Dolli-Mox LC Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 5 gr ürün içeren enjektör içeriği:
Aktif madde:
Amoksisilin (trihidrat olarak)……………..…………..200 mg
Klavulanik asit (Potasyum klavulanat olarak)…………50 mg
Prednizolon………………………………………….…10 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Meme İçi Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik Grup: Meme içi antibakteriyeller ve steroidler
ATC Vet Kodu: QJ51RV01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Amoksisilin, geniş spektrumlu bir bakterisidal beta-laktam antibiyotiktir. Klavulanik asit, betalaktamazları inaktive eder. Bu kombinasyon beta-laktamaz üreten organizmalara karşı etkilidir.
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
Prednisolone, antiinflamatuvar bir kortikosteroiddir.
n vitro, klavulanik asit ve amoksisilin kombinasyon halinde, yaygın olarak sığır mastitisiyle
lişkilendirilen aşağıdaki organizmalar dahil olmak üzere çok çeşitli klinik olarak önemli
bakterilere karşı etkilidir: Staphylococci (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Streptococci ( S.
agalactiae, S. dysgalactiae ve S. uberis dahil), Arcanobacteria (A. pyogenes dahil) Escherichia
coli (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Aşağıda yer alan patojenlerden kaynaklı klinik mastitis tedavisi;
Staphylococci (beta-laktamaz üreten suşlar dâhil)
Streptococci (S. agalactiae, S. dysgalactiae ve S. uberis dâhil)
Escherichia coli (beta-laktamaz üreten suşlar dâhil)
Kullanım Şekli ve Dozu
nfüzyon yapılmadan önce meme ucu temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir.
Bir enjektörün içeriği etkilenen her bir çeyreğe, sağımdan hemen sonra, ardışık üç sağım için
12 saatlik aralıklarla meme kanalı yoluyla infüze edilmelidir.
Staphylococcus aureus'un neden olduğu enfeksiyon vakalarında, daha uzun bir antibakteriyel
tedavi süreci gerekebilir. Bu nedenle, genel tedavi süresi veteriner hekimin takdirine bağlı
olmalı, ancak meme içi enfeksiyonun tamamen çözülmesini sağlayacak kadar uzun olmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek durumlarda ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir (izole edilmiş
raporlar dâhil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az).
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün geçmeden inekler kesime
gönderilmemeli, 84 saat (7 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Pseudomonas ile ilişkili enfeksiyonlarda kullanmayınız.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedaviden önce meme başını uygun bir antiseptik ile temizleyiniz.
Ürün sadece klinik mastitis tedavisinde kullanılmalıdır.
Ürünün kullanımı, hedef bakterilerin duyarlılığıyla ilgili yerel (bölgesel, çiftlik düzeyinde)
epidemiyolojik bilgilere dayanmalı ve resmi ve yerel antimikrobiyal politikaları dikkate
almalıdır.
Ürünün kullanımı tercihen duyarlılık testlerine dayanmalıdır.
Ürünü β-laktamaz üreten Staphylococci suşlarının izole edilmediği sürülerde kullanmaktan
kaçınınız. Veteriner hekimler mümkünse dar spektrumlu antibiyotikler kullanmaya
çalışmalıdır. Ürünün uygunsuz kullanımı, çapraz direnç potansiyeli nedeniyle ß-laktam
antibiyotiklere dirençli bakteri prevalansını artırabilir ve ß-laktam antibiyotiklerle tedavinin
etkinliğini azaltabilir.
Buzağıların bağırsak mikrobiyotasında antimikrobiyal dirençli bakteri gelişimine neden
olabileceği ve bu bakterilerin dışkıdan atılımını artırabileceği için, kolostral faz hariç, ilaç
uygulanan hayvanların sütlerinin, kalıntı süresi sonuna kadar, buzağılara içirilmemesi
gereklidir.
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya cilt teması sonrasında aşırı
duyarlılığa (alerji) neden olabilir. Penisilinlere aşırı duyarlılık, sefalosporinlere çapraz
reaksiyonlara neden olabilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bu maddelere alerjik reaksiyonlar
bazen ciddi olabilir.
Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız veya bu tür preparatlarla çalışmamanız tavsiye edildiyse bu
ürünü kullanmayınız.
Maruz kalmamak için bu ürünü büyük bir özenle kullanınız ve önerilen tüm önlemleri alınız.
Deri döküntüsü gibi maruz kalmanın ardından semptomlar gelişirse, tıbbi yardım almalı ve bu
uyarıyı doktora göstermelisiniz. Yüzün, dudakların veya gözlerin şişmesi veya nefes almada
zorluk, daha ciddi semptomlardır ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Prednizolon, endokrin sistemi bozma potansiyeline sahip olduğundan, ürün balıklar ve diğer
suda yaşayan organizmalar için tehlikeli olabilir. Bu nedenle tedavi edilen hayvanların tedaviyi
takip eden 12 saat içinde su kaynaklarına erişimi engellenmelidir.
