TOLTRAZOR %2.5
Veteriner Antiprotozooner
Farmasötik Şekil
Oral Çözelti
Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup: Antiprotozoal, triazinler
ATC Vet kodu: QP51AJ01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Toltrazor %2. 5 Oral Çözelti, aktif maddesi Toltrazuril, kanatlı hayvanlarda koksidiyoz'a
neden olan Eimeria türleri üzerine etkili triazinetrione grubu antikoksidiyal bir ajandır.
Toltrazuril, koksidiyanın gelişim evreler inin mik royapısındaki değişiklikleri uyarır. Bu
değişiklikler, esas olarak endoplazmik ret ikulum ve golgi aygıtın ın şişmesi, perinükleer
boşluktaki anormal deği şiklikler ve hücre bölünmesinin bozulması nedeniyle meydana
gelir. Toltrazuril parazitlerde solu num zinciri enzimlerinin aktivitesinde azalmaya neden
olur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Toltrazuril kanatlı hayvanlarda emiliminin ardından, hızla metabolize edilir.
Dokulardaki en yüksek kalıntı seviyeleri, tavuk ve hindilerin karaciğer ve böbreklerde
bulunmuştur. Başlıca metabolit, toltrazuril sülfondur . Toltrazuril sülfon, toplam
kalıntıların yaklaşık %100'ünü temsil ettiği için belirleyici kalıntıdır. Ürün
uygulandıktan sonra maksimum plasma toltrazuril miktarı 0,62 mcg/ml düzeyindedir,
24 saat sonra ise kanda saptanamayacak düzeylere geriler. Toltrazuril sulfoksit
metabolitinin tedavi bitiminden 72 saat sonra ölçülemeyen düzeye indiği bildirilmiştir.
Metabolitleri çoğunlukla dışkı ile atılır.
Kullanım Sahası / Endikasyonları
Tavuk: Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix,
Eimeria tenella, Eimeria mitis’in neden olduğu koksidiyoz tedavisi.
Hindi: Eimeria adenoides, Eimeria meleagrimitis’in neden olduğu koksidiyoz tedavisi.
Kullanım Şekli ve Dozu
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
çme suyuna katılarak oral yolla uygulanır. Koksidiyoz tedavisinde birbirini takip eden iki
günlük uygulamada günlük 7 mg/kg c.a. (canlı ağırlık) farmakolojik dozda Toltrazor %2.5
Oral Çözelti kullanılır. 28 ml Toltrazor %2.5 (700 mg toltrazurile eşdeğer ) 100 kg c.a.
çindir.
Uygulamadan iyi bir sonuç alınabilmesi için hayvanlar ın canlı ağırlıkları doğru olarak
ölçülmeli ve doz buna göre hesaplanmalıdır. Kanatlı hayvanların toplam canlı ağırlığı,
ortalama bireysel ağırlığın mevcut hayvanların sayısı ile çarpılması suretiyle hesaplanır.
Ortalama ağırlık, ıslah kılavuzunda belirtil en standartlardan farklı ise, 30 ila 50 hayvanın
önceden tartılması tavsiye edilir.
laç kanatlıların içme sularına ilave edilerek verilir, depo doldurulduktan sonra ilaç ilave
edilmelidir. Toltrazor Çözeltisi içme suyunda 24 saat stabil kalabilmektedir. İ lk ve ikinci
gün uygulanacak ilaç iki şekilde verilebilir;
1. Günlük içebilecek leri içme sularına Toltrazor %2. 5 karıştırılır ve buna iki gün
devam edilir.
2. Otomatik bir doz vericinin kullanılması durumunda, b irinci ve ikinci gün
hayvanların 8'er saatte tüket tikleri suya katılır ve içirilir. Geride kalan saatlerde
temiz içme suyu verilir.
Dozajlama, hayvanların içme suyu tüketme miktarının tür, yaş, sağlık durumu,
yetiştiricilik amacı ve çevre koşullarına (sıcaklık ve ışıklandırma rejimindeki
farklılıklar gibi) değişebildiğinden, gerçek su tüketim miktarına göre yapılmalıdır.
