N-DEKTO Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Doramektin 10 mg
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) 2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Açık sarı veya sarı renkte steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Antiparaziter ürünler, insektisitler ve kovucular, Endektosit
ATC Vet Kodu: QP54AA03
5.1 Farmakodinamik özellikler
Doramektin, Streptomyces avermitilis'e özgü suşların fermantasyonu ile elde edilen bir
antiparaziter maddedir. Yapısı ivermektine çok benzeyen makrosiklik bir laktondur. Her iki
bileşik de geniş spektrumlu antiparaziter etki gösterir ve nematodlar ile parazitik
arthropodlarda benzer şekilde paralize neden olur. Avermektinlerin etkilerini bu şekilde
sadece tek bir mekanizma ile açıklamak mümkün olmasa da, tüm avermektin sınıfının ortak
bir mekanizma ile etki etmesi mümkün dür. Parazitlerdeki etkisi spesifik bir avermektin
bağlanma bölgesi aracılığıyla olur. Avermektinlerin bağlanmasına fizyolojik yanıt, klorür
yonlarına karşı membran geçirgenliğinin artmasıdır. Klorür iyonlarının nematodların
eksitatör motor sinirlerine ve ya arthropodların kas hücrelerine geçişi, hiperpolarizasyona ve
paralizle sonuçlanan uyarı iletiminin engellenmesine neden olur.
Reseptör/kanal kompleksleri MSS (Merkezi Sinir Sistemi)’nde bulunan memelilerde
Doramektin son derece iyi tolere edilir. Averme ktinler gibi büyük molekül ağırlıklı
bileşiklerin kan-beyin bariyerinden penetrasyonu zayıftır. Bu sebeple, parazitlerdeki nörolojik
fonksiyonların etkilenmesini sağlamak için yüksek sistemik konsantrasyonlar gereklidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda deri altı uygulanmasından 3 gün sonra doramektin maksimum plazma
konsantrasyonuna ulaşılır. Koyunlarda da deri altı veya kas içi uygulanmasından 2 gün sonra
doramektin maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Eliminasyon yarı ömrü; sığırlarda
deri altı uygulamadan sonra 6 gün, koyunlarda deri altı veya kas içi uygulamadan sonra 4,5
gündür. Sabit doramektin konsantrasyonu; kas içi veya deri altı uygulama ile koyunları ve
sığırları, parazit enfestasyonlarından ve tedaviyi takiben uzun süre boyunca enfest asyonların
tekrar ortaya çıkmasından korur. Doramektin vücuttan büyük oranda safra ve dışkı yoluyla ve
çok az miktarlarda da (% 1’den az) idrar yoluyla atılır.
5.3 Çevresel Özellikler
Diğer makrosiklik laktonlar gibi, doramektin de hedef olmayan organizm alar üzerine ciddi
yan etkilere sahiptir. Uygulamayı takiben, potansiyel toksik düzeyde doramektin atılımı
haftalarca sürebilir. Doramektinle tedavi gören hayvanlar tarafından meralara atılan
doramektin içeren dışkılar, dışkı bozunmasını etkileyebilecek dü zeyde dışkıları işleyen
organizmaların varlığını azaltabilir. Doramektin su canlıları için oldukça zehirlidir ve
tortullarda birikebilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
SIĞIR
Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.
Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (erişkin ve 4. aşama larva):
Ostertagia ostertagi ( inhibe larva dahil ), O.lyrata ( erişkin), Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei, T.colubriformis , Cooperia oncopho ra, C.pectinata ( erişkin),
C.punctata, C.surnabada ( syn. mcmasteri), Nematodirus spathiger ( erişkin), Bunostomum
phlebotomum ( erişkin), Strongyloides papillosus ( erişkinler), Oesophagostomum radiatum,
Trichuris spp. (erişkin).
Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. aşama larva)
Dictyocaulus viviparus
Göz kurdu: (erişkin)
Thelazia spp.
Nokra: (parazitik aşama)
Hypoderma bovis, H. lineatum
Emici bitler:
Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Uyuz etkenleri:
Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei
N-DEKTO Enjeksiyonluk Çözelti aynı zamanda Nematodirus helvetianus, Damalinia bovis,
xodes ricinus ve Chorioptes bovis kontrolünde yardımcı olarak kullanılabilir.
