Saniotic
Veteriner Veteriner İlaç
Bileşimi
Her: 1 ml’de:
Aktif madde:
Mikonazolnitrat 23.0 mg (19.98 mg mikonazol’e eşdeğer)
Prednizolon asetat 5.0 mg (4.48 mg prednizolon’a eşdeğer)
Polimiksin B sülfat 0.5293 mg (5500 IU polimiksin B sülfat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Kolloidal silika susuz
Sıvı parafin
Tüm yardımcı madde listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Kulak damlası ve deri süspansiyonu
Non-Steril Beyaz süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
5.1. Farmakodinamik özellikler
Mikonazol, imidazole grubunda antibakteriyel ve antifungal aktiviteye sahip topical bir azoldür. Mantar hücre zarındaki
primer sterol olan ergosterolün sentezini engeller. Bunu lanosterol-ergosterol dönüşümünü yapan ve fungal canlılık için
gerekli olan 14 alfademetilaz enzimini inhibe etmek suretiyle gerçekleştirir. Bu enzimin inhibisyonu, ergosterol
yetmezliğine yolaçar, bu yetmezlik ile membrane geçirgenliği artar ve büyüme inhibe olur.
Etki spektrumu veteriner hekimlik sahasına giren tüm mantar ve mayaların tamamına yakınını ve Gram – pozitif
bakterileri kapsar.
Pratik olarak hiçbir direnç gelişimi rapor edilmemiştir.
Mikonazol fungistatik etki mekanizmasına sahiptir, fakat yüksek konsantrasyonlarda fungisidal etki gösterebilmektedir.
Polimiksin B bakterilerden izole edilen polipeptit antibiyotiklere aittir. Sadece Gram – negatif bakterilere karşı aktiftir.
Gram – negatif bakterilere direnç gelişimi relatif olarak nadir bir olaydır, direnç gelişimi saptanmışsa bunun nedeninin
kromozomal olduğu bilinmelidir. Ancak, tüm Proteus türlerinin Polimiksin B ye doğal bir direnci vardır.
Polimiksin B membran geçirgenliğini tahrip etmek için sitoplazmik membranda fosfolipitlere bağlanır.
Prednizolon sentetik bir kortikosteroiddir ve antienflamatuar, antipruritik, antieksudatif ve antiproliferatif
etkileri için kullanılır. Prednizolonasetatın antienflamatuar etkisinin sonucu; kapillarların geçirgenliğinin azalması,
kan akışının artması ve fibroblast etkinin engellenmesidir.
Akarisidal etkisinin tam mekanizması belirsizdir. Akarların yağlı yardımcı maddeler ile sıkıştığı veya hareketsiz kaldığı
leri sürülmektedir.
5.2. Farmakokinetiközellikler
Polimiksin B nin sağlam cilde uygulaması sonucu, temas ettiği deri muköz membranlar yoluyla neredeyse emilimi
yoktur, fakat ciltte açık yaralar varsa önemli derecede emilimi vardır.
Mikonazolun sağlam cilde uygulaması sonucunda temas ettiği muköz membranlar yoluyla neredeyse emilimi yoktur
Prednizolon sağlam cilde uygulandığında emilimi gecikir ve sınırlıdır.
Prednizolonun hasarlı (örn., deri lezyonları) cilde uygulanması durumunda daha fazl a emilim beklenmelidir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpek ve kedilerde aşağıda belirtilen, mikonazol ve Polimiksin B duyarlı bakteriler ve mantarların neden olduğu otitis
eksternanın ve küçük lokalize yüzeysel deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Gram – pozitif bakteriler
- Staphylococcusspp.
- Streptococcusspp.
Gram – negatif bakteriler
- Pseudomonasspp.
- Escherichiacoli
Mayalar ve mantarlar
- Malasseziapachcdermatis
- Candidaspp.
- Microsporumspp.
- Trichophytonspp.
Mikonazol ve Polimiksin B duyarlı patojenler ile eş zamanlı enfeksiyon bulunan Otodectescynotis infestasyonların
tedavisinde kullanılır.
4.3 .Kontrendikasyonlar
Aşağıdakilerde kullanmayınız:
- veteriner tıbbi ürünün aktif maddelerine, diğer kortikosteroidlere, diğer azol grubu anti mantar ajanlarına, veya
yardımcı maddelere aşırı duyarlılık olması durumunda
- perfore kulak zarı olan hayvanlarda
- polimiksin B ve/veya mikonazol’e dirençli ajanlarla enfekte olduğu bilinen hayvanlarda
- süt veren dişiler ve damızlık dişilerin meme bezlerinde
İstenmeyen / Yan Etkiler
Bu ilacın kullanımında (özellikle daha yaşlı köpeklerde), çok nadir olarak sağırlık görülebilir Bu durumda tedavi
kesilmelidir.
Yüzeysel kortikosteroid preparatlarının uzun süre ve yoğun kullanımı sonucunda adrenal fonksiyonların baskılanması,
epidermisin incelmesi ve iyileşmenin gecikmesine neden olan lokal ve sistemik etkileri başlattığı bilinmektedir.
İlaç Etkileşimleri
Hiçbir veri mevcut değildir.
4.9.Dozaj ve kullanım yolu
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Kulak ve deride kullanılır.
Tedaviye başlamadan önce lezyonların çevresindeki tüyler kesilmelidir ; bu gerekli olduğu durumlarda tedavi sırasında
tekrarlanmalıdır.
Kulak enfeksiyonları (otitis eksterna):
Kulaklar temizlenir ve günde iki defa olmak üzere 5’er damla saniotic damlatılır.
lacın dağılmasını sağlamak için kulaklara ağrıya neden olmadan özenli bir şekilde masaj yapınız,
Tedaviye en az 7 -10 gün en çok 14 gün k esintisiz devam edilmelidir. Semptomlar ortadan kalksa bile önerilen tedavi
süresine uyulmalıdır.
Kulak akarı ( Otodectescynotis) infestasyonu bulunduğu durumlarda, sadece bir kulakta infestasyon görülse bile diğer
kulak da tedavi edilmelidir. Her iki kulağa 14 gün boyunca günde iki defa 5'er damla damlatılmalıdır.
Deri enfeksiyonları (küçük yüzeysel lokalize olan):
Günde iki defa tedavi edilecek deri lezyonlarına saniotic' in birkaç damlası uygulanır ve iyice friksiyon yapılır.
Tedaviye en çok 14 gün kesintisiz devam edilmelidir. Semptomlar ortadan kalksa bile tedaviye birkaç gün daha devam
edilmelidir, önerilen tedavi süresine uyulmalıdır.
Bazı kalıcı vakalarda (kulak veya deri enfeksiyonları), tedaviye 2-3 hafta boyunca devam edilmesi gerekli olabilir.
Fakat uzamış tedavi gerekli ise veteriner hekim tarafından tekrar muayenesi gereklidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar acil prosedürler, antidotlar
4.6 bölümünde belirtilen etkilerden başka hiçbir etki beklenmez.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Gıda değeri taşımayan hayvanlar uygulamamalıdır.
Özel Uyarılar
Bakteriyel ve mantara bağlı otitis sıklıkla sekonder olarak gelişir. Altında yatan neden araştırılmalı ve tedavi
edilmelidir.
Ürün kesinlikle paranteral yoldan uygulanmamalıdır, toksik etki gösterir.
4.5.Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i)Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Mikrobiyolojik örneklemeye ve hayvanlardan izole edilen bakteriler ve/veya mantarların duyarlılık testine bağlı olarak
ürün kullanılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef patojenlerin duya rlılığı hakkında lokal (bölgesel)
epidemiyolojik bilgiye göre planlanmalıdır.
Kanayan deride kullanıldığında, geniş deri lezyonlarında kullanıldığında, ilacın üzeri kapatılarak kullanıldığında veya
lacın yalanarak yutulduğu durumlarında sistemik kortikosteroid etki görülebilme olasılığı vardır.
Tedavi edilen hayvanların veya bu hayvanlarla temas eden başka hayvanların ilacı ağız yolu ile almaları
engellenmelidir.
(ii)Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Prednizolon, polimiksin B veya mikonazol’e aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler saniotic ile temastan kaçınmalıdır.
Deri veya gözlere temastan sakınınız. Kazara dökülme olması durumunda, deri veya gözleri yeteri kadar su ile hemen
yıkayınız. Hayvanlara veteriner tıbbi ürün uygulandığı zaman daima tek kullanımlık eldivenler giyiniz. Kullanımdan
sonra elleri yıkayınız.
Kazara yutulması durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve doktora prospektüs veya etiketi gösteriniz.
Gebelik / Laktasyon
Ürünün güvenliği gebelik ve laktasyon sırasında değerlendirilmemiştir.
Köpek ve kedilerde deriden mikonazol, polimiksin B ve prednisolonun deriden emilimi çok düşük seviyededir. Emilimi
nedeniyle hiçbir teratojenik/embriyotoksik/fetotoksik ve maternotoksik etki beklenmez.
Tedavi edilen hayvanların kendilerini yalamaları sonucu aktif maddeleri oral yoldan alma ihtimali vardır. Bu durumda
kan ve sütte aktif maddelerin görülmesi beklenebilir.
Yalnızca veteriner hekim tarafından fayda/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Farmasötik Özellikler
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Kolloidal silika susuz
Sıvı parafin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
ç ambalajın ilk açılmasından sonra raf ömrü: 3 aydır.
6.4. Muhafaza şartları
30 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
Açıldıktan sonra 25 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
Buzdolabı ve derin dondurucuda muhafaza etmeyiniz.
Dondurmayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutuda Beyaz, opak HDPE vidalı kapaklı; beyaz, opak LDPE damlatma kabı.
Ambalaj: 1 x 20 ml
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya veteriner tıbbi ürünün kullanımından kaynaklanan atık materyaller yasal
düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
nterhas Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Sağlık Sok. 32/4 Tel: 0312 435 95 60
Çankaya/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI : 015/0059
9. PAZARLAMA İZİN TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ : 19.04.2019
10. SON DÜZENLEME TARİHİ : 21.05.2019 | 