Lunazon Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Steroid
Bileşimi
Her ml:
Aktif madde:
Dekzametazon………………….……2 mg
(Dekzametazon sodyum fosfat olarak)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol (E1519) ………………… 9 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, steril çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı kortikosteroidler, glikokortikoidler
ATCVet Kodu: QH02AB02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Dekzametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Glukoneogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, dek zametazonun anti enflamatuar etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha
yüksektir. Şoku önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, l ökositlerin
fonksiyonlarını ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile dekzametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20
dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon
yarılanma ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Kullanım Şekli ve Dozu
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda ; aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon
olarak uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi ,
deri altı
0.06 mg/kg dekzametazon Her 50 kg vücut ağırlığı
çin 1,5 ml ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0.1 mg/kg dekzametazon Her 10 kg vücut ağırlığı
çin 0,5 ml ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0.02-0.04 mg/kg dekzametazon (500 kg vücut
ağırlığı için 5-10 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 10 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi
veya bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir.
Asepsi kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda ya da uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir , bunların sonucunda vücut yağlarının
yeniden dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi
le seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokal emiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun b askılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve Omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir.
Geçici olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonra sında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren ke di ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle
gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
İlaç Etkileşimleri
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemine neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir,
bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Dekzametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin dekzametazonun kan seviyesinde azalmaya ve dekzametazon supresyon testinde
hataya neden olabilir.
Hipokalemi riski, dekzametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda
zayıflığa neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin dekzametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların dekzametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraokular
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glikokortikoid metabolizma sında azalmaya ve
dekzametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokanazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikle r (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak dekzametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Doz Aşımı
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma
eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması
Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bölüm 4.6 ya bakınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım ) geçmeden elde edilen sütler insan
tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile
birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan ha yvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştir me ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli olamamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, e ndojen
kortizol pik leri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, k edilerde akşam) dikkat
edilmesi ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç ya da yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner
hekim tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aş ılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayv anlarda sadece veteriner hekimi n fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler ( ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Dekzametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Dekzametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Dekzametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalı dır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye
edilmez. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde
kullanımında fötal anormaliteler görülmüştür. Geç gebeli kte kullanılması erken doğum veya
aborta neden olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden
olabilir.
Hedef Tür
At, sığır, keçi, kedi, köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan 25 ᵒC’nin altında saklanmalıdır.
Açıldıktan sulandırıldıktan sonra bitmiş ürün saklama koşulları ile aynı olacak şekilde
saklayınız.
lk kullanımı takiben tıpanın 100 defadan fazla delinmemesi önerilir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; gri bromobutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml
ve 100 ml Tip 1 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0087
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
12.09.2022
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
16.04.2025
Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
LUNAZON
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Kortikosteroid
BİLEŞİMİ
LUNAZON Enjeksiyonluk Çözelti berrak, renksiz steril çözelti olup her ml’sinde 2 mg
dekzametazon (dekzametazon sodyum fosfat olarak) ve antimikrobiyal koruyucu olarak 9 mg
benzil alkol (E1519) içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Dekzametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Glukoneogenizisi uyarır bunun sonucunda kan şeker
düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, dekzamet azonun anti enflamatuar etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha
yüksektir. Şoku önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, lökositlerin
fonksiyonlarını ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven
çi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile dekzametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde m aksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20
dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon
yarılanma ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Kedi, köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi
Doğumun başlatılması
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisi
Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisi
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda ; aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon
olarak uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır, keçi Kas içi, ven içi,
deri altı
0.06 mg/kg dekzametazon Her 50 kg vücut ağırlığı
çin 1,5 ml ürün
Kedi, köpek Kas içi, deri altı 0.1 mg/kg dekzametazon Her 10 kg vücut ağırlığı
çin 0,5 ml ürün
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde ; 0.02 -0.04 mg/kg dekza metazon (500 kg vücut
ağırlığı için 5 -10 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 10 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi
veya bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir.
Asepsi kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kull anımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. La minitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) bas kılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu
durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli olamamalarına yol açabilir.
Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, endojen
kortizol pikleri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, kedilerde akşam) dikkat
edilmesi ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç ya da yaşlı hayvanlarda kullanımı yan e tkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner
hekim tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birli kte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda sadece vete riner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi
sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Doğumun başlatılması amacıyla
kullanım dış ında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye edilmez. Laboratuvar hayvanlarında
yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde kullanımında fötal anormaliteler
görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya aborta neden olur. Süt veren
hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden olabilir.
STENMEYEN/YAN ETKİLER
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda ya da uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroi dler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir, bunların sonucunda vücut yağlarının
yeniden dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleran sı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi
le seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir . Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik
naktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir,
kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir.
Kostikosteroidler gastrointestinel sistemde ülserasyona neden olabilir ve Omurilik travmalı ve
daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde b üyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir.
Geçici olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Sterodiler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle
gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
LAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemine neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glikokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafında n metabolize edilmesini baskılayabilir,
bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Dekzametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin dekzametazonun kan seviyesinde azalmaya ve dekzametazon supresyon testinde
hataya neden olabilir.
Hipokalemi ris ki, dekzametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda
zayıflığa neden olabilir.
Glikokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin dekzametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların dekzametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraokular
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifu ngaller glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve
dekzametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokanazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasını
yavaşlatarak dekzametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma
eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması
Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan
tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon h astalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile
birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMAS I GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN
ÖNERİLER
Dekzametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Dekzametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon ha linde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Dekzametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabi lir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan 25 ᵒC’nin altında saklanmalıdır. Açıldıktan sulandırıldıktan sonra bitmiş ürün
saklama koşulları ile aynı olacak şekilde saklayınız.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
lk kullanımı takiben tıpanın 100 defadan fazla delinmemesi önerilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde; gri bromobutil tıpa ve yeşil flip -off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml
ve 100 ml Tip 1 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde
satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
16.04.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
12.09.2022-030/0087
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No:11 34959 Tuzla/ İstanbul
ç ve Dış Ambalaj Etiketi:
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
LUNAZON
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Kortikosteroid
Her ml'sinde 2 mg dekzaınetazon (dekzametazon sodyum fosfat olarak) ve antimikrobiyal
koruyucu olarak 9 mg benzil alkol (E 1519) içermektedir.
Atlarda kas içi, ven içi, deri altı ve eklem içi yolla, sığır ve keçilerde kas içi, ven içi ve deri
altı yolla uygulanır. Kedi ve köpeklerde kas içi ve deri altı yolla uygulanır. Uygulama dozu ve
detaylı bilgi için prospektüsü okuyunuz.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulaması ndan sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen inelderde tedavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan
tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve
dondurulmadan 25 °C'nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Açıldıktan soma 28 gün içinde kullanılmalıdır.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO:
12.09.2022-030/0087
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Arma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Sincan/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
stanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No:11 34959 Tuzla/ İstanbul
ÜRETİM TARİHİ:
SON KULLANMA TARİHİ:
SERİ NO:
KDV DAHİL PSF: (Dış etiket için)
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 