FOURQUİNOM %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Sefkuinom sülfat……..29,64 mg (25 mg sefkuinoma eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1 e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sefalosporinler ve ilgili maddeler
ATCvet Kodu: QJ01DE90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Antibakteriyel bir ilaç olan sefkuinom , geniş spektrumlu dördüncü kuşak bir sefalosporindir
ve hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile etki eder. Bir bakterisidal olan bu ilaç, geniş
terapötik aktivite spektrumunun yanı sıra penisilinlere ve beta -laktamazlara karşı sergilediği
yüksek stabilite ile karakterize edilir.
Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Haemophilus somnus,
Arcanobacterium pyogenes, Bacillus spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.,
Actinobacillus spp. ve Erysipelothrix rhusiopathiae dahil yaygın Gram pozitif ve Gram
negatif bakterilere karşı in vitro aktivitesi ortaya konmuştur.
Bakteriyel suşlar 1999 ve 2002 yılları arasında Almanya, Fransa, Hollanda ve Birleşik
Krallıkta hedef endikasyonlara karşılık gelen hastalıkların görüldüğü sığırlardan izole
edilmiştir. 350’den fazla izolat içeren bir örneklerin % 97,7’si sef kuinoma (4 µg/ml direnç
sınır değeri) duyarlı olduğu bulunmuştur. Bu duyarlı suşlarda MİK değerinin <0,004 ila 2
µg/ml aralığında olduğu kaydedilmiştir.
2000-2004 yılları arasında 304 Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida izolatıyla
yürütülen ar aştırmalarda 0,008-0,125 g/ml'lik bir MİK ile %100 duyarlılık oranı
gösterilmiştir (duyarlılık için sınırlayıcı konsantrasyon: 2 g/ml).
Dördüncü kuşak bir sefalosporin olan sefkuinom, yüksek hücresel penetrasyon ile ß -laktamaz
stabilitesini bir araya g etirir. Önceki sefalosporin kuşaklarının aksine, sefkuinom Amp -C tipi
kromozomal olarak kodlanmış sefalosporinazlar veya bazı enterobakteriyel türlerin plazmid
aracılı sefalosporinazları tarafından hidrolize edilmez. Bununla birlikte, bazı genişlemiş
spektrumlu beta -laktamazlar (ESBL) başka sefkuinomu ve başka kuşaklardan
sefalosporinlerini hidrolize edebilir. Sefkuinoma karşı yüksek düzeyde direnç gelişimi için; βlaktamazların aşırı üretimi ve membran geçirgenliğinde azalmanın aynı zamanda
gerçekleşmesi g erekir. Bu nedenle sefkuinoma karşı direnç gelişme potansiyeli oldukça
düşüktür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda 1 mg/kg dozunun intramusküler (kas içi) veya subkutan (deri altı) yoldan
uygulanmasını takiben 1,5 -2 saat içinde yaklaşık 2 µg/ml düz eyindeki pik serum
konsantrasyonlarına ulaşılır. Sefkuinomun yarılanma ömrü nispeten kısadır (2,5 saat) ve
<%5’i proteinlere bağlanmak üzere, idrarla değişmemiş olarak atılır. Sefk uinom oral
uygulama sonrasında yavaş emilir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Fourquinom %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığır ve buzağıda sefkuinoma duyarlı Gram
pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Sığır ve buzağıda kas içi uygulanır. Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
Sığır Pasteurella multocida ve M.
haemolytica kaynaklı solunum
hastalığı, digital dermatit,
enfeksiyöz bulber nekroz ve
akut interdigital nekrobasilloz
(ayak çürüğü)
1 mg sefkuinom / kg
vücut ağırlığı
(2 ml / 50 kg vücut
ağırlığı)
Ardışık 3 veya 5 gün
süreyle, günde bir
kez, kas içi
Sistemik tutulum belirtileri olan
akut E. coli mastiti
1 mg sefkuinom / kg
vücut ağırlığı
(2 ml / 50 kg vücut
ağırlığı)
Ardışık 2 gün
süreyle, günde bir
kez, kas içi
Buzağı E. coli septisemisi 2 mg sefkuinom / kg
vücut ağırlığı
(4 ml / 50 kg vücut
Ardışık 3 veya 5 gün
süreyle, günde bir
kez, kas içi
ağırlığı)
kinci ve sonraki enjeksiyonların farklı bir enjeksiyon bölgesine yapılması önerilir. Tercih
edilen enjeksiyon bölgesi boynun orta bölümündeki kas dokusudur.
Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
Kuru, steril bir enjektör kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kullanım sonrası, lokal doku reaksiyonuna neden olabilir, son uygulamadan 15 gün sonra
düzelir. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir görülür. İlacın deri altı
enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde enflamatuar bir doku reaksiyonuna neden olur. Kas içine
enjeksiyon lokalize kas dejenerasyonuna yol açabilir.
