EYECLOX Göz Merhemi
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 1 gram’da;
Aktif madde:
Kloksasilin 167 mg
(Kloksasilin benzatin halinde 213 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Göz Merhemi
Beyaz-krem, sarı renkte, homojen steril merhem
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, Antienfeksiyöz maddeler, Antibiyotikler
ATC Vet Kodu: QS01AA90
5.1. Farmakodinamik özellikler
Beta laktam grubundan olan kloksasilin bakteri hücre duvarının sentezini bozarak etki
gösteren bakteriyosidal bir antibiyotiktir. Stafilokoklar tarafından üretilen -laktamazlar
tarafından yıkımlanmaz. Membrandaki Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP’ler) bağlanırlar.
Bu özelliği sebebiyle Penisilin G’ye dirençli stafilokoklara karşı etkilidir.
Kloksasilin ayrıca; Streptokoklar, Pnömokoklar, Actinomyces spp., Moraxella spp. ve βlaktamaz üreten bakterilere karşı etkilidir. Kloksasilinin etkisi benzilpenisilinlerden %15-90
daha düşüktür (β-laktamaz üreten stafilokoklardaki etkisi hariç).
Kloksasilin, Enterokoklar ve Gram-negatif bakterilere karşı etkisizdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
AB İlaç Değerlendirme Ajansı (EMA) ve Türk Gıda Kodeksi Hayvansal Gıdalarda
Bulunabilecek Farmakolojik Aktif Maddelerin Sınıflandırılması Ve Maksimum Kalıntı
Limitleri Yönetmeliği-Ek1; kloksasilin ile ilgili MKL raporlarına göre maksimum kalıntı
limitleri: karaciğer, böbrek, yağ ve kaslarda 300 µg/kg; sütte 30 µg/kg’dır.
EYECLOX Göz Merhemi lokal etkili bir antibiyotiktir ve göze uygulandığında kan
dolaşımına karışmaz. Formülasyonu sayesinde tek doz uygulama sonrası etkili kloksasilin
düzeylerine ulaşır. Merhemin kıvamı, etkin maddenin kornea ve konjunktival mukozada eşit
dağılımını sağlar. Gözyaşı sıvısı aracılığı ile vücuttan atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
At, sığır, koyun, kedi ve köpekte Staphylococcus spp . (penisilinaz üreten suşlar dahil),
Bacillus spp., Moraxella spp., Streptococcus spp. ve Actinomyces pyogenes’in sebep olduğu
göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Sığırlarda özel kullanım alanı olarak Moraxella bovis’in sebep olduğu keratokonjuktivitlerin
(İnfeksiyöz Sığır Keratokonjuktiviti/ Pembe Göz Hastalığı) tedavisinde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Penisilin ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
zoksazolil penisilinlere ve sefalosporinlere direnç olduğu bilinen durumlarda
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
EYECLOX Göz Merhemi sadece harici kullanım içindir.
Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu
mümkün değilse, tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel ve çiftlik
düzeyindeki) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürün kullanıldığında resmi ulusal ve
bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri teması sonucu aşırı
duyarlılığa (alerjiye) neden olabilirler. Penisilinlere aşırı duyarlılık durumu, sefalosporinlere
çapraz duyarlılığa yol açabilir ve tersi olabilir. Ürüne duyarlılığı bilinen kişiler ürüne temas
etmemelidir. Deride kızarıklık gibi alerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse, doktora
başvurulmalıdır. Bu maddelerin alerjik reaksiyonları ciddi olabilir. Deride döküntüler, yüzde,
dudaklarda ve gözlerde şişme ve solunum güçlüğü gibi belirtiler ortaya çıkarsa acil tıbbı
müdahale gereklidir.
