Gynafact Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Buserelin (asetat olarak) 0.004 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
ATC Vet Kodu: QH01CA90
Grup: (QH) Sistemik hormonal ilaçlar, cinsiyet hormonları ve insülin hariç; (QH01) Pituiter ve
hipotalamik hormonlar ve analogları, (QH01C) Hipotalamik hormonlar, (QH01CA)
Gonadotropin-salıverici hormonlar, (QH01CA90) Buserelin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid h ormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici
hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur.
Buserelin' in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır:
Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH' nın hipofizden kan dolaşımına
salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve
luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan
altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik
dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasy onlarını daha fazla artırmaz.
Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır.
Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma
(peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu , karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve
hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite
bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda
kullanılır:
neklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama
prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Kullanım Şekli ve Dozu
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak
deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20
µg buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg buserelindir.
TÜRLER / ENDİKASYON
Pratik Doz Farmakolojik
Doz
GYNAFACT
E.Ç. (ml)
BUSERELİN
(µg)
NEK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da
olmayan) tedavisi:
neklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit
etmek gerekli değildir. GYNAFACT Enjeksiyonluk
Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya
normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir.
Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması
görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal
muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer korpus luteum
oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler fark edilirse tedavi
tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama
olarak GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti
uygulanmasından 20 gün sonra) süresince suni tohumlama
veya aşım yapılabilir.
5 ml 20 µg
Gerçek anöstrus:
neğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11
gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif
olarak sütte progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt
örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus
görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez
daha rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe
edilebilen oluşumlar yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak
korpus luteum palpe ediliyorsa, PGF2α veya analoğu
uygulanarak hayvanın 2 -3 gün sonra östrus göstermesi
sağlanır.
5 ml 20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:
Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım
zamanında veya 6 -8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir.
Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir.
2.5 ml 10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:
5 ml 20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan
sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik
oranının iyileştirilmesi:
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus
senkronizasyonu ve suni tohumlama programının
(GnRH/Prostaglandin/GnRH) bir parçası olarak
kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile
gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.
Aşağıdaki protokol uygulanabilir:
2.5 ml 10 µg
0. günde, 2.5 ml GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti
uygulanır.
7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu
yapılır.
9. günde (prostaglandin uygulamasından 54-56 saat sonra),
kinci 2.5 ml GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti
uygulaması yapılır.
10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat
sonra), suni tohumlama yapılır.
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti’ nin suni tohumlama
sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni
tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda
gerçekleşmesine yardımcı olur.
Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek
enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün
engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi
sağlanabilir.
2.5 ml 10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da
olmayan) tedavisi:
10 ml 40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize
etmek için ovülasyon indüksiyonu:
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek
boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem
daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre
saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat
öncedir. Aynı gün içinde sabah GYNAFACT enjeksiyonu
ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra GYNAFACT
enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman
sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah
yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra
ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon
tekrarlanmalıdır.
10 ml 40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi 10 ml 40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla
uygulanır.
0.2 ml 0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon
ndüksiyonu
Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c .) yolla uygulanır.
Tohumlama enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.
0.2 ml 0.8 µg
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir
çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda
enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
Doz Aşımı
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon
meydana gelmesi olası değildir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
nek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Kontrendikasyonlar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
GnRH analoğu ile tedavi sadece sempto matiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında
yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon
skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra
daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni
tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra
östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus
gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları
belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal -siklik
neklerde optimal sonuçlar elde edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar : Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere
uyulmalıdır. Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon
bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar : Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı
maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi
hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar
ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile
kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon
anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek
çin dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıb bi yardım alın ve
prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
(iii) Diğer uyarılar: -
Gebelik / Laktasyon
Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon indüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle
aşım veya tohumlama öncesinde kullanılmalı, gebelik veya laktasyon dönemlerinde
kullanılmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril
bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
Hedef Tür
nek, kısrak, tavşan.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü: 2 yıl.
ç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında 25 °C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile
kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde
satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun
şekilde imha edilmelidir
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69
Sincan / ANKARA
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
07.01.2022 - 030/0055
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
07.04.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
GYNAFACT
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner GnRH Analoğu
BİLEŞİMİ
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti berrak, renksiz, steril bir çözelti olup her ml’de 0,004 mg
busereline eşdeğer buserelin asetat ve antimikrobiyal koruyucu olarak 20 mg benzil alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici
hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur.
Buserelin' in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır:
Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH' nın hipofizden kan dolaşımına
salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve
luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan
altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik
dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha f azla artırmaz.
Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır.
Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma
(peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve
hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite
bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda
kullanılır:
neklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama
prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak
deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20
µg buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg buserelindir.
TÜRLER / ENDİKASYON
Pratik Doz Farmakolojik
Doz
GYNAFACT
E.Ç. (ml)
BUSERELİN
(µg)
NEK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da
olmayan) tedavisi:
neklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit
etmek gerekli değildir. GYNAFACT Enjeksiyonluk
Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya
normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir.
Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması
görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal
muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer korpus luteum
oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler fark edilirse tedavi
tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama
olarak GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti
uygulanmasından 20 gün sonra) süresince suni tohumlama
veya aşım yapılabilir.
5 ml 20 µg
Gerçek anöstrus:
neğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11
gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif
olarak sütte progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt
örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus
görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez
daha rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe
edilebilen oluşumlar yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak
korpus luteum palpe ediliyorsa, PGF2α veya analoğu
uygulanarak hayvanın 2 -3 gün sonra östrus gös termesi
sağlanır.
5 ml 20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:
Gecikmiş ovülasyon , suni tohumlama veya aşım
zamanında veya 6 -8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir.
Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir.
2.5 ml 10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:
5 ml 20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan
sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik
oranının iyileştirilmesi:
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus
senkronizasyonu ve suni tohumlama programının
(GnRH/Prostaglandin/GnRH) bir parçası olarak
kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile
gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.
Aşağıdaki protokol uygulanabilir:
2.5 ml 10 µg
0. günde, 2.5 ml GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti
uygulanır.
7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu
yapılır.
9. günde (prostaglandin uygulamasından 54-56 saat sonra),
kinci 2.5 ml GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti
uygulaması yapılır.
10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat
sonra), suni tohumlama yapılır.
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti’ nin suni tohumlama
sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni
tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda
gerçekleşmesine yardımcı olur.
Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek
enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün
engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi
sağlanabilir.
2.5 ml 10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da
olmayan) tedavisi:
10 ml 40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize
etmek için ovülasyon indüksiyonu:
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek
boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem
daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre
saptanabilir. Uygulam anın en iyi zamanı aşımdan 6 saat
öncedir. Aynı gün içinde sabah GYNAFACT enjeksiyonu
ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra GYNAFACT
enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman
sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah
yeniden aşım yapt ırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra
ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon
tekrarlanmalıdır.
10 ml 40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi 10 ml 40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla
uygulanır.
0.2 ml 0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon
ndüksiyonu
Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c .) yolla uygulanır.
Tohumlama enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.
0.2 ml 0.8 µg
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir
çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında
yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır. Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından
anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon
ortaya çıkabilir.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon
skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra
daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni
tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra
östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus
gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları
belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal -siklik
neklerde optimal sonuçlar elde edilir.
Gebelik ve laktasyon döneminde k ullanım: Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon
ndüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle aşım veya tohumlama öncesinde
kullanılmalı, gebelik veya laktasyon dönemlerinde kullanılmamalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Önerilen dozlarda kullanıldığında b ilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda
enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril
bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon
meydana gelmesi olası değildir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): İnek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç
kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi
hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkiler i nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar
ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile
kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon
anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek
çin dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve
prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
Raf ömrü: 2 yıl
ç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: Yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve
sıcaklığında 28 gün.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun
şekilde imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile
kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde
satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
07.04.2025
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
07.01.2022 - 030/0055
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69
Sincan / ANKARA
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No: 11
Tuzla / İSTANBUL
Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
GYNAFACT
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner GnRH Analoğu
BİLEŞİMİ
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti berrak, renksiz, steril bir çözelti olup her ml’de 0,004 mg
busereline eşdeğer buserelin asetat ve antimikrobiyal koruyucu olarak 20 mg benzil alkol içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
nek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve
gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla kullanılır. Kullanmadan önce prospektüsü
okuyunuz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak
deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20
µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): İnek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç
kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile
kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde
satışa sunulmuştur.
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
07.01.2022 - 030/0055
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69
Sincan / ANKARA
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No: 11
Tuzla / İSTANBUL
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL)
ç Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
GYNAFACT
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner GnRH Analoğu
BİLEŞİMİ: Her ml’ de 0,004 mg busereline eşdeğer buserelin asetat ve ant imikrobiyal
koruyucu olarak 20 mg benzil alkol içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: İnek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli
çeşitli fertilite bozuklukların ın önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla
kullanılır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak
deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20
µg buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg buserelindir.
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 07.01.2022 -
030/0055
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI: Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI: Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Disodyum hidrojen fosfat
Potasyum hidrojen fosfat
Sodyum klorür
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. | 