AMPICURE DC Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her 5 g enjektör:
Aktif madde:
Ampisilin (trihidrat olarak) 300 mg
(300 mg Ampisilin’e eşdeğer 346,40 mg Ampisilin trihidrat)
Kloksasilin (benzatin olarak) 600 mg
(600 mg Kloksasilin’e eşdeğer 765,12 mg Kloksasilin benzatin)
Yardımcı madde:
Koruyucu
Metil parahidroksibenzoat (E 218) ………………….5 mg
Farmasötik Şekil
Meme İçi Süspansiyon
Beyaz, krem renkli, homojen steril bir süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Meme içi antibakteriyeller, Beta-laktam antibakteriyeller, Penisilin
ve/veya beta-laktamaz inhibitör kombinasyonları
ATCVet kodu: QJ51CR50
5.1 Farmakodinamik özellikler
Her iki aktif madde de beta -laktam antibiyotik sınıfındadır. Yapıları aynı beta -laktam ve
tiazolidin halkası içerir.
Beta-laktam antibiyotikler, peptidoglikan sentezinin son aşamasında etkisi göstererek bakteri
hücre duvarının şekillenmesine engel olurlar. Hücre duvarını oluşturan glikopept id polimer
birimlerinin çapraz bağlanmasını katalize eden transpeptidaz enzimlerinin aktivitesini inhibe
ederler. Bakterisidal etki gösterirler ancak yalnızca büyüyen bakterilerin parçalanmasına neden
olurlar. Gram -pozitif ve Gram -negatif bakteriler arasın daki duyarlılık farkı, reseptör
bölgelerindeki farklılıklara, mevcut göreceli peptidoglikan miktarına, ilaçların Gram -negatif
bakterilerin dış hücre zarına nüfuz etme kabiliyetine ve bakteriler tarafından üretilen beta laktamaz enzimlerinin türlerindeki farklılıklara bağlıdır.
Ampisilin, hem Gram-pozitif hem de Gram-negatif bakterilere karşı yüksek aktiviteye sahiptir,
ancak beta-laktamazlar tarafından inaktive edilir.
Kloksasilin, stafilokokal beta -laktamazlara nispeten dirençlidir, ancak duyarlı gram -pozitif
bakterilere karşı penisilin G'den daha düşük aktiviteye sahiptir ve Gram -negatif bakterilere
karşı inaktiftir.
Penisilinaza dirençli penisilinlerin kombinasyonu, örneğin yaygın fırsatçı Gram -negatif
bakterilere karşı ampisilin ile kloksasilin, birçok durumda sinerji göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Uzun etkili bir bazda kloksasilin benzatin ve ampisilin trihidrat kuru inek memesinde 10 haftaya
kadar etkili antibakteriyel seviyeleri korur ve meme dokusunu tahriş etmez.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyonun son sağımından hemen sonra mevcut mastitisi tedavi etmek ve kuru dönemde
başka enfeksiyonlara karşı koruma sağlamak amacıyla kullanılır.
Mastitis ile ilişkili Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı aktiftir ve Streptococcus
agalactiae ve diğer Streptococcus türlerine, Penisiline dirençli ve hassas Staphylococci,
Arcanobacterium spp., Escherichia coli ve diğer duyarlı Gram -negatif bakterilere karşı
etkilidir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Düve ve süt veren ineklerde meme içine infüzyon şeklinde uygulanır.
Son sağımdan sonra her bir memeye bir tüp olarak, meme ucu temizlendikten ve dezenfekte
edildikten sonra uygulanmalıdır. Ayrıca 4.5(i) bölümündeki uyarılara bakınız.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Çok seyrek olarak alerjik reaksiyonlar ve meme dokusunda irritasyon gelişebilir. Yan etki sıklık
bildiriminde şu çevirim kullanılır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Doz Aşımı
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Kuru dönemi kısa olan ineklerde kullanılmaz. Doğumdan öndeki 49 gün içerisinde
kullanılmaz. Ürün uygulanan ineklerde doğumdan 156 saat sonrasına kadar elde edilen
sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. Eğer ilaç uygulanmasından sonra 49 gün
geçmeden doğum gerçekleşirse, uygulamadan sonraki 49 gün+156 saatlik süre boyunda
elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdı r. Böyle bir durumda veteriner
hekiminize danışınız.
Hipokalsemi gelişen ineklerde yukarıda verilen süreden daha uzun bir kalıntı arınma
süresi gereklidir. Bu durumda sütteki kloksasilin seviyesinin 0.03 mcg/ml, ampisilin
seviyesinin 0.004 mcg/ml altına in ene kadar, sütlerin insan tüketimine sunulmaması
gereklidir.
laç uygulamasından sonra 28 gün geçmeden inekler kesime sevk edilmemelidir.
Bu ürün laktasyondaki hayvanlarda kullanılmaz. Kazara laktasyonda kullanılması
halinde 28 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalı, ardından yapılacak
testlerde sütteki kalıntı seviyesinin yukarıda verilen değerlerin altına inene kadar sütlerin
nsan tüketimine sunulmasına izin verilmemelidir.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Laktasyon dönemi hayvanlarda kullanılmaz.
Özel Uyarılar
-
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü uygulama sırasında enjektör meme ucunun içine yerleştirilmemelidir. Uygulamanın şu
şekilde yapılması tavsiye edilir:
Hayvan uygun şekilde zaptedilir. Meme uçları temizlenir ve dezenfekte edilir. Enjektörün ucu
meme ucu deliğine yerleştirilir FAKAT İÇİNE SOKULMAZ. Piston itildiğinde ürün meme
ucundan meme dokusuna ulaşır.
Bu ürün, mümkün olduğunca hasta hayvanlardan elde edilen bakterilere uygulanmış duyarlılık
testlerine göre, bu mümklün değilse bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.
Ampisilin ve kloksasilin içeren sütler ile buzağıların beslenmesi, buzağıların bağırsaklarında
bu aktif maddelere karşı direnç geliştirmiş bakterilerin varlığına neden ola cağından, kalıntı
arınma süresi boyunca buzağıların ilaç uygulanmış hayvanlardan süt alması önerilmez.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
nfüzyon sırasında daima koruyucu eldivenler giyilmelidir. Ürünle cilt temasından kaçınınız.
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya cilt temasından sonra penisiline
aşırı duyarlılık, sefalosporinlere aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilir (veya tersi).
Bu maddelere alerjik reaksiyonlar ara sıra ciddi olabilir.
Duyarlı kişiler veya bu tür ürünlerle çalışmamaları tavsiye edilenler bu ürünü uygulamamalıdır.
Ürüne herhangi bir şekilde m aruz kalmamak için önerilen tüm önlemler alınmalı ve bu ürün
büyük bir özenle kullanılmalıdır. Ürüne herhangi bir şekilde temas etmeniz halind e temas
bölgesini bol su ile yıkayınız
Deri döküntüsü gibi maruziyet sonrasında semptomlar gelişirse, tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Yüzün, dudakların veya gözlerin şişmesi veya nefes almada zorluk daha ciddi semptomlardır
ve acil tıbbi tedavi almanızı gerektirir. Böyle bir durumda derhal tıbbi tedavi alınız ve ürün
etiket/prospektüsünü doktorunuza gösteriniz.
Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
-
Gebelik / Laktasyon
Bu ürün gebelikte kullanılabilir. Laktasyon döneminde kullanılmaz.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Antiinflamatuar ilaçlar, antipiretikler ve antiinflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanmasıyla
(özellikle fenilbutazon ve salisilatlar) penisilinlerin böbreklerden atılımı gecikebilir.
Bakterisidal penisilinler, bakteriyostatik aktif maddelerle örn: Tetrasiklinler, sülfonamidler)
birleştirilir, antagonizma nedeniyle birlikte kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır.
Her enjektör tek kullanım içindir.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde , dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC’nin altında
saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; 4 adet tek kullanımlık beyaz renkli 5 g’lık düşük yoğunluklu polietilen
enjektör (LDPE) ve beyaz renkli kapaklı plastik kap içerisinde; 60 adet tek kullanımlık beyaz
renkli 5 g’lık düşük yoğunluklu polietilen enjektör (LDPE) içerir. Her 5 g’lık enjektör; tümü
polietilenden yapılmış steril tip contasız ve pistonlu tüpten oluşur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
kitelli O.S.B Mahallesi Marmara Sanayi Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16
Küçükçekmece / İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030 / 0084
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
23.08.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
16.07.2024
Yardımcı Maddeler
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Magnezyum stearat
Stearik asit
Beyaz yumuşak parafin
Sıvı parafin
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır. | 