TULASYM Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Tulatromisin 100 mg/ml
Yardımcı maddeler
3-Mercapto-1-2 Propanediol 5 mg/ml
(Monothioglycerol)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: QJ01FA94
ATC-Vet Kodu: Sistemik Amaçlı Antibakteriyel, Makrolidler
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tulatromisin fermentasyon yolu ile elde edilmiş yarı sentetik makrolid grubu antimikrobiyel
bir ajandır. Diğer pek çok makrolid ajandan üç amin grubuna sahip olması ile ayrılmaktadır.
Bu nedenle kimyasal grup Triamilide içinde yer almaktadır.
Makrolidler bakteriyostatik etki tarzına sahiptirler. Bakterinin ribozomal RNA’sına seçici bir
şekilde bağlanmak sureti ile protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon sırasında
ribozomdan peptidil- tRNA’nın ayrılmasını stimüle etmek yoluyla etki gösterirler.
Tulatromisinin sığırlarda solunum yolu enfeksiyonuna neden olan Mannheimia (Pasteurella)
haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni ve Mycoplasma bovis gibi bakteriyel
patojenlere karşı in -vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Histophilus somni’nin bazı
zolatlarına karşı Minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değerinin artmış olduğu
bulunmuştur.
Koyunlarda en sık görülen bulaşıcı pododermatitise (ayak çürüğü) sebep olan Dichelobacter
nodosus (vir)’ a karşı in vitro etkinliği gösterilmiştir. Aynı zamanda, sığırlarda enfeksiyöz
keratokonjuktivitise (IBK) sebep olan Morexella bovis’ e de in vitro olarak etkinliği vardır.
Makrolidlere direnç, bazı ribozomal proteinleri veya ribozomal RNA (rRNA)’yı kodlayan
genlerin mutasyonu aracılığıyla;genellikle linkozamidler ve grup B streptograminler (MLSB
direnci) ile çapraz -direncin artmasına yol açan, 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik
modifikasyonu (metilasyonu) aracılığıyla;enzimatik inaktivasyo n veya; makrolid efluksu
aracılığıyla gelişebilir.MLSB direnci konstitütif veya uyarılabilir olabilir. Direnç kromozomal
veya plazmid aracılı olabilir ve transpozonlar veya plazmidlerle ili şkili olması durumunda
aktarılabilir.
Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, deneysel çalışmalar immun modüle edici
ve antiinflamatuvar etkileri olduğunu ortaya koymaktadır. Sığır polimorfik nükleer
hücrelerinde (PMN'ler, nötrofiller) tulatromisin, apoptozu (programlanmış hücre ölümü) artırır
ve apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından klirensini sağlar. Pro -inflamatuvar mediatörler
olan lökotrien B4 ve CXCL-8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuvar ve çözünürlüğü yüksek
lipid lipoksin A4 üretimini başlatır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tulatromisin sığırlara 2,5 mg /kg canlı ağırlık dozda deri altı yolla uygulandığında hızla ve
büyük miktarlarda emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve eliminasyonunun yavaş
olduğu bulunmuştur. Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0,5µg/ml ve bu
konsantrasyona ulaşma süresi (T max) yaklaşık 30 dakika olarak bulunmuştur. Akciğer
homojenatı içindeki Tulatromisin konsantrasyonları plazma konsantrasyonundan daha yüksek
bulunmuştur. Tulatromisinin nötrofil ve alveolar makrofajlar içinde birikti ği görülmüştür.
Plazmadaki yarılanma ömrü (t ½ ) 90 saat olarak belirlenmiştir. Plazma proteinlerine düşük
bir oranda (% 40) bağlandığı belirlenmiştir. Damar içi uygulama sonrası dağılım hacmi (Vss)
11L/kg olarak bulunmuştur. Deri altı uygulama yapılan sığ ırlarda biyoyararlanım %90
civarında bulunmuştur.
Koyunlarda, tulatromisin 2,5 mg/kg/ca dozunda tek bir deri altı enjeksiyon şeklinde
uygulandığı zaman farmakokinetik parametreler; Tmax yaklaşık 15 dakika, Cmax 1,19 μg/ml
ve eliminasyon yarılanma ömrü 69.7 saat olarak elde edilmiştir. Plazma proteinlerine bağlanma
oranı yaklaşık %60 -75 olarak bulunmuştur. Damar içi uygulama sonrasında kararlı halde
dağılım hacmi 31.7 L/kg olarak bulunmuştur. Kas içi uygulama sonrası tulatromisinin
biyoyararlanımı %100 olarak belirlenmiştir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tulasym Enjeksiyonluk Çözelti,
Sığır
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve
Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisinde ve
metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı
belirlenmelidir. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz
keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir.
Koyun
Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak
çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
Sığırlarda; 2,5 mg tulatromisin/kg canlı ağırlık (1ml/40 kg canlı ağırlığa eşdeğer) deri altı tek
doz olarak uygulanır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon
bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Doz aşımı veya ye tersiz doz
uygulamasını önlemek için uygulama öncesi hayvanların canlı ağırlıkları mümkün olduğunca
doğru hesaplanmalıdır. Solunum sistemi hastalıklarında, hayvanlar hastalığın erken
döneminde tedavi edilmeli ve enjeksiyondan sonraki 48 saat içinde yanıt değerlendirilmelidir.
Hastalığın klinik bulgularının devam etmesi veya nüks olması durumunda, farklı bir antibiyotik
kullanılarak tedavi değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir.
Koyunlarda; 2,5 mg tulatromisin/kg canlı ağırlık (1ml/40 kg canlı ağırlığa eşdeğer) boyun
bölgesinden kas içi tek doz olarak uygulanır. Doz aşımı veya yetersiz doz uygulamasını
önlemek için uygulama öncesi hayvanların canlı ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi
ya da çok dozlu şırınga önerilir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Sığırlara deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde sıklıkla geçici ağrı
reaksiyonlarına ve lokal şişmelere neden olur ve bu durum 30 güne kadar sürebilir. Kas içi
uygulama sonrasında koyunlarda böyle reaksiyonlar gözlemlenmemiştir. Enjeksiyon
bölgesinde patomorfolojik reaksiyonlar (geri dönüşümlü konjesyon, ödem, fibrozis ve hemoraji
değişikliklerini de içerir) sığırlarda enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca yaygındır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon
bölgesini sürtme, geri adım atma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde ortadan
kalkar.
İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıda belirtilmiştir:
-Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının istenmeyen reaksiyon
göstermesi)
-Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan
İlaç Etkileşimleri
Diğer makrolidlerle çapraz direnç gösterir. Diğer makrolidler ve linkozamidler gibi benzer
etki tarzı gösteren antibakteriyellerle eş zamanlı uygulamayınız
Doz Aşımı
Sığırlarda önerilen dozun üç, beş veya on katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki
rahatsızlığa bağlı geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar; huzursuzluk, baş sallama, toprağı
eşeleme ve yem alımında kısa süreli azalma şeklindedir. Önerilen dozun 5 -6 k atını alan
sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal dejenerasyonlar tespit edilmiştir.
