
sınırlıdır.
Kanamisin plazma konsantrasyonları; birinci ve ikinci dozdan sonra Tmax altı saatte 0,504 μg / ml'lik Cmax değerine, Tmax dört saatte 1,024 μg / ml'lik
Cmax değerine ulaşır.
Plazma sefaleksin seviyeleri uygulamadan iki saat sonra 0,85 ile 0,89 μg / ml'ye ulaşır.
Mevcut metabolizma verileri, her iki aktif maddenin (sefaleksin ve kanamisin) antimikrobiyal aktiviteye sahip başlıca bileşikler olduğunu göstermektedir.
Ürünün meme içi uygulamasından sonra, sefaleksin ve kanamisin, esasen sağım sırasında süt ile atılmaktadır. Sütte en yüksek kanamisin A konsantrasyonları,
lk dozdan 12 saat sonra, 6.360 ile 34.500 μg / kg arasında değişen konsantrasyonlarla tespit edilmiştir. Kanamisin A konsantrasyonları, ikinci doz
uygulamasından sonra, 3.790 ile 22.800 μg / kg aralığında tespi t edilen kalıntılarla yeniden pik seviyesine ulaşmıştır. Sütte en yüksek sefaleksin
konsantrasyonu 36 saatte, 510 μg / kg ile 4.601 μg / kg arasında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyondaki ineklerde sefaleksin ve kanamisin kombinasyonuna duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ve
Escherichia coli gibi bakterilerin oluşturduğu klinik mastitis tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Sefaleksine ve/veya kanamisine aşırı duyarlılığı olan laktasyondaki ineklerde kullanmayınız. Sağmal dönemde olmayan (kuru dönemdeki) ineklerde
kullanmayınız. Bilinen sefaleksine ve / veya kanamisine direnç durumunda kullanmayınız.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün yalnızca klinik mastitis tedavisi için meme içi kullanılmalıdır. Meme uçları tedaviden önce uygun dezenfektan ile temizlenmelidir. Meme başı ve
memeye masaj yapılarak verilen ilacın yayılmasına yardım edilir. Hastalığın diğer hayvanlara bulaşmaması için sağım sırasında kullanılacak aparatlar her
meme uygulamasından önce uygun dezenfektan ile temizlenmelidir.
Ürün, hayvanlardan izole edilen bakteriler ile yapılan duyarlılık testine dayanmalıdır. Eğer mümkün değilse, ulusal antimikrobiyal politikalar dikkate alınarak,
yerel epidemiyolojik bilgilere dayalı olmalıdır.
Ürünün uygunsuz kullanımı sefaleksin ve kanamisine dirençli bakterilerin görülme sıklığını artıra bilir. Aynı zamanda uygunsuz kullanımı i le diğer
sefalosporinlerin veya aminoglikozidlerin çapraz direnç potasiyelleri tedavinin etkinliğini azaltabilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Sefaleksin veya kanamisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı ol an kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır . Sefalosporinler; enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri
teması sonucu aşırı duyarlılığa (alerjiye) neden olabilirler. Penisilinlere aşırı duyarlılık, sefalosporinlere çapraz duyarlılığa yol açabilir ve tersi olabilir. Bu
maddelerin alerjik reaksiyonları ciddi olabilir. Deride döküntüler, yüzde, dudaklarda ve gözlerde şişme ve solunum güçlüğü gi bi belirtiler ortaya çıkarsa acil
tıbbı müdahale gereklidir.
Önerilen tüm önlemler alınmalıdır. Deri ile yanlışlıkla temastan kaçınmak için ürünle özenle çalışılmalıdır. Ürünle çalışırke n eldiven giyiniz. Kullandıktan
sonra temas eden cildinizi yıkayınız. Deri ile teması sonucu deride kızarıklık gibi semptomlar geli şirse, tıbbi tavsiye alınmalı ve prospektüs doktora
gösterilmelidir.
) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Meme içi uygulamada herhangi bir istenmeyen etkiye rastlanılmamıştır.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Süt ineklerinde yapılan saha çal ışmalarında da herhangi
teratojenik, fetotoksik veya anneye olumsuz etkisi gözlenmemiştir. Ürün gebe ineklerde kul lanılabilir. Ürün laktasyon döneminde kullanılır. Kuru dönemdeki
süt ineklerinde kullanılmamalıdır.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Sefalosporin ve aminoglikozid gurubu; tetrasiklinler, kloramfenikol, makrolidler ve polimiksinler ile antogonist etki oluştur ular. Kinolonlar, penisilinler,
karbesilin, tikarsilin ve deksamisin ile de sinerjik etki oluştururlar. Sefaleksine direnç durumunda, diğer sefalosporinler ile çapraz direnç olasılığı yüksektir.
Kanamisine direnç durumunda, çapraz direnç kanamisin, neomisin ve paromomisin arasında meydana gelir. Streptomisin ile tek yö nlü bir direnç olduğu
bilinmektedir.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
lacı kullanmadan önce yangılı memeler mutlaka sağılıp sütü boşaltılmalıdır. Meme ucu iyice temizlenip dezenfekte edilir, meme içi enjektörü ucu kontamine
olmamasına dikkat edilerek, meme ucuna yerleştirilir, hafif ve sürekli bir basınçla her bir tüp içeriği süspansiyon her bir m eme içine verilir. Düvelere
uygulama yapılırken; meme içi enjektör ucunun, meme ucuna zarar vermeden hassas bir şekilde, meme başı kanalına ucu değerek kullanılmasına dikkat
edilmelidir.
Her meme 24 saatlik ara ile iki kez tedavi edilir. Meme başı ve memeye masaj yapılarak verilen ilacın yayılmasına yardım edilir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Kazara aşırı dozdan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S.) : Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 10 gün geçmeden inekler kesime gönderilmemeli ve 120 saat (10
sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan gıdası olarak kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef türler
Laktasyondaki inekler
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Likit parafin
Yumuşak parafin
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
8 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde -piston-uç); 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa
sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028 / 0021
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
31.10.2018
10.SON DÜZENLENME TARİHİ : 31.10.2018 | 