DİAMAST LC
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 8 g üründe;
Aktif madde:
*Amoksisilin (trihidrat halinde) 200 mg
*Klavulanik asit (potasyum klavulanat halinde) 50 mg
Prednizolon 10 mg
*Bu iki aktif madde; tek hammadde şeklinde, 4:1 oranında Amoksisilin trihidrat + Potasyum
klavulanat halinde kullanılır. Referans; hammadde karışımına ait DMF’tir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Meme içi süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Meme İçi Antibakteriyeller – Antibakteriyeller ve Kortikosteroidler
ATC Vet Kodu: QJ51RV01
5.1. Farmakodinamik özellikler
Amoksisilin geniş spektrumlu bir beta -laktam antibiyotiktir, yapısında beta -laktam halkası ve
penisilinler için ortak olan tiazolidin halkası içerir. Amoksisilin, duyarlı Gram-pozitif ve Gram-negatif
bakterilere karşı mükemmel aktivite gösterir. Beta -laktam antibiyotikler peptidoglikan sentezinin son
aşamasına müdahale ederek, bak teri hücre duvarının oluşmasını engeller. Hücre duvarını oluşturan
glikopeptid polimer birimlerinin çapraz bağlanmasını katalize eden transpeptidaz enziminin
aktivitesini inhibe ederler. Bu bakterisidal etki büyüyen hücrelerin parçalanmasında etkili olur.
Klavulanik asit, Streptomyces clavuligerus’un doğal olarak oluşan metabolitlerinden biridir. Bir beta laktam halkasına sahip olduklarından, penisilin çekirdeğine yapısal olarak benzerlik gösterirler.
Klavulanik asit başlangıçta rekabetçi fakat nihayetinde geri dönüşümsüz olarak hareket eden bir beta laktamaz inhibitörüdür. Klavulanik asit hem hücre dışı hem de hücre içi beta -laktamazlara bağlanan
bakteri hücre duvarına nüfuz eder.
Amoksisilin beta-laktamaz ile bozulmaya duyarlıdır ve bu nedenle etkili bir b eta-laktamaz inhibitörü
(Klavulanik asit) kombinasyonu ile beta -laktamaz üreten türler dahil kendisine karşı bakteri aralığını
genişletir.
Prednizolon glukokortikoid sınıfından bir kortikosteroiddir. Prednizolon önemli anti -enflamatuvar
özelliklere sahiptir. Bu anti -enflamatuvar etki mastitis ile ilişkili şişme ve iltihaplanmayı azaltmaya
yardımcı olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Amoksisilin ve klavulanik asit meme içine uygulandığında oldukça iyi dağılır. Serum yarılanma ömrü
sığırlarda amoksisilin için 90 dakika, klavulanik asit için 2 saattir. Eliminasyonu böbreklerden tübüler
sekresyonla gerçekleşir. Meme içine uygulanan prednizolon uygulamadan 1 -2 saat sonra pik plazma
konsantrasyonuna ulaşır. Uygulamadan 12 saat sonra idrarla prednizolon ve pre dnizolon metaboliti
şeklinde saptanabilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyondaki ineklerde amoksisilin - klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı; Stafilokoklar (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptokoklar (S. agalactiae, S. dysgalactiae ve S. uberis dahil),
Escherichia coli (beta -laktamaz üreten suşlar dahil) mikroorganizmalarının oluşturduğu kronik
mastitis tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
Beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Pseudomonas türlerinden kaynaklanan mastitis durumunda etkili değildir. Meme uçları tedaviden önce
uygun dezenfektan ile temizlenmelidir.
Ürün sadece klinik mastitis tedavisinde kullanılmalıdır. Ürünün kullanımı, hedef bakterilerin
duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalı ve resmi ve
yerel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır. Ürü nün kullanımı tercihen duyarlılık testlerine
dayanmalıdır.
Ürünü, beta -laktamaz üreten Staphylococci suşlarının izole edilmediği sürülerde kullanılmamalıdır.
Veterinerler mümkünse dar spektrumlu antibiyotik kullanmak için çaba göstermelidir.
Ürünün uygunsuz kullanımı, beta-laktam antibiyotiklere dirençli bakterilerin prevalansını artırabilir ve
çapraz direnç potansiyeli nedeniyle beta-laktam antibiyotiklerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Meme uçları tedaviden önce uygun dezenfektan ile temizlenmelidir.
Ürün sadece klinik mastitis tedavisinde kullanılmalıdır. Ürünün kullanımı, hedef bakterilerin
duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgi lere dayanmalı ve resmi ve
yerel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır. Ürünün kullanımı tercihen duyarlılık testlerine
dayanmalıdır.
Ürünü, beta -laktamaz üreten Staphylococci suşlarının izole edilmediği sürülerde kullanılmamalıdır.
Veterinerler mümkünse dar spektrumlu antibiyotik kullanmak için çaba göstermelidir.
Ürünün uygunsuz kullanımı, beta-laktam antibiyotiklere dirençli bakterilerin prevalansını artırabilir ve
çapraz direnç potansiyeli nedeniyle beta-laktam antibiyotiklerle tedavinin etkinliğini azaltabilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Penisilinler ve sefalosporinler; enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri teması sonucu aşırı duyarlılığa
(alerjiye) neden olabilirler. Penisilinlere aşırı duyarlılık, sefalosporinlere çapraz duyarlılığı yol açabilir
ve tersi olabilir. Bu maddelerin alerjik reaksiyonları ciddi olabilir. Ürüne duyarlılığı bilinen kişiler
ürüne temas etmemelidir. Önerilen tüm önlemler alınmalıdır. Penisilin yutulması, solunması veya
temas sonucu yüzde, gözde vey a dokularda şişlik ya da nefes alma güçlüğü görülürse hemen doktora
gidilmelidir. Kullanım sonrası ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Bilinmiyor.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Amoksisilin + klavulanik asit + prednizolon kombinasyonundan oluşan DİAMAST LC Meme İçi
Süspansiyon gebelik ve laktasyon döneminde kullanım için güvenlidir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Penisilin ve aminoglikozid gurubu; tetrasiklinler, kloramfenikol, makrolidler ve polimiksinler ile
antogonist etki oluşturular. Kinolonlar, sefalosproinler, karbesilin, tikarsilin ve deksamisin ile de
sinerjik etki oluştururlar.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Uygulamadan önce meme başının temizlenmesine ve dezenfekte edilmesine dikkat edilmelidir.
Enfekte meme lobu iyice sağıldıktan sonra her bir enfekte meme lobuna bir enjektör içeriği verilir. 12
saatte bir olmak üzere toplam 3 uygulama yapılır. Staphylococcus aureus tarafından meydana gelen
enfeksiyonlarda, antibakteriyel tedavide daha uzun bir program gerekebilir. Bu nedenle, genel tedavi
uzunluğu; meme içi enfeksiyonun tam tedavisini sağlamak için yeterli uzunlukta ve Veteriner Hekimin
takdirinde olmalıdır.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Kazara aşırı dozdan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S.) : Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 7 gün
geçmeden inekler kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
84 saat (7 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan gıdası olarak kullanılmamalıdır.
Klinik Özellikler
4.1. Hedef türler
Laktasyondaki ineklerde kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Likit parafin
Yumuşak parafin
Magnezyum stearat.
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
8 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde; 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik
polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/014
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ: 12.09.2018
10. SON DÜZENLENME TARİHİ: 12.09.2018 | 