COMBILAC 4 LC
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 5 gr’lık enjektördeki ürün içeriği;
Aktif Maddeler:
Benzilpenisilin prokain 100 mg,
Streptomisin sülfat 100 mg,
Neomisin sülfat 100 mg,
Prednizolon 10 mg
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ:
Meme İçi Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
ATC vet kodu: QJ51RV01
Farmakoterapötik Grup: Meme içi kullanım için antibakteriyeller, Meme içi kullanım için
antibakteriyel kombinasyonu, Antibakteriyel ve diğer maddelerin kombinasyonu (Veteriner
Antibakteriyel ve Kortikosteroid)
5.1.Farmakodinamik Özellikler:
Penisilin G; beta -laktam antibiyotiklerden olup özellikle üreme ve çoğalma dönemindeki
gram (+) bakterilerde hücre duvarı sentezini engellemek süretiyle bakterisid olarak etki eder.
Penisilin G için en sık görülen direnç mekanizması, beta -laktamazların (daha spesifik olarak
penisilinaz) üretilmesidir. Bunlar penisilinlerin beta-laktam halkasını parçalayarak inaktif hale
getirir. Penisilin bağlayan proteinl erin modifikasyonu, başka bir kazanılmış direnç
mekanizmasıdır. Mastitise neden olan streptokoklar genellikle penisiline duyarlıdır. Hem
Staphylococcus aureus hem de koagülaz negatif stafilokoklar betalaktamaz enzimini
sentezleyebilir. Bu suşlar penisiline dirençlidir. Penisilin, betalaktamaz -negatif bakterilere
karşı aktiftir.
Streptomisin ve neomisin ise aminoglikozid grubu antibiyotikler olup, bakterilerin 30 S
ribozomlarına etki ederek protein sentezini engellemek suretiyle, genellikle Gram ( -)
bakteriler olmak üzere bazı Gram (+) bakterilere de ve doza bağlı olarak bakterisid etki
ederler. Enzimatik modifikasyon, en yaygın aminoglikozit direnci türüdür.
Penisillinler ile aminoglikozidlerin birlikte kullanılması; etkinliği arttırdığı gibi, Gram (+) ve
Gram ( -) bakterileri içerecek şekilde etki spektrumunu da genişletir. Prednizolon
kortikosteroid grubu bir antienflamatuvardır. E nflamasyonun erken ve geç fazlarının
nhibisyonu yoluyla etkisini gösterir. Meme içi uygulamadan sonra, Prednizolon enfekte
olmuş meme lobunda şişmeyi azaltır, normal sıcaklığa dönüşe yardımcı olur, ağrı ve yangı
belirtilerini giderici etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler:
Meme içi yolla verildiğinde meme içi dağılımı ve meme dokusundan emilim oranları;
Penisillin G’de orta düzeyde, Streptomisin ve Neomisin’de ise düşük düzeydedir. Meme
dokusundaki yangı emilim düzeyini arttırabilir. Ortamdaki irin, kan ve doku yıkıntıları ürünün
etkinliğini değiştirmez. Meme içi yolla uygulamanın ardından 12. ve 24. saatlerde sütt eki
Penisilin değerleri sırasıyla 24,80 IU/ml ve 3.40 IU/ml, Streptomisin düzeyleri 13.45 ve 1.55
g/ml, Neomisin değerleri ise 13.45 ve 2.17 g/ml’dir. En önemli mastitis etkenleri olarak
kabul edilen S. aureus için Neom isin MIC değeri 0,5 -1 mg/L; S. uberis için Penisilin MIC
değeri 0.03-0.25 mg/L ve E.coli için Neomisin MIC değeri 1 -4 mg/L’ dir. Neomisin, meme
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
dokusuna yüksek derecede bağlanma gösteren ve düşük sistemik emilime sahip zayıf bir
yağda çözünür, bazik aminoglikozittir ve böylece uygulamadan s onra uzun bir süre boyunca
memede kalmaktadır. Ürünün içeriğindeki penisilinin çoğu değişmeden sağım yoluyla sütle
atılır. Penisilin ve prednizolunun sistemik olarak emilen kısmı, idrar yoluyla atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
COMBILAC 4 LC meme içi süspansiyon, Laktasyondaki ineklerde Penisilin, Streptomisin ve
Neomisin’e duyarlı Streptoccocus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella ve E.coli gibi
bakteriler tarafından meydana getirilen akut ve subakut klinik mastitislerin tedavisinde ve
çeriğindeki Prednizolon ile de oluşan yangı ve ağrının giderilmesinde kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonları:
Penisilin allerjisi olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmamalı, çapraz duyarlılık riski sebebiyle
diğer beta-laktam antibiyotiklere duyarlılığı bilinen hayvanlarda da dikkatle kullanılmalıdır.