Gebelik / Laktasyon
Özel bir önlem bulunmamaktadır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Hedef Tür
Sığır (laktasyondaki inekler)
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 12 ay
ç ambalaj açıldıktan sonra: Hemen kullanılmalıdır.
Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde; 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120
adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Dollvet Biyoteknoloji Anonim Şirketi
Konaklar Mahallesi Akasyalı Sokak No: 10
Beşiktaş / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0008
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
01.07.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
04.03.2025
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
PROSPEKTÜS + KOVA ETİKETİ
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
DOLLİ-MOX LC
Meme İçi Süspansiyon
Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
5 g ürün içeren her enjektör 200 mg Amoksisilin (trihidrat olarak), 50 mg Klavulanik asit
(Potasyum klavulanat olarak) ve 10 mg Prednizolon ihtiva eder. Krem-açık pembe renkli
homojen bir süspansiyondur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik Grup: Meme içi antibakteriyeller ve streoidler
ATC Vet Kodu: QJ51RV01
Farmakodinamik özellikler
Amoksisilin, geniş spektrumlu bir bakterisidal beta-laktam antibiyotiktir. Klavulanik asit, betalaktamazları inaktive eder. Bu kombinasyon beta-laktamaz üreten organizmalara karşı etkilidir.
Prednisolone, antiinflamatuvar bir kortikosteroiddir.
n vitro, klavulanik asit ve amoksisilin kombinasyon halinde, yaygın olarak sığır mastitisiyle
lişkilendirilen aşağıdaki organizmalar dahil olmak üzere çok çeşitli klinik olarak önemli
bakterilere karşı etkilidir: Staphylococci (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Streptococci (S.
agalactiae, S. dysgalactiae dahil) ve S. uberis), Arcanobacteria (A. pyogenes dahil) Escherichia
coli (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
KULLANIM SAHASI /ENDİKASYONLAR
Sığır (laktasyondaki inekler)
Aşağıda yer alan patojenlerden kaynaklı klinik mastitis tedavisi;
Staphylococci (beta-laktamaz üreten suşlar dâhil)
Streptococci (S. agalactiae, S. dysgalactiae ve S. uberis dâhil)
Escherichia coli (beta-laktamaz üreten suşlar dâhil)
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
nfüzyon yapılmadan önce meme ucu temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir.
Bir enjektörün içeriği etkilenen her bir çeyreğe, sağımdan hemen sonra, ardışık üç sağım için
12 saatlik aralıklarla meme kanalı yoluyla infüze edilmelidir.
Staphylococcus aureus'un neden olduğu enfeksiyon vakalarında, daha uzun bir antibakteriyel
tedavi süreci gerekebilir. Bu nedenle, genel tedavi süresi veteriner hekimin takdirine bağlı
olmalı, ancak meme içi enfeksiyonun tamamen çözülmesini sağlayacak kadar uzun olmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Pseudomonas ile ilişkili enfeksiyonlarda kullanmayınız. Tedaviden önce meme başını uygun
bir antiseptik ile temizleyiniz. Ürün sadece klinik mastitis tedavisinde kullanılmalıdır.
Ürünün kullanımı, hedef bakterilerin duyarlılığıyla ilgili yerel (bölgesel, çiftlik düzeyinde)
epidemiyolojik bilgilere dayanmalı ve resmi ve yerel antimikrobiyal politikaları dikkate
almalıdır. Ürünün kullanımı tercihen duyarlılık testlerine dayanmalıdır.
Ürünü β-laktamaz üreten Staphylococci suşlarının izole edilmediği sürülerde kullanmaktan
kaçınınız. Veteriner hekimler mümkünse dar spektrumlu antibiyotikler kullanmaya
çalışmalıdır.
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
Ürünün uygunsuz kullanımı, çapraz direnç potansiyeli nedeniyle ß-laktam antibiyotiklere
dirençli bakteri prevalansını artırabilir ve ß-laktam antibiyotiklerle tedavinin etkinliğini
azaltabilir.
Buzağıların bağırsak mikrobiyotasında antimikrobiyal dirençli bakteri gelişimine neden
olabileceği ve bu bakterilerin dışkıdan atılımını artırabileceği için, kolostral faz hariç, ilaç
uygulanan hayvanların sütelerinin, kalıntı süresi sonuna kadar, buzağılara içirilmemesi
gereklidir.
Prednizolon, endokrin sistemi bozma potansiyeline sahip olduğundan, ürün balıklar ve diğer
suda yaşayan organizmalar için tehlikeli olabilir. Bu nedenle tedavi edilen hayvanların tedaviyi
takip eden 12 saat içinde su kaynaklarına erişimi engellenmelidir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımı
Özel bir önlem bulunmamaktadır.
STEMEYEN ETKİLER
Çok seyrek durumlarda ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir (izole edilmiş
raporlar dâhil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az).
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmemektedir.