Kuzularda ise (yaklaşık 6 haftalık) önerilen dozun üç veya beş katı dozlarda, enjeksiyon
bölgesindeki rahatsızlığa bağlı geçici semptomlar gözlenmiştir. Bunlar; geriye doğru yürüme,
baş sallama, enjeksiyon yerini sürtme, yatma ve kalkma, meleme şeklindedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden
kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Sütü
nsan tüketimine sunulan laktasyondaki hayvanlara ve iki ay içinde doğum yap ması beklenen,
nsan tüketimi için süt üretecek gebe inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid grubu antibiyotiklere duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Diğer makrolid
grubu antibiyotikler ve linkozamidlerle eş zamanlı olarak kullanmayınız. Sütü insan tüketimine
sunulan laktasyondaki hayvanlara ve iki ay içinde doğum yapması beklenen, insan tüketimi için
süt üretecek gebe inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Özel Uyarılar
Ürünün kullanımında hayvanlardan izole edilen bakterinin duyarlılık testi esas alınarak
yapılmalıdır. Ürün kullanılırken, resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal ilkeler göz önünde
bulundurulmalıdır. Koyunlarda; antimikrobiyal tedavinin etkinliği uygun ol mayan çiftlik
yönetiminin yanı sıra nemli ortam koşulları gibi diğer faktörler nedeniyle azalabilir. Ayak
çürüğü tedavisi diğer sürü yönetimi araçları ile birlikte ele alınmalıdır. Örneğin; kuru çevre
sağlanmalıdır. İyi huylu ayak çürüğünün tedavisinde antibiyotik uygulamasının uygun olmadığı
düşünülmektedir. Tulasym, ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda
sınırlı etkililik göstermiştir ve bu nedenle sadece ayak çürüğünün erken döneminde
uygulanmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanmalıdır.
Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Koyunlarda; ayak çürüğü tedavisi diğer sürü yönetimi araçları ile birlikte ele alınmalıdır.
Örneğin; kuru çevre sağlanmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Tulatromisin gözler için irrite edicidir. Kazara gözle teması durumunda gözleri temiz su ile
yıkayınız. Deriyle temasında duyarlılık yaratabilir. Kazara deriyle teması durumunda, deriyi
sabun ve suyla derhal yıkayınız. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın ız. Kazara enjeksiyon
durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da etiketini hekime gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar
Yoktur.
Gebelik / Laktasyon
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ya da
maternotoksik etkiler göstermemiştir. Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon boyunca
güvenliği ortaya konmamıştır. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine
göre kullanınız. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki hayvanlara ve iki ay içinde doğum
yapması beklenen, insan tüketimi için süt üretecek gebe inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır, Koyun
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmad an ve buzdolabına konulmadan 25° C’nin altında
saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmad an ve buzdolabına konulmadan
25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 20
defadan fazla delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 100 ml ve 250 ml’lik beyaz renkli tip 2 cam şişelerde, gri renkli bromobutil
tıpa ve mavi renkli flip off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık
maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 Tuzla/İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
028/0075
9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ
26.09.2019
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
05.06.2026
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TULASYM
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
TULASYM Enjeksiyonluk çözelti açık sarı renkli, steril bir çözelti olup her ml'si 100 g
Tulatromisin ve koruyucu olarak 5 mg monothioglycerol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapi grup: Makrolide, ATC Vet Kodu: QJ01FA94
Tulatromisin fermentasyon yolu ile elde edilmiş yarı sentetik makrolid grubu antimikrobiyel
bir ajandır. Diğer pek çok makrolid ajandan üç amin grubuna sahip olması ile ayrılmaktadır.
Bu nedenle kimyasal grup Triamilide içinde yer almaktadır. Makrolidler b akteriyostatik etki
tarzına sahiptirler. Bakterinin ribozomal RNA’sına seçici bir şekilde bağlanmak sureti ile
protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon sırasında ribozomdan peptidil -tRNA’nın
ayrılmasını stimüle etmek yoluyla etki gösterirler.
Tulatromisinin sığırlarda solunum yolu enfeksiyonuna neden olan Mannheimia (Pasteurella)
haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni ve Mycoplasma bovis gibi bakteriyel
patojenlere karşı in -vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Histophilu s somni’nin bazı
zolatlarına karşı Minimum İnhibitör Konsantrasyon (MIC) değerlerinin artmış olduğu
bulunmuştur.