Uygulamadan sonra aşağıda belirtilen gün kadar re-enfesfasyona karşı etkilidir.
Türler
Bunostomum phlebotomum 22
Cooperia oncophora 21
Dictyocaulus viviparus 35
Haemonchus placei(sadece erişkin) 28
Linognathus vituli 28
Oesophagostomum radiatum 21
Ostertagia ostertagi 35
Psoroptes bovis 42
Trichostrongylus axei 28
N-DEKTO Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkisinden en yüksek seviyede faydalanmak için ,
sığırlar meraya ilk çıkışta ve 8 hafta sonra tekrar tedavi edilmelidir. N-DEKTO Enjeksiyonluk
Çözelti’nin bu şekilde kullanımı merada enfektif larvaların gelişme sini azaltacak ve mera
sezonu boyunca hayvanları paraziter gastroenteritis ve paraziter bronşitislerden koruyacaktır.
Bu sonuçları elde etmek için tüm hayvanlar programa dahil edilmeli ve tedavi edilmemiş
sığırlar meraya çıkarılmamalıdır. N-DEKTO Enjeksiyonluk Çözelti ile mera sezonunda
sığırların meraya ilk çıkışta ve 8.hafta sonrasında tedavisi, akciğer kıl kurtlarının sebep
olduğu klinik hastalıklara karşı korur ve kazanılmış bağışıklığın doğal olarak gelişmesine izin
verir. Ancak sezon uzun ise, akciğer kıl kurtlarının tahmin edilemeyen epidemiyolojilerinden
dolayı akciğer kıl kurdu hastalığı belirtileri bazen, özellikle mera sezonu sonuna doğru
görülebilir. Bu durumda sığırlar yeniden akciğer kurtlarına karşı bir antihelmintik ile tedavi
edilmelidir.
KOYUN
Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.
Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (uyarı eklenenler hariç erişkin ve 4. Aşama larva):
Bunostomum trigonocephalum (sadece erişkin)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (sadece L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (sadece L4)
N.filicollis (sadece erişkin)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (sadece erişkin)
Oesophagostomum venulosum (sadece erişkin)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
T.vitrinus
Trichuris spp. (sadece erişkin)
*bendimidazollere dirençli suşlar dâhil inhibe 4. Aşama larvaların kontrolü de dâhil
Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. Aşama larva)
Cystocaulus ocreatus (sadece erişkin)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (sadece erişkin)
Neostrongylus linearis (sadece erişkin)
Protostrongylus rufescens (sadece erişkin)
Nazal miyazis (1-2 ve 3. aşama larva)
Oestrus ovis
Uyuz
Psoroptes ovis
Kullanım Şekli ve Dozu
Doğru dozun enjekte edilmesi için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde
belirlenmelidir. Eğer tedavi edilecek hayvan bir tane değil toplu halde ise vücut ağırlıklarına
göre gruplanıp ona göre doz ayarlaması yapılarak az veya çok doz vermenin önüne
geçilmelidir. Doğru dozu uygulamak için, iyi bir şekilde kalibre edilmiş enjektör
kullanılmalıdır. Veteriner hekim tarafından yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun
doz programı ve sürü yönetimi tavsiye edilmelidir.
Sığırlarda mide-bağırsak kıl kurtları, akciğer kıl kurtları, göz nematodları ve uyuz akarları için
deri altı (boyun bölgesi) ve koyunlarda mide -bağırsak kıl kurtları ve nazal miyazis etkenleri
çin kas içi 200 mcg/kg’a eşdeğer 1 ml (10 mg doramektin)/50 kg vücut ağırlığı tek seferlik
uygulanır.
Psoroptes ovis (koyun uyuzu) enfestasyonlarından kaynaklanan klinik belirtilerin tedavisi ve
koyunlardaki canlı uyuz etkenlerinin yok edilmesi için; farmakolojik doz olarak 300 µg
Doramektin /kg vücut ağırlığı, pratik doz olarak 1 ml (10 mg doramektin)/33 kg vücut ağırlığı
olacak şekilde tek seferlik kas içi uygulanır. Ek olarak tekrar enfestasyonun önüne geçebilmek
çin uygun biyolojik koruma önlemleri alınmalıdır. Enfekte koyunla temas etmiş bulunan tüm
koyunların tedavi edilmiş olması önemlidir. Tedavi s onrasında, tedavi edilmiş enfekte ve
tedavi edilmemiş enfekte olmayan sürüler arasında en az 14 gün boyunca temas olmamasına
özen gösterilmelidir.