Diğer veteriner tıbbi ürünlerler karıştırmayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Bilinmemektedir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün geçmeden inekler kesime
gönderilmemeli, 84 saat (7 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya cilt teması sonrasında aşırı
duyarlılığa (alerji) neden olabilir. Penisilinlere aşırı duyarlılık, sefalosporinlere çapraz
reaksiyonlara neden olabilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bu maddelere alerjik reaksiyonlar
bazen ciddi olabilir. Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız veya bu tür preparatlarla çalışmamanız
tavsiye edildiyse bu ürünü kullanmayınız. Maruz kalmamak için bu ürünü büyük bir özenle
kullanınız ve önerilen tüm önlemleri alınız.
Deri döküntüsü gibi maruz kalmanın ardından semptomlar gelişirse, tıbbi yardım almalı ve bu
uyarıyı doktora göstermelisiniz. Yüzün, dudakların veya gözlerin şişmesi veya nefes almada
zorluk, daha ciddi semptomlardır ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 12 aydır. İç ambalaj
açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Her enjektör tek kullanım içindir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
5 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde; 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120
adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
04.03.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
01.07.2021 - 030/008
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Dollvet Biyoteknoloji Anonim Şirketi
Konaklar Mahallesi Akasyalı Sokak No: 10
Beşiktaş / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ
Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 8.Cadde No: 11
Tuzla / İSTANBUL
(SADECE KOVA ETİKETİ İÇİN)
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
KDV DAHİL P.S.F.
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
Ç AMBALAJ METNİ (ENJEKTÖR)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
DOLLİ-MOX LC
Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
5 g ürün içeren her enjektör 200 mg Amoksisilin (trihidrat olarak), 50 mg Klavulanik asit
(Potasyum klavulanat olarak) ve 10 mg Prednizolon ihtiva eder. Krem-açık pembe renkli
homojen bir süspansiyondur.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün geçmeden inekler kesime
gönderilmemeli, 84 saat (7 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Meme içi yolla uygulanır.
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
DIŞ AMBALAJ METNİ (KARTON KUTU)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
DOLLİ-MOX LC
Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
5 g ürün içeren her enjektör 200 mg Amoksisilin (trihidrat olarak), 50 mg Klavulanik asit
(Potasyum klavulanat olarak) ve 10 mg Prednizolon ihtiva eder. Krem-açık pembe renkli
homojen bir süspansiyondur.
Laktasyon dönemindeki sığırlarda klinik mastitis tedavisinde kullanılır.
nfüzyon yapılmadan önce meme ucu temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir.
Bir enjektörün içeriği etkilenen her bir çeyreğe, sağımdan hemen sonra, ardışık üç sağım için
12 saatlik aralıklarla meme kanalı yoluyla infüze edilmelidir.
Staphylococcus aureus'un neden olduğu enfeksiyon vakalarında, daha uzun bir antibakteriyel
tedavi süreci gerekebilir. Bu nedenle, genel tedavi süresi veteriner hekimin takdirine bağlı
olmalı, ancak meme içi enfeksiyonun tamamen çözülmesini sağlayacak kadar uzun olmalıdır.
Pseudomonas ile ilişkili enfeksiyonlarda kullanmayınız.
Tedaviden önce meme başını uygun bir antiseptik ile temizleyiniz.
Ürünün kullanımı tercihen duyarlılık testlerine dayanmalıdır.
Ürünü β-laktamaz üreten Staphylococci suşlarının izole edilmediği sürülerde kullanmaktan
kaçınınız. Veteriner hekimler mümkünse dar spektrumlu antibiyotikler kullanmaya
çalışmalıdır. Ürünün uygunsuz kullanımı, çapraz direnç potansiyeli nedeniyle ß-laktam
antibiyotiklere dirençli bakteri prevalansını artırabilir ve ß-laktam antibiyotiklerle tedavinin
etkinliğini azaltabilir.
Buzağıların bağırsak mikrobiyotasında antimikrobiyal dirençli bakteri gelişimine neden
olabileceği ve bu bakterilerin dışkıdan atılımını artırabileceği için, kolostral faz hariç, ilaç
uygulanan hayvanların sütelerinin, kalıntı süresi sonuna kadar, buzağılara içirilmemesi
gereklidir.
Prednizolon, endokrin sistemi bozma potansiyeline sahip olduğundan, ürün balıklar ve diğer
suda yaşayan organizmalar için tehlikeli olabilir. Bu nedenle tedavi edilen hayvanların tedaviyi
takip eden 12 saat içinde su kaynaklarına erişimi engellenmelidir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün geçmeden inekler kesime
gönderilmemeli, 84 saat (7 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine
sunulmamalıdır.
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan saklanmalıdır. Ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 12 aydır. İç ambalaj
açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Her enjektör tek kullanım içindir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
01.07.2021 - 030/008
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI
BAVET İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
ÜRETİCİ FİRMANIN ADI
ALBAFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
SERİ NO
ÜRETİM TARİHİ
SON KULLANMA TARİHİ
KDV DAHİL P.S.F.
3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929 - 3334762929
Yardımcı Maddeler
Likit parafin
Yumuşak parafin
Magnezyum stearat | 