Özel Uyarılar
Önerilen tedavi dozları ve süresinde kullanıldığında laktasyondaki ineklerde m eme
rritasyonuna (şişkinlik, ağ rı ve kızarıklık vb) neden ol mamakla birlikte klinik olarak
güvenlidir. İlacın meme lobuna ulaşması ve daha iyi yayılması için; meme başı yukarı doğru
sıvazlanmalıdır.
4.5.Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
Kronik mastitislerin tedavisi amacıyla uygulanmamalıdır.
Ürünün kullanımı, hasta hayvanlardan izole edilen bakterilerin identifikasyonu ve duyarlılık
testine göre yapılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse tedavi, bölgede gözlenen enfeksiyöz
hastalıklarla ilişkili bakteri suşlarını n duyarlılıkları hakkındaki epidemiyolojik bilgiler göz
önünde bulundurulmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır .
Bir dozun unutulması durumunda, o günkü doz verilerek tedaviye tavsiye edilen süre kadar
devam edilmeli, ek doz uygulaması yapılmamalıdır.
Penisilin ve aminoglikozid kombinasyonu olan ürünlerin sinerjik etkilerinden dolayı direnç
gelişimi pek görülmese de, ürün bileşiminde bulunan aktif maddelere karşı direnç gelişmesi
durumunda B -laktam, aminoglikozid ve sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı da direnç
gelişimi söz konusudur.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
Prospektüste belirtilen uyarılara uyulmaması durumunda direnç gelişimine neden olmanın
yanında maddi zarar veya insan sağlığını olumsuz etkileyebilecek sonuçlar oluşabilir.
Hayvanlarda meme hastalıklarının oluşmaması için iyi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları
kapsamında veteriner hekimden veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye
edilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün prednizolon içerdiğinden; hamilelerin ürünle temas etmemeleri gerekir.
Penisillinlerin yutulması, solunması ve teması; duyarlı kişilerde basit reaksiyonlardan
anaflaktik şoka varan derecede alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu sebeple penisilinler
başta olmak üze re içindeki maddelere allerjisi olan kişiler ilaç ile direkt temas etmemeli,
uygulama esnasında eldiven kullanılmalı ve ürünle temastan kaçınılmalı ve sonrasında eller
yıkanmalıdır.
Kızarıklık, deri döküntüsü, yüzde şişlikler ve solunum güçlüğü gibi alerj ik belirtilerin
gözlenmesi durumunda; ürün ve etiketi ile birlikte derhal en yakın sağlık kuruluşuna müracaat
edilmelidir.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız
4.6.İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)
Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette ama
daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjionörotik ödem gibi) görülebilir.
Penisiline duyarlı hayvanlar sefalosporinlere ve sefalosporinlere duyarlı hayvanlar da
penisilinlere karşı ciddi alerjik reaksiyonlar gösterebilir. Bu gibi durumlarda; uygulama
kesilmeli, antihistaminikler, kortizonlar ve adrenalin uygulanmalıdır.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda, streptomisinin doza bağlı yüksek
plazma konsantrasyonları nörotoksik, nefrotoksik ve ototoksik etki gösterebilir. Streptomisin
ototoksik etkisi, hayvanda uygulama süresi v e doza bağlı olarak işitme ve denge (vestibüler)
fonksiyon bozukluğuna yol açabilir.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda bir aminoglikozid olan Neomisine
bağlı olarak ototoksisite ve nefrotoksisite riski vardır. Ancak Neomisin çok düşük düzeyde
emildiğinden, normal dozlarda bu nadiren gerçekleşir.
Prednisolon gibi steroid antienflamatuarların uzun süre kullanılması doku hücrelerinde
körelmelere neden olabilir.
4.7.Gebelik Ve Laktasyon Döneminde Kullanımı:
Ürün gebelik süresince veya laktasyon döneminde güvenle kullanılabilir.
laç kalıntı arınma sürelerine de uymak kaydıyla, sağmal dönemdeki ineklere uygulanabilir.
Laktasyondaki ineklerde meme içi infüzyonu takiben tedavi süresince elde edilen sütler
buzağı beslenmesinde kullanılmamalı ve imha edilmelidir. İnsan tüketimi için süt üreten
neklerde, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde
edilen sütler imha edilmelidir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidler, β -laktam antibiyotiklerle sinerjik etki gösterirler. Ürünün bileşiminde
bulunan antibiyotiklerin bakterisidal etkisini baskılayabileceğinden, parenteral ya da meme içi
bakteriyostatik antibiyotiklerle (tetrasiklin, sulfonamidler, fenikoller, makrolidler gibi)
eşzamanlı uygulanmamalıdır. B grubu vitaminler ve sulu çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı
4.9.Dozaj ve Kullanım Yolu
COMBILAC 4 LC meme içi süspansiyon, enfekte olan her meme lobuna 1 enjektör olacak
şekilde, 24 saat arayla günde bir defa, ardışık 3 gün boyunca uygulanır.
Uygulama Yolu: Enfekte meme lobu sağılarak tamamen boşaltılır. Meme başları dezenfekte
edilir. Plastik meme içi enjektör çalkalanır ve ucundaki kapak çıkarılır. Enjektörün ucu meme
kanalına sokulur ve içeriği tamamen boşal tılır. Süspansiyonun meme lobundaki dağılabilmesi
çin meme lobuna masaj yapılır.
4.10. Doz Aşımı, Varsa Semptomlar, Acil Prosedürler, Antidotlar:
Pratik olarak doz aşımı söz konusu olan bir uygulama şekli yoktur. Özel bir antidotu yoktur.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün ( 10 sağım) süresince elde
edilen inek sütü insan tüketime sunulmamalıdır ve imha edilmelidir. Tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 7 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef Tür:
nek (Laktasyondaki İnekler)
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler:
Magnezyum Stearat
Yumuşak Parafin
Likit Parafin
6.2. Geçimsizlikler:
B grubu vitaminler ve sulu çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Birincil ambalajı açıldıktan sonra tamamı
kullanılmalıdır.
6.4. Muhafaza Şartları:
Orjinal ambalajında 25° C’nin altında, kuru bir yerde, direk güneş ışığından korunarak
saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Kullanıma kadar enjektörler
orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
6.5. Birincil Ambalajın Niteliği Ve Kompozisyonu:
5 g ürün, LLDPE beyaz piston ve kapakla kapatılmış LLDPE beyaz enjektörlerde; 1, 4 ve 50
adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Boş ambalajlar tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu tip
veteriner tıbbi üründen kalan atık materyaller yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır .
Kullanım dışı ürün, atık, imha edilecek süt, su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Santavet İlaç. San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0 216 420 83 24 Faks: 0 216 415 83 37 www.santavet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
02/0050
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME ve YENİLEME TARİHİ
03.04.2019
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
03.04.2019 |
