UTERCOL
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her tablet (4 g);
Aktif madde:
Klortetrasiklin (HCl olarak) - 1000 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKLİ
Uterus İçi Tablet
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Uterus içi Antienfektifler ve Antiseptikler
ATC Vet Kodu: QG51AA08
5.1. Farmakodinamik özellikler
Klortetrasiklin hidroklorür, tetrasiklin grubundan geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Ait olduğu sınıf olan tetrasiklinler gibi
klortetrasiklin in vitro olarak başlıca bakteriostatiktir. Klortetrasiklin etkisini, bakteriyal hücrenin protein sentezini inhibe ederek
gösterir. Özellikle hücre -bölünmesi ve hücre duvarı oluşumu bozulur. Klortetrasiklin, bakteriyal ribozomun 30S -altünitesi
üzerindeki reseptörlere bağlanır ve burada aminoasil -transfer RNA’nın haberci RNA ribozom ko mpleksi üzerindeki akseptör
üzerine bağlanması ile etkileşir. Klortetrasiklin, Gram pozitif (Bacillus sp., Corynebacterium sp., Erysipelothrix rhusiopath iae,
Listeria monocytogenes ve Streptococci) ve Gram negatif bakteriler (Actinobacillus sp., Bordetella sp., Francisella tularensis,
Haemophilus sp., Pasteurella multocida, P. haemolytica, Yersinia sp., Campylobacter fetus, Borrelia sp ve Leptospira sp.,
Moraxella bovis), anaeroblar (Actinomyces sp., Fusobacterium sp.) ile Mycoplasma sp., Chlamydia sp., Ehr lichia sp., Coxiella
burnetti, Theileria, Eperytrozoon ve Anaplasma’lara etkisi iyi derecededir.
Kazanılmış direnç nedeniyle Stapylococci, Enterococci, Enterobacteriaceae familyasına dahil Enterobacter sp., E. coli, Klebsi ella
sp., Proteus sp., Salmonella sp., Anaerob bakterilerden Bacteroides sp. ve Clostridium sp.’ye etkisi değişkendir.
Mycobacterium sp., Proteus vulgaris, Pseudomonas aeroginosa, Serratia sp., Mycoplasma bovis ve M. hyopneumoniae
tetrasiklinlere dirençli kabul edilir.
Sığırlarda aşağıda yer alan uterus enfeksiyonlarını oluşturan bakterilere karşı etkilidir:
Trueperella pyogenes, Fusobacterium necrophorum, Bacteriodes spp., E.coli, Streptococcus spp., Chlamydia, Mycoplasma
bovigenitalis ve Ureaplasmalar.
MIC değerlerini tanımlamak için yapılan çalışmanın sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
µg/ml’de İzolatların
sayısı
MIC MIC50 MIC90 Ara İzolatlar
(8 µg/ml)
Dirençli izolatlar
(≥16 µg/ml)
T.pyogenes 20 ≤ 0,125- ≤ 0,125 ≤ 0,125 45 % 20 %
≤ 0,125
E.coli 20 ≤ 0,125-2 1 2 0 % 15 %
Tetrasiklinlere karşı kromozal direnç yavaş yavaş yerleşir. Tetrasiklin direnci hem gram -pozitif hem de gram -negatif bakteriler
arasında yaygındır, çünkü bunu belirleyen genler genellikle hareketli elementler tarafından taşınır. Ana direnç mekanizmaları,
effluks pompaları ve ribozom koruma proteinlerinin üretimine dayanır, fakat aynı zamanda tetrasiklinleri inaktive eden
enzimlerin, ribozomal mutasyonların veya membranın geçirgenliğinde bir azalmanın etkisi altında da ortaya çıkab ilir.
Geleneksel tetrasiklinler arasında çapraz dirençler vardır.
neklerde doğum sonrası enfeksiyonlara neden olan patojenler arasında artan direnç eğilimi vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
neklerde 2 adet uterus içi tablet (2000 mg Klortetrasiklin ) uygulamasından sonra; loşia’da (doğumu izleyen 2 hafta boyunca
devam eden kanama/akıntı) verilen bilgiler doğrultusunda klortetrasiklin konsantrasyonu 24 saat 32 μg / ml’nin üzerinde kalır .
Uygulamadan sonra idrarda ve sütte klortetrasiklin ve 4 -epi-klortetrasiklin tespit edilmiştir. Bu durum uterusdan belirli bir emilim
olduğunu göstermektedir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
neklerde klortetrasikline duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki doğum sonrası enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Metritis,
- Retensiyo sekundinarum.
4.3. Kontrendikasyonları
Klortetrasiklin veya tetrasiklin grubundan herhangi başka bir maddeye duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tetrasiklinlere
karşı direnç durumunda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün sadece uterus içi kullanım içindir, ağızdan uygulanmamalıdır.
Ürünün uygulama talimatlarına uyul maması, klortetrasikline dirençli bakterilerin prevalansını artırabilir ve çapraz dirençle diğer
tetrasiklinlerin etkinliğini azaltabilir.
Ürün uygulaması hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine göre yapılmalıdır. Bu mümkün değilse hedef bakterileri n
duyarlılığına ilişkin ulusal ve bölgesel epidemiyolojik veriler göz önünde bulundurulmalıdır. Aksi takdirde tetrasiklinlere karşı
direnç gelişimi meydana gelmektedir.
yi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım ve besleme kurallarına uyulmalıdır. Bu
konuda veteriner hekiminden veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye edilir.
(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar
Bu ürünü, tetrasiklinlere alerjisi olanlar kullanmamalıdır. Uygulama esnasında hayvanın ve veteriner hekimin çeşitli
enfeksiyonlardan korunması için lastik eldiven kullanılmalıdır. Ürünü kullanırken yemek yemeyiniz, sıvı içecek tüketmeyiniz ve
sigara içmeyiniz. Ürüne maruz kaldıktan sonra oluşacak reaksiyonlarda (örneğin döküntülerde) bir doktora başvurunuz.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Tüm tetrasiklinler olduğu gibi alerjik reaksiyonlara ve ışığa karşı duyarlılığa (fotosensitizasyona) neden olabilirler.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe hayvanlarda kullanılmaz. Laktasyondaki hayvanlarda güvenliği araştırılmamıştır. Bununla birlikte, laktasyon sırasında gö z
ardı edilemeyecek seviyede olan emilim nedeniyle, veteriner hekim tarafından fayda/ri sk oranının değerlendirilmesinden sonra
kullanılabilir.
Gebelikte annenin uzun süreli tetrasiklin kullanımının yavrunun diş ve kemiklerinde renk değişimi ile birlikte gelişme ve şek il
bozukluklarına neden olmaktadır. Ayrıca yavrulara ve gençlere verildikle rinde diş ve kemiklerde kolayca birikebildiği ve renk
değişimine neden olduğu bilinmektedir.
4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Penisilinlerle ve sefalosporinlerle antagonist etki; tilozin, polipeptid, makrolitler, trimetoprim, makrolitler, polipeptidler ve
kinolonlarla sinerjik etki gösterirler.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
Ürün uterus içi uygulanır. Uterus içine, el ile 1 veya 2 tablet yerleştirilir. Sadece uterus serviksinin yeterince açılması durumunda
uygulayınız. Gerekirse 24 saat sonra uygulama tekrar edilir. Tablet bölünmeden kullanılır.
Uygulamadan önce vulva tamamen temizlenir ve dezenfekte edilir. Ürün uterusun alt kısmına gerektiğinde uygun bir yağlayıcı
madde kullanılarak uygulanır.
Uygulama esnasında hayvanın ve veteriner hekimin çeşitli enfeksiyonlardan korunması için lastik eldiven kullanılması önerilir .
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Klortetrasiklinin toksisitesi düşüktür. Doz aşımı ile ilgili daha fazla bilgi elde edilememiştir.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
laç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 9 gün geçmeden inekler kesime
gönderilmemelidir. Sakatat için arınma süresi 9 gündür. Süt için kalıntı arınma süresi 96 saattir (8 sağım).
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Avicel PH 102
Nişasta
Laktoz
Povidon K30
Magnezyum stearat
Deiyonize (Saf) su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Her tablet tek kullanım içindir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; her biri 5 tablet içeren 5, 10 ve 20 tabletlik, üst PVC ve alt Alüminyum folyodan oluşan blister
ambalajlarda satışa sunulmuştur.
6.6. Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin
mhası için özel şartlar
Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık
su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.
Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 028/0052
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ : 30.04.2019
10. SON DÜZENLENME TARİHİ : 30.04.2019 | 