Koyunlarda en sık görülen bulaşıcı pododermatitise (ayak çürüğü) sebep olan Dichelobacter
nodosus (vir)’ a karşı in vitro etkinliği gösterilmiştir. Aynı zamanda, sığırlarda enfeksiyöz
keratokonjuktivitise (IBK) sebep olan Morexella bovis ’ e de in vitro olarak etkinliği
gösterilmiştir.
Makrolidlere direnç, bazı ribozomal proteinleri veya ribozomal RNA (rRNA)’yı kodlayan
genlerin mutasyonu aracılığıyla; genellikle linkozamidler ve grup B streptograminler (MLSB
direnci) ile çapraz -direncin artmasına yol açan, 23S rRNA hedef böl gesinin enzimatik
modifikasyonu (metilasyonu) aracılığıyla; enzimatik inaktivasyon veya; makrolid efluksu
aracılığıyla gelişebilir. MLSB direnci konstitütif veya uyarılabilir olabilir. Direnç
kromozomal veya plazmid aracılı olabilir ve transpozonlar v eya plazmidlerle ilişkili olması
durumunda aktarılabilir.
Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, deneysel çalışmalar immun modüle edici
ve antiinflamatuvar etkileri olduğunu ortaya koymaktadır. Sığır polimorfik nükleer
hücrelerinde (PMN'ler, nötrofiller) tulatromisin, apoptozu (programlanmış hücre ölümü)
artırır ve apoptotik hücrelerin makrofajlar tarafından klirensini sağlar. Pro - inflamatuvar
mediatörler olan lökotrien B4 ve CXCL -8'in üretimini düşürür ve antiinflamatuvar ve
çözünürlüğü yüksek lipid lipoksin A4 üretimini başlatır.
Farmakokinetik Özellikler
Tulatromisin sığırlara 2,5 mg /kg canlı ağırlık dozda deri altı yolla uygulandığında hızla ve
büyük miktarlarda emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve eliminasyonunun yavaş
olduğu bulunmuştur. Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0,5µg/ml ve bu
konsantrasyona ulaşma süresi (T max) yaklaşık 30 dakika olarak bulunmuştur. Akciğer
homojenatı içindeki Tulatromisin konsantrasyonları plazma konsantrasyonundan daha yüksek
bulunmuştur. Tulatromisinin nötrofil ve alveolar makrofajlar içinde biriktiği görülmüştür.
Plazmadaki yarılanma ömrü (t ½ ) 90 saat olarak belirlenmiştir. Plazma proteinlerine düşük
bir oranda (% 40) bağlandığı belirlenmiştir. Damar içi uygulama sonrası dağılım hacmi (Vss)
11L/kg olarak bulunmuştur. Deri altı uygulama yapılan sığırlarda biyoyararlanım %90
civarında bulunmuştur.
Koyunlarda, tulatromisin 2,5 mg/kg/ca dozunda tek bir deri altı enjeksiyon şeklinde
uygulandığı zaman farmakokinetik parametreler; Tmax yaklaşık 15 dakika, Cmax 1,19 μg/ml
ve eliminasyon yarılanma ömrü 69.7 saat olarak elde edilmiştir. Plazma proteinlerin e
bağlanma oranı yaklaşık %60-75 olarak bulunmuştur. Damar içi uygulama sonrasında kararlı
halde dağılım hacmi 31.7 L/kg olarak bulunmuştur. Kas içi uygulama sonrası
tulatromisinin biyoyararlanımı %100 olarak belirlenmiştir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığırlarda;
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve
Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisinde ve
metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı
belirlenmelidir. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz
keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir.
Koyunlarda;
Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak
çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Sığırlarda; 2,5 mg tulatromisin/kg canlı ağırlık (1ml/40 kg canlı ağırlığa eşdeğer) deri altı tek
doz olarak uygulanır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon
bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Doz aşımı veya y etersiz doz
uygulamasını önlemek için uygulama öncesi
hayvanların canlı ağırlıkları mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Solunum sistemi
hastalıklarında, hayvanlar hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve enjeksiyondan
sonraki 48 saat içinde yanıt değerlendirilmelidir. Hastalığın klinik bulgularının devam etmesi
veya nüks olması durumunda, farklı bir antibiyotik kullanılarak tedavi değiştirilmeli ve klinik
belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir.
Koyunlarda; 2,5 mg tulatromisin/kg canlı ağırlık (1ml/40 kg canlı ağırlığa eşdeğer) boyun
bölgesinden kas içi tek doz olarak uygulanır. Doz aşımı veya yetersiz doz uygulamasını
önlemek için uygulama öncesi hayvanların canlı ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon
ğnesi ya da çok dozlu şırınga önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Ürünün kullanımında hayvanlardan izole edilen bakterinin duyarlılık testi esas alınarak
yapılmalıdır. Ürün kullanılırken, resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal ilkeler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Koyunlarda:
Antimikrobiyal tedavinin etkinliği uygun olmayan çiftlik yönetiminin yanı sıra nemli ortam
koşulları gibi diğer faktörler nedeniyle azalabilir. Ayak çürüğü tedavisi diğer sürü yönetimi
araçları ile birlikte ele alınmalıdır. Örneğin; kuru çevre sağlanmalıdır. İyi huylu ayak çürüğünün
tedavisinde antibiyotik uygulamasının uygun olmadığı düşünülmektedir. Tulasym, ciddi klinik
belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etkililik göstermiştir ve bu nedenle
sadece ayak çürüğünün erken döneminde uygulanmalıdır.
STENMEYEN ETKİLER
Sığırlara deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde sıklıkla geçici ağrı
reaksiyonlarına ve lokal şişmelere neden olur ve bu durum 30 güne kadar sürebilir. Kas
çi uygulama sonrasında koyunlarda böyle reaksiyonlar gözlemlenmemiştir. Enjeksiyon
bölgesinde patomorfolojik reaksiyonlar (geri dönüşümlü konjesyon, ödem, fibrozis ve
hemoraji değişikliklerini de içerir) sığırlarda enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca
yaygındır.
Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon
bölgesini sürtme, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde ortadan
kalkar.
stenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıda belirtilmiştir:
-Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının istenmeyen reaksiyon
göstermesi)
-Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
-Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan)
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer makrolidlerle çapraz direnç gösterir. Diğer makrolidler ve linkozamidler gibi benzer
etki tarzı gösteren antibakteriyellerle eş zamanlı uygulamayınız.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILAR
laç kalıntı arınma süresi ( i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine
sunulan laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır . İki ay içinde doğum yapması
beklenen, insan tüketimi için süt üretecek gebe inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Makrolid grubu antibiyotiklere duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Diğer makrolid
grubu antibiyotikler ve linkozamidlerle eş zamanlı olarak kullanmayınız. Sütü insan tüketimine
sunulan laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız. İki ay içinde doğum yapması beklenen,
nsan tüketimi için süt üretecek gebe inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım : Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları
teratojenik, fötotoksik ya da maternotoksik etkiler göstermemiştir. Veteriner tıbbi ürünün
gebelik ve laktasyon boyunca güvenliği ortaya konmamıştır. Sadece sorumlu veteriner hekimin
fayda/risk de ğerlendirmesine göre kullanınız. Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki
hayvanlara ve İki ay içinde doğum yapması beklenen, insan tüketimi için süt üretecek gebe inek
ve koyunlara uygulanmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda önerilen dozun üç, beş veya on katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki
rahatsızlığa bağlı geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar; huzursuzluk, baş sallama, toprağı
eşeleme ve yem alımında kısa süreli azalma şeklindedir. Önerilen dozun 5 -6 k atını alan
sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal dejenerasyonlar tespit edilmiştir.
