TEKAZON 4 mg Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Steroid
Bileşimi
Her ml’de;
Aktif madde:
Deksametazon 4 mg
(Deksametazon sodyum fosfat olarak)
Yardımcı madde:
Koruyucu
Metil parahidroksibenzoat (E 218) 1.00 mg
Popil parahidroksibenzoat (E 216) 0,10 mg
Sodyum metabisülfit (E 223) 1.44 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız
Farmasötik Şekil
Enjeksiyonluk Çözelti
Şeffaf, berrak, steril bir çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sistemik amaçlı kortikosteroidler, glikokortikoidler
ATC Vet Kodu: QH02AB02
5.1 Farmakodinamik özellikler
Deksametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir
prednizolonun fluoro -metik derivatividir. Glukoneogenezisi uyarır bunun sonucunda kan
şeker düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun anti enflamatuar etkisi ile ifade edilen nispi potens hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha
yüksektir. Şoku önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapillar dilatasyonu, lökositlerin
fonksiyonlarını ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Ürün, hızlı başlangıç etki sine sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form u,
ven içi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile deks ametazona
metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunlu ğuna uygulamadan 20
dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon
yarılanma ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Köpek:
Yangı, alerji ve şok tedavisinde,
Keçi:
Yangı, alerji ve şok tedavisinde,
Primer ketozis tedavisinde (gebelik toksemisi),
Sığır
Yangı, alerji ve şok tedavisinde,
Primer ketozis tedavisinde,
Doğumun başlatılmasında,
At:
Osteoartikular yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis)
Yangı, alerji ve şok tedavisinde kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda; aşağıdaki dozlarda tek kas içi
enjeksiyon olarak uygulanır.
Tür Uygulama yolu Farmakolojik dozu Pratik doz
At, sığır Kas içi, ven içi, deri
altı
0.06 mg/kg
deksametazon
Her 100 kg vücut
ağırlığı için 1,5 ml ürün
Keçi Kas içi, ven içi, deri
altı
0.06 mg/kg
deksametazon
33 kg vücut ağırlığı için
0,5 ml ürün
Köpek Kas içi, deri altı 0.1 mg/kg
deksametazon
Her 20 kg vücut ağırlığı
çin 0,5 ml ürün
Sığırlarda prime r ketozisin tedavisinde ; 0.02 -0.04 mg/kg deks ametazon ( 200 kg vücut
ağırlığı için 1-2 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya
tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) ger ekli olabilir. Channel Island ırkında
doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla;
Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 5 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan
sonraki 48-72. saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için;
Eklem içi olarak 0,5-2,5 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi
veya bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir.
Asepsi kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır.
Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru
bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi
tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini
kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince s teroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde
Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir bunların sonucunda vücut yağlarının
yeniden dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz tol eransı, steroid kaynaklı mevcut diabetus mellitusun kötüleşmesi
le seyreden diabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak
üzere poliuri, polidipsi ve polifajiye neden olab ilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem
kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik
kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis).
Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygula ması ACTH ’ın baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü
atrofik inaktivasyonuna yol açarlar.
Steroid uygula malarından sonra konvülsif eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması,
öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir.
Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immun baskılayıcı etki nedeniyle
enfeksiyonlara karşı direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden
olabilir, kemiklerin ve artropatilerin iyileşmesini geciktirebilir.
Kortikosteroidler gastrointestinal sistemde ülserasyona neden olabilir ve ya omurilik travmalı
ve daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalardaki ülserasyon, steroidler tarafından daha
şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomagali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden
olabilir.
Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir.
Geçici olarak hiperglisemi oluşabilir.
Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Steroidler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve
köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik)
Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle
gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glokom) gibi yan etkiler de görülebilir.
Doz Aşımı
Kortikosteroidlerin yüksek dozlar ı, atlarda apati ve letarjiy e neden olur. Yüksek doz,
pıhtılaşma eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz
uygulanması Cushing sendromunun gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bölüm 4.6 ya bakınız.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden
kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde t edavi süresince ve
son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan
tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyöz hastalıklarda, kortikosteroidler uygun bir antibiyotik v eya kemoterapö tik ile
birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
mmun yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında
kontrendikedir.
Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodikozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glokomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda
eklem içi kullanılmaz.
Pankreatit, hipertonili veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
Özel Uyarılar
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek
metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılac ağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer
durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli
gözlem gerekir.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus -hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden
sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki; bu
durum daha sonra stresli durumlard a hayvanları n yeterince dirençli olamamalarına yol
açabilir. Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi
çin, endojen kortizol pikleri ile eş zam anlı uygulamaya (köpeklerde sabah) dikkat edilmesi
ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç ya da yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu
hayvanlarda dozu azaltma k ve klinik izleme gereklidir. T edavi süresince durum veteriner
hekim tarafından yakından takip edilmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında: kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik
belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden
araştırılmalıdır.
mmun sistemi baskıla ması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın
azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda , sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre
kullanılmalıdır.
Eklem içi uygulamalardan sonra , eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün
uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Dekzametazonun alerjik reaksiyonlara ne den olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine
karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Dekzametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma
talimatı gösterilmelidir.
Dekzametazon fertiliteyi ve fötüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar
kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. Temas halinde
bölge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Yoktur.
Gebelik / Laktasyon
Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye
edilmez. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda geb eliğin erken dönemler inde
kullanımında fötal anormaliteler görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya
aborta neden olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden
olabilir.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Steroidlerin immun yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir.
Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Hipokalemiye neden olma ihtimali nedeniyle, kardiak glikozidlerin toksisitesini artırabilir.
Amfoterisin B ile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir.
Glukokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskıl ayabilir,
bu nedenle doz ayarlaması yapılması gerekebilir.
Deksametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin, deks ametazonun kan seviyesinde azalmaya ve deks ametazon supresyon testinde
hataya neden olabilir.
Hipokalemi riski, deksametazon il e diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde,
potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda
zayıflığa neden olabilir.
Glukokortikoidler insülini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların deks ametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraoküle r
basınçta artışa neden olabilir.
Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glik okortikoid m etabolizmasında azalmaya ve
deksametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketoko nazol,
glikokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini
baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glu kokortikoidlerin m etabolizmasını
yavaşlatarak deksametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değ işikliğe neden olabilir. Mito nat kökenli adrenal
yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Hedef Tür
At, Sığır, Keçi, Köpek
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
ç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir.
6.4 Muhafaza şartları
Kendi ambalajında, 25 oC’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş
şığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve yeşil alüminyum flip -off kapak ile
kapatılmış 20, 50 ve 100 ml’lik tip II amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
kitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece /
STANBUL
nfo@teknovet.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
031/0012
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
08.02.2023
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
Yardımcı Maddeler
Kreatinin
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Propil parahidroksibenzoat (E 216)
Sodyum metabisülfit (E 223)
Sodyum sitrat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Geçimsizlikler
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. | 