OVİDOLL Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Hormon
Bileşimi
Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde:
Buserelin asetat 0.0042 mg
(Busereline eşdeğer 0.004 mg)
Yardımcı Madde(ler):
Benzil alkol 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.‘ e bakınız.
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz, steril çözelti.
Farmakolojik Özellikleri
ATC VET CODE: QH01CA90
(QH) Sistemik hormonal ilaçlar, cinsiyet hormonları ve insülin hariç; (QH01) Pituiter ve
hipotalamik hormonlar ve analogları, (QH01C) Hipotalamik hormonlar, (QH01CA)
Gonadotropin-salıverici hormonlar, (QH01CA90) Buserelin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici
hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur.
Buserelin' in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır:
Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH' nın hipofizden kan dolaşımına
salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve
luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan
altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik
dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha fazla artırmaz.
Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır.
Enjeksiyondan sonra karaciğ er, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma
(peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve
hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite
bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi a macıyla aşağıdaki alanlarda
kullanılır:
neklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama
prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Kullanım Şekli ve Dozu
OVİDOLL Enjeksiyonluk Ç özelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak
deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20
µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.
TÜRLER / ENDİKASYON
Pratik Doz Farmakolojik
Doz
OVİDOLL
E.Ç. (ml)
BUSERELİN
(µg)
NEK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da
olmayan) tedavisi:
neklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit
etmek gerekli değildir. OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti
uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya normal
ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir. Aynı
zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması gö rülebilir.
Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol
edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni
oluşmuş kistler fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır.
Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama olarak OVİDOLL
Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20 gün sonra)
süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir.
5 ml 20 µg
Gerçek anöstrus:
neğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün
arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte
progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt örneği alınabilir.
Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus görülmelidir. Bu aşamada
östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene
yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar
yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Anc ak korpus luteum palpe
ediliyorsa, PGF2α veya analoğu uygulanarak hayvanın 2 -3
gün sonra östrus göstermesi sağlanır.
5 ml 20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:
Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında
veya 6 -8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle
tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir.
2.5 ml 10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:
5 ml 20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan
sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının
yileştirilmesi:
2.5 ml 10 µg
OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus
senkronizasyonu ve suni tohumlama programının
(GnRH/Prostaglandin/GnRH) bir parçası olarak
kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile gebe
kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.
Aşağıdaki protokol uygulanabilir:
0. günde, 2.5 ml OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti
uygulanır.
7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu yapılır.
9. günde (prostaglandin uygulamasından 54 -56 saat sonra),
kinci 2.5 ml OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti uygulaması
yapılır.
10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat sonra), suni
tohumlama yapılır.
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:
OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti’ nin suni tohumlama
sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni
tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda
gerçekleşmesine yardımcı olur.
Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. gün de yapılan tek
enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün
engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi
sağlanabilir.
2.5 ml 10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin ( Nemfomani belirtileri olan ya da
olmayan) tedavisi: 10 ml 40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek
çin ovülasyon indüksiyonu:
OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek
boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem
daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre
saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat
öncedir. Aynı gün içinde sabah OVİDOLL enjeksiyonu ve
öğleden sonra aşım veya öğleden sonra OVİDOLL
enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman
sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden
aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon
meydana gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
10 ml 40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi 10 ml 40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla
uygulanır.
0.2 ml 0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon
ndüksiyonu
Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c.) yolla uygulanır.
Tohumlama enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.
0.2 ml 0.8 µg
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir
çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda
enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
Doz Aşımı
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon
meydana gelmesi olası değildir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
nek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Kontrendikasyonlar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Özel Uyarılar
GnRH analoğu ile tedavi sad ece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında
yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon
skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra
daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni
tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra
östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus
gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovary um durumları
belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal -siklik
neklerde optimal sonuçlar elde edilir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.
Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya
nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi
hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar
ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile
kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon
anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek
çin dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve
prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
Gebelik / Laktasyon
Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon indüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle
aşım veya tohumlama öncesinde kullanılmalı, gebelik veya laktasyon dönemlerinde
kullanılmamalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril
bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
Hedef Tür
nek, kısrak, tavşan.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa hazır haldeki raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan , alevden
ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile
kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde
satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun
şekilde imha edilmelidir .
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 Beşiktaş /İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
030/0013
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
02.07.2021
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Disodyum Hidrojen Fosfat
Potasyum Hidrojen Fosfat
Sodyum Klorür
Propilen Glikol
Enjeksiyonluk Su (qs)
Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır. | 