Kuzularda ise (yaklaşık 6 haftalık) önerilen dozun üç veya beş katı dozlarda, enjeksiyon
bölgesindeki rahatsızlığa bağlı geçici semptomlar gözlenmiştir. Bunlar; geriye doğru yürüme,
baş sallama, enjeksiyon yerini sürtme, yatma ve kalkma, meleme şeklindedir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın
almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Tulatromisin gözler için irrite edicidir. Kazara gözle teması durumunda gözleri temiz su ile
yıkayınız. Deriyle temasında duyarlılık yaratabilir. Kazara deriyle teması durumunda, deriyi
sabun ve suyla derhal yıkayınız. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın ız. Kazara enjeksiyon
durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da etiketini hekime gösteriniz.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık
maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz.
Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan
25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 20
defadan fazla delinmemesi önerilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde 100 ml ve 250 ml’lik beyaz renkli tip 2 cam şişelerde, gri renkli bromobutil
tıpa ve mavi renkli flip off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 05.06.2026
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO:
26.09.2019-028/0075
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 Tuzla/İSTANBUL
ÜRETİM YERİNİN ADI VE ADRESİ
Arion İlaç San. Tic. A.Ş. İTOSB 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla/İSTANBUL
ç ve Dış Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
TULASYM
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
TULASYM Enjeksiyonluk çözelti açık sarı renkli, steril bir çözelti olup her ml'si 100 mg
Tulatromisin ve koruyucu olarak 5 mg monothioglycerol içerir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığırlarda;
Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve
Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisinde ve
metaflaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı
belirlenmelidir. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz
keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir.
Koyunlarda;
Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis
(ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Sığırlarda; 2,5 mg tulatromisin/kg canlı ağırlık (1ml/40 kg canlı ağırlığa eşdeğer) deri altı tek
doz olarak uygulanır. 300 kg’dan daha ağır bir sığırı tedavi etmek için dozu bir enjeksiyon
bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz. Doz aşımı veya yetersiz doz
uygulamasını önlemek için uygulama öncesi hayvanların canlı ağırlıkları mümkün olduğunca
doğru hesaplanmalıdır. Solunum sistemi hastalıkl arında, hayvanlar hastalığın erken
döneminde tedavi edilmeli ve enjeksiyondan sonraki 48 saat içinde yanıt değerlendirilmelidir.
Hastalığın klinik bulgularının devam etmesi veya nüks olması durumunda, farklı bir
antibiyotik kullanılarak tedavi değiştiri lmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam
edilmelidir.
Koyunlarda; 2,5 mg tulatromisin/kg canlı ağırlık (1ml/40 kg canlı ağırlığa eşdeğer) boyun
bölgesinden kas içi tek doz olarak uygulanır. Doz aşımı veya yetersiz doz uygulamasını
önlemek için uygulama öncesi hayvanların canlı ağırlıkları mümkün olduğunca doğru
hesaplanmalıdır. Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon
ğnesi ya da çok dozlu şırınga önerilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILAR
laç kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 22, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine
sunulan laktasyondaki hayvanlara ve iki ay içinde doğum yapması beklenen, insan
tüketimi için süt üretecek gebe inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki
görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın
almayınız ve kullanmayınız.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler
yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde
dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından
koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içinde 100 ml ve 250 ml’lik beyaz renkli tip 2 cam şişelerde, gri renkli bromobutil
tıpa ve mavi renkli flip off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO:
26.09.2019-028/0075
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
PM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 3. Cadde No:7 Tuzla/İSTANBUL
ÜRETİM YERİNİN ADI VE ADRESİ
Arion İlaç San. Tic. A.Ş. İTOSB 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla/İSTANBUL
SERİ NO :
MAL VE SON KULLANMA TARİHİ :
PERAKENDE SATIŞ FİYATI (KDV DAHİL)
Yardımcı Maddeler
3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monothioglycerol)
Propilen glikol
Sitrik Asit (susuz)
Hidroklorik Asit
Enjeksiyonluk su (q.s)
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından diğer medikal ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 