24 saat boyunca sürekli ilaçlı su uygulaması yapılacaksa , tavuk ve hindiler için içme
suyuna karıştırılacak ürün hacmi aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır:
Her litre içme suyu için gerekli ürün miktarı
0.28 ml Toltrazor %2.5,
günde her kg canlı
ağırlık için
x
Tedavi edilecek
hayvanların ortalama
canlı ağırlığı (kg)
=
X ml Toltrazor %2.5, her litre
çme suyuna katılacak miktar
Litre olarak, bir hayvanın ortalama 24 saatlik içme suyu
tüketimi
Günde istenen toplam Toltrazor %2.5 hacmi (24 saat):
Hesaplanan hacim (litre başına X ml [Toltrazor %2.5]), günlük (24 saat) toplam içme
suyu tüketimi (litre) ile çarpılmalıdır.
8 saat boyunca içilecek suya eklenmesi ile tedavi edilecek tavuk ve h indiler için içme
suyuna karıştırılacak ürün hacmi aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır:
0.28 ml Toltrazor %2.5,
günde her kg canlı ağırlık
çin
x
Tedavi edilecek
hayvanların ortalama canlı
ağırlığı (kg) = Y ml Toltrazor %2.5, her litre
çme suyuna katılacak miktar
Litre olarak, bir hayvanın ortalama 8 saatlik su tüketimi
8 saatlik bir tedavi süresi için gerekli olan Toltrazor %2.5 toplam hacmi:
Hesaplanan hacim (litre başına Y ml [Toltrazor %2.5]) 8 saatlik periyot başına toplam
çme suyu tüketimi (litre) ile çarpılmalıdır. Uygun çözelti hacmi karıştırılarak içme
suyuna eklenmelidir. Her litre içme suyuna 1 ila 4 ml Toltrazor %2.5 Oral Çözelti
eklenirse, tedavi süresi boyunca çözünürlük garanti edilir. Toltrazor %2.5 Oral Çözelti
çme suyuna eklenip 2 dakika süre ile karıştırıldığında su ile tamamen karışarak,
berrak bir çözelti elde edilir. Çözünmenin tamamlandığından emin olmak için ilaçlı
çme suyunun en az 2 dakika boyunca karıştırılması gerekmektedir. 4° C ve 20 °C
sıcaklıkta ürünün maksimum çözünürlüğü 2 dakikadır. İlaçlı suyun raf ömrü 24 saattir.
Suyun asidik olması çözünürlük süresini ve ilaçlı suyun raf ömrünü
değiştirmemektedir. İlaçlı içme suyu her 24 saatte bir yenilenmelidir. Tüm hayvanların
eşit miktarda su içmesini sağlamak için, suluklarda yeterli boşluk bırakılmalıdır.
Serbest dolaşan hayvanlar tedavi sırasında içeride tutulmalıdır. Tedavi sonunda sulama
sistemleri, ilaç kalıntısından kaynaklı subterapotik doz nedeniyle gelişebilecek direnç
riskini engellemek için, uygun şekilde temizlenme lidir. Ön seyreltme ve dozaj
pompası ile uygulama önerilmemektedir. Tercihen bir dökme tank kullanınız.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Toltrazuril'in kanatlılarda yan etkisi bildirilmemiştir. Tavuklarda önerilen dozun 20 katı
(500 ppm) uygulandığında bile yan etki saptanmamıştır.
İlaç Etkileşimleri
Hindilerde, antibiyotiklerle eş zamanlı yapılan tedavi, içme suy u tüketimini azaltabilir.
Diğer ilaçlar ile bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Doz Aşımı
Üç ila beş katı oranında doz aşımı herhangi bir semptom olmadan iyi tolere edilir.
Önerilen dozajın üç ila beş katı oranında aşılması halinde, içme suyu tüketiminde bir
azalma meydana gelebilir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları İçin Uyarılar
laç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s): İlaç uygulama süresince ve son uygulamayı
takiben tavuklar 18 gün, hindiler 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Yumurtaları insan tüketimine sunulan tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır.
Yumurtlama dönemi başlangıcının ilk 4 haftasında kullanmayınız.
Kontrendikasyonlar
Aktif ve yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan tavuk ve
hindilerde kullanılmamalıdır. Yumurtaları insan tüketiminde kullanılmak amacıyla
yetiştirilen tav uk ve hindilerde, damızlık amaçlı yetiştirilen tavuk ve hindilerde, 16
haftalıktan daha büyük olan yumurtacı piliçlerde kullanmayınız.
4.4 Her bir hedef tür için uyarılar
Aynı sınıf antiparaziterlerin sık ve tekrarlayan kullanımı ve yanlış canlı ağırlık
hesaplanması nedeniyle tedavi dozundan daha düşük doz uygulanması direnç gelişimine
neden olabilir. Antiprozoallere ve antiparaziterlere karşı direnç oluşmaması için uygulama
sırasında önerilen doza uymak önemlidir.
Su tüketimi, özellikle klinik duruma, ortam sı caklığına, aydınlatma programına, kullanılan
çme sistemine, yaşa ve cinse bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Uygulama sırasında
tedavinin etkin olabilmesi için tüm sürü su kaynağına ulaşabilmelidir. İlaç serbest dolaşan
hayvanlara uygulanacaksa, uygula ma boyunca hayvanlar kapalı bir alanda
bulundurulmalıdır ve içme suyuna rahatlıkla ulaşabilmelidirler. Hijyenik önlemler
coccidiosis riskini azaltır. Bu nedenle işletme ve hayvan barınaklarının kuru ve temiz
olmasına dikkat edilmesi ve kümesteki tüm hayvan ların tedavi edilmesi önerilir. Azami
faydanın sağlanması için ürünün klinik belirtiler başlamadan uygulanması tavsiye edilir. 16
haftalıktan daha büyük olan yumurtacı piliçlerde kullanmayınız.
Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Uygulama boyunca 1 litre içme suy unda en fazla 4 ml Toltrazor %2. 5 Oral Çözeltisi
çözülebilir. Ön seyreltme ya da dozaj pompası ile uygulama önerilmemektedir.
Bu ürün, "koksidiyostatlar" ve "histomonostatlar" gibi ürünün etkinliğini etkileyeb ilecek
yem katkı maddeleri veya diğer veterinerlik tıbbi ürünleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Veteriner tıbbi ürün güçlü bir alkali çözeltidir ve seyreltilmeden uygulanmamalıdır.
Direnç gelişmiş ise başka bir sınıftan yada başka bir etki mekanizmasına sahip farklı bir
antiprotozoal kullanılması düşünülmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Toltrazor %2.5 Oral Çözelti bazik bir çözeltidir. Ürün ele ile temas etmeden önce eldiven
giyilmelidir.
Deriye veya göze teması halinde dikkatlice bol su ile yıkanmalıdır.
Ürün uygulanması sırasında bir şey yenmemeli, içilmemeli ya da sigara içilmemelidir.
Ürünün kazara yutulması halinde vakit geçirilmeden, prospektüs ve etiket ile doktora
başvurulmalıdır.
Aktif maddeye aşırı duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır.
Uygulama sonrası eller iyice yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü
geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
Gebelik / Laktasyon
Yumurtaları insan tüketimine sunulan tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır.
Hedef Tür
Eti için beslenen tavuk ve eti için beslenen hindi
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Ambalaj açıldıktan sonra kullanım süresi 6 aydır.
Ürün açılıp, sulandırıldıktan sonra kullanım süresi 24 saattir. İlaçlı su 24 saat içerisinde
tüketilmediyse, atılmalıdır.
6.4 Muhafaza şartları
şıktan koruyunuz, buzdolabında muhafaza etmeyiniz ve dondurmayınız. Kendi ambalajı
çinde, 25°C’yi aşmayan oda ısısında muhafaza ediniz.
Ambalaj açıldıktan sonra 25°C’yi aşmayan oda ısısında muhafaza ediniz. Işıktan
koruyunuz, buzdolabında muhafaza etmeyiniz ve dondurmayınız.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Kutusuz 1000 ml’lik beyaz renkli plastik şişelerde, beyaz renkli PE plastik vidalı kapak ve
etiket ile sunulmuştur. Kapak açıldığında şişe ağzında membran bulunmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış ambalajlar uygun bir şekilde imha edilme lidir. Kullanılmamış ürünler veya
atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
World Vet İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No.50 Kat.1
Bağcılar / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 029/0048
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ :
28.08.2020
10. SON DÜZENLEME TARİHİ: 28.08.2020
Yardımcı Maddeler
Trietanolamin
Polietilen glikol/Macrogol (200)
Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığı için bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır. | 