Sığırlarda 5 ml, koyunlarda 1,5 ml’den fazla miktarlar farklı bölgelere uygulanmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kas içi enjeksiyon sonrası, enjeksiyon bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar görülebilir.
Doz Aşımı
Sığırlarda (sadece deri altı yolla) ve koyunlarda (sadece kas içi yolla) etikette yazan
maksimum önerilen dozun sırasıyla 25 ve 10 katı verilen dozlarda, hiçbir ters klinik belirti
görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar ve
koyunlar 70 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen
sağmal ineklerde ve koyunlarda k ullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak
koyunlarda doğumdan önceki 70 gün, ineklerde ise 60 gün içerisinde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Ciddi yan etkileri nedeniyle köpeklerde kullanılmamalıdır. Diğer avermektinlerde olduğu gibi
bazı köpek ırkları ( özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya
melezler), doramektine özellikle duyarlı dır ve ürünün kazara olsa dahi uygulanmaması için
gerekli özen gösterilmelidir. Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Direnç gelişimi riskini artıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için
aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:
-Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı,
-Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması veya uygulama cihazının
yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle,
verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
-Antihelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn. Fekal
yumurta sayımı azalım testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde
belirli bir antihelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antihelmintik
sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.
Avrupa Birliği’nde koyunl arda Teladorsagia ve Haemonchus etkenlerinde avermektinlere
karşı direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı, nematodlara karşı duyarlılık
hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel veya çiftlik bilgisi) ve önerilere göre,
antihelmintik direncine karşı ileride seçimlerin limitli olacağı düşünülerek yapılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde (özellikle Collie,
Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezlerde) ve kaplumbağalarda öldürücü
ntolerans vakaları bildirilmiştir. Dökülen ürünün yutulmamasına ve bu türler için ürün
şişelerine (kullanılmış olanlar dahil) erişimin olmamasına dikkat ediniz.
Hayvan gruplarını tedavi etmek için uygun otomatik çoklu dozaj sistemi kullanınız. Steril
ekipman kullanınız, asepsi prosedürlerini uygulayınız.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürünü kullanma sırasında yemek yemeyiniz, içecek veya sigara içmeyiniz. Kullandıktan
sonra ellerinizi yıkayınız. Kendi kendine enjeksiyondan sakınınız, herhangi bir özel belirtinin
fark edilmesi durumunda tıbbi yardım isteyiniz. Tıbbi uygulayıcılara tavsiy e: Kazayla kendi
kendine enjekte edilen vakalarda spesifik semptomlar nadiren görülür, bu gibi durumlar
semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir ve tortullarda birikebi lir.
Sığırlarda ve koyunlarda sürekli veya tekrarlanan doramektin (ve aynı antihelmintik sınıfının
ürünleri) kullanımından kaçınılarak, sucul organizma ve gübre böcekleri üzerindeki etkiler
azaltılabilir. Sığırların, tedaviden sonraki 2 -5 hafta içerisinde havuzlara, derelere veya
hendeklere doğrudan erişimi olmaması sağlanarak, sucul organizma üzerindeki etkileri
azaltılabilir.
Gebelik / Laktasyon
Gebe inek ve koyunlarda kullanılabilir. Ayrıca kalıntı ile ilgili uyarılara bakınız.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır, koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır.
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, ışıktan korunarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 139 kez delinebilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
20 ml gri brombutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış Tip 2 amber renkli cam şişeler
karton kutu içerisinde ve 100 ml, 250 ml gri brom butil tıpa ve yeşil flip -off kapakla
kapatılmış Tip 2 amber renkli cam şişeler plastik koruyucu içerisinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Lapharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Velibaba Mah. Narin Sok. No.10/1 Pendik/İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0073
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
20.05.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol
Etil oleat
Susam yağı
Geçimsizlikler
Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 