Önerilen tüm önlemler alınmalıdır. Deri ve göz ile yanlışlıkla temastan kaçınmak için ürünle
özenle çalışılmalıdır. Ürünle çalışırken eldiven giyiniz. Kullandıktan sonra temas eden
gözlerinizi ve cildinizi bol su ile yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Önerilen uygulama şekli ve dozlarda kullanıldığında hedef hayvanlarda istenmeyen etkilere
yol açmaz. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa yol
açabilir. Duyarlı hayvanlarda ödem, kızarıklık gibi hafif reaksiyonlar görüldüğü gibi, daha az
sıklıkla anafilaksi ve kollapsa kadar giden yan etkiler görülebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Gebe ve laktasyondaki hayvanlarda kullanılabilir.
4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Sefalosporinler, kinolonlar ve aminoglikozitler ile sinerjik etki; tetrasiklinler, kloramfenikol,
makrolitler, hızlı salınımlı penisilinler ve kemoterapötikler ile antagonist etki gösterirler.
Geçimsizlik ihtimaline karşı diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
4.9. Dozaj ve kullanım yolu
EYECLOX Göz Merhemi sadece haricen kullanılır ve göze lokal olarak uygulanır. Bu
uygulama için alt göz kapağı kaldırıldıktan sonra merhem dikkatlice şerit halinde konjunktival
boşluğa sıkılır.
Hedef hayvan türüne göre uygulanacak pratik dozlar aşağıdaki gibidir:
Sığır ve At: 1 göz için yaklaşık 5-10 cm şerit halinde merhem sürülür.
Koyun: 1 göz için yaklaşık 5 cm şerit halinde merhem sürülür.
Köpek, Kedi: 1 göz için yaklaşık 2 cm şerit halinde merhem sürülür.
Tek gözü enfekte olan hayvanlarda çapraz bulaşmayı önlemek amacıyla iki göz de tedavi
edilmelidir. Enfeksiyonun sağlıklı göze bulaştırılmaması için tedaviye sağlıklı gözden
başlanmalıdır. Her enjektör tek kullanımlıktır. Arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha
edilmelidir.
Sürünün sadece birkaç hayvanı enfekte olsa bile profilaksi amacıyla tüm sürüye ilaç
uygulanmalıdır.
Normal şartlarda sığır ve koyunlar için tek seferlik uygulama yeterlidir, ancak veteriner
hekimin gerekli görmesi halinde;
Sığır: 48 saat arayla olmak üzere maks. 3 kez
At: 24 saat arayla olmak üzere maks. 6 kez
Koyun: 72 saat arayla olmak üzere maks. 2 kez
Köpek, Kedi: 24 saat arayla olmak üzere maks. 7 kez tekrarlanabilir.
3 gün sonra hayvanların durumunda belirgin bir iyileşme görülmediği taktirde konulan teşhis
kontrol edilmeli, gerekirse tedavi değişikliği yapılmalıdır.
Semptomların kaybolmasından sonra uygulamaya 2 gün daha devam edilmelidir.
4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Alerjik reaksiyon görülmesi durumunda uygulama durdurulmalıdır. Alerjik deri
reaksiyonlarında antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler uygulanmalıdır.
Anaflakside: Ven içi veya kas içi yolla adrenalin ve/veya glukokortikoidler uygulanır.
Anaflaktik şok durumunda adrenalin seyreltilmiş ve ven içi yavaş uygulanmalıdır.
4.11. Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)
nsan tüketimi için et elde edilmekte olan sığır ve koyunlarda kalıntı arınma süresi sıfır
”0” gündür. Sığır ve koyunlarda süt için kalıntı arınma süresi sıfır “0” gündür.
Klinik Özellikler
4.1.Hedef tür
Sığır, at, koyun, kedi ve köpeklerde kullanılır.
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Alüminyum stearat
Likit parafin
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik ihtimaline karşı diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
Her enjektör tek kullanım içindir. Arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
6.4. Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan
saklanmalıdır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde-piston-uç); 1, 4 ve 50 adetlik karton kutularda
satışa sunulmuştur.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş.
Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0075
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
24.04.2024
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ | 