FOURQUİNOM LC Sağmal Dönem Meme İçi Merhem
Veteriner Antibakteriyel
Bileşimi
Her enjektör (8 gram):
Aktif madde:
Sefkuinom sülfat......88,92 mg (75 mg sefkuinoma eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Farmasötik Şekil
Beyaz-sarı renkli, steril, sağmal dönem meme içi antibakteriyel merhem
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Meme içi kullanım için antibakteriyeller, dördüncü kuşak
sefalosporinler
ATCvet Kodu: QJ51DE90
5.1 Farmakodinamik özellikler
Sefalosporinler grubundan bir antibakteriyel olan sefkuinom, hücre duvarı sentezinin
nhibisyonu ile etki eder. Bakterisidal etkiye sahip olup, geniş terapötik aktivite spektrumunun
yanı sıra beta -laktamazlara karşı sergilediği yüksek stabilite ile karakterizedir. İn vitro
koşullarda sefkuinom Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus agalactiae ve Streptococcus uberis dahil yaygın Gram pozitif ve Gram negatif
bakterilere karşı antibiyotik aktivite gösterir. Dördüncü kuşak bir sefalosporin olan
sefkuinom, yüksek hücresel penetrasyon ile yüksek beta -laktamaz stabilitesini bir araya
getirir. Önceki sefalosporin kuşaklarının aksine, sefkuinom Amp -C tipi kromozomal olarak
kodlanmış sefalosporinazlar veya bazı enterobakter iyel türlerin plazmid aracılı
sefalosporinazları tarafından hidrolize edilmez. Gram negatif organizmalarda genişlemiş
spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) kaynaklı ve Gram pozitif organizmalarda penisilin bağlama
proteinlerinin (PBP’lerin) değişmesine bağlı dir enç mekanizmaları, diğer beta -laktamazlar ile
çapraz direnç gelişmesine yol açabilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Meme içi uygulama sonrasında, son infüzyondan 12 saat sonra sütte 19 mcg/ml’lik ortalama
konsantrasyon gözlenmiştir. En yüksek MİK90 değeri Staphylococcus aureus için kaydedilmiş
olup, 1 mcg/ml aralığındadır. Son infüzyondan sonraki ikinci sağımda, ortalama
konsantrasyonun halen yaklaşık 2,5 mcg/ml olduğu belirlenmiştir ve bu düzey son
nfüzyondan sonraki üçüncü sağımda 0,75 mcg/ml’ye düşer. Meme bölgesinde anlamlı ölçüde
sefkuinom emilimi gerçekleşmez.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Laktasyon dönemindeki sağmal ineklerde sefkuinoma duyarlı Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus ve Escherichia coli gibi
mikroorganizmaların neden olduğu klinik mastitin tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Uygulama öncesinde meme başı ve meme kanalı bir antiseptik ile temizlenir. Hasta memeler
sağılıp sütü boşaltılır. İneklerde ardışık üç sağımın her birinden sonra 12 saatte bir olmak
üzere, bir adet enjektör içeriğinin tamamı meme lobuna meme kanalı yoluyla infüzyon
şeklinde nazikçe verilir. Uygulama sonrasında meme başı ve memeye masaj yapılarak ilacın
yayılmasına yardım edilir. Uygulama 12 saat arayla 3 kez tekrarlanır. Enjektör açıldıktan
sonra ucunun kon taminasyonundan kaçınılmalıdır. Enjektör tek kullanımlıktır. Kısmen
kullanılmış enjektörler atılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Nadir olarak, uygulanma sonrası hayvanlarda anafilaktik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir.
Doz Aşımı
Herhangi bir semptom bulunmamaktadır, acil durum prosedürleri gerekli değildir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime
gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 5 gün/120 saattir.
Kontrendikasyonlar
Sefalosporin grubundan antibiyotiklere ve diğer ß -laktam antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu
bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır. Sefalosporin grubuna duyarlı bakterilerde sefalosporine
çapraz duyarlılık olduğu bilinmektedir. Meme üze rinde lezyonlar varsa temizleme havlusu
kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Mümkün
olduğunda, sadece duyarlılık testine dayalı olarak kullanılmalıdır.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygun olmayan şekilde kullanımı, sefkuinoma dirençli bakterilerin görülme sıklığını
artırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer aminoglikozidler ile tedavinin
etkinliğini azaltabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya cilt teması sonrasında aşırı
duyarlılığa (alerji) neden olabilir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık sefalosporin ile çapraz
reaksiyonlara yol açabilir ve bunun tersi de söz konusudur. Bu maddelere karşı alerjik
reaksiyonlar nadiren ciddi düzeyde olabilir. Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız ya da söz konusu
preparatlarla çalışmamanız tavsiye edilmişse, bu ürünü kullanmayın. Önerilen önlemleri
alarak ve maruziyetten kaçınmaya özen göstererek kullanın. Maruziyetten sonra cilt
kızarıklığı gibi semptomlar gelişirse, tıbbi yardım almalı ve doktora bu prospektüsü
göstermelisiniz. Yüzün, dudakların ve gözlerin şişmesi veya solunum güçlüğü daha ciddi
semptomlar olup, acil tıbbi müdahale gerektirmektedir. Temizleme havlularını kullandıktan
sonra ellerinizi yıkayın ve ciltte izopropil alkol kaynaklı tahriş varsa veya olduğundan
şüpheleniliyorsa koruyucu eldiven kullanın.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Laktasyon döneminde kullanılır. Sığırlarda üreme toksisitesine (teratojenisite dahil) neden
olduğunu gösteren herhangi bir bilgi yoktur. Laboratuvar hayvanlarında yapılan üreme
toksisitesi çalışmalarında sefkuinom fertilite veya teratojenik potansiyel üzerinde herhangi bir
etki göstermemiştir.
4.8 Diğer tıbbi ürünler etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Bakteriyostatik antibakteriyellerle eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Sığır
Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddeler
Aerosil 200
Beyaz Yumuşak Parafin
Likit Parafin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
ç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: Enjektör tek kullanımlıktır.
6.4. Muhafaza şartları
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 24 aydır. Enjektör tek kullanımlıktır.
6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Beyaz plastik kapak ile kapatılmış 12 ml’lik beyaz plastik enjektörlerde sunulmaktadır. 1 adet
ve 20 adet enjektör içeren karton kutuların içerisinde prospektüs ve ürün adedi kadar %70
zopropil alkol içeren antiseptik mendil ile birlikte bulunmaktadır.
6.7. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürünler ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
032/0035
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
15.05.2025
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FOURQUİNOM LC
Sağmal Dönem Meme İçi Antibakteriyel Merhem
BİLEŞİMİ
Fourquinom LC Sağmal Dönem Meme İçi Antibakteriyel Merhem, beyaz -sarı renkli steril
merhem olup, her 8 gramlık enjektörde etkin madde olarak 75 mg sefkuinoma eşdeğer 88,92
mg sefkuinom sülfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Sefalosporinler grubundan bir antibakteriyel olan sefkuinom,
hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile etki eder. Bakterisidal etkiye sahip olup, geniş
terapötik aktivite spektrumunun yanı sıra beta -laktamazlara karşı sergilediği yüksek stabilite
le karakterizedir. İn vitro koşullarda sefkuinom Escherichia coli, Staphylococcus aureus,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae ve Streptococcus ube ris dahil yaygın
Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı antibiyotik aktivite gösterir. Dördüncü kuşak
bir sefalosporin olan sefkuinom, yüksek hücresel penetrasyon ile yüksek beta -laktamaz
stabilitesini bir araya getirir. Önceki sefalosporin kuşakla rının aksine, sefkuinom Amp -C tipi
kromozomal olarak kodlanmış sefalosporinazlar veya bazı enterobakteriyel türlerin plazmid
aracılı sefalosporinazları tarafından hidrolize edilmez. Gram negatif organizmalarda
genişlemiş spektrumlu beta -laktamaz (ESBL) kay naklı ve Gram pozitif organizmalarda
penisilin bağlama proteinlerinin (PBP’lerin) değişmesine bağlı direnç mekanizmaları, diğer
beta-laktamazlar ile çapraz direnç gelişmesine yol açabilir.
Farmakokinetik özellikler: Meme içi uygulama sonrasında, son infüzy ondan 12 saat sonra
sütte 19 mcg/ml’lik ortalama konsantrasyon gözlenmiştir. En yüksek MİK 90 değeri
Staphylococcus aureus için kaydedilmiş olup, 1 mcg/ml aralığındadır. Son infüzyondan
sonraki ikinci sağımda, ortalama konsantrasyonun halen yaklaşık 2,5 mcg /ml olduğu
belirlenmiştir ve bu düzey son infüzyondan sonraki üçüncü sağımda 0,75 mcg/ml’ye düşer.
Meme bölgesinde anlamlı ölçüde sefkuinom emilimi gerçekleşmez.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Laktasyon dönemindeki sağmal ineklerde sefkuinoma duyarlı Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus ve Escherichia coli gibi
mikroorganizmaların neden olduğu klinik mastitin tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Uygulama öncesinde meme başı ve meme kanalı bir antiseptik ile temizlenir. Hasta memeler
sağılıp sütü boşaltılır. İneklerde ardışık üç sağımın her birinden sonra 12 saatte bir olmak
üzere, bir adet enjektör içeriğinin tamamı meme lobuna meme kanalı yoluyla inf üzyon
şeklinde nazikçe verilir. Uygulama sonrasında meme başı ve memeye masaj yapılarak ilacın
yayılmasına yardım edilir. Uygulama 12 saat arayla 3 kez tekrarlanır. Enjektör açıldıktan
sonra ucunun kontaminasyonundan kaçınılmalıdır. Enjektör tek kullanımlı ktır. Kısmen
kullanılmış enjektörler atılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Mümkün
olduğunda, sadece duyarlılık testine dayalı olarak kullanılmalıd ır. Uygun olmayan şekilde
kullanımı, sefkuinoma dirençli bakterilerin görülme sıklığını artırabilir ve çapraz direnç
potansiyeli nedeniyle diğer aminoglikozidler ile tedavinin etkinliğini azaltabilir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Laktasyon döneminde kullanılır. Sığırlarda
üreme toksisitesine (teratojenisite dahil) neden olduğunu gösteren herhangi bir bilgi yoktur.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında sefkuinom fertilite veya
teratojenik potansiyel üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
STENMEYEN ETKİLER
Nadir olarak, uygulanma sonrası hayvanlarda anafilaktik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bakteriyostatik antibakteriyellerle eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Herhangi bir semptom bulunmamaktadır, acil durum prosedürleri gerekli değildir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra
sığırlar 4 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 5
gün/120 saattir.
KONTRENDİKASYONLAR
Sefalosporin grubundan antibiyotiklere ve diğer ß -laktam antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu
bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır. Sefalosporin grubuna duyarlı bakterilerde sefalosporine
çapraz duyarlılık olduğu bilinmektedir. Meme üzerinde lezyonlar varsa temizleme havlusu
kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğ ünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya cilt teması sonrasında aşırı
duyarlılığa (alerji) nede n olabilir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık sefalosporin ile çapraz
reaksiyonlara yol açabilir ve bunun tersi de söz konusudur. Bu maddelere karşı alerjik
reaksiyonlar nadiren ciddi düzeyde olabilir. Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız ya da söz konusu
preparatlarla çalışmamanız tavsiye edilmişse, bu ürünü kullanmayın. Önerilen önlemleri
alarak ve maruziyetten kaçınmaya özen göstererek kullanın. Maruziyetten sonra cilt
kızarıklığı gibi semptomlar gelişirse, tıbbi yardım almalı ve doktora bu prospektüsü
göstermelisiniz. Yüzün, dudakların ve gözlerin şişmesi veya solunum güçlüğü daha ciddi
semptomlar olup, acil tıbbi müdahale gerektirmektedir. Temizleme havlularını kullandıktan
sonra ellerinizi yıkayın ve ciltte izopropil alkol kaynaklı tahriş varsa veya oldu ğundan
şüpheleniliyorsa koruyucu eldiven kullanın.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında
saklandığında raf ömrü 24 aydır. Enjektör tek kullanımlıktır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürünler ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Beyaz plastik kapak ile kapatılmış 12 ml’lik beyaz plastik enjektörlerde sunulmaktadır. 1 adet
ve 20 adet enjektör içeren karton kutuların içerisinde prospektüs ve ürün adedi kadar %70
zopropil alkol içeren antiseptik mendil ile birlikte bulunmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve
hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 15.05.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.05.2025- 032/0035
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Teknovet İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Gazi Osman Paşa Mah.
18. Sok. No:3 Çerkezköy/Tekirdağ
Dış (Kutu) Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FOURQUİNOM LC
Sağmal Dönem Meme İçi Antibakteriyel Merhem
BİLEŞİMİ: Beyaz-sarı renkli steril merhem olup, her 8 gramlık enjektörde etkin madde
olarak 75 mg sefkuinoma eşdeğer 88,92 mg sefkuinom sülfat içerir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR: Laktasyon dönemindeki sağmal ineklerde
sefkuinoma duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu klinik mastitin tedavisinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
neklerde ardışık üç sağımın her birinden sonra 12 saatte bir olmak üzere, bir adet enjektör
çeriğinin tamamı meme lobuna meme kanalı yoluyla infüzyon şeklinde nazikçe verilir.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Sığır et 4 gün, süt 5 gün/120 saattir.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Raf ömrü 24 aydır. Enjektör tek
kullanımlıktır. Beyaz plastik kapak ile kapatılmış 12 ml’lik beyaz plastik enjektör içinde
sunulmaktadır. 1 adet ve 20 adet enjektör içeren karton kut uların içerisinde prospektüs ve
ürün adedi kadar %70 izopropil alkol içeren antiseptik mendil ile birlikte bulunmaktadır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.05.2025-032/0035
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez
Mah.Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Teknovet İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi, Gazi Osman Paşa Mah. 18. Sok. No:3 Çerkezköy/Tekirdağ
Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi: Perakende Satış Fiyatı (KDV Dâhil):
ç (Enjektör) Ambalaj Etiketi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FOURQUİNOM LC
Sağmal Dönem Meme İçi Antibakteriyel Merhem
Her 8 gramlık enjektörde 75 mg sefkuinoma eşdeğer 88,92 mg sefkuinom sülfat içerir.
Laktasyon dönemindeki sağmal ineklerde sefkuinoma duyarlı mikroorganizmaların neden
olduğu klinik mastitin tedavisinde kullanılır.
neklerde ardışık üç sağımın her birinden sonra 12 saatte bir olmak üzere, bir adet enjektör
çeriğinin tamamı meme lobuna meme kanalı yoluyla infüzyon şeklinde nazikçe verilir.
Tek kullanımlıktır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Sığır et 4 gün, süt 5 gün/120 saattir.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
15.05.2025-032/0035
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez
Mah.Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Teknovet İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi, Gazi Osman Paşa Mah. 18. Sok. No:3 Çerkezköy/Tekirdağ
Seri No:
Üretim Tarihi:
Son Kullanma Tarihi: | 