İlaç Etkileşimleri
Sefalosporine duyarlı bakterilerde sefalosporine çapraz duyarlılık olduğu bilinmektedir.
stenmeyen farmakodinamik etkileşim nedeniyle, bakteriyostatik olarak etki eden farmasötik
ürünler (tetrasiklinler, fenikoller, makrolitler gibi) ve sefkuinom eşzamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Doz Aşımı
Sığırlarda 20 mg/kg/gün düzeyindeki doz aşımları iyi tolere edilmektedir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 5 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 24 saat / 2 sağımdır.
Kontrendikasyonlar
β-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Vücut
ağırlığı 1,25 kg’ın altında olan hayvanlara uygulanmamalıdır. İnsanlara antimikrobiyal direnç
yayılma riski nedeniyle, kanatlılarda (yumurtacılar dahil) kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Fourquinom %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon, genişlemiş spektrumlu beta -laktamazları
(ESBL) taşıyan bakteriler gibi dirençli suşları seçer, bu suşlar örneğin gıda yoluyla insanlara
yayıldığı takdirde insan sağlığı iç in risk teşkil edebilir. Bu nedenle, Fourquinom %2.5
Enjeksiyonluk Süspansiyon kullanımı tedaviye yeterli yanıt alınamayan veya yeterli yanıt
alınması beklenmeyen (tedaviye bakteriyolojik tanı olmadan başlanmasını gerektiren çok akut
olguları ifade eden) k linik tabloların tedavisiyle sınırlandırılmalıdır. Uygulamada ülkesel ve
bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Prospektüste yer verilen talimatlardan
farklı şekilde kullanımı da dahil olmak üzere fazla kullanımı, bu tip bir direncin yayg ınlığını
artırabilir. Mümkün olduğunda, sadece duyarlılık testine dayalı olarak kullanılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürün sadece hasta hayvanların tedavisi için bireysel amaçlı kullanılır. Hastalıkları önleme
amacıyla veya sürü sağlığı programlarının bir parçası olarak kullanılmamalıdır. Hayvan
gruplarının tedavisi, onaylanan kullanım koşullarına göre devam eden hastalık salgınlarıyla
kesinlikle sınırlı tutulmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız ya da bu tip ürünlerle çalışmamanız tavsiye edilmişse, bu
veteriner tıbbi ürünü kullanmayın. Bu veteriner tıbbi ürünü, tüm önerilen önlemleri alarak ve
maruziyetten kaçınmaya büyük özen göstererek kullanın. Maruziyetten sonra cilt kızarıklığı
gibi semptomlar gelişirse, tıbbi yardım almalı ve doktora bu prospektüsü göstermelisiniz.
Yüz, dudaklar ya da gözlerin şişmesi veya solunum güçlüğü daha ciddi semptomlar olup, a cil
tıbbi müdahale gerektirmektedir. Sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri
teması sonucu alerjik reaksiyonlara neden olabilirler. Bu yüzden aşırı duyarlı kişilerin ürünle
teması sakıncalıdır. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalos porinler ile çapraz duyarlılığa
yol açabilir ve bunun tersi de söz konusudur. Bu maddelere karşı alerjik reaksiyonlar nadiren
ciddi düzeyde olabilir.
(iii) Diğer uyarılar
nsanlara antimikrobiyal direnç yayılma riski nedeniyle, kanatlılarda (yumurtacılar dahil)
kullanılmamalıdır.
Gebelik / Laktasyon
Sığırlarda üreme toksisitesine neden olduğunu gösteren herhangi bir bilgi yoktur. Laboratuvar
hayvanlarında yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında sefkuinom fertilite veya teratojenik
potansiyel üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Veteriner hekim tarafından yapılan
fayda/risk değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır. Gebe ineklerde kullanılması
önerilmez.
Hedef Tür
Sığır, Buzağı
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Etil Oleat
6.2. Geçimsizlikler
stenmeyen farmakodinamik etkileşim nedeniyle, bakteriyostatik olarak etki eden farmasötik
ürünler (tetrasiklinler, fenikoller, makrolitler gibi) ve sefkuinom eşzamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 24 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalı
ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 40 kez
delinebilir.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik şeffaf Tip II cam flakonlarda sunulmaktadır.
50 ml’lik ve 100 ml’lik flakonlar gri renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off
kapak, 250 ml’lik flakonlar gri renkli klorobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip -off kapak ile
kapatılmıştır.
6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan ürünler ya da atık materyaller yerel yasaların gerekliklerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0070
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 17.